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Programma di Allenamento del Pavimento Pelvico e Trauma Perineale Durante il Parto Vaginale (PFTP)

6 dicembre 2025 aggiornato da: Mehmet Incebıyik

L'Effetto di un Programma di Allenamento del Pavimento Pelvico sul Trauma Perineale Durante il Parto: Uno Studio Clinico Controllato con Preferenza del Paziente

Questo studio mira a determinare se un programma strutturato di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico durante la gravidanza possa ridurre il trauma perineale durante il parto vaginale. Donne nullipare con una gestazione di 28 settimane o più sono state invitate a partecipare. Le donne che hanno scelto di aderire al programma di allenamento hanno eseguito esercizi supervisionati del pavimento pelvico due volte a settimana e esercizi quotidiani a casa. Le donne che hanno rifiutato il programma hanno ricevuto le cure prenatali standard.

Lo studio ha confrontato i tassi di lacerazioni perineali gravi (lacerazioni di terzo o quarto grado), episiotomia, la durata della seconda fase del travaglio, l'incontinenza urinaria postpartum e gli esiti neonatali tra i due gruppi. L'obiettivo dello studio è valutare se l'allenamento del pavimento pelvico possa migliorare gli esiti del parto materno e neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico controllato per preferenza del paziente è stato condotto per valutare se un programma strutturato di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) durante la gravidanza possa ridurre il trauma perineale e migliorare gli esiti del parto materno. Sono state invitate a partecipare donne in gravidanza nullipare a basso rischio a partire dalla 28a settimana di gestazione. Le donne che hanno scelto di partecipare al programma di allenamento hanno formato il gruppo di intervento, mentre quelle che hanno rifiutato hanno ricevuto le cure prenatali standard e hanno funto da controlli.

L'intervento consisteva in sessioni di PFMT supervisionate due volte a settimana, combinate con un programma di esercizi quotidiani da svolgere a casa. Gli esercizi seguivano un protocollo standardizzato incentrato su ripetute contrazioni volontarie massime del pavimento pelvico con aumenti progressivi dell'intensità. L'aderenza è stata monitorata attraverso registri di presenza e follow-up settimanali.

Lo studio ha valutato il trauma perineale grave (lacerazioni di terzo o quarto grado) come esito primario. Gli esiti secondari includevano il tasso di episiotomia, la durata della seconda fase del travaglio, l'incontinenza urinaria postpartum e gli esiti neonatali. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto e lo studio è stato approvato dal comitato etico istituzionale. I risultati mirano a determinare se il PFMT strutturato dovrebbe essere incorporato nelle cure prenatali di routine per sostenere la salute del pavimento pelvico materno e migliorare gli esiti del parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • HALİLİYE
      • Şanliurfa, HALİLİYE, Turchia (Türkiye), 63300
        • Harran University Research and Application Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne nullipare in gravidanza di età compresa tra 18 e 36 anni

Gravidanza singola

Età gestazionale di 28 settimane o superiore al momento dell'arruolamento

Gravidanza a basso rischio senza complicanze ostetriche note

Pianificazione di un parto vaginale

Capaci e disposte a partecipare a sessioni di esercizio supervisionate

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla

Placenta previa o altre controindicazioni al parto vaginale

Preeclampsia o ipertensione gestazionale

Diabete che richiede farmaci

Storia di chirurgia del pavimento pelvico o urogenitale

Disturbi neurologici che influenzano la continenza o la funzione del pavimento pelvico

Incapacità di partecipare regolarmente alle sessioni di allenamento

Rifiuto di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di Allenamento del Pavimento Pelvico
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto un programma strutturato di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico prenatale. Il programma includeva sessioni di PFMT supervisionate due volte a settimana e una routine quotidiana di esercizi a casa dalla 20a alla 34a settimana di gestazione. Gli esercizi consistevano in serie di contrazioni massime volontarie del pavimento pelvico seguendo un protocollo standardizzato. L'aderenza è stata monitorata attraverso la partecipazione alle sessioni e il follow-up settimanale.
Comportamentale: Programma di Allenamento dei Muscoli del Pavimento Pelvico
Un programma strutturato di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico durante la gravidanza, composto da sessioni supervisionate due volte a settimana e una routine quotidiana di esercizi a casa dalla 20ª alla 34ª settimana di gestazione. Le sessioni includevano contrazioni massimali volontarie ripetute del pavimento pelvico seguendo un protocollo standardizzato con intensità progressiva. L'adesione è stata monitorata tramite registri di partecipazione e follow-up settimanali.
Altri nomi:
  • Allenamento del Pavimento Pelvico
Nessun intervento: Assistenza Prenatale Standard
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto cure prenatali di routine senza un programma strutturato di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico. Sono stati seguiti durante la gravidanza e il parto secondo la pratica clinica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di trauma perineale grave (Grado 3-4)
Lasso di tempo: Al parto
Il trauma perineale grave è definito come lesioni ostetriche dello sfintere anale di terzo o quarto grado (OASIS). La diagnosi viene effettuata dal medico curante immediatamente dopo il parto utilizzando procedure standard di esame perineale e classificazione.
Al parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mehmet Incebıyik

Investigatori

  • Direttore dello studio: MEHMET İNCEBIYIK, MD, Harran University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HU-PFTP-PERINEAL-TRAUMA-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi perché il dataset contiene informazioni identificabili materne e neonatali che non possono essere rese pubbliche in base alle normative etiche istituzionali e alle leggi nazionali sulla protezione dei dati. I dati riepilogativi possono essere forniti su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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