- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07294729
Techniky Mulligan a Proprioceptivní Neuromuskulární Facilitace u Jedinců s Lézemi Rotátorové Manžety
Vliv technik Mulligan a proprioceptivní neuromuskulární facilitace na bolest, funkčnost, propriocepci a kvalitu života u jedinců s lézemi rotátorové manžety
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Poranění rotátorové manžety patří k nejčastějším příčinám bolesti ramene a funkčního omezení, často způsobeným přetížením, degenerativními změnami, narušenou neuromuskulární kontrolou nebo akutním traumatem. Tyto stavy mohou vést k významným omezením v každodenních činnostech a snížení kvality života. Konzervativní fyzioterapie zůstává hlavním léčebným přístupem u jedinců s částečnými trhlinami rotátorové manžety, zdůrazňujíc úlevu od bolesti, obnovení rozsahu pohybu, neuromuskulární kontrolu a funkční zlepšení. Nedávná literatura naznačuje, že manuální terapeutické techniky v kombinaci s cvičebními programy mohou zlepšit klinické výsledky poskytnutím dalších výhod v modulaci bolesti, mobilitě kloubů a senzomotorické funkci.
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala a porovnala klinickou účinnost dvou běžně používaných manuálních terapeutických technik – Mulliganovy mobilizace s pohybem (MWM) a Proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF) – u jedinců s poraněním rotátorové manžety. Ačkoli jsou oba přístupy široce používány v klinické praxi, v současné době neexistuje žádná srovnávací studie hodnotící jejich relativní účinnost na bolest, funkčnost, propriocepci a kvalitu života. Začleněním těchto technik do strukturovaného fyzioterapeutického programu si studie klade za cíl zjistit, zda některá z metod poskytuje lepší terapeutické výhody.
Bude zařazeno celkem 45 účastníků ve věku 30–70 let s potvrzenou diagnózou částečné trhliny musculus supraspinatus. Diagnóza bude stanovena specialistou fyzikální medicíny a rehabilitace a ověřena vhodnými zobrazovacími technikami. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin: (1) Konvenční fyzioterapie (kontrolní), (2) Mulligan + konvenční fyzioterapie a (3) PNF + konvenční fyzioterapie. Všechny skupiny obdrží standardizovaný fyzioterapeutický program sestávající z cvičení s tyčí, Codmanových kyvadlových cvičení, protahování, cvičení na žebříku, posilování s elastickými pásy přizpůsobenými individuální schopnosti a TENS aplikovaného při 100 Hz po dobu 20 minut na sezení. Tento program bude prováděn čtyřikrát týdně po dobu tří týdnů pod dohledem fyzioterapeuta.
Ve skupině Mulligan bude technika MWM aplikována před cvičebním programem. Zásah bude zaměřen na flexi, abdukci, vnitřní a vnější rotaci ramene. Terapeut pomocí mobilizačního pásu pro optimalizaci klouzavého pohybu kloubu povede účastníka aktivními pohyby bez bolesti při současném aplikování trvalého pomocného posunu. Technika bude zpočátku prováděna v 10 opakováních v prvních dvou sezeních a v dalších sezeních bude pokročena na 3 série po 10 opakováních.
Ve skupině PNF bude použit přístup „drž-uvolni-aktivní pohyb“ ke zlepšení proprioceptivního vstupu, neuromuskulární aktivace a funkčních pohybových vzorů. Účastníci provedou izometrické kontrakce ve zkráceném rozsahu agonistického svalu, následované relaxací a rychlým pasivním pohybem do protaženého rozsahu antagonistického vzoru. Poté provedou izotonické kontrakce agonisty. Tento cyklus bude několikrát opakován, dokud nebude dosaženo adekvátní svalové aktivace nebo únavy. PNF bude také provedena před konvenčním cvičebním programem.
Měření výsledků bude provedeno na začátku a na konci třítýdenního intervenčního období. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) a rozsah pohybu ramenního kloubu bude měřen pomocí chytré telefonní aplikace Goniometer Pro, která prokázala dobrou platnost a spolehlivost. Funkční postižení bude hodnoceno pomocí turecké verze dotazníku Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), zatímco propriocepce bude měřena testováním smyslu pro polohu kloubu při 60 stupních flexe a abduce pomocí Goniometer Pro. Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Rotator Cuff Quality of Life (RC-QoL), který byl validován pro turecky mluvící pacienty s patologií rotátorové manžety.
Statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS 25.0. Normalita bude testována pomocí hodnot šikmosti a špičatosti. V závislosti na distribuci budou pro srovnání v rámci skupin použity párové t-testy nebo Wilcoxonovy testy se znaménkem; pro srovnání mezi skupinami bude použita jednosměrná ANOVA nebo Kruskal-Wallisovy testy. Když budou identifikovány významné rozdíly mezi skupinami, budou provedeny vhodné post-hoc analýzy. Bude přijata hladina významnosti p < 0,05.
Očekává se, že tato studie přispěje důležitými důkazy týkajícími se srovnávací účinnosti technik Mulligan MWM a PNF pro poranění rotátorové manžety. Zjištění mohou podpořit kliniky při výběru nejprospěšnějšího manuálního terapeutického přístupu k optimalizaci výsledků pacientů z hlediska snížení bolesti, funkční kapacity, proprioceptivní přesnosti a celkové kvality života. Výsledky mohou také vést budoucí výzkum zaměřený na kombinované manuální terapeutické a cvičební intervence pro patologie ramene.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turecko (Türkiye), 34815
- Emre Dansuk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští a ženští účastníci ve věku mezi 30 a 70 lety.
- Diagnóza částečné ruptury supraspinátu provedená specialistou fyzikální medicíny a rehabilitace.
- Potvrzení diagnózy pomocí radiologických zobrazovacích metod.
- Žádná anamnéza operace ramene.
- Příznaky ramene přetrvávající déle než 4 týdny.
Kritéria pro vyloučení:
- Jedinci, kteří nejsou schopni spolupracovat nebo kteří mají problémy s duševním zdravím.
- Jedinci, kteří se v posledních 3 měsících účastnili jakéhokoli fyzioterapeutického programu souvisejícího s ramenem.
- Jedinci s jinými muskuloskeletálními stavy, které mohou ovlivnit oblast ramene.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (konvenční fyzioterapie)
Všichni účastníci obdrží konvenční fyzioterapeutický program po dobu 3 týdnů, 4 dny v týdnu.
Program zahrnuje cvičení s tyčí ve všech směrech (10 opakování s 2sekundovým výdržem v koncové poloze), Codmanova kyvadlová cvičení ve flexi, abdukci a kruhových pohybech (10 opakování), protahovací cvičení s výdrží 20 sekund po 5 opakování ve všech směrech a cvičení na prstovém žebříku pro flexi a abdukci (10 opakování).
Posilovací cvičení budou prováděna pomocí elastických pásů vybraných podle fyzické kapacity každého účastníka (3 série po 10 opakováních).
Všechny sezení budou vedeny fyzioterapeutem.
Dále bude na bolestivou oblast aplikována TENS s frekvencí 100 Hz po dobu 20 minut v každém sezení.
|
Účastníci v kontrolní skupině budou podstupovat dohledem vedený konvenční fyzioterapeutický program, který zahrnuje cvičení s tyčí, kyvadlová cvičení, protahovací cvičení a cvičení na žebříku pro prsty, posilování s elastickými pásky a aplikaci TENS na bolestivou oblast při frekvenci 100 Hz po dobu 20 minut na sezení.
|
|
Experimentální: Skupina Mulligan
Ve skupině Mulligan bude technika MWM (Movement With Mobilization) aplikována navíc ke konvenčnímu cvičebnímu programu.
MWM bude prováděna dvakrát týdně po dobu 3 týdnů ve flexi, abdukci, vnitřní a vnější rotaci.
Technika bude aplikována před cvičením.
K zajištění efektivního klouzání bude použit mobilizační pás a účastníci nejprve předvedou bolestivý nebo omezený pohyb.
Pás bude umístěn kolem ramene a kloub bude umístěn bezbolestně.
Síla klouzání bude aplikována, zatímco účastník provádí pohyb aktivně, následovaná 3sekundovým výdržem v konečném rozsahu.
První dvě sezení budou zahrnovat 10 opakování; následující sezení budou zahrnovat 3 série po 10 opakováních.
Účastníci budou položeni na záda pro rotační techniky a v sedě pro flexi a abdukci.
|
Účastníci v kontrolní skupině budou podstupovat dohledem vedený konvenční fyzioterapeutický program, který zahrnuje cvičení s tyčí, kyvadlová cvičení, protahovací cvičení a cvičení na žebříku pro prsty, posilování s elastickými pásky a aplikaci TENS na bolestivou oblast při frekvenci 100 Hz po dobu 20 minut na sezení.
Účastníci ve skupině Mulligan obdrží konvenční fyzioterapeutický program plus techniky Mulligan Movement With Mobilization (MWM) aplikované dvakrát týdně před cvičením.
Fyzioterapeut použije mobilizační pás k zajištění klouzavého pohybu kloubu, zatímco účastníci provádějí bezbolestné aktivní pohyby ve flexi, abdukci a rotaci.
|
|
Experimentální: Skupina Proprioceptivní Neuromuskulární Facilitace
Před standardním fyzioterapeutickým a cvičebním programem bude aplikována technika "hold-relax active movement" ke zvýšení cirkulace kolem kloubu a posílení svalové aktivace. Tato technika je založena na opakovaných izotonických kontrakcích, které nevyžadují nepřetržité úsilí. Fyzioterapeut nejprve požádá účastníka, aby provedl izometrickou kontrakci ve zkrácené poloze agonického vzoru. Poté bude účastník vyzván k relaxaci a segment bude rychle a pasivně přemístěn do prodloužené polohy antagonistického vzoru. Účastník bude následně požádán, aby znovu provedl izotonickou kontrakci agonického vzoru. Tato sekvence bude několikrát opakována, dokud nebude adekvátně cítit kontrakce ve slabých svalech nebo dokud nedojde k únavě. Bude dbáno na to, aby pasivní pohyb do antagonistického směru byl proveden plynule a rychle. |
Účastníci v kontrolní skupině budou podstupovat dohledem vedený konvenční fyzioterapeutický program, který zahrnuje cvičení s tyčí, kyvadlová cvičení, protahovací cvičení a cvičení na žebříku pro prsty, posilování s elastickými pásky a aplikaci TENS na bolestivou oblast při frekvenci 100 Hz po dobu 20 minut na sezení.
Účastníci ve skupině PNF obdrží konvenční fyzioterapeutický program plus techniky PNF "držet-relaxovat aktivní pohyb" aplikované před cvičením.
Fyzioterapeut povede účastníky opakovanými izometrickými, pasivními a izotonickými kontrakcemi ke zvýšení proprioceptivního vstupu, aktivace svalů a pohyblivosti kloubů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smysl pro polohu kloubu
Časové okno: 3 týdny
|
Smysl pro polohu kloubů bude hodnocen pomocí systému Becure Extremity ROM.
Smysl pro polohu kloubů bude hodnocen při 60 stupních flexe ramene a abdukce ramene.
Během stání bude účastník nejprve požádán, aby zvedl paži s otevřenýma očima a zapamatoval si polohu při 60 stupních.
Poté, se zavřenýma očima, bude účastník instruován, aby zvedl paži do stejné polohy, které dosáhl, když měl oči otevřené.
Úhel ramene získaný se zavřenýma očima bude zaznamenán.
Rozdíl mezi úhly měřenými s otevřenýma a zavřenýma očima bude považován za chybu smyslu pro polohu kloubů.
Tato metoda bude provedena při 60 stupních jak flexe, tak abdukce.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest (VAS skóre)
Časové okno: 3 týdny
|
Vizuální analogová škála (VAS) je běžně používaná metoda pro hodnocení intenzity bolesti.
Účastníci budou požádáni, aby na 100mm čáře označili úroveň bolesti, kterou cítí.
Spodní konec čáry představuje nízkou intenzitu bolesti, zatímco horní konec označuje vysokou intenzitu bolesti.
|
3 týdny
|
|
Rozsah pohybu (flexe ramene, abdukce, vnitřní a zevní rotace měřená ve stupních)
Časové okno: 3 týdny
|
Rozsah pohybu ramen účastníků bude měřen pomocí chytré telefonní aplikace Goniometer Pro.
Flexe a abdukce budou hodnoceny v rozsahu 0-180 stupňů a vnitřní a vnější rotace v rozsahu 0-90 stupňů.
|
3 týdny
|
|
Invalidita (skóre dotazníku DASH)
Časové okno: 3 týdny
|
Dotazník Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) slouží k hodnocení fyzického postižení a funkčního stavu při poraněních horních končetin.
Dotazník se skládá ze tří podkategorií.
První část obsahuje 30 položek hodnotících funkční stav a příznaky pacienta.
Z těchto 30 položek 21 hodnotí aktivity denního života, 5 hodnotí příznaky (bolest, bolest při aktivitě, brnění, slabost a omezení pohybu) a zbývající 4 hodnotí sociální funkci, práci, spánek a sebevědomí.
Pracovní modul se skládá ze 4 dalších položek hodnotících pracovní funkci jedince.
Každá otázka je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály (1: žádné obtíže, 2: mírné obtíže, 3: střední obtíže, 4: závažné obtíže, 5: neschopnost provést).
Vyšší skóre indikuje větší postižení.
|
3 týdny
|
|
Kvalita života (RC-QoL skóre)
Časové okno: 3 týdny
|
Dotazník Rotator Cuff Quality of Life (RC-QoL) je nástroj pro specifické hodnocení stavu, který je určen k měření kvality života u jedinců s patologií rotátorové manžety.
Škála se skládá z 34 položek organizovaných do pěti domén: fyzické příznaky, pracovní aktivity, aktivity denního života, sociální fungování a emocionální pohoda.
Každá otázka je hodnocena na škále od 0 do 100, kde "0" označuje silnou bolest a "100" označuje žádnou bolest.
Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre jednotlivých položek, vydělením počtem zodpovězených položek a vyjádřením výsledku v procentech.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emre Dansuk, PhD, Medipol University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Zranění ramen
- Rány a zranění
- Prasknutí
- Poranění šlach
- Zranění rotátorové manžety
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologický výzkumný návrh
- Epidemiologické metody
- Návrh výzkumu
- Metody
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Cvičební terapie
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Cvičení
- Kontrolní skupiny
- Cvičení protahování svalů
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-202.3.02-7892
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Kontrolní skupina (konvenční fyzioterapie)
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne náborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme