Program for bekkenbunnstrening og perinealtraume under vaginal fødsel (PFTP)
Effekten av et bekkenbunnstreningprogram på perinealtraume under fødsel: En pasientpreferanse-kontrollert klinisk studie
Denne studien har som mål å fastslå om et strukturert bekkenbunnstreningsopplegg under svangerskapet kan redusere perineal skade under vaginal fødsel. Nullipare gravide kvinner ved 28. svangerskapsuke eller senere ble invitert til å delta. Kvinner som valgte å delta i treningsprogrammet utførte veiledet bekkenbunnstrening to ganger i uken og daglige hjemmeøvelser. Kvinner som avslo programmet mottok standard svangerskapsomsorg.
Studien sammenlignet forekomst av alvorlige perineale rift (tredje- eller fjerdegrads rift), episiotomi, varigheten av andre fødselsfase, postpartal urininkontinens og nyfødte utfall mellom de to gruppene. Målet med studien er å vurdere om bekkenbunnstrening kan forbedre mors og nyfødtes fødselsutfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, pasientpreferanse-kontrollerte kliniske studien ble gjennomført for å vurdere om et strukturert antenatalt bekkenbunnstrening (PFMT)-program kan redusere perineal traume og forbedre mors fødselsutfall. Risikoløse nullipare gravide kvinner ved 28 svangerskapsuker eller senere ble invitert til å delta. Kvinner som valgte å delta i treningsprogrammet utgjorde intervensjonsgruppen, mens de som takket nei mottok standard antenatal omsorg og fungerte som kontroller.
Intervensjonen besto av veiledede PFMT-økt to ganger i uken, kombinert med et daglig hjemmetreningsprogram. Øvelsene fulgte en standardisert protokoll som fokuserte på gjentatte maksimale frivillige bekkenbunnskontraksjoner med progressive økninger i intensitet. Overholdelse ble overvåket gjennom oppmøteregistreringer og ukentlig oppfølging.
Studien vurderte alvorlig perineal traume (tredje- eller fjerdegrads rifter) som det primære utfallet. Sekundære utfall inkluderte episiotomirate, varighet av den andre fødselsfasen, postpartum urininkontinens og neonatale utfall. Alle deltakere ga skriftlig informert samtykke, og studien ble godkjent av institusjonens etiske komité. Funnene har som mål å informere om strukturert PFMT bør innarbeides i rutinemessig antenatal omsorg for å støtte mors bekkenbunnshelse og forbedre fødselsutfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
HALİLİYE
-
Şanliurfa, HALİLİYE, Tyrkia (Türkiye), 63300
- Harran University Research and Application Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nullipare gravide kvinner i alderen 18 til 36 år
Enkeltgraviditet
Svangerskapsalder på 28 uker eller mer ved inkludering
Lavrisikograviditet uten kjente obstetriske komplikasjoner
Planlegger vaginal fødsel
I stand til og villig til å delta i veiledede treningsøkter
Eksklusjonskriterier:
- Flergraviditet
Placenta previa eller andre kontraindikasjoner for vaginal fødsel
Preeklampsi eller svangerskapsforhøyet blodtrykk
Diabetes som krever medikamentell behandling
Tidligere bekkenbunn- eller urogenitalkirurgi
Neurologiske lidelser som påvirker kontinens eller bekkenbunnsfunksjon
Manglende evne til å delta på regelmessige treningsøkter
Nekter å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bekkenbunnstrening Program
Deltakere i denne gruppen mottok et strukturert program for bekkenbunnstrening under svangerskapet.
Programmet inkluderte to ganger ukentlig veiledede PFMT-økter og en daglig hjemmeøvelsesrutine fra uke 20 til 34 av svangerskapet.
Øvelsene besto av sett med maksimale frivillige bekkenbunnskontraksjoner i henhold til en standardisert protokoll.
Oppfølging ble overvåket gjennom deltakelse på økter og ukentlig oppfølging.
|
Et strukturet bekkenbunnstreningsopplegg for svangerskapet som består av to ukentlige veiledede økter og en daglig hjemmetreningsrutine fra 20. til 34. svangerskapsuke.
Øktene inkluderte gjentatte maksimale frivillige bekkenbunnskontraksjoner etter en standardisert protokoll med progresjon i intensitet.
Oppfølgingen ble overvåket gjennom deltagerlister og ukentlig oppfølging.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard svangerskapsomsorg
Deltakerne i denne gruppen fikk rutinemessig svangerskapsomsorg uten noe strukturert bekkenbunnstrening.
De ble fulgt gjennom hele svangerskapet og fødselsforløpet i henhold til standard klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlig perinealtraume (grad 3-4)
Tidsramme: Ved levering
|
Alvorlig perinealtraume defineres som tredje- eller fjerdegrads obstetriske anal sfinkterskader (OASIS).
Diagnosen stilles av den behandlende klinikeren umiddelbart etter fødselen ved bruk av standard perinealundersøkelse og klassifiseringsprosedyrer.
|
Ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MEHMET İNCEBIYIK, MD, Harran University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HU-PFTP-PERINEAL-TRAUMA-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .