- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07294729
Mulligan- ja proprioceptiiviset neuromuskulaariset fasilitointitekniikat rotattorihihkavammoista kärsivillä henkilöillä
Mulliganin ja proprioceptiivisen neuromuskulaarisen faciliation -tekniikoiden vaikutukset kipuun, toimintakykyyn, proprioceptioon ja elämänlaatuun olkavarren kierresuon vaurioista kärsivillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiertäjäkalvosimen vauriot ovat yksi yleisimmistä olkapään kivun ja toiminnallisen rajoituksen syistä, jotka usein johtuvat ylikäytöstä, degeneratiivisista muutoksista, häiriintyneestä neuromuskulaarisesta kontrollista tai akuutista traumasta. Nämä tilat voivat johtaa merkittäviin rajoituksiin päivittäisissä toiminnassa ja alentuneeseen elämänlaatuun. Konservatiivinen fysioterapia pysyy ensisijaisena hoitomenetelmänä osittaisen paksuuden kiertäjäkalvosimen repeämän omaaville henkilöille, painottaen kivun lievitystä, liikkuvuuden palauttamista, neuromuskulaarisen kontrollin parantamista ja toiminnallista kehittämistä. Viimeaikainen kirjallisuus viittaa siihen, että manuaalisen terapian tekniikat, kun ne yhdistetään harjoitusohjelmiin, voivat parantaa kliinistä tulosta tarjoamalla lisähyötyjä kivun modulaatiossa, nivelten liikkuvuudessa ja sensorimoottorisessa toiminnassa.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan ja vertailemaan kahden yleisesti käytetyn manuaalisen terapian tekniikan – Mulligan-liikkeen mukana mobilisoinnin (MWM) ja proprioceptiivisen neuromuskulaarisen facilisoinnin (PNF) – kliinistä tehokkuutta kiertäjäkalvosimen vaurioiden omaavissa henkilöissä. Vaikka molemmat lähestymistavat ovat laajalti käytössä kliinisessä käytännössä, ei tällä hetkellä ole vertailevaa tutkimusta, joka arvioisi niiden suhteellista tehokkuutta kivussa, toiminnallisuudessa, proprioceptionissa ja elämänlaadussa. Integroimalla nämä tekniikat strukturoituun fysioterapiaohjelmaan tutkimuksen tavoitteena on määrittää, tarjoaako jompikumpi menetelmä parempia terapeuttisia hyötyjä.
Yhteensä 45 osallistujaa, ikävälin 30–70 vuotta, joilla on vahvistettu diagnoosi osittaisesta supraspinatus-repeämästä, sisällytetään tutkimukseen. Diagnoosi vahvistetaan fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen erikoislääkärin toimesta ja varmistetaan sopivilla kuvantamistekniikoilla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: (1) perinteinen fysioterapia (kontrolli), (2) Mulligan + perinteinen fysioterapia ja (3) PNF + perinteinen fysioterapia. Kaikki ryhmät saavat standardoidun fysioterapiaohjelman, joka koostuu sauvaharjoituksista, Codmanin heiluriharjoituksista, venyttelystä, sormiportaan harjoituksista, yksilön kykyyn räätälöidystä joustonauhalla vahvistamisesta sekä TENS:stä, joka annetaan 100 Hz taajuudella 20 minuutin ajan kerrallaan. Tämä ohjelma toteutetaan neljä kertaa viikossa kolmen viikon ajan fysioterapeutin valvonnassa.
Mulligan-ryhmässä MWM-tekniikkaa sovelletaan ennen harjoitusohjelmaa. Interventio kohdistuu olkapään fleksioon, abduktioon, sisä- ja ulkokiertoon. Käyttämällä mobilisointivyötä nivelten liukuvuuden optimoimiseksi terapeutti ohjaa osallistujaa aktiivisiin, kivuttomiin liikkeisiin samalla kun sovelletaan jatkuvaa aksessoorista liukua. Tekniikka suoritetaan aluksi 10 toistolla kahdessa ensimmäisessä istunnossa ja edistetään myöhemmissä istunnoissa 3 sarjaan 10 toistoa.
PNF-ryhmässä käytetään "pidä-rentouta-aktiivinen liike" -lähestymistapaa proprioceptiivisen signaalin, neuromuskulaarisen aktivaation ja toiminnallisten liikemallien parantamiseksi. Osallistujat suorittavat isometrisiä supistuksia agonistilihaksen lyhennetyssä alueessa, minkä jälkeen rentoutuminen ja nopea passiivinen liike antagonistimallin venytettyyn alueeseen. He suorittavat sitten agonistin isotoniset supistukset. Tätä sykliä toistetaan useita kertoja, kunnes saavutetaan riittävä lihasaktivaatio tai väsymys. PNF suoritetaan myös ennen perinteistä harjoitusohjelmaa.
Tuloksen mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja kolmen viikon interventiojakson lopussa. Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä visuaalista analogiaskaalaa (VAS), ja olkapään nivelten liikkuvuutta mitataan Goniometer Pro -älypuhelinsovelluksella, joka on osoittanut hyvän validiteetin ja luotettavuuden. Toiminnallista vammautumista arvioidaan käyttämällä turkkilaista versiota Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) -kyselystä, kun taas proprioceptiota mitataan nivelasento-aistin testauksella 60 asteen fleksio- ja abduktiokulmassa käyttäen Goniometer Pro -sovellusta. Elämänlaatua arvioidaan Rotator Cuff Quality of Life (RC-QoL) -kyselyllä, joka on validoitu turkkinkielisille potilaille, joilla on kiertäjäkalvosimen patologiaa.
Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttäen SPSS 25.0 -ohjelmistoa. Normaalisuus testataan vinous- ja huipukkuusarvojen avulla. Jakautumisesta riippuen ryhmänsisäisiä vertailuja varten käytetään paritettuja t-testejä tai Wilcoxonin merkkirankitestiä; ryhmienvälisiä vertailuja varten käytetään yksisuuntaista ANOVA-testiä tai Kruskal-Wallis-testiä. Kun merkitseviä ryhmäeroja havaitaan, suoritetaan asianmukaiset post-hoc-analyysit. Merkittävyystasoksi hyväksytään p < 0,05.
Tämän tutkimuksen odotetaan tuovan tärkeää näyttöä Mulligan MWM:n ja PNF-tekniikoiden vertailevasta tehokkuudesta kiertäjäkalvosimen vaurioiden hoidossa. Tulokset voivat tukea kliinikkoja valitsemaan hyödyllisimmän manuaalisen terapian lähestymistavan potilaiden tulosten optimoimiseksi kivun lievityksen, toimintakyvyn, proprioceptiivisen tarkkuuden ja kokonaisvaltaisen elämänlaadun osalta. Tulokset voivat myös ohjata tulevaa tutkimusta, joka keskittyy yhdistettyihin manuaalisen terapian ja harjoitusinterventioihin olkapään patologioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turkki (Türkiye), 34815
- Emre Dansuk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies- ja naisosallistujat 30 ja 70 vuoden välillä.
- Osittaisen supraspinatus-repeämän diagnoosi, jonka on antanut fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen erikoislääkäri.
- Diagnoosin vahvistaminen radiologisilla kuvantamismenetelmillä.
- Ei aiempaa olkapääleikkausta.
- Olkapääoireet, jotka ovat jatkuneet yli 4 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät kykene yhteistyöhön tai joilla on mielenterveysongelmia.
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa olkapääliittyvään fysioterapiaohjelmaan viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Henkilöt, joilla on muita tukimus- ja liikuntaelinten sairauksia, jotka voivat vaikuttaa olkapääalueeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (perinteinen fysioterapia)
Kaikki osallistujat saavat perinteisen fysioterapiaohjelman 3 viikon ajan, 4 päivää viikossa.
Ohjelma sisältää sauvaharjoituksia kaikkiin suuntiin (10 toistoa 2 sekunnin loppuasennon pitoajalla), Codmanin heiluriharjoituksia taivutuksessa, loitonnuksessa ja pyöreissä liikkeissä (10 toistoa), venytysharjoituksia 20 sekunnin ajan 5 toistoa kaikkiin suuntiin sekä sormitikkaharjoituksia taivutuksessa ja loitonnuksessa (10 toistoa).
Vahvistusharjoitukset suoritetaan joustonauhojen avulla, jotka valitaan kunkin osallistujan fyysisen kapasiteetin mukaan (3 sarjaa, 10 toistoa).
Kaikkia istuntoja valvoo fysioterapeutti.
Lisäksi TENS-laitetta käytetään kivuliaalle alueelle 100 Hz:n taajuudella 20 minuuttia jokaisessa istunnossa.
|
Ohjausryhmän osallistujat saavat ohjatun perinteisen fysioterapiaohjelman, joka koostuu sauvaharjoituksista, heiluriliikkeistä, venyttelystä, sormitikkaharjoituksista, kuminauhalla tehtävistä voimaharjoituksista sekä TENS-hoidosta, joka kohdistuu kipeään alueelle taajuudella 100 Hz 20 minuutin ajan kerrallaan.
|
|
Kokeellinen: Mulligan Group
Mulligan-ryhmässä MWM-tekniikkaa (Movement With Mobilization) sovelletaan perinteisen harjoitusohjelman lisäksi.
MWM-toteutetaan kahdesti viikossa 3 viikon ajan taivutuksessa, loitontamisessa, sisäkiertoliikkeessä ja ulkokiertoliikkeessä.
Tekniikkaa sovelletaan ennen harjoituksia.
Liikkuvuusvyötä käytetään tehokkaan liukuvan liikkeen aikaansaamiseksi, ja osallistujat osoittavat ensin kivuliaan tai rajoittuneen liikkeen.
Vyö asetetaan hartaan ympärille ja nivel asetetaan kivuttomaan asentoon.
Liukuvan voiman kohdistuksen aikana osallistuja suorittaa liikkeen aktiivisesti, minkä jälkeen pidetään 3 sekunnin ajan liikkeen loppuasennossa.
Kahdessa ensimmäisessä istunnossa tehdään 10 toistoa; myöhemmissä istunnoissa tehdään 3 sarjaa, joissa kussakin on 10 toistoa.
Osallistujat asetetaan selälleen kiertotekniikoita varten ja istualleen taivutusta ja loitontamista varten.
|
Ohjausryhmän osallistujat saavat ohjatun perinteisen fysioterapiaohjelman, joka koostuu sauvaharjoituksista, heiluriliikkeistä, venyttelystä, sormitikkaharjoituksista, kuminauhalla tehtävistä voimaharjoituksista sekä TENS-hoidosta, joka kohdistuu kipeään alueelle taajuudella 100 Hz 20 minuutin ajan kerrallaan.
Mulligan-ryhmän osallistujat saavat perinteisen fysioterapiaohjelman lisäksi Mulligan-liike mobilisaation (MWM) tekniikoita kahdesti viikossa ennen harjoituksia.
Fysioterapeutti käyttää mobilisaatiovyötä tarjotakseen niveltyöntöä, kun osallistujat suorittavat kivuttomia aktiivisia liikkeitä taivutus-, loitonnus- ja kiertoliikkeissä.
|
|
Kokeellinen: Proprioseptiivinen Neuromuskulaarinen Fasilitointiryhmä
Ennen standardoitua fysioterapiaa ja harjoitusohjelmaa käytetään "pidä-rentouta-aktiivinen liike" -tekniikkaa parantamaan nivelien ympärillä olevaa verenkiertoa ja lisäämään lihaksiston aktivaatiota. Tämä tekniikka perustuu toistuviin isotonisiin supistuksiin, jotka eivät vaadi jatkuvaa ponnistelua. Fysioterapeutti pyytää ensin osallistujaa suorittamaan isometrisen supistuksen agonistisen mallin lyhennetyssä asennossa. Sitten osallistujaa ohjeistetaan rentoutumaan, ja segmentti siirretään nopeasti ja passiivisesti antagonistisen mallin pidentyneeseen asentoon. Osallistujaa pyydetään sitten suorittamaan uudelleen agonistisen mallin isotoninen supistus. Tätä sekvenssiä toistetaan useita kertoja, kunnes heikkoihin lihaksiin tuntuu riittävästi supistusta tai kunnes väsymys ilmenee. Varmistetaan, että passiivinen liike antagonistiseen suuntaan suoritetaan sujuvasti ja nopeasti. |
Ohjausryhmän osallistujat saavat ohjatun perinteisen fysioterapiaohjelman, joka koostuu sauvaharjoituksista, heiluriliikkeistä, venyttelystä, sormitikkaharjoituksista, kuminauhalla tehtävistä voimaharjoituksista sekä TENS-hoidosta, joka kohdistuu kipeään alueelle taajuudella 100 Hz 20 minuutin ajan kerrallaan.
PNF-ryhmän osallistujat saavat perinteisen fysioterapiaohjelman lisäksi PNF "pidä-rentouta-aktiivinen liike" -tekniikoita, joita sovelletaan ennen harjoituksia.
Fysioterapeutti ohjaa osallistujia toistuvien isometristen, passiivisten ja isotonisten supistusten kautta parantamaan proprioceptiivista tietoa, lihasaktiivisuutta ja nivelten liikkuvuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelasennon tunto
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Nivelasennon tuntoa arvioidaan käyttämällä Becure Extremity ROM -järjestelmää.
Nivelasennon tuntoa arvioidaan 60 asteen olkanivelen koukistuksessa ja loitontumassa.
Seisoen osallistujaa pyydetään ensin nostamaan käsivartta silmät auki ja muistamaan asento 60 asteen kohdalla.
Sitten silmät kiinni osallistujaa ohjeistetaan nostamaan käsivartta samaan asentoon, joka saavutettiin silmät ollessa auki.
Silmät kiinni saavutettu olkanivelkulma tallennetaan.
Silmät auki ja silmät kiinni mitattujen kulmien välistä eroa pidetään nivelasennon tuntovirheenä.
Tämä menetelmä suoritetaan 60 asteen kohdalla sekä koukistuksessa että loitontumassa.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu (VAS-pistemäärä)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Visual Analog Scale (VAS) on yleisesti käytetty menetelmä kivun voimakkuuden arvioimiseen.
Osallistujia pyydetään merkitsemään tuntemansa kivun taso 100 mm:n viivalla.
Viivan alempi pää edustaa alhaista kivun voimakkuutta, kun taas ylempi pää osoittaa korkeaa kivun voimakkuutta.
|
3 viikkoa
|
|
Liikelaajuus (olkanivelen koukistus, loitonnus, sisä- ja ulkokierto mitattuna asteina)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Osallistujien olkanivelen liikelaajuus mitataan Goniometer Pro -älypuhelinsovelluksen avulla.
Fleksiota ja abduktiota arvioidaan 0-180 asteen alueella, ja sisä- ja ulkokiertoa 0-90 asteen alueella.
|
3 viikkoa
|
|
Vammaisuus (DASH-kyselylomakkeen pistemäärä)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) -kyselylomaketta käytetään yläraajan vammojen fyysisen vamman ja toimintakyvyn arviointiin.
Kyselylomake koostuu kolmesta alakategoriasta.
Ensimmäinen osio sisältää 30 kohdetta, jotka arvioivat potilaan toimintakykyä ja oireita.
Näistä 30 kohdetta 21 arvioi päivittäisiä elämäntilanteita, 5 arvioi oireita (kipu, kipu toiminnan yhteydessä, pistely, heikkous ja liikkeen rajoittuminen) ja loput 4 arvioivat sosiaalista toimintaa, työtä, unta ja itseluottamusta.
Työmoduuli koostuu 4 lisäkohdasta, jotka arvioivat yksilön työhön liittyvää toimintakykyä.
Jokainen kysymys pisteytetään 5-asteikolla (1: ei vaikeuksia, 2: lievät vaikeudet, 3: kohtalaiset vaikeudet, 4: vaikeat vaikeudet, 5: kykenemätön).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammautumista.
|
3 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (RC-QoL-pistemäärä)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Rotator Cuff Quality of Life (RC-QoL) -kysely on erityinen arviointityökalu, joka on suunniteltu mittaamaan elämänlaatua henkilöillä, joilla on olkaniveltyynyn patologiaa.
Asteikko koostuu 34 kysymyksestä, jotka on jaettu viiteen osa-alueeseen: fyysiset oireet, työhön liittyvät toiminnot, päivittäiset toiminnot, sosiaalinen toiminta ja tunne-elämän hyvinvointi.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0–100, jossa "0" tarkoittaa vakavaa kipua ja "100" tarkoittaa ei lainkaan kipua.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kysymyspisteet, jakamalla vastattujen kysymysten lukumäärällä ja ilmaisemalla tulos prosentteina.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emre DANSUK, PhD, Medipol University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Olkapäävammat
- Haavat ja vammat
- Repeämä
- Jänteiden vammat
- Rotaattorimansetin vammat
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Liikuntahoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Käyttää
- Kontrolliryhmät
- Lihas venytysharjoitukset
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-10840098-202.3.02-7892
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .