- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07294729
Techniki Mulligana oraz proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego u osób z uszkodzeniem stożka rotatorów
Wpływ technik Mulligan i proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego na ból, funkcjonalność, propriocepcję i jakość życia u osób z uszkodzeniem stożka rotatorów
W sumie 45 uczestników w wieku 30-70 lat z częściowymi naderwaniami mięśnia nadgrzebieniowego potwierdzonymi w ocenie klinicznej i radiologicznej zostanie losowo przydzielonych do trzech grup: konwencjonalnej fizjoterapii, Mulligana + konwencjonalnej fizjoterapii oraz PNF + konwencjonalnej fizjoterapii.
Wszystkie grupy otrzymają standaryzowany, trzytygodniowy program fizjoterapii, podczas gdy grupy Mulligana i PNF dodatkowo przejdą odpowiednie interwencje terapii manualnej.
Miary wyników będą obejmować natężenie bólu (VAS), zakres ruchu w stawie ramiennym, niepełnosprawność funkcjonalną (DASH), czucie ustawienia stawu oraz specyficzną dla stożka rotatorów jakość życia (RC-QoL).
Badanie ma na celu ustalenie, które podejście terapii manualnej (Mulligan lub PNF) zapewnia lepszą poprawę wyników klinicznych w porównaniu z samym leczeniem konwencjonalnym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uszkodzenia stożka rotatorów należą do najczęstszych przyczyn bólu barku i ograniczenia funkcjonalnego, często wynikających z przeciążenia, zmian zwyrodnieniowych, zaburzonej kontroli nerwowo-mięśniowej lub ostrego urazu. Te schorzenia mogą prowadzić do znacznych ograniczeń w codziennych czynnościach życiowych i obniżenia jakości życia. Zachowawcza fizjoterapia pozostaje głównym podejściem terapeutycznym u osób z częściowymi uszkodzeniami stożka rotatorów, kładąc nacisk na uśmierzenie bólu, przywrócenie zakresu ruchu, kontrolę nerwowo-mięśniową i poprawę funkcjonalną. Ostatnie doniesienia literaturowe sugerują, że techniki terapii manualnej, w połączeniu z programami ćwiczeń, mogą poprawić wyniki kliniczne, zapewniając dodatkowe korzyści w modulacji bólu, mobilności stawu i funkcji sensomotorycznej.
To badanie ma na celu zbadanie i porównanie skuteczności klinicznej dwóch powszechnie stosowanych technik terapii manualnej – Mobilizacji z Ruchem według Mulligana (MWM) oraz Proprioceptywnego Torowania Nerwowo-Mięśniowego (PNF) – u osób z uszkodzeniami stożka rotatorów. Chociaż oba podejścia są szeroko stosowane w praktyce klinicznej, obecnie brakuje badań porównawczych oceniających ich względną skuteczność w zakresie bólu, funkcjonalności, propriocepcji i jakości życia. Integrując te techniki w ustrukturyzowany program fizjoterapii, badanie ma na celu ustalenie, czy któraś z metod zapewnia lepsze korzyści terapeutyczne.
W badaniu weźmie udział łącznie 45 uczestników w wieku 30-70 lat z potwierdzonym rozpoznaniem częściowego uszkodzenia mięśnia nadgrzebieniowego. Diagnoza zostanie ustalona przez specjalistę medycyny fizykalnej i rehabilitacji oraz zweryfikowana odpowiednimi technikami obrazowymi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: (1) Konwencjonalna Fizjoterapia (Kontrolna), (2) Mulligan + Konwencjonalna Fizjoterapia oraz (3) PNF + Konwencjonalna Fizjoterapia. Wszystkie grupy otrzymają ustandaryzowany program fizjoterapii obejmujący ćwiczenia z kijem, ćwiczenia wahadłowe Codmana, rozciąganie, ćwiczenia na drabince palcowej, wzmacnianie z gumami oporowymi dostosowane do indywidualnych możliwości oraz TENS stosowany z częstotliwością 100 Hz przez 20 minut na sesję. Program ten będzie realizowany cztery razy w tygodniu przez trzy tygodnie pod nadzorem fizjoterapeuty.
W grupie Mulligan technika MWM będzie stosowana przed programem ćwiczeń. Interwencja będzie ukierunkowana na zgięcie, odwiedzenie, rotację wewnętrzną i zewnętrzną barku. Używając pasa mobilizacyjnego do optymalizacji ślizgu stawowego, terapeuta poprowadzi uczestnika przez aktywne, bezbolesne ruchy, stosując jednocześnie utrzymany ślizg akcesoryjny. Technika będzie początkowo wykonywana w 10 powtórzeniach podczas pierwszych dwóch sesji, a w późniejszych sesjach zwiększona do 3 serii po 10 powtórzeń.
W grupie PNF zastosowane zostanie podejście „trzymaj-rozluźnij-aktywny ruch” w celu poprawy propriocepcji, aktywacji nerwowo-mięśniowej i wzorców ruchu funkcjonalnego. Uczestnicy wykonają skurcze izometryczne w skróconym zakresie mięśnia agonisty, następnie rozluźnienie i szybki ruch bierny w wydłużony zakres wzorca antagonisty. Następnie wykonają skurcze izotoniczne agonisty. Cykl ten będzie powtarzany kilkukrotnie aż do osiągnięcia odpowiedniej aktywacji mięśniowej lub zmęczenia. PNF również będzie wykonywane przed konwencjonalnym programem ćwiczeń.
Pomiary wyników będą przeprowadzane na początku i na końcu trwającego trzy tygodnie okresu interwencji. Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), a zakres ruchu w stawie barkowym będzie mierzony przy użyciu aplikacji smartfonowej Goniometer Pro, która wykazała dobrą trafność i rzetelność. Niepełnosprawność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą tureckiej wersji kwestionariusza Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), natomiast propriocepcja będzie mierzona poprzez test czucia pozycji stawu przy 60 stopniach zgięcia i odwiedzenia przy użyciu Goniometer Pro. Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Rotator Cuff Quality of Life (RC-QoL), który został zwalidowany dla tureckojęzycznych pacjentów z patologią stożka rotatorów.
Analizy statystyczne będą przeprowadzone przy użyciu SPSS 25.0. Normalność będzie testowana za pomocą wartości skośności i kurtozy. W zależności od rozkładu, porównania wewnątrzgrupowe wykorzystają testy t-Studenta dla prób zależnych lub testy znaków rangowanych Wilcoxona; porównania międzygrupowe wykorzystają jednoczynnikową analizę wariancji ANOVA lub testy Kruskala-Wallisa. Gdy zostaną zidentyfikowane istotne różnice międzygrupowe, przeprowadzone zostaną odpowiednie analizy post-hoc. Przyjęty zostanie poziom istotności p < 0,05.
Oczekuje się, że to badanie wzbogaci istotne dowody dotyczące porównawczej skuteczności technik Mulligan MWM i PNF w uszkodzeniach stożka rotatorów. Wyniki mogą wspierać klinicystów w wyborze najbardziej korzystnego podejścia terapii manualnej w celu optymalizacji efektów leczenia pacjentów pod względem redukcji bólu, zdolności funkcjonalnej, dokładności proprioceptywnej i ogólnej jakości życia. Wyniki mogą również kierować przyszłymi badaniami skupiającymi się na połączonych interwencjach terapii manualnej i ćwiczeń w patologiach barku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turcja (Türkiye), 34815
- Emre Dansuk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 30 do 70 lat.
- Rozpoznanie częściowego uszkodzenia mięśnia nadgrzebieniowego ustalone przez specjalistę medycyny fizykalnej i rehabilitacji.
- Potwierdzenie diagnozy za pomocą radiologicznych metod obrazowania.
- Brak historii jakiejkolwiek operacji barku.
- Objawy barku utrzymujące się dłużej niż 4 tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niezdolne do współpracy lub mające problemy ze zdrowiem psychicznym.
- Osoby, które uczestniczyły w jakimkolwiek programie fizjoterapii dotyczącej barku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Osoby z innymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą wpływać na obszar barku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (konwencjonalna fizjoterapia)
Wszyscy uczestnicy otrzymają konwencjonalny program fizjoterapii przez 3 tygodnie, 4 dni w tygodniu.
Program obejmuje ćwiczenia z kijem we wszystkich kierunkach (10 powtórzeń z 2-sekundowym przytrzymaniem w końcowym zakresie ruchu), ćwiczenia wahadłowe Codmana w zgięciu, odwiedzeniu i ruchach okrężnych (10 powtórzeń), ćwiczenia rozciągające utrzymywane przez 20 sekund w 5 powtórzeniach we wszystkich kierunkach oraz ćwiczenia na drabince palcowej w zgięciu i odwiedzeniu (10 powtórzeń).
Ćwiczenia wzmacniające będą wykonywane z użyciem taśm elastycznych dobranych zgodnie z możliwościami fizycznymi każdego uczestnika (3 serie po 10 powtórzeń).
Wszystkie sesje będą nadzorowane przez fizjoterapeutę.
Dodatkowo, w każdej sesji będzie stosowany TENS na bolesny obszar z częstotliwością 100 Hz przez 20 minut.
|
Uczestnicy w grupie kontrolnej będą uczestniczyć w nadzorowanym konwencjonalnym programie fizjoterapii, obejmującym ćwiczenia z kijem, wahadłowe, rozciągające oraz ćwiczenia na drabince palcowej, wzmacnianie z użyciem gum oporowych, a także TENS aplikowany na bolesny obszar z częstotliwością 100 Hz przez 20 minut na sesję.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Mulligan
W grupie Mulligan technika MWM (Movement With Mobilization) będzie stosowana dodatkowo do konwencjonalnego programu ćwiczeń.
MWM będzie wykonywane dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie w zgięciu, odwiedzeniu, rotacji wewnętrznej i rotacji zewnętrznej.
Technika będzie stosowana przed ćwiczeniami.
Do zapewnienia efektywnego ślizgu zostanie użyty pas mobilizacyjny, a uczestnicy najpierw zademonstrują bolesny lub ograniczony ruch.
Pas zostanie umieszczony wokół barku, a staw ustawiony bezbólowo.
Siła ślizgu zostanie zastosowana, gdy uczestnik aktywnie wykonuje ruch, po czym nastąpi 3-sekundowe przytrzymanie w końcowym zakresie.
Pierwsze dwie sesje będą obejmować 10 powtórzeń; kolejne sesje będą obejmować 3 serie po 10 powtórzeń.
Uczestnicy będą ułożeni w pozycji leżącej na plecach do technik rotacji i siedzącej do zgięcia i odwiedzenia.
|
Uczestnicy w grupie kontrolnej będą uczestniczyć w nadzorowanym konwencjonalnym programie fizjoterapii, obejmującym ćwiczenia z kijem, wahadłowe, rozciągające oraz ćwiczenia na drabince palcowej, wzmacnianie z użyciem gum oporowych, a także TENS aplikowany na bolesny obszar z częstotliwością 100 Hz przez 20 minut na sesję.
Uczestnicy w grupie Mulligana otrzymają konwencjonalny program fizjoterapii oraz techniki Mulligan Movement With Mobilization (MWM) stosowane dwa razy w tygodniu przed ćwiczeniami.
Fizjoterapeuta użyje pasa mobilizacyjnego, aby zapewnić ślizg stawu, podczas gdy uczestnicy wykonują bezbolesne aktywne ruchy w zgięciu, odwiedzeniu i rotacji.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Proprioceptywnego Ułatwienia Neuromięśniowego
Przed standardowym programem fizjoterapii i ćwiczeń, zostanie zastosowana technika "hold-relax active movement", aby zwiększyć krążenie wokół stawu i poprawić aktywację mięśni. Technika ta opiera się na powtarzanych skurczach izotonicznych, które nie wymagają ciągłego wysiłku. Fizjoterapeuta najpierw poprosi uczestnika o wykonanie skurczu izometrycznego w skróconej pozycji wzorca agonisty. Następnie uczestnik otrzyma instrukcję, aby się zrelaksować, a segment zostanie szybko i biernie przesunięty do wydłużonej pozycji wzorca antagonisty. Uczestnik zostanie następnie poproszony o ponowne wykonanie skurczu izotonicznego wzorca agonisty. Ta sekwencja będzie powtarzana kilkukrotnie, aż skurcz będzie odpowiednio odczuwalny w słabych mięśniach lub do momentu wystąpienia zmęczenia. Zostanie zachowana ostrożność, aby bierny ruch w kierunku antagonisty był wykonywany płynnie i szybko. |
Uczestnicy w grupie kontrolnej będą uczestniczyć w nadzorowanym konwencjonalnym programie fizjoterapii, obejmującym ćwiczenia z kijem, wahadłowe, rozciągające oraz ćwiczenia na drabince palcowej, wzmacnianie z użyciem gum oporowych, a także TENS aplikowany na bolesny obszar z częstotliwością 100 Hz przez 20 minut na sesję.
Uczestnicy w grupie PNF otrzymają konwencjonalny program fizjoterapii oraz techniki PNF „hold-relax active movement” stosowane przed ćwiczeniami.
Fizjoterapeuta poprowadzi uczestników przez powtarzane skurcze izometryczne, pasywne i izotoniczne, aby zwiększyć informację proprioceptywną, aktywację mięśni i ruchomość stawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czucie Położenia Stawów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Czucie położenia stawu będzie oceniane za pomocą systemu Becure Extremity ROM.
Czucie położenia stawu będzie oceniane przy 60 stopniach zgięcia i odwiedzenia ramienia.
Stojąc, uczestnik zostanie najpierw poproszony o uniesienie ręki z otwartymi oczami i zapamiętanie pozycji przy 60 stopniach.
Następnie, z zamkniętymi oczami, uczestnik otrzyma instrukcję uniesienia ręki do tej samej pozycji, którą osiągnął przy otwartych oczach.
Kąt ramienia uzyskany z zamkniętymi oczami zostanie zarejestrowany.
Różnica między kątami zmierzonymi z otwartymi i zamkniętymi oczami będzie uznawana za błąd czucia położenia stawu.
Metoda ta zostanie przeprowadzona przy 60 stopniach zarówno zgięcia, jak i odwiedzenia.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból (skala VAS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to powszechnie stosowana metoda oceny natężenia bólu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie poziomu odczuwanego bólu na 100-mm linii.
Dolny koniec linii reprezentuje niskie natężenie bólu, podczas gdy górny koniec wskazuje na wysokie natężenie bólu.
|
3 tygodnie
|
|
Zakres ruchu (zgięcie w stawie barkowym, odwodzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna mierzona w stopniach)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zakres ruchu w stawie barkowym uczestników będzie mierzony przy użyciu aplikacji na smartfony Goniometer Pro.
Zgięcie i odwiedzenie będą oceniane w zakresie 0-180 stopni, a rotacja wewnętrzna i zewnętrzna w zakresie 0-90 stopni.
|
3 tygodnie
|
|
Niepełnosprawność (Wynik Kwestionariusza DASH)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Kwestionariusz DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) służy do oceny niepełnosprawności fizycznej i stanu funkcjonalnego w przypadku urazów kończyny górnej.
Kwestionariusz składa się z trzech podkategorii.
Pierwsza sekcja zawiera 30 pozycji oceniających stan funkcjonalny pacjenta i objawy.
Spośród tych 30 pozycji, 21 ocenia czynności życia codziennego, 5 ocenia objawy (ból, ból podczas aktywności, mrowienie, osłabienie i ograniczenia ruchomości), a pozostałe 4 oceniają funkcje społeczne, pracę, sen i pewność siebie.
Moduł pracy składa się z 4 dodatkowych pozycji oceniających funkcje związane z pracą danej osoby.
Każde pytanie jest oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1: brak trudności, 2: niewielkie trudności, 3: umiarkowane trudności, 4: poważne trudności, 5: niezdolność do wykonania).
Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
3 tygodnie
|
|
Jakość życia (wynik RC-QoL)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Kwestionariusz Jakości Życia Przy Zespole Stożka Rotatorów (RC-QoL) jest narzędziem oceny specyficznym dla schorzenia, zaprojektowanym do pomiaru jakości życia u osób z patologią stożka rotatorów.
Skala składa się z 34 pozycji zorganizowanych w pięć domen: objawy fizyczne, czynności związane z pracą, czynności życia codziennego, funkcjonowanie społeczne oraz dobre samopoczucie emocjonalne.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 100, gdzie "0" oznacza silny ból, a "100" oznacza brak bólu.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
Łączny wynik oblicza się, sumując wyniki pozycji, dzieląc przez liczbę odpowiedzianych pozycji i wyrażając wynik w procentach.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emre Dansuk, PhD, Medipol University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Urazy barku
- Rany i urazy
- Pęknięcie
- Urazy ścięgien
- Urazy mankietu rotatorów
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Techniki śledcze
- Projekt badań epidemiologicznych
- Metody epidemiologiczne
- Projekt badań
- Metody
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Terapia ćwiczeń
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Ćwiczenia
- Grupy kontrolne
- Ćwiczenia rozciągania mięśni
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-202.3.02-7892
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urazy mankietu rotatorów
-
National and Kapodistrian University of AthensAthens Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPRP | Komórka macierzysta | Artroskopowe zabiegi chirurgiczne | Uraz mankietu, rotator
-
Istituto Ortopedico RizzoliZakończony
Badania kliniczne na Grupa kontrolna (konwencjonalna fizjoterapia)
-
Sheikh Zayed Medical CollegeAktywny, nie rekrutującyNacięcie krocza rozszerzone przez zranieniePakistan
-
Federico II UniversityZakończonyZdrowy | Nadwaga i otyłośćWłochy