- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07294729
Mulligan- och proprioceptiva neuromuskulära facilitationsmetoder hos personer med rotatorkuffskador
Effekterna av Mulligan- och proprioceptiv neuromuskulär facilitationsmetoder på smärta, funktionalitet, proprioception och livskvalitet hos personer med rotatorkuffskador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Rotatorkuffsläsioner är bland de vanligaste orsakerna till smärta och funktionsbegränsning i axeln, vilket ofta beror på överanvändning, degenerativa förändringar, nedsatt neuromuskulär kontroll eller akut trauma. Dessa tillstånd kan leda till betydande begränsningar i dagliga livsaktiviteter och minskad livskvalitet. Konservativ fysioterapi förblir det primära behandlingsalternativet för personer med partiella rotatorkuffsskador, med fokus på smärtlindring, återställning av rörelseomfång, neuromuskulär kontroll och funktionell förbättring. Nyare litteratur tyder på att manuella terapitekniker, i kombination med träningsprogram, kan förbättra kliniska utfall genom att ge ytterligare fördelar inom smärtmodulering, ledrörlighet och sensorimotorisk funktion.
Denna studie är utformad för att undersöka och jämföra den kliniska effekten av två vanligt använda manuella terapitekniker – Mulligan Mobilization With Movement (MWM) och Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF) – hos personer med rotatorkuffsläsioner. Trots att båda metoderna är vida använda i klinisk praxis finns det för närvarande ingen jämförande forskning som utvärderar deras relativa effektivitet på smärta, funktionalitet, proprioception och livskvalitet. Genom att integrera dessa tekniker i ett strukturerat fysioterapiprogram syftar studien till att avgöra om någon metod ger överlägsna terapeutiska fördelar.
Totalt kommer 45 deltagare i åldern 30–70 år med bekräftad diagnos av partiell supraspinatusskada att inkluderas. Diagnosen kommer att fastställas av en specialist i fysisk medicin och rehabilitering och verifieras genom lämpliga bildtekniker. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper: (1) Konventionell fysioterapi (kontroll), (2) Mulligan + konventionell fysioterapi och (3) PNF + konventionell fysioterapi. Alla grupper kommer att få ett standardiserat fysioterapiprogram bestående av stavövningar, Codmans pendelövningar, stretching, fingerstegeövningar, styrketräning med elastiska band anpassade till individuell förmåga och TENS applicerad vid 100 Hz i 20 minuter per session. Detta program kommer att genomföras fyra gånger per vecka i tre veckor under handledning av fysioterapeut.
I Mulligan-gruppen kommer MWM-tekniken att tillämpas före träningsprogrammet. Interventionen kommer att riktas mot axelböjning, abduktion, inåtrotation och utåtrotation. Med hjälp av en mobiliseringsrem för att optimera ledglidning kommer terapeuten att guida deltagaren genom aktiva, smärtfria rörelser samtidigt som en ihållande accessorisk glidning appliceras. Tekniken kommer initialt att utföras i 10 repetitioner under de två första sessionerna och utökas till 3 set om 10 repetitioner i senare sessioner.
I PNF-gruppen kommer en "håll-slappna-aktiv rörelse"-metod att användas för att förbättra proprioceptiv input, neuromuskulär aktivering och funktionella rörelsemönster. Deltagarna kommer att utföra isometriska kontraktioner i agonistmuskelns förkortade rörelseomfång, följt av avslappning och snabb passiv rörelse in i antagonistmönstrets förlängda omfång. De kommer sedan att utföra isotoniska kontraktioner av agonisten. Denna cykel kommer att upprepas flera gånger tills tillräcklig muskelaktivering eller utmattning uppnås. PNF kommer också att utföras före det konventionella träningsprogrammet.
Utfallsmätningar kommer att genomföras vid baslinjen och i slutet av den tre veckor långa interventionsperioden. Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS), och axelledens rörelseomfång kommer att mätas med smartphone-applikationen Goniometer Pro, som har visat god validitet och reliabilitet. Funktionshinder kommer att utvärderas med den turkiska versionen av frågeformuläret Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), medan proprioception kommer att mätas genom testning av ledpositionssinne vid 60 graders böjning och abduktion med Goniometer Pro. Livskvalitet kommer att bedömas med Rotator Cuff Quality of Life (RC-QoL)-frågeformuläret, som har validerats för turkisktalande patienter med rotatorkuffspatologi.
Statistiska analyser kommer att utföras med SPSS 25.0. Normalitet kommer att testas genom skevhets-kurtosisvärden. Beroende på fördelning kommer inom-gruppjämförelser att använda parade t-tester eller Wilcoxon signed-rank test; mellan-gruppjämförelser kommer att använda envägs ANOVA eller Kruskal-Wallis test. När signifikanta gruppskillnader identifieras kommer lämpliga post-hoc-analyser att utföras. En signifikansnivå på p < 0,05 kommer att användas.
Denna studie förväntas bidra med viktiga bevis om den jämförande effektiviteten av Mulligan MWM- och PNF-tekniker för rotatorkuffsläsioner. Resultaten kan stödja kliniker i att välja den mest fördelaktiga manuella terapimetoden för att optimera patientutfall när det gäller smärtreduktion, funktionskapacitet, proprioceptiv noggrannhet och övergripande livskvalitet. Resultaten kan också vägleda framtida forskning som fokuserar på kombinerade manuella terapi- och träningsinterventioner för axelpatologier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turkiet (Türkiye), 34815
- Emre Dansuk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 30 och 70 år.
- Diagnos av partiell supraspinatusruptur ställd av en specialist i fysikalisk medicin och rehabilitering.
- Bekräftelse av diagnosen genom radiologiska undersökningsmetoder.
- Ingen tidigare axeloperation.
- Axelsymtom som varat längre än 4 veckor.
Exklusionskriterier:
- Personer som inte kan samarbeta eller som har psykiska hälsoproblem.
- Personer som deltagit i något axelrelaterat fysioterapiprogram under de senaste 3 månaderna.
- Personer med andra muskuloskeletala tillstånd som kan påverka axelregionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (Konventionell fysioterapi)
Alla deltagare kommer att få ett konventionellt fysioterapiprogram i 3 veckor, 4 dagar per vecka.
Programmet inkluderar stavövningar i alla riktningar (10 repetitioner med en 2-sekunders slutställningshållning), Codmans pendelövningar i flexion, abduktion och cirkulära rörelser (10 repetitioner), stretchövningar som hålls i 20 sekunder för 5 repetitioner i alla riktningar, och fingertrappaövningar för flexion och abduktion (10 repetitioner).
Styrkeövningar kommer att utföras med elastiska band som väljs enligt varje deltagares fysiska kapacitet (3 set om 10 repetitioner).
Alla sessioner kommer att övervakas av en fysioterapeut.
Dessutom kommer TENS att appliceras på det smärtsamma området vid 100 Hz i 20 minuter under varje session.
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att genomgå ett övervakat konventionellt fysioterapiprogram som består av stav-, pendel-, stretching- och fingertrappaövningar, styrketräning med elastiska band och TENS applicerat på det smärtsamma området med 100 Hz i 20 minuter per session.
|
|
Experimentell: Mulligan Group
I Mulligan-gruppen kommer MWM-tekniken (Movement With Mobilization) att tillämpas utöver det konventionella träningsprogrammet.
MWM kommer att utföras två gånger i veckan i 3 veckor i flexion, abduktion, inåtrotation och utåtrotation.
Tekniken kommer att tillämpas före övningar.
Ett mobiliseringsbälte kommer att användas för att ge en effektiv glidning, och deltagarna kommer först att demonstrera den smärtsamma eller begränsade rörelsen.
Bältet kommer att placeras runt axeln, och leden positioneras smärtfritt.
En glidkraft kommer att appliceras medan deltagaren utför rörelsen aktivt, följt av en 3-sekunders hållning vid slutläget.
De två första sessionerna kommer att inkludera 10 repetitioner; efterföljande sessioner kommer att inkludera 3 set om 10 repetitioner.
Deltagarna kommer att positioneras i ryggläge för rotationstekniker och sittande för flexion och abduktion.
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att genomgå ett övervakat konventionellt fysioterapiprogram som består av stav-, pendel-, stretching- och fingertrappaövningar, styrketräning med elastiska band och TENS applicerat på det smärtsamma området med 100 Hz i 20 minuter per session.
Deltagarna i Mulligan-gruppen kommer att få det konventionella fysioterapiprogrammet plus Mulligan Movement With Mobilization (MWM)-tekniker tillämpade två gånger i veckan före övningar.
Fysioterapeuten kommer att använda en mobiliseringsgördel för att ge ledglidning medan deltagarna utför smärtfria aktiva rörelser i flexion, abduction och rotation.
|
|
Experimentell: Proprioceptiv Neuromuskulär Facilitationsgrupp
Före det vanliga fysioterapi- och träningsprogrammet kommer "hold-relax active movement"-tekniken att tillämpas för att öka cirkulationen runt leden och förbättra muskelaktiveringen. Denna teknik bygger på upprepade isotoniska kontraktioner som inte kräver kontinuerlig ansträngning. Fysioterapeuten kommer först att be deltagaren att utföra en isometrisk kontraktion i den förkortade positionen av agonistmönstret. Sedan kommer deltagaren att instrueras att slappna av, och segmentet kommer att flyttas snabbt och passivt till den förlängda positionen av antagonistmönstret. Deltagaren kommer sedan att ombedd att utföra en isotonisk kontraktion av agonistmönstret igen. Denna sekvens kommer att upprepas flera gånger tills kontraktionen känns tillräckligt i de svaga musklerna eller tills utmattning inträffar. Det kommer att tas hänsyn till att den passiva rörelsen i antagonistriktningen utförs smidigt och snabbt. |
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att genomgå ett övervakat konventionellt fysioterapiprogram som består av stav-, pendel-, stretching- och fingertrappaövningar, styrketräning med elastiska band och TENS applicerat på det smärtsamma området med 100 Hz i 20 minuter per session.
Deltagarna i PNF-gruppen kommer att få det konventionella fysioterapiprogrammet plus PNF "hold-relax active movement"-tekniker som tillämpas före övningar.
Fysioterapeuten kommer att guida deltagarna genom upprepade isometriska, passiva och isotoniska kontraktioner för att förbättra proprioceptiv input, muskelaktivering och ledrörlighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ledpositionssinne
Tidsram: 3 veckor
|
Ledpositionens känsel kommer att bedömas med hjälp av Becure Extremity ROM-systemet.
Ledpositionens känsel kommer att bedömas vid 60 graders skulderflexion och skulderabduktion.
Medan deltagaren står upp kommer de först att bli ombedda att lyfta armen med öppna ögon och memorera positionen vid 60 grader.
Sedan, med slutna ögon, kommer deltagaren att instrueras att höja armen till samma position som nåddes när ögonen var öppna.
Skuldervinkeln som erhålls med slutna ögon kommer att registreras.
Skillnaden mellan vinklarna mätta med öppna och slutna ögon kommer att betraktas som ledpositionens känselfel.
Denna metod kommer att utföras vid 60 grader för både flexion och abduktion.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta (VAS-poäng)
Tidsram: 3 veckor
|
Den visuella analogskalan (VAS) är en vanligt använd metod för att bedöma smärtintensitet.
Deltagarna kommer att ombes att markera smärtnivån de känner på en 100 mm lång linje.
Den nedre änden av linjen representerar låg smärtintensitet, medan den övre änden indikerar hög smärtintensitet.
|
3 veckor
|
|
Rörlighetsomfång (Skulderflexion, Abduktion, Inåt- och Utåtrotation mäts i grader)
Tidsram: 3 veckor
|
Deltagarnas skulderrörlighet kommer att mätas med hjälp av smartphone-applikationen Goniometer Pro.
Flexion och abduktion kommer att bedömas inom ett intervall på 0-180 grader, och inåt- och utåtrotation inom ett intervall på 0-90 grader.
|
3 veckor
|
|
Funktionsnedsättning (DASH-frågeformulärpoäng)
Tidsram: 3 veckor
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) frågeformulär används för att bedöma fysisk funktionsnedsättning och funktionell status vid skador i övre extremiteten.
Frågeformuläret består av tre underkategorier.
Den första delen innehåller 30 frågor som utvärderar patientens funktionella status och symtom.
Av dessa 30 frågor bedömer 21 dagliga aktiviteter, 5 bedömer symtom (smärta, smärta vid aktivitet, stickningar, svaghet och rörelsebegränsningar), och de återstående 4 bedömer social funktion, arbete, sömn och självförtroende.
Arbetsmodulen består av ytterligare 4 frågor som utvärderar individens arbetsrelaterade funktion.
Varje fråga poängsätts med en 5-gradig Likertskala (1: ingen svårighet, 2: lätt svårighet, 3: måttlig svårighet, 4: svår svårighet, 5: oförmögen att göra).
Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
3 veckor
|
|
Livskvalitet (RC-QoL-poäng)
Tidsram: 3 veckor
|
Rotator Cuff Quality of Life (RC-QoL)-formuläret är ett tillståndsspecifikt bedömningsverktyg som är utformat för att mäta livskvalitet hos personer med rotatorkuffpatologi.
Skalan består av 34 frågor organiserade i fem domäner: fysiska symptom, arbetsrelaterade aktiviteter, aktiviteter i dagligt liv, social funktion och emotionellt välbefinnande.
Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 100, där "0" indikerar svår smärta och "100" indikerar ingen smärta.
Högre poäng återspeglar bättre livskvalitet.
Det totala poängvärdet beräknas genom att summera frågornas poäng, dividera med antalet besvarade frågor och uttrycka resultatet i procent.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emre DANSUK, PhD, Medipol University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Axelskador
- Sår och skador
- Brista
- Senskador
- Rotator Cuff Skador
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Undersökningstekniker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiska metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Terapeutik
- Fysioterapimetoder
- Patientvård
- Träningsterapi
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Utöva
- Kontrollgrupper
- Muskelsträckningsövningar
Andra studie-ID-nummer
- E-10840098-202.3.02-7892
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .