Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu neurokognitiivisista lopputuloksista kahdessa standardihoidossa matalariskisen medulloblastoman hoidossa

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Nationwide Children's Hospital

Kognitiivisten neurologisten lopputulosten vertailu kahdessa standardihoidossa matalan riskin medulloblastoman hoidossa

Tämä on koe, jossa verrataan neurokognitiivisia tuloksia intent-to-treat -väestössä 2,5 vuotta diagnoosin jälkeen potilailla, joilla on vastediagnosoitu, ei-metastaattinen, SHH-aktivoitu, TP53-wt, ei-MYC-amplifioitu MF, jotka on randomisoitu interventio-ryhmiin A ("Head Start 4") tai B (HIT-SKK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erittäin tehokasta säteilyhoitoa säästävää hoitokokonaisuutta riskialhaisessa varhaislapsuuden MB:ssä:

  1. Ryhmä A: Pohjois-Amerikan Head Start -konsortion kehittämä "Head Start" 4 -hoitokokonaisuus. Tämä lähestymistapa käyttää intensiivistä induktiokemoterapiaa ja konsolidaatiota korkean annoksen solunsalpaajahoidolla (HDCT), ja se on johtanut yhtä suotuisiin tuloksiin tässä alaryhmässä – 3v PFS oli 96 % imeväisillä ja pienillä lapsilla, joilla oli M0, SHH MB; 5v EFS oli 93 % M0, DMB:lle edeltävässä "Head Start" 3 -tutkimuksessa.
  2. Ryhmä B: GPOH:n sisällä kehitetty HIT-SKK -hoitokokonaisuus. Tämä hoitokokonaisuus yhdistää systemaattisen kemoterapian intraventrikulaariseen MTX:ään, johtaen 93 %:n 5-vuotiseen PFS:ään riskialhaisilla potilailla.

Molemmat hoitokokonaisuudet käyttävät korkean annoksen i.v. MTX:ää, mutta vain HIT-SKK -hoitokokonaisuus käyttää myös MTX:n intraventrikulaarista antamista suoraan CSF:ään i.v. MTX:n lisäksi. Koska MTX:n pitkäaikaiset neurokognitiiviset vajeet on kuvattu lapsuuden leukemiapotilailla, ja MTX:n aiheuttaman CNS-vaurion patogeneesi on kuvattu, tämä on herättänyt joitain huolenaiheita. Samoin erittäin intensiivinen, HDCT:ä sisältävä "Head Start" -kemoterapia kantaa erityisiä riskejä neurokognitiivisille lopputuloksille. Rohkaisevasti, viisi vuotta intraventrikulaarista MTX:ää sisältävän HIT-SKK-hoidon jälkeen, pienillä lapsilla MB:lla on keskimääräinen nestemäinen älykkyyspistemäärä 93,8 pistettä. Kokonais-ÄO "Head Start" -kemoterapian jälkeen on 95,4 ja samoin normaalialueella. Toisaalta erittäin intensiivinen, HDCT/AuHCR:ää sisältävä "Head Start" -kemoterapia kantaa erityisiä riskejä neurokognitiivisille lopputuloksille. Kuitenkin HIT-SKK:n ja "Head Start" -kemoterapiahoidon jälkeisiä neurokognitiivisia lopputuloksia on vaikea verrata olemassa olevista tiedoista pienten otoskokoja ja epähomogeenisten arviointityökalujen vuoksi aiemmissa tutkimuksissa. Siksi vahvistava tutkimus, joka käyttää samoja mittareita samoina ajanjaksoina, vaaditaan kliinisesti merkityksellisten erojen tunnistamiseksi. Lisäksi selviytyminen, toissijaisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen, neurologiset ja endokriiniset vajeet, kuulonalenema ja psykososiaaliset komorbiditeetit ovat myös erittäin merkityksellisiä MB:n selviytyjille ja voivat poiketa molempien hoitokokonaisuuksien jälkeen. Koska nämä myös vakavasti rajoittavat selviytyjien toimintakykyä ja osallistumista arkeen sekä vaikuttavat heidän vanhempiinsa ja sisaruksiinsa, tämä tieto tallennetaan myös.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's of Alabama
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Seulontakriteerit seulontaan:

  • Diagnoosi-ikä < 5 vuotta
  • Potilaat, joilla on instituutiotason epäily tai diagnoosi SHH-aktivoituneesta MB:stä
  • Potilas ja perhe sosiaalisissa olosuhteissa, jotka mahdollistavat neuropsykologisen seurannan
  • Vanhempien/oikeudellisten edustajien kyky ymmärtää potilastiedote ja allekirjoittaa henkilökohtaisesti sekä päivätä tietoon perustuva suostumus osallistumiseen seulontamenettelyihin
  • Potilas ja vanhemmat/oikeudellinen edustaja kykenevät ja haluavat osallistua koko tutkimukseen (jos potilas on kelvollinen)

Poissulkemiskriteerit koko tutkimukselle:

  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu muusta aivokasvaimesta tai mistä tahansa muusta pahanlaatuisesta sairaudesta
  • Potilaat, joilla myrkyllisyyden hallintaan ja tutkimusmenettelyihin noudattamista ei voida taata
  • Yliherkkyyshistoria tutkittavaan lääkevalmisteeseen tai mihin tahansa kemialliselta rakenteeltaan samanlaiseen lääkkeeseen tai mihin tahansa tutkittavan lääkevalmisteen farmaseuttisessa muodossa olevaan apuaineeseen.
  • Potilaat/vanhemmat, jotka eivät halua pidättäytyä elävillä rokotteilla hoidosta tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Potilaat, joilla on tutkijan arvion mukaan liian laaja kielimuuri neuropsykologisten testien suorittamiseksi
  • Potilaat, joilla on tutkijan arvion mukaan vakava ennen sairastumista esiintynyt kehitysvamma, joka ei mahdollista WPPSI-IV-arviointia 2,5 vuoden jälkeen
  • Potilaat eivät voi käydä magneettikuvauksessa (MRI)

Seulontakriteerit siltauskemoterapialle (karboplatiini/etopisidi) interventio-ryhmissä:

  • Potilaat, joilla on SHH-aktivoitunut MB, TP53-wt osoitettu IHC:llä Gab1:lle tai p75-NGFR:lle, Yap1:lle, beetasateninille ja TP53:lle (vahvan ja laajan nukleaarisen p53-positiivisuuden puute) keskusarvioinnissa WHO-luokituksen 2021 mukaisesti.
  • Ei kliinistä todistetta CNS:n ulkopuolisista etäpesäkkeistä
  • Negatiivinen CSF-sytologia
  • Ei aiempaa hoitoa MB:lle muuta kuin leikkausta
  • Ei muita lääketieteellisiä vasta-aiheita kemoterapialle:
  • Ei hallitsematonta invasiivista sieni-infektiota tai muuta vakavaa systeemistä infektiota, joka vaatii systeemi-/parenteraalista hoitoa
  • Ei muita vakavia elintoimintahäiriöitä, joita ei voida kliinisesti hallita
  • Ei samanaikaista käyttöä keltakuumerokotteen ja elävien virus- ja bakteerirokotteiden kanssa
  • Ei demyelinoivaa muotoa Charcot-Marie-Tooth-oireyhtymästä
  • Kuulon toiminnan arviointi suoritettu
  • Ei todisteita syöpäalttiuden oireyhtymistä muiden kuin Gorlin-oireyhtymän tai ELP1:n, GPR161:n perimän muutosten lisäksi.
  • Vanhempien/vanhempien edustajien antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus siltauskemoterapiaan
  • Potilas tulee rekrytoida 28 päivän kuluessa diagnoosista. Siltauskemoterapia voi alkaa heti kun rekrytointikriteerit täyttyvät, ja sen on aloitettava viimeistään 33 päivän kuluessa diagnoosista

Poissulkemiskriteerit siltauskemoterapialle:

  • Yksi tai useampi siltauskemoterapian seulontakriteereistä puuttuu
  • Muu histologia kuin SHH MB

Seulontakriteerit satunnaistamiseen:

  • Potilas on saanut siltauskemoterapiaa kuten tässä pöytäkirjassa kuvattu
  • Potilaat, joilla on keskusarvioidusti SHH-aktivoitunut MB, TP53-wt, WHO-luokituksen 2021 mukaisesti
  • Metastaattisen sairauden puuttuminen keskusradiologisessa arvioinnissa
  • TP53-mutaation poissulkeminen TP53-geenin DNA-sekvensoinnilla kasvainkudoksesta keskusarvioinnissa. Paikallisen laitoksen tulokset hyväksytään, jos tämän analyysin raakadata toimitetaan kansalliselle keskusarviointilaitokselle
  • SHH-aktivaation vahvistaminen DNA-metylaatioon perustuvalla luokittelulla keskusarvioinnissa. Paikallisen laitoksen tulokset hyväksytään, jos tämän analyysin raakadata toimitetaan kansalliselle keskusarviointilaitokselle
  • Ei MYC-amplifikaatiota (MYCN-amplifikaatio sallittu). Käytetään array-pohjaisia tekniikoita (850k array, molekyylinen inversioprobe-assay (MIP)), array-pohjaista vertailevaa genomista hybridisaatiota (array-CGH) tai seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) DNA-sekvensointikattavuus MYC-lokukselle. Jos nämä vaihtoehtoiset testit antavat viitteitä mahdollisesta amplifikaatiosta, FISH suoritetaan keskusarvioinnissa.
  • Ei muita lääketieteellisiä vasta-aiheita kemoterapialle:
  • Ei hallitsematonta invasiivista sieni-infektiota tai muuta vakavaa systeemistä infektiota, joka vaatii systeemi-/parenteraalista hoitoa
  • Ei muita vakavia elintoimintahäiriöitä, joita ei voida kliinisesti hallita
  • Ei samanaikaista käyttöä keltakuumerokotteen ja elävien virus- ja bakteerirokotteiden kanssa
  • Ei demyelinoivaa muotoa Charcot-Marie-Tooth-oireyhtymästä
  • Ennen leikkausta mitatun terheysliittyvän elämänlaadun (HR-QoL) retrospektiivinen arviointi Pediatric Quality of Life Inventory -mittarilla
  • Vanhempien/vanhempien edustajien antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus satunnaistamiseen

Poissulkemiskriteerit satunnaistamiselle:

-Potilaat suljetaan pois interventiotutkimuksesta, jos mikä tahansa seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Yksi tai useampi satunnaistamisen seulontakriteereistä puuttuu
  2. Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus
  3. TP53-mutatoitunut SHH MB
  4. MYC-amplifioitu MB
  5. Ennalta oleva tila, joka on yhteensopimaton suunnitellun hoidon kanssa (esim. Fanconin anemia)
  6. Potilaat, joilla on ei-kommunikoiva hydrokefalus, esim. perinatalisen intrakraniaalisen verenvuodon, aduktin ahtauman tai aivokalvontulehduksen vuoksi
  7. Vasta-aihe minkä tahansa satunnaistettujen hoitojen komponenteille, mukaan lukien HDCT ja intraventrikulaarinen kemoterapia. Huomio: leikkauksen jälkeinen hydrokefalus ei ole vasta-aihe i.ventr. MTX:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm A: "Head Start" 4
Arm A koostuu 3-5 induktiokemoterapiakierrosta ja yhdestä suuriannoksisen kemoterapian kierroksesta, jotka arvioitiin "Head Start" 4 -tutkimuksessa.
Lääke: Siltahoito
Yksi siltakemoterapian jakso koostuu viiden päivän hoidosta, jossa käytetään karboplatiinia ja etoposidia
Lääke: Induktiosyklit A1-A3
Cisplatiiini, vinkristiini, etoposidi, syklofosfamidi, suuriannoksinen metotreksaatti
Lääke: Induktiosyklit A4-5
Cisplatini, etoposidi, syklofosfamidi, suuriannoksinen metotreksaatti
Lääke: Konsolidaatiokierros A6
Karboplatiini, tiotepa, etoposidi
Kokeellinen: Haara B: HIT-SKK
Arm B:ssä on 3–5 kemoterapiakierrosta, joita on arvioitu HIT-SKK'92 (Rutkowski et al. 2005) ja HIT-2000 (NCT00303810) -kliinisissä tutkimuksissa.
Lääke: Siltahoito
Yksi siltakemoterapian jakso koostuu viiden päivän hoidosta, jossa käytetään karboplatiinia ja etoposidia
Lääke: HIT-SKK-kemoterapiakierrot B1-3
Syklo­fosfa­miidi, vinkristiini, suuriannoksinen metotreksaatti, karboplatiini, etoposidi, i.ventri. metotreksaatti
Lääke: Muokattu HIT-SKK-sykli B4-5
Syklo­fosfa­miidi, vinkristiini, karboplatiini, etoposidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiiviset tulokset WPPSIIV:n avulla
Aikaikkuna: 105 kuukautta
Vertailu neurokognitiivisia tuloksia 2,5 vuotta diagnoosin jälkeen potilaiden välillä, jotka satunnaistettiin interventioryhmiin A ("Head Start" 4) ja B (HIT-SKK).
Kokonaistestituloksen älykkyysosamäärä (IQ), mitattuna Wechslerin esikoulu- ja ala-asteen älykkyysasteikolla (WPPSIIV), joka suoritetaan 2 vuoden 6 kuukauden ja 7 vuoden 7 kuukauden ikäisille 2,5 vuotta diagnoosin jälkeen (+/- 6 kuukautta).
105 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 152 kuukautta
Progression-vapaan selviytymisen (PFS) vertailu randomisoitujen ryhmien välillä
152 kuukautta
rtPFS
Aikaikkuna: 152 kuukautta
Radioterapia-vapaa/toipumaton etenevä selviytyminen (rtPFS) vertailtu satunnaistettujen ryhmien välillä
152 kuukautta
OS
Aikaikkuna: 152 kuukautta
Kokonaiselossaolo (OS) verrattu satunnaistettujen ryhmien välillä
152 kuukautta
Toiset pahanlaatuiset kasvaimet
Aikaikkuna: 152 kuukautta
Satunnaistettujen ryhmien välinen toissijaisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyys
152 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on CTCAE v5.0:n arvioimia hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 152 kuukautta
Akuutit myrkytykset verrattuina satunnaistetuissa ryhmissä
152 kuukautta
Terapiaan liittyvien kuolemien esiintyvyys
Aikaikkuna: 152 kuukautta
Terapiaan liittyvien kuolemien esiintyvyys verrattuna satunnaistettujen ryhmien välillä
152 kuukautta
Älykkyysosamäärän arviointi potilailla, jotka on satunnaistettu Head Start - tai HIT-SKK -ryhmiin
Aikaikkuna: 152 kuukautta
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V) Full Scale IQ 5 vuotta diagnoosin jälkeen (+/- 12 kuukauden vaihteluväli sallittu), jossa Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) Full Scale IQ -pistemäärää käytetään vain lapsille < 6 vuotta.
152 kuukautta
Kehityksen ja sopeutumistoimintojen arviointi ABAS v2- tai v3-työkaluilla
Aikaikkuna: 152 kuukautta
Adaptive Behavior Assessment System (ABAS, versiot II tai 3) diagnoosivaiheessa sekä 2,5 ja 5 vuotta diagnoosin jälkeen käytetään vertailemaan Head Start -ryhmään tai HIT-SKK:hon satunnaistettuja potilaita.
152 kuukautta
Elämänlaadun arviointi käyttäen PedsQL Infant -tai PedsQL 4.0 -vanhempien raportoimaa elämänlaatumittaria
Aikaikkuna: 152 kuukautta
PedsQL-vauva- tai PedsQL 4.0 -vanhempainraportoitu elämänlaatumittari käytetään riippuen lapsen iästä hoitojakson aikana. Kyselylomakkeet pisteytetään asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia/elämänlaatua.
152 kuukautta
Korrelaatio neurokognitiivisten tulosten ja elämänlaadun välillä
Aikaikkuna: 152 kuukautta
Neurokognitiivisten tulosten (mitattuna WISC-V Full Scale IQ:lla 5 vuotta diagnoosin jälkeen) ja elämänlaadun (mitattuna PedsQL Infant -mittarilla) 5 vuotta diagnoosin jälkeen välinen korrelaatio saavutetaan käyttämällä lineaarista sekamalliregressiota.
152 kuukautta
Kuulon vaikutuksen arviointi SIOP Boston -asteikolla
Aikaikkuna: 152 kuukautta
Ototoksisuus arvioidaan kuulotutkimuksella SIOP Boston -asteikon mukaisesti (potilaat, joilla on normaalit Distortion-Product Otoacoustic Emissions (DPOAE), katsotaan sellaisiksi, joilla ei ole kuulovammaa).
152 kuukautta
Potilaiden määrä leukoencefalopatian kanssa
Aikaikkuna: 152 kuukautta
LEP:tä arvioidaan 2,5 ja 5 vuotta diagnoosin jälkeen vertaamalla satunnaistettuja ryhmiä käyttäen muokattua Fazekas-asteikkoa.
152 kuukautta
Vertaa PFS
Aikaikkuna: 152 kuukautta
Vertailtavaksi PFS:ää satunnaistettujen ryhmien välillä potilailla, jotka ovat CR-tilassa tutkimushoidon lopussa
152 kuukautta
Vertaa PFS:ää
Aikaikkuna: 152 kuukautta
Vertailtaessa PFS:n eroja SHH-MB:n alatyyppien välillä, jotka määritellään Heidelbergin aivokasvainluokittelijan Version 11:n (tai uudemman) perusteella
152 kuukautta
Arvioi syöpäalttiussyndroomaisten potilaiden määrä
Aikaikkuna: 152 kuukautta
Arvioida sellaisten potilaiden osuutta, joilla on geneettisesti varmistettu basal cell nevus -oireyhtymä (BCNS, Gorlinin oireyhtymä, OMIM: 109400), ELP1- ja GPR161-syöpäalttiusoireyhtymät kelvollisten rekisteröityneiden potilaiden joukossa
152 kuukautta
Vertaa rtPFS
Aikaikkuna: 152 kuukautta
Verrata rtPFS:ää SHH-MB:n alatyyppien välillä, jotka määritellään Heidelbergin aivokasvainluokittelijan version 11 (tai uudemman) perusteella
152 kuukautta
Vertaa OS:ää
Aikaikkuna: 152 kuukautta
Vertailtaessa kokonaiselossaikaa SHH-MB:n alatyyppien välillä Heidelbergin aivokasvainluokittelijan version 11 (tai uudemman) perusteella määriteltynä
152 kuukautta
Vertaile rtPFS:ää
Aikaikkuna: 152 kuukautta
Vertailla rtPFS:ää randomisointiryhmien välillä potilailla, jotka ovat CR-tilassa tutkimuksen terapian päätyttyä
152 kuukautta
Vertaa OS
Aikaikkuna: 152 kuukautta
Vertailtaessa yleistä elinaikaa satunnaistettujen ryhmien välillä potilailla, jotka ovat täydellisessä remissiossa tutkimushoidon lopussa
152 kuukautta
Kuulon vaikutuksen arviointi Changin asteikoilla
Aikaikkuna: 152 kuukautta
Ototoksisuus arvioidaan kuulon arvioinnilla Chang-asteikon mukaan (potilaat, joilla on normaali Distortion-Product Otoacoustic Emissions (DPOAE), katsotaan olevan ilman kuulonmenetystä).
152 kuukautta
Yhteys neurokognitiivisten ja käyttäytymistulosten välillä
Aikaikkuna: 152 kuukautta
Neurokognitiivisten (mitattuna WISC-V Full Scale IQ:lla 5 vuotta diagnoosin jälkeen ja WPPSI Full Scale IQ -pisteillä käytetty vain alle 6-vuotiaille lapsille) tulosten ja käyttäytymistulosten (mitattuna ABAS v2:lla tai v3:lla) yhdistäminen 5 vuotta diagnoosin jälkeen verrattuna satunnaistettujen ryhmien välillä
152 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nationwide Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Children's of Alabama
German Society of Paediatric Oncology and Hematology (GPOH gGmbH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Maryam Fouladi, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Girish Dhall, MD, Children's Hospital of Alabama

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COGNITO-MB
  • 2024-517133-40-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus on tarkoitettu julkaistavaksi tieteellisessä kirjallisuudessa vertaisarvioituun lehteen, riippumatta tuloksista. Tutkimustuloksia voidaan myös esitellä yhdessä tai useammassa lääketieteen kongressissa, ja niitä voidaan käyttää tieteelliseen vaihtoon ja opetustarkoituksiin. Lisäksi tämä tutkimus ja sen tulokset voidaan jättää sisällytettäviksi kaikkiin asianmukaisiin terveysviranomaisten tutkimusrekistereihin sekä julkaista terveysviranomaisten tutkimusrekisterien verkkosivuilla, kuten paikallisten terveysviranomaisten määräykset edellyttävät.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siltahoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa