Lantionpohjan harjoitusohjelma ja välilihan vammat synnytyksen aikana (PFTP)
Lantionpohjan koulutusohjelman vaikutus synnytyksen perineumvammoihin: Potilasmieltymystä noudattava kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, voiko raskauden aikana toteutettu rakenteellinen lantionpohjan lihasharjoitusohjelma vähentää väliraskauden aikana tapahtuvaa perineumivammojen määrää. Ennenaikaisiin synnytyksiin liittyvät raskaana olevat naiset, jotka olivat 28. raskausviikolla tai myöhemmin, kutsuttiin osallistumaan. Ohjelmaan osallistuneet naiset suorittivat valvottuja lantionpohjan harjoituksia kahdesti viikossa sekä päivittäisiä kotiharjoituksia. Ohjelmasta kieltäytyneet naiset saivat vakio-ennenaikaishoitoa.
Tutkimus vertaili vakavien perineumirepeämien (kolmannen tai neljännen asteen repeämät), episiotomian, toisen synnytysvaiheen keston, synnytyksen jälkeisen virtsa-incontinentin sekä vastasyntyneiden tulosten määriä kahden ryhmän välillä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko lantionpohjan harjoittelu parantaa äidin ja vastasyntyneen synnytystuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, potilaan mieltymysten mukaan kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin arvioimaan, voidaanko rakenteellisella ennen synnytystä toteutetulla lantionpohjan lihaskuntoharjoitusohjelmalla (PFMT) vähentää välilihasvammoja ja parantaa äidin synnytystuloksia. Matalan riskin, ensimmäistä kertaa raskaana olevia naisia, jotka olivat raskauden 28. viikolla tai myöhemmin, kutsuttiin osallistumaan. Harjoitusohjelmaan osallistuneet naiset muodostivat interventioryhmän, kun taas ohjelmasta kieltäytyneet saivat tavanomaista ennen synnytystä annettavaa hoitoa ja toimivat kontrolliryhmänä.
Interventio koostui valvotuista PFMT-sessioista kahdesti viikossa, yhdistettynä päivittäiseen kotiharjoitusohjelmaan. Harjoitukset noudattivat standardoitua protokollaa, joka keskittyi toistuviin maksimaalisiin vapaaehtoisiin lantionpohjan supistuksiin intensiteetin asteittaisella lisäyksellä. Noudattamista seurattiin läsnäolotietojen ja viikoittaisten seurantakäyntien avulla.
Tutkimus arvioi vakavia välilihasvammoja (kolmannen- tai neljännen asteen repeämiä) ensisijaisena tuloksena. Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat episiotomian määrä, synnytyksen toisen vaiheen kesto, synnytyksenjälkeinen virtsankarkailu ja vastasyntyneen tulokset. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, ja tutkimus hyväksyttiin laitoksen eettisellä toimikunnalla. Tulosten tarkoituksena on antaa tietoa siitä, pitäisikö rakenteellinen PFMT sisällyttää rutiininomaiseen ennen synnytystä annettavaan hoitoon äidin lantionpohjan terveyden tukemiseksi ja synnytystulosten parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
HALİLİYE
-
Şanliurfa, HALİLİYE, Turkki (Türkiye), 63300
- Harran University Research and Application Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 18–36-vuotiaat raskaana olevat naiset, joilla ei ole ollut aiemmin synnytyksiä
Yksilöraskaus
Raskausviikko 28 tai enemmän rekisteröitymishetkellä
Matalariskinen raskaus ilman tunnettuja synnytyskomplikaatioita
Suunnitelma synnyttää vaginaalisesti
Kykeneviä ja halukkia osallistumaan valvottuihin harjoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
Istukkapalvelma tai muut esteet vaginaaliselle synnytykselle
Raskausmyrkytys tai raskausverenpaine
Lääkitystä vaativa diabetes
Lantionpohjan tai urogenitaalialueen leikkaushistoria
Hermotoimintaan liittyvät häiriöt, jotka vaikuttavat pidätyskykyyn tai lantionpohjan toimintaan
Kyvyttömyys osallistua säännöllisesti harjoituksiin
Kieltäytyminen antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lantionpohjan harjoitusohjelma
Tämän ryhmän osallistujat saivat rakenteellisen ennen synnytystä suoritettavan lantionpohjan lihaskuntoutusohjelman.
Ohjelma sisälsi kahdesti viikossa valvotut PFMT-tapaamiset ja päivittäisen kotiharjoittelun rutiinin raskauden 20. ja 34. viikon välillä.
Harjoitukset koostuivat maksimaalisista vapaaehtoisista lantionpohjan supistuksista standardoidun protokollan mukaisesti.
Noudattamista seurattiin läsnäolojen ja viikoittaisten seurantatapaamisten kautta.
|
Rakenteellinen raskaudenaikainen lantionpohjan lihaskuntoutusohjelma, joka koostuu kahdesti viikossa järjestettävistä ohjatuista istunnoista ja päivittäisestä kotiharjoittelusta raskauden 20. ja 34. viikon välisenä aikana.
Istunnot sisälsivät toistuvia maksimaalisia vapaaehtoisia lantionpohjan supistuksia standardoidun protokollan mukaisesti progressiivisella intensiteetillä.
Sitoutumista seurattiin läsnäololokeilla ja viikoittaisilla seurantatapaamisilla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vakio-ennenaikainen hoito
Osallistujat tässä ryhmässä saivat rutiininomaista raskaudenaikaista hoitoa ilman strukturoitua lantionpohjan lihaskuntoljelmaa.
Heitä seurattiin koko raskauden ja synnytyksen ajan standardin kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan välilihasvammojen (aste 3-4) esiintyvyys
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä
|
Vakava välilihasvamma määritellään kolmannen tai neljännen asteen synnytysajan peräaukon sulkijalihasvammaksi (OASIS).
Diagnoosin tekee hoitava lääkäri välittömästi synnytyksen jälkeen käyttäen standardeja välilihasvammojen tutkimus- ja luokitusmenetelmiä. |
Synnytyksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MEHMET İNCEBIYIK, MD, Harran University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HU-PFTP-PERINEAL-TRAUMA-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .