- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07294729
Tecniche di Mulligan e Facilitazione Neuromuscolare Propriocettiva in Individui con Lesioni della Cuffia dei Rotatori
Gli Effetti delle Tecniche Mulligan e della Facilitazione Neuromuscolare Propriocettiva sul Dolore, Funzionalità, Propriocezione e Qualità della Vita negli Individui con Lesioni della Cuffia dei Rotatori
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le lesioni della cuffia dei rotatori sono tra le cause più comuni di dolore alla spalla e limitazione funzionale, spesso derivanti da sovraccarico, alterazioni degenerative, controllo neuromuscolare compromesso o trauma acuto. Queste condizioni possono portare a significative restrizioni nelle attività della vita quotidiana e a una ridotta qualità della vita. La fisioterapia conservativa rimane l'approccio terapeutico principale per gli individui con lesioni parziali della cuffia dei rotatori, enfatizzando il sollievo dal dolore, il ripristino dell'escursione articolare, il controllo neuromuscolare e il miglioramento funzionale. La letteratura recente suggerisce che le tecniche di terapia manuale, se combinate con programmi di esercizio, possono migliorare i risultati clinici offrendo ulteriori benefici nella modulazione del dolore, nella mobilità articolare e nella funzione sensomotoria.
Questo studio è progettato per indagare e confrontare l'efficacia clinica di due tecniche di terapia manuale comunemente utilizzate - Mobilizzazione con Movimento di Mulligan (MWM) e Facilitazione Neuromuscolare Propriocettiva (PNF) - in individui con lesioni della cuffia dei rotatori. Sebbene entrambi gli approcci siano ampiamente utilizzati nella pratica clinica, attualmente non esiste una ricerca comparativa che valuti la loro relativa efficacia su dolore, funzionalità, propriocezione e qualità della vita. Integrando queste tecniche in un programma strutturato di fisioterapia, lo studio mira a determinare se uno dei due metodi offra benefici terapeutici superiori.
Saranno inclusi un totale di 45 partecipanti di età compresa tra 30 e 70 anni con diagnosi confermata di lesione parziale del sovraspinato. La diagnosi sarà stabilita da uno specialista in medicina fisica e riabilitazione e verificata attraverso appropriate tecniche di imaging. I partecipanti saranno assegnati casualmente in tre gruppi: (1) Fisioterapia Convenzionale (Controllo), (2) Mulligan + Fisioterapia Convenzionale, e (3) PNF + Fisioterapia Convenzionale. Tutti i gruppi riceveranno un programma standardizzato di fisioterapia composto da esercizi con bastone, esercizi pendolari di Codman, stretching, esercizi con scala delle dita, rinforzo con elastici adattati alla capacità individuale, e TENS applicato a 100 Hz per 20 minuti a sessione. Questo programma sarà somministrato quattro volte a settimana per tre settimane sotto la supervisione di un fisioterapista.
Nel gruppo Mulligan, la tecnica MWM sarà applicata prima del programma di esercizi. L'intervento sarà mirato alla flessione, abduzione, rotazione interna e rotazione esterna della spalla. Utilizzando una cintura di mobilizzazione per ottimizzare lo scorrimento articolare, il terapista guiderà il partecipante attraverso movimenti attivi e privi di dolore mentre applica una scivolata accessoria sostenuta. La tecnica sarà inizialmente eseguita per 10 ripetizioni nelle prime due sessioni e progredirà a 3 serie da 10 ripetizioni nelle sessioni successive.
Nel gruppo PNF, sarà utilizzato un approccio "hold-relax active movement" per migliorare l'input propriocettivo, l'attivazione neuromuscolare e i pattern di movimento funzionale. I partecipanti eseguiranno contrazioni isometriche nel range accorciato del muscolo agonista, seguite da rilassamento e rapido movimento passivo nel range allungato del pattern antagonista. Successivamente eseguiranno contrazioni isotoniche dell'agonista. Questo ciclo sarà ripetuto più volte fino al raggiungimento di un'adeguata attivazione muscolare o affaticamento. La PNF sarà eseguita anche prima del programma di esercizi convenzionale.
Le misurazioni degli esiti saranno effettuate al basale e alla fine del periodo di intervento di tre settimane. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), e l'escursione articolare della spalla sarà misurata utilizzando l'applicazione per smartphone Goniometer Pro, che ha dimostrato buona validità e affidabilità. La disabilità funzionale sarà valutata utilizzando la versione turca del questionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), mentre la propriocezione sarà misurata attraverso il test del senso di posizione articolare a 60 gradi di flessione e abduzione utilizzando Goniometer Pro. La qualità della vita sarà valutata attraverso il questionario Rotator Cuff Quality of Life (RC-QoL), che è stato validato per pazienti di lingua turca con patologia della cuffia dei rotatori.
Le analisi statistiche saranno condotte utilizzando SPSS 25.0. La normalità sarà testata attraverso i valori di skewness-kurtosis. A seconda della distribuzione, i confronti all'interno dei gruppi utilizzeranno test t appaiati o test di Wilcoxon signed-rank; i confronti tra gruppi utilizzeranno ANOVA a una via o test di Kruskal-Wallis. Quando saranno identificate differenze significative tra i gruppi, saranno eseguite appropriate analisi post-hoc. Sarà adottato un livello di significatività di p < 0.05.
Questo studio dovrebbe fornire importanti evidenze riguardo l'efficacia comparativa delle tecniche Mulligan MWM e PNF per le lesioni della cuffia dei rotatori. I risultati potrebbero supportare i clinici nella selezione dell'approccio di terapia manuale più benefico per ottimizzare gli esiti dei pazienti in termini di riduzione del dolore, capacità funzionale, accuratezza propriocettiva e qualità della vita complessiva. I risultati potrebbero anche guidare future ricerche focalizzate su interventi combinati di terapia manuale ed esercizio per patologie della spalla.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turchia (Türkiye), 34815
- Emre Dansuk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 30 e 70 anni.
- Diagnosi di lesione parziale del sovraspinato effettuata da uno specialista in medicina fisica e riabilitazione.
- Conferma della diagnosi attraverso metodi di imaging radiologico.
- Nessuna storia di interventi chirurgici alla spalla.
- Sintomi alla spalla persistenti per più di 4 settimane.
Criteri di esclusione:
- Individui incapaci di collaborare o con problemi di salute mentale.
- Individui che hanno partecipato a qualsiasi programma di fisioterapia relativa alla spalla negli ultimi 3 mesi.
- Individui con altre condizioni muscolo-scheletriche che potrebbero influenzare la regione della spalla.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo (Fisioterapia Convenzionale)
Tutti i partecipanti riceveranno un programma convenzionale di fisioterapia per 3 settimane, 4 giorni alla settimana.
Il programma include esercizi con il bastone in tutte le direzioni (10 ripetizioni con una pausa di 2 secondi al termine del movimento), esercizi pendolari di Codman in flessione, abduzione e movimenti circolari (10 ripetizioni), esercizi di stretching mantenuti per 20 secondi per 5 ripetizioni in tutte le direzioni ed esercizi sulla scala per le dita per flessione e abduzione (10 ripetizioni).
Gli esercizi di rafforzamento saranno eseguiti utilizzando elastici selezionati in base alla capacità fisica di ciascun partecipante (3 serie da 10 ripetizioni).
Tutte le sessioni saranno supervisionate da un fisioterapista.
Inoltre, verrà applicata la TENS nell'area dolorosa a 100 Hz per 20 minuti in ogni sessione.
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I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno un programma di fisioterapia convenzionale supervisionato consistente in esercizi con la bacchetta, pendolo, stretching e scala per le dita, rafforzamento con elastici e TENS applicato all'area dolorosa a 100 Hz per 20 minuti per sessione.
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Sperimentale: Mulligan Group
Nel gruppo Mulligan, la tecnica MWM (Movimento Con Mobilizzazione) sarà applicata in aggiunta al programma di esercizi convenzionale.
La MWM sarà eseguita due volte a settimana per 3 settimane in flessione, abduzione, rotazione interna e rotazione esterna.
La tecnica sarà applicata prima degli esercizi.
Una cintura di mobilizzazione sarà utilizzata per fornire una scivolata efficace, e i partecipanti dimostreranno prima il movimento doloroso o limitato.
La cintura sarà posizionata intorno alla spalla, e l'articolazione sarà posizionata senza dolore.
Una forza di scivolata sarà applicata mentre il partecipante esegue il movimento attivamente, seguita da una tenuta di 3 secondi alla fine del range.
Le prime due sessioni includeranno 10 ripetizioni; le sessioni successive includeranno 3 serie da 10 ripetizioni.
I partecipanti saranno posizionati supini per le tecniche di rotazione e seduti per la flessione e l'abduzione.
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I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno un programma di fisioterapia convenzionale supervisionato consistente in esercizi con la bacchetta, pendolo, stretching e scala per le dita, rafforzamento con elastici e TENS applicato all'area dolorosa a 100 Hz per 20 minuti per sessione.
I partecipanti del gruppo Mulligan riceveranno il programma convenzionale di fisioterapia più le tecniche Mulligan Movement With Mobilization (MWM) applicate due volte a settimana prima degli esercizi.
Il fisioterapista utilizzerà una cintura di mobilizzazione per fornire lo scivolamento articolare mentre i partecipanti eseguono movimenti attivi indolori in flessione, abduzione e rotazione.
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Sperimentale: Gruppo di Facilitazione Neuromuscolare Propriocettiva
Prima del programma standard di fisioterapia ed esercizio, verrà applicata la tecnica "hold-relax active movement" per aumentare la circolazione intorno all'articolazione e migliorare l'attivazione muscolare. Questa tecnica si basa su ripetute contrazioni isotoniche che non richiedono uno sforzo continuo. Il fisioterapista chiederà prima al partecipante di eseguire una contrazione isometrica nella posizione accorciata del pattern agonista. Quindi al partecipante verrà chiesto di rilassarsi, e il segmento verrà mosso rapidamente e passivamente nella posizione allungata del pattern antagonista. Successivamente al partecipante verrà chiesto di eseguire nuovamente una contrazione isotonica del pattern agonista. Questa sequenza verrà ripetuta più volte fino a quando la contrazione non sarà adeguatamente percepita nei muscoli deboli o fino a quando si verifica affaticamento. Si avrà cura di garantire che il movimento passivo nella direzione antagonista venga eseguito in modo fluido e rapido. |
I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno un programma di fisioterapia convenzionale supervisionato consistente in esercizi con la bacchetta, pendolo, stretching e scala per le dita, rafforzamento con elastici e TENS applicato all'area dolorosa a 100 Hz per 20 minuti per sessione.
I partecipanti del gruppo PNF riceveranno il programma convenzionale di fisioterapia più le tecniche PNF di "hold-relax active movement" applicate prima degli esercizi.
Il fisioterapista guiderà i partecipanti attraverso ripetute contrazioni isometriche, passive e isotoniche per migliorare l'input propriocettivo, l'attivazione muscolare e la mobilità articolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Senso della Posizione Articolare
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il senso della posizione articolare sarà valutato utilizzando il sistema Becure Extremity ROM.
Il senso della posizione articolare sarà valutato a 60 gradi di flessione della spalla e di abduzione della spalla.
In piedi, al partecipante verrà prima chiesto di sollevare il braccio con gli occhi aperti e memorizzare la posizione a 60 gradi.
Poi, con gli occhi chiusi, il partecipante riceverà l'istruzione di alzare il braccio nella stessa posizione raggiunta quando gli occhi erano aperti.
L'angolo della spalla ottenuto con gli occhi chiusi sarà registrato.
La differenza tra gli angoli misurati con gli occhi aperti e con gli occhi chiusi sarà considerata l'errore del senso della posizione articolare.
Questo metodo sarà eseguito a 60 gradi sia per la flessione che per l'abduzione.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore (Punteggio VAS)
Lasso di tempo: 3 settimane
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La Scala Analogica Visiva (VAS) è un metodo comunemente utilizzato per valutare l'intensità del dolore.
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il livello di dolore che percepiscono su una linea di 100 mm.
L'estremità inferiore della linea rappresenta una bassa intensità del dolore, mentre l'estremità superiore indica un'elevata intensità del dolore.
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3 settimane
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Range of Motion (Flessione della Spalla, Abduzione, Rotazione Interna ed Esterna Misurata in Gradi)
Lasso di tempo: 3 settimane
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La mobilità articolare della spalla dei partecipanti verrà misurata utilizzando l'applicazione per smartphone Goniometer Pro.
La flessione e l'abduzione verranno valutate in un intervallo di 0-180 gradi, mentre la rotazione interna ed esterna in un intervallo di 0-90 gradi.
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3 settimane
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Disabilità (Punteggio Questionario DASH)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il questionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) viene utilizzato per valutare la disabilità fisica e lo stato funzionale nelle lesioni dell'arto superiore.
Il questionario è composto da tre sottocategorie.
La prima sezione contiene 30 elementi che valutano lo stato funzionale e i sintomi del paziente.
Di questi 30 elementi, 21 valutano le attività della vita quotidiana, 5 valutano i sintomi (dolore, dolore con attività, formicolio, debolezza e limitazioni di movimento), e i restanti 4 valutano la funzione sociale, il lavoro, il sonno e l'autostima.
Il modulo lavoro consiste in 4 elementi aggiuntivi che valutano la funzione lavorativa dell'individuo.
Ogni domanda viene valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti (1: nessuna difficoltà, 2: lieve difficoltà, 3: moderata difficoltà, 4: grave difficoltà, 5: impossibile da fare).
Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
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3 settimane
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Qualità della Vita (Punteggio RC-QoL)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il questionario sulla qualità della vita della cuffia dei rotatori (RC-QoL) è uno strumento di valutazione specifico per la condizione, progettato per misurare la qualità della vita nelle persone con patologia della cuffia dei rotatori.
La scala è composta da 34 elementi organizzati in cinque domini: sintomi fisici, attività lavorative, attività della vita quotidiana, funzionamento sociale e benessere emotivo.
Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 100, dove "0" indica dolore intenso e "100" indica assenza di dolore.
Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita.
Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi degli elementi, dividendo per il numero di elementi a cui si è risposto ed esprimendo il risultato in percentuale.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emre Dansuk, PhD, Medipol University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Lesioni alla spalla
- Ferite e lesioni
- Rottura
- Lesioni al tendine
- Lesioni della cuffia dei rotatori
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Tecniche investigative
- Progetto di ricerca epidemiologica
- Metodi epidemiologici
- Progetto di ricerca
- Metodi
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Terapia di esercizio
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Esercizio
- Gruppi di controllo
- Esercizi di stretching muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-10840098-202.3.02-7892
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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