- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07294729
Mulligan- og Proprioceptiv Neuromuskulær Facilitations-teknikker hos Personer med Rotator Cuff-læsioner
Effekten af Mulligan- og Proprioceptiv Neuromuskulær Facilitations-teknikker på Smerte, Funktionsevne, Proprioception og Livskvalitet hos Personer med Rotator Cuff-læsioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rotator cuff-læsioner er blandt de mest almindelige årsager til skuldersmerter og funktionelle begrænsninger, ofte forårsaget af overbelastning, degenerative forandringer, nedsat neuromuskulær kontrol eller akut trauma. Disse tilstande kan føre til betydelige begrænsninger i daglige aktiviteter og nedsat livskvalitet. Konservativ fysioterapi forbliver den primære behandlingsmetode for personer med partielle rotator cuff-rift, med vægt på smertelindring, genopretning af bevægelsesområde, neuromuskulær kontrol og funktionel forbedring. Nyere litteratur antyder, at manuelle terapeutiske teknikker, kombineret med træningsprogrammer, kan forbedre kliniske resultater ved at give yderligere fordele i smertemodulation, ledmobilitet og sensorimotorisk funktion.
Denne undersøgelse er designet til at undersøge og sammenligne den kliniske effekt af to almindeligt anvendte manuelle terapeutiske teknikker - Mulligan Mobilization With Movement (MWM) og Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF) - hos personer med rotator cuff-læsioner. Selvom begge tilgange er bredt anvendt i klinisk praksis, findes der i øjeblikket ingen sammenlignende forskning, der evaluerer deres relative effektivitet på smerter, funktionalitet, proprioception og livskvalitet. Ved at integrere disse teknikker i et struktureret fysioterapiprogram, sigter studiet mod at afgøre, om nogen af metoderne giver overlegne terapeutiske fordele.
I alt 45 deltagere i alderen 30-70 år med en bekræftet diagnose af partiel supraspinatus-rift vil blive inkluderet. Diagnosen vil blive etableret af en specialist i fysisk medicin og rehabilitering og verificeret gennem passende billeddannende teknikker. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper: (1) Konventionel fysioterapi (kontrol), (2) Mulligan + konventionel fysioterapi og (3) PNF + konventionel fysioterapi. Alle grupper vil modtage et standardiseret fysioterapiprogram bestående af øvelser med stang, Codman-penduløvelser, strækøvelser, fingerstigeøvelser, styrketræning med elastikbånd skræddersyet til individuel kapacitet og TENS anvendt ved 100 Hz i 20 minutter pr. session. Dette program vil blive administreret fire gange om ugen i tre uger under fysioterapeutisk opsyn.
I Mulligan-gruppen vil MWM-teknikken blive anvendt før træningsprogrammet. Interventionen vil målrette mod skulderfleksion, abduktion, indadrotation og udadrotation. Ved hjælp af en mobiliseringsrem til at optimere ledglidning, vil terapeuten guide deltageren gennem aktive, smertefrie bevægelser samtidig med at anvende en vedvarende accessorisk glidebevægelse. Teknikken vil oprindeligt udføres i 10 gentagelser i de første to sessioner og øges til 3 sæt á 10 gentagelser i senere sessioner.
I PNF-gruppen vil en "hold-slap aktiv bevægelse"-tilgang blive brugt til at forbedre proprioceptiv input, neuromuskulær aktivering og funktionelle bevægelsesmønstre. Deltagerne vil udføre isometriske kontraktioner i den forkortede rækkevidde af agonistmusklen, efterfulgt af afslapning og hurtig passiv bevægelse ind i den forlængede rækkevidde af antagonistmønsteret. Derefter vil de udføre isotoniske kontraktioner af agonisten. Denne cyklus gentages flere gange, indtil tilstrækkelig muskelaktivering eller træthed opnås. PNF vil også blive udført før det konventionelle træningsprogram.
Resultatmålinger vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af den tre-ugers interventionsperiode. Smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), og skulderleddets bevægelsesområde vil blive målt ved hjælp af Goniometer Pro smartphone-applikationen, som har demonstreret god validitet og pålidelighed. Funktionel handicap vil blive evalueret ved hjælp af den tyrkiske version af Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) spørgeskemaet, mens proprioception vil blive målt gennem ledpositionssansetest ved 60 graders fleksion og abduktion ved hjælp af Goniometer Pro. Livskvalitet vil blive vurderet gennem Rotator Cuff Quality of Life (RC-QoL) spørgeskemaet, som er valideret for tyrkisktalende patienter med rotator cuff-patologi.
Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS 25.0. Normalitet vil blive testet gennem skævhed-kurtosis værdier. Afhængigt af fordelingen vil indenfor-gruppe sammenligninger anvende parrede t-tests eller Wilcoxon signed-rank tests; mellem-gruppe sammenligninger vil bruge one-way ANOVA eller Kruskal-Wallis tests. Når signifikante gruppeforskelle identificeres, vil passende post-hoc analyser blive udført. Et signifikansniveau på p < 0,05 vil blive anvendt.
Denne undersøgelse forventes at bidrage med vigtige beviser vedrørende den sammenlignende effektivitet af Mulligan MWM- og PNF-teknikker for rotator cuff-læsioner. Resultaterne kan støtte klinikere i at vælge den mest fordelagtige manuelle terapeutiske tilgang for at optimere patientresultater i form af smertereduktion, funktionel kapacitet, proprioceptiv nøjagtighed og samlet livskvalitet. Resultaterne kan også guide fremtidig forskning med fokus på kombinerede manuelle terapeutiske og træningsinterventioner for skulderpatologier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Tyrkiet (Türkiye), 34815
- Emre Dansuk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere mellem 30 og 70 år.
- En diagnose af delvis supraspinatus-rift stillet af en fysisk medicin- og rehabiliteringsspecialist.
- Bekræftelse af diagnosen gennem radiologiske billeddannende metoder.
- Ingen tidligere skulderoperationer.
- Skuldertyper, der varer i mere end 4 uger.
Eksklusionskriterier:
- Personer, der ikke er i stand til at samarbejde, eller som har psykiske helbredsproblemer.
- Personer, der har deltaget i ethvert skulderrelateret fysioterapiprogram inden for de sidste 3 måneder.
- Personer med andre muskuloskeletale tilstande, der kan påvirke skulderregionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Konventionel Fysioterapi)
Alle deltagere vil modtage et konventionelt fysioterapiprogram i 3 uger, 4 dage om ugen.
Programmet inkluderer stavøvelser i alle retninger (10 gentagelser med et 2-sekunders hold i slutpositionen), Codmans penduløvelser i fleksion, abduktion og cirkulære bevægelser (10 gentagelser), strækøvelser holdt i 20 sekunder for 5 gentagelser i alle retninger, og fingerstigeøvelser for fleksion og abduktion (10 gentagelser).
Styrkeøvelser vil blive udført ved hjælp af elastikbånd valgt efter hver deltagers fysiske kapacitet (3 sæt af 10 gentagelser).
Alle sessioner vil blive overvåget af en fysioterapeut.
Derudover vil TENS blive anvendt på det smertefulde område med 100 Hz i 20 minutter i hver session.
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage et overvåget konventionelt fysioterapiprogram bestående af øvelser med stav, pendul, strækning og fingerstige, styrketræning med elastikbånd og TENS anvendt på det smertefulde område ved 100 Hz i 20 minutter pr. session.
|
|
Eksperimentel: Mulligan Group
I Mulligan-gruppen vil MWM-teknikken (Movement With Mobilization) blive anvendt ud over det konventionelle træningsprogram.
MWM vil blive udført to gange om ugen i 3 uger i flexion, abduction, indadrotation og udadrotation.
Teknikken vil blive anvendt før øvelserne.
Et mobiliseringsbælte vil blive brugt til at give en effektiv glidebevægelse, og deltagerne vil først demonstrere den smertefulde eller begrænsede bevægelse.
Bæltet vil blive placeret omkring skulderen, og leddet vil blive positioneret smertefrit.
En glidekraft vil blive anvendt, mens deltageren udfører bevægelsen aktivt, efterfulgt af et 3-sekunders hold ved slutningen af bevægelsesområdet.
De to første sessioner vil inkludere 10 gentagelser; efterfølgende sessioner vil inkludere 3 sæt af 10 gentagelser.
Deltagerne vil blive positioneret i ryglægende stilling for rotationsteknikker og sidende for flexion og abduction.
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage et overvåget konventionelt fysioterapiprogram bestående af øvelser med stav, pendul, strækning og fingerstige, styrketræning med elastikbånd og TENS anvendt på det smertefulde område ved 100 Hz i 20 minutter pr. session.
Deltagerne i Mulligan-gruppen vil modtage det konventionelle fysioterapiprogram samt Mulligan Movement With Mobilization (MWM)-teknikker anvendt to gange ugentligt før øvelserne.
Fysioterapeuten vil bruge en mobiliseringsrem til at give ledglidning, mens deltagerne udfører smertefrie aktive bevægelser i fleksion, abduktion og rotation.
|
|
Eksperimentel: Proprioceptiv Neuromuskulær Facilitationsgruppe
Før standard fysioterapi- og træningsprogrammet vil "hold-relax aktiv bevægelse"-teknikken blive anvendt for at øge cirkulationen omkring leddet og forbedre muskelaktivering. Denne teknik er baseret på gentagne isotoniske kontraktioner, der ikke kræver kontinuerlig indsats. Fysioterapeuten vil først bede deltageren om at udføre en isometrisk kontraktion i den forkortede position af agonistmønsteret. Derefter vil deltageren blive instrueret til at slappe af, og segmentet vil blive bevæget hurtigt og passivt ind i den forlængede position af antagonistmønsteret. Deltageren vil derefter blive bedt om at udføre en isotonisk kontraktion af agonistmønsteret igen. Denne sekvens vil blive gentaget flere gange, indtil kontraktionen føles tilstrækkeligt i de svage muskler eller indtil træthed indtræffer. Der vil blive taget forsigtighed for at sikre, at den passive bevægelse ind i antagonistretningen udføres jævnt og hurtigt. |
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage et overvåget konventionelt fysioterapiprogram bestående af øvelser med stav, pendul, strækning og fingerstige, styrketræning med elastikbånd og TENS anvendt på det smertefulde område ved 100 Hz i 20 minutter pr. session.
Deltagere i PNF-gruppen vil modtage det konventionelle fysioterapiprogram samt PNF "hold-relax active movement"-teknikker anvendt før øvelser.
Fysioterapeuten vil guide deltagerne gennem gentagne isometriske, passive og isotoniske kontraktioner for at forbedre proprioceptiv input, muskelaktivering og ledmobilitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ledstillingssans
Tidsramme: 3 uger
|
Ledpositionsevnens vil blive vurderet ved hjælp af Becure Extremity ROM-systemet.
Ledpositionsevnens vil blive vurderet ved 60 graders skulderfleksion og skulderabduktion.
Mens deltageren står op, vil de først blive bedt om at løfte armen med åbne øjne og huske positionen ved 60 grader.
Derefter vil deltageren med lukkede øjne blive instrueret i at løfte armen til samme position som da øjnene var åbne.
Skulderens vinkel opnået med lukkede øjne vil blive registreret.
Forskellen mellem vinklerne målt med åbne og lukkede øjne vil blive betragtet som ledpositionsevnens fejl.
Denne metode vil blive udført ved 60 grader for både fleksion og abduktion.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (VAS-score)
Tidsramme: 3 uger
|
Den Visuelle Analog Skala (VAS) er en almindeligt anvendt metode til at vurdere smerteintensitet.
Deltagerne vil blive bedt om at markere det smerteniveau, de føler, på en 100 mm linje.
Den nedre ende af linjen repræsenterer lav smerteintensitet, mens den øverste ende indikerer høj smerteintensitet.
|
3 uger
|
|
Bevægelighedsomfang (skulderfleksion, abduktion, intern og ekstern rotation målt i grader)
Tidsramme: 3 uger
|
Deltagernes skulders bevægelighed vil blive målt ved hjælp af Goniometer Pro smartphone-applikationen.
Fleksion og abduction vil blive vurderet inden for et interval på 0-180 grader, og intern og ekstern rotation inden for et interval på 0-90 grader.
|
3 uger
|
|
Funktionsnedsættelse (DASH-spørgeskema score)
Tidsramme: 3 uger
|
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-spørgeskemaet anvendes til at vurdere fysisk handicap og funktionel status ved skader i den øvre ekstremitet.
Spørgeskemaet består af tre underkategorier.
Den første sektion indeholder 30 spørgsmål, der evaluerer patientens funktionelle status og symptomer.
Af disse 30 spørgsmål vurderer 21 daglige livsaktiviteter, 5 vurderer symptomer (smerter, smerter ved aktivitet, prikken, svaghed og bevægelsesbegrænsninger), og de resterende 4 vurderer social funktion, arbejde, søvn og selvtillid.
Arbejdsmodulet består af yderligere 4 spørgsmål, der evaluerer individets arbejdsrelaterede funktion.
Hvert spørgsmål scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1: ingen vanskelighed, 2: let vanskelighed, 3: moderat vanskelighed, 4: alvorlig vanskelighed, 5: ude af stand til at gøre det).
Højere score indikerer større handicap.
|
3 uger
|
|
Livskvalitet (RC-QoL Score)
Tidsramme: 3 uger
|
Rotator Cuff Quality of Life (RC-QoL)-spørgeskemaet er et tilstandsspecifikt vurderingsværktøj designet til at måle livskvaliteten hos personer med rotator cuff-patologi.
Skalaen består af 34 emner organiseret i fem domæner: fysiske symptomer, arbejdsrelaterede aktiviteter, daglige aktiviteter, social funktion og følelsesmæssig velvære. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0 til 100, hvor "0" angiver stærk smerte og "100" angiver ingen smerte. Højere scorer afspejler bedre livskvalitet. Den samlede score beregnes ved at summere emnescorerne, dividere med antallet af besvarede emner og udtrykke resultatet som en procentdel. |
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emre Dansuk, PhD, Medipol University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Skulderskader
- Sår og skader
- Brud
- Seneskader
- Rotator Cuff Skader
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Patientpleje
- Træningsterapi
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Øvelse
- Kontrolgrupper
- Muskelstrækningsøvelser
Andre undersøgelses-id-numre
- E-10840098-202.3.02-7892
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AfsluttetRotator Cuff Tendinopati | Rotator Cuff syndromPakistan
-
Rafeef Hassan AsiriAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff senebetændelse | Rotator Cuff syndrom | Skuldersmerter syndromSaudi Arabien
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff River | Rotator cuff reparationerForenede Stater
-
BAAT Medical Products B.V.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ivan WongAfsluttetRotator cuff skade | Fuld tykkelse rotator manchet rive | Rotator Cuff syndrom | Lidelse af Rotator Cuff | Hudtransplantat (Allograft) (Autograft) FejlCanada
-
Parc de Salut MarHospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario Fundación Jiménez... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSkulder sygdom | Massive rotator manchet tårerSpanien
-
Atreon OrthopedicsAfsluttetRotator Cuff River | Fuld tykkelse Rotator Cuff TearsForenede Stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringFuld tykkelse Rotator Cuff RivningForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe (konventionel fysioterapi)
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater