- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07294729
Mulligan- og Proprioceptiv Neuromuskulær Fasiliteringsteknikker hos Personer med Rotatormansjettskader
Effektene av Mulligan- og proprioceptiv nevromuskulær fasiliteringsteknikker på smerte, funksjonalitet, proprioepsjon og livskvalitet hos personer med rotator cuff-skader
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Rotator cuff-lesjoner er blant de vanligste årsakene til skuldersmerter og funksjonsbegrensning, ofte forårsaket av overbelastning, degenerative forandringer, nedsatt nevromuskulær kontroll eller akutt trauma. Disse tilstandene kan føre til betydelige begrensninger i daglige aktiviteter og redusert livskvalitet. Konservativ fysioterapi forblir den primære behandlingsmetoden for personer med delvis rotator cuff-revner, med vekt på smertelindring, gjenopprettelse av bevegelsesutfoldelse, nevromuskulær kontroll og funksjonsforbedring. Nyere litteratur antyder at manuelle terapiteknikker, når de kombineres med treningsprogrammer, kan forbedre kliniske resultater ved å gi ytterligere fordeler i smertemodulasjon, leddmobilitet og sensorimotorisk funksjon.
Denne studien er utformet for å undersøke og sammenligne den kliniske effekten av to vanlig brukte manuelle terapiteknikker – Mulligan Mobilisering Med Bevegelse (MWM) og Proprioceptiv Nevromuskulær Fasilitasjon (PNF) – hos personer med rotator cuff-lesjoner. Selv om begge tilnærminger er mye brukt i klinisk praksis, finnes det for tiden ingen sammenlignende forskning som evaluerer deres relative effektivitet på smerte, funksjonalitet, proprioepsjon og livskvalitet. Ved å integrere disse teknikkene i et strukturert fysioterapiprogram, har studien som mål å avgjøre om enten metode gir overlegne terapeutiske fordeler.
Totalt 45 deltakere i alderen 30–70 år med en bekreftet diagnose på delvis supraspinatus-revne vil bli inkludert. Diagnosen vil bli etablert av en spesialist i fysisk medisin og rehabilitering og bekreftet gjennom passende bildebehandlingsteknikker. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper: (1) Konvensjonell fysioterapi (kontroll), (2) Mulligan + konvensjonell fysioterapi, og (3) PNF + konvensjonell fysioterapi. Alle grupper vil motta et standardisert fysioterapiprogram bestående av staveøvelser, Codmans pendeløvelser, strekkøvelser, fingerstigeøvelser, styrketrening med elastiske bånd tilpasset individuell kapasitet, og TENS påført 100 Hz i 20 minutter per økt. Dette programmet vil bli gitt fire ganger per uke i tre uker under fysioterapeutveiledning.
I Mulligan-gruppen vil MWM-teknikken bli påført før treningsprogrammet. Intervensjonen vil rette seg mot skulderfleksjon, abduksjon, innoverrotasjon og utoverrotasjon. Ved å bruke en mobiliseringsbelte for å optimalisere leddglidning, vil terapeuten veilede deltakeren gjennom aktive, smertefrie bevegelser mens en vedvarende aksessorisk glide påføres. Teknikken vil først utføres i 10 repetisjoner i de to første øktene og økes til 3 sett med 10 repetisjoner i senere økter.
I PNF-gruppen vil en «hold-slapp aktiv bevegelse»-tilnærming bli brukt for å forbedre proprioceptiv input, nevromuskulær aktivering og funksjonelle bevegelsesmønstre. Deltakerne vil utføre isometriske kontraksjoner i den forkortede bevegelsesutfoldelsen til agonistmuskelen, etterfulgt av avslapning og rask passiv bevegelse inn i den forlengede bevegelsesutfoldelsen til antagonistmønsteret. De vil deretter utføre isotoniske kontraksjoner av agonisten. Denne syklusen vil gjentas flere ganger inntil tilstrekkelig muskelaktivering eller utmattelse oppnås. PNF vil også utføres før det konvensjonelle treningsprogrammet.
Resultatmålinger vil bli utført ved baseline og ved slutten av treukers intervensjonsperioden. Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), og skulderledds bevegelsesutfoldelse vil bli målt ved hjelp av Goniometer Pro smarttelefonapplikasjonen, som har vist god validitet og reliabilitet. Funksjonshemning vil bli evaluert ved hjelp av den tyrkiske versjonen av Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) spørreskjemaet, mens proprioepsjon vil bli målt gjennom leddposisjonssansetesting ved 60 graders fleksjon og abduksjon ved bruk av Goniometer Pro. Livskvalitet vil bli vurdert gjennom Rotator Cuff Quality of Life (RC-QoL) spørreskjemaet, som er validert for tyrkisktalende pasienter med rotator cuff-patologi.
Statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av SPSS 25.0. Normalitet vil bli testet gjennom skjevhet-kurtosis-verdier. Avhengig av fordeling vil innenfor-gruppe-sammenligninger bruke parrede t-tester eller Wilcoxon signed-rank tester; mellom-gruppe-sammenligninger vil bruke enveis ANOVA eller Kruskal-Wallis tester. Når signifikante gruppeforskjeller identifiseres, vil passende post-hoc-analyser bli utført. Et signifikansnivå på p < 0.05 vil bli tatt i bruk.
Denne studien forventes å bidra med viktig evidens angående den sammenlignende effektiviteten av Mulligan MWM- og PNF-teknikker for rotator cuff-lesjoner. Funnene kan støtte klinikere i å velge den mest fordelaktige manuelle terapitilnærmingen for å optimalisere pasientresultater når det gjelder smertenedsettelse, funksjonskapasitet, proprioceptiv nøyaktighet og generell livskvalitet. Resultatene kan også veilede fremtidig forskning som fokuserer på kombinerte manuelle terapi- og treningsintervensjoner for skulderpatologier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Tyrkia (Türkiye), 34815
- Emre Dansuk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere mellom 30 og 70 år.
- En diagnose av delvis supraspinatus-rift (rotatorcuff-skade) stilt av en spesialist i fysisk medisin og rehabilitering.
- Bekreftelse av diagnosen gjennom radiologiske bildeundersøkelser.
- Ingen tidligere skulderoperasjoner.
- Skuldersymptomer som har vedvart i mer enn 4 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke kan samarbeide eller som har psykiske helseproblemer.
- Personer som har deltatt i et skulderrelatert fysioterapiprogram de siste 3 månedene.
- Personer med andre muskel- og skjelettlidelser som kan påvirke skulderregionen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Konvensjonell fysioterapi)
Alle deltakere vil motta et konvensjonelt fysioterapiprogram i 3 uker, 4 dager per uke.
Programmet inkluderer stavøvelser i alle retninger (10 repetisjoner med 2 sekunders endestilling-hold), Codman-pendeløvelser i fleksjon, abduksjon og sirkulære bevegelser (10 repetisjoner), strekkøvelser holdt i 20 sekunder for 5 repetisjoner i alle retninger, og fingerstigeøvelser for fleksjon og abduksjon (10 repetisjoner).
Styrkeøvelser vil bli utført med elastiske bånd valgt i henhold til hver deltakers fysiske kapasitet (3 sett med 10 repetisjoner).
Alle økter vil bli overvåket av en fysioterapeut.
I tillegg vil TENS bli brukt på det smertefulle området med 100 Hz i 20 minutter i hver økt.
|
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta et veiledet konvensjonelt fysioterapiprogram som består av stang-, pendel-, strekk- og fingerstigeøvelser, styrking med elastiske bånd, og TENS påført det smertefulle området med 100 Hz i 20 minutter per økt.
|
|
Eksperimentell: Mulligan-gruppen
I Mulligan-gruppen vil MWM-teknikken (Movement With Mobilization) bli anvendt i tillegg til det konvensjonelle treningsprogrammet.
MWM vil bli utført to ganger i uken i 3 uker i fleksjon, abduksjon, indre rotasjon og ytre rotasjon.
Teknikken vil bli brukt før øvelsene.
Et mobiliseringsbelte vil bli brukt for å gi en effektiv glidebevegelse, og deltakerne vil først demonstrere den smertefulle eller begrensede bevegelsen.
Belte vil bli plassert rundt skulderen, og leddet vil bli posisjonert smertefritt.
En glidekraft vil bli påført mens deltakeren utfører bevegelsen aktivt, etterfulgt av et 3-sekunders hold ved slutten av bevegelsesområdet.
De to første øktene vil inkludere 10 repetisjoner; påfølgende økter vil inkludere 3 sett med 10 repetisjoner.
Deltakerne vil bli posisjonert i ryggleie for rotasjonsteknikker og sittende for fleksjon og abduksjon.
|
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta et veiledet konvensjonelt fysioterapiprogram som består av stang-, pendel-, strekk- og fingerstigeøvelser, styrking med elastiske bånd, og TENS påført det smertefulle området med 100 Hz i 20 minutter per økt.
Deltakerne i Mulligan-gruppen vil motta det konvensjonelle fysioterapiprogrammet pluss Mulligan Movement With Mobilization (MWM)-teknikker som tilføres to ganger i uken før øvelser.
Fysioterapeuten vil bruke en mobiliseringsbelte for å gi leddglidning mens deltakerne utfører smertefrie aktive bevegelser i fleksjon, abduksjon og rotasjon.
|
|
Eksperimentell: Proprioceptiv Nevromuskulær Fasiliteringsgruppe
Før standard fysioterapi- og treningsprogrammet, vil "hold-relax active movement"-teknikken bli brukt for å øke sirkulasjonen rundt leddet og forbedre muskelaktivering. Denne teknikken er basert på gjentatte isotoniske kontraksjoner som ikke krever kontinuerlig innsats. Fysioterapeuten vil først be deltakeren om å utføre en isometrisk kontraksjon i den forkortede posisjonen til agonistmønsteret. Deretter vil deltakeren bli instruert til å slappe av, og segmentet vil bli flyttet raskt og passivt inn i den forlengede posisjonen til antagonistmønsteret. Deltakeren vil deretter bli bedt om å utføre en isotonisk kontraksjon av agonistmønsteret igjen. Denne sekvensen vil bli gjentatt flere ganger inntil kontraksjonen føles tilstrekkelig i de svake musklene eller inntil tretthet oppstår. Det vil bli tatt hensyn til å sikre at den passive bevegelsen i antagonistretningen utføres jevnt og raskt. |
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta et veiledet konvensjonelt fysioterapiprogram som består av stang-, pendel-, strekk- og fingerstigeøvelser, styrking med elastiske bånd, og TENS påført det smertefulle området med 100 Hz i 20 minutter per økt.
Deltakere i PNF-gruppen vil motta det konvensjonelle fysioterapiprogrammet pluss PNF "hold-relax aktiv bevegelse"-teknikker som brukes før øvelser.
Fysioterapeuten vil veilede deltakerne gjennom gjentatte isometriske, passive og isotoniske kontraksjoner for å forbedre proprioceptiv input, muskelaktivering og leddmobilitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leddsanseposisjon
Tidsramme: 3 uker
|
Leddposisjonssans vil bli vurdert ved hjelp av Becure Extremity ROM-systemet.
Leddposisjonssans vil bli vurdert ved 60 grader skulderfleksjon og skulderabduksjon.
Mens deltakeren står, vil de først bli bedt om å løfte armen med åpne øyne og huske posisjonen ved 60 grader.
Deretter, med lukkede øyne, vil deltakeren bli instruert til å løfte armen til samme posisjon som ble nådd da øynene var åpne.
Skuldervinkelen oppnådd med lukkede øyne vil bli registrert.
Forskjellen mellom vinklene målt med åpne og lukkede øyne vil bli betraktet som leddposisjonssansfeilen.
Denne metoden vil bli utført ved 60 grader for både fleksjon og abduksjon.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (VAS-score)
Tidsramme: 3 uker
|
Visual Analog Scale (VAS) er en vanlig brukt metode for å vurdere smerteintensitet.
Deltakere vil bli bedt om å markere smertegraden de føler på en 100 mm linje.
Den nedre enden av linjen representerer lav smerteintensitet, mens den øvre enden indikerer høy smerteintensitet.
|
3 uker
|
|
Bevegelsesomfang (skulderfleksjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon målt i grader)
Tidsramme: 3 uker
|
Deltakernes skulderbevegelsesutstrekning vil bli målt ved hjelp av Goniometer Pro-smarttelefonappen.
Fleksjon og abduksjon vil bli vurdert innenfor et område på 0-180 grader, og intern og ekstern rotasjon innenfor et område på 0-90 grader.
|
3 uker
|
|
Funksjonshemming (DASH-spørreskjema poengsum)
Tidsramme: 3 uker
|
Spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) brukes til å vurdere fysisk funksjonsnedsettelse og funksjonsstatus ved skader i overekstremitetene.
Spørreskjemaet består av tre underkategorier.
Den første delen inneholder 30 spørsmål som vurderer pasientens funksjonsstatus og symptomer.
Av disse 30 spørsmålene vurderer 21 daglige aktiviteter, 5 vurderer symptomer (smerte, smerte ved aktivitet, prikking og stinging, svakhet og bevegelsesbegrensninger), og de resterende 4 vurderer sosial funksjon, arbeid, søvn og selvtillit.
Arbeidsmodulen består av 4 tilleggsspørsmål som vurderer individets arbeidsrelaterte funksjon.
Hvert spørsmål poengsettes ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1: ingen vanskelighet, 2: lett vanskelighet, 3: moderat vanskelighet, 4: alvorlig vanskelighet, 5: ikke i stand til å gjøre).
Høyere poengsummer indikerer større funksjonsnedsettelse.
|
3 uker
|
|
Livskvalitet (RC-QoL-skår)
Tidsramme: 3 uker
|
RC-QoL (Rotator Cuff Quality of Life)-spørreskjemaet er et tilstandsspesifikt vurderingsverktøy designet for å måle livskvalitet hos personer med rotator cuff-patologi.
Skalaen består av 34 spørsmål organisert i fem domener: fysiske symptomer, arbeidsrelaterte aktiviteter, aktiviteter i dagliglivet, sosial funksjon og emosjonell velvære.
Hvert spørsmål poenglegges på en skala fra 0 til 100, der "0" indikerer sterk smerte og "100" indikerer ingen smerte.
Høyere poengsummer reflekterer bedre livskvalitet.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere spørsmålspoengene, dividere med antall besvarte spørsmål og uttrykke resultatet i prosent.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emre DANSUK, PhD, Medipol University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Skulderskader
- Sår og skader
- Ruptur
- Seneskader
- Rotatormansjettskader
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Treningsterapi
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Øvelse
- Kontrollgrupper
- Muskelstrekkøvelser
Andre studie-ID-numre
- E-10840098-202.3.02-7892
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .