- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07294729
Mulligan- és proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs technikák a rotátor mandzsettás sérülésekkel küzdő egyéneknél
A Mulligan- és a proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs technikák hatása a fájdalomra, funkcionalitásra, propriocepcióra és életminőségre rotátor köpeny sérülésben szenvedő egyének esetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A rotátorköpeny-sérülések a vállfájdalom és a funkcionális korlátozás egyik leggyakoribb okai, amelyek gyakran túlterhelésből, degeneratív változásokból, sérült neuromuszkuláris kontrollból vagy akut traumából erednek. Ezek az állapotok jelentős korlátozásokat okozhatnak a mindennapi élet tevékenységeiben és csökkenthetik az életminőséget. A konzervatív fizioterápia továbbra is az elsődleges kezelési megközelítés marad a részleges vastagságú rotátorköpeny-szakadásokkal rendelkező egyének számára, hangsúlyozva a fájdalomcsillapítást, a mozgástartomány helyreállítását, a neuromuszkuláris kontrollt és a funkcionális javulást. A legújabb szakirodalom azt sugallja, hogy a manuális terápiás technikák, gyakorlatprogramokkal kombinálva, további előnyöket nyújthatnak a fájdalomszabályozásban, az ízületi mobilitásban és a szenzomotoros funkcióban, ezáltal javítva a klinikai eredményeket.
Ez a tanulmány annak vizsgálatára és összehasonlítására készült, hogy két gyakran alkalmazott manuális terápiás technika – a Mulligan Mobilizáció Mozgással (MWM) és a Proprioceptív Neuromuszkuláris Facilitáció (PNF) – milyen klinikai hatékonyságot mutat a rotátorköpeny-sérülésekkel rendelkező egyéneknél. Bár mindkét megközelítést széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, jelenleg nincs összehasonlító kutatás, amely értékelné relatív hatékonyságukat a fájdalom, funkcionalitás, propriocepció és életminőség terén. E technikák beépítésével egy strukturált fizioterápiás programba a tanulmány célja annak meghatározása, hogy valamelyik módszer kiemelkedő terápiás előnyöket nyújt-e.
Összesen 45, 30-70 éves résztvevőt fogunk bevonni, akiknél részleges supraspinatus-szakadást diagnosztizáltak. A diagnózist fizikális medicina és rehabilitációs szakorvos állítja fel, és megfelelő képalkotó technikákkal igazolja. A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztják: (1) Hagyományos Fizioterápia (Kontroll), (2) Mulligan + Hagyományos Fizioterápia, és (3) PNF + Hagyományos Fizioterápia. Minden csoport egy standardizált fizioterápiás programot kap, amely rúdgyakorlatokat, Codman ingagyakorlatokat, nyújtásokat, ujjlétrás gyakorlatokat, rugalmas szalagokkal végzett erősítő gyakorlatokat (egyéni képességhez igazítva), valamint 100 Hz-en alkalmazott TENS-t tartalmaz, ülésenként 20 percig. Ezt a programot heti négyszer, három héten keresztül, fizioterapeuta felügyelete mellett végzik.
A Mulligan csoportban az MWM technikát a gyakorlatprogram előtt alkalmazzák. A beavatkozás a váll flexiójára, abdukciójára, belső és külső rotációjára irányul. Az ízületi csúszás optimalizálása érdekében mobilizációs övet használva a terapeuta a résztvevőt fájdalommentes, aktív mozgásokon vezeti át, miközben tartós kiegészítő csúszást alkalmaz. A technikát kezdetben 10 ismétlésben végzik az első két ülésen, majd későbbi üléseken 3 sorozatban, sorozatonként 10 ismétlésre emelik.
A PNF csoportban egy „tart-relax aktív mozgás” megközelítést alkalmaznak a proprioceptív bemenet, neuromuszkuláris aktiváció és funkcionális mozgásminták javítása érdekében. A résztvevők izometrikus összehúzódásokat hajtanak végre az agonista izom rövidített tartományában, majd relaxációt és gyors passzív mozgást az antagonista minta megnyújtott tartományába. Ezután az agonista izotóniás összehúzódásait végzik. Ezt a ciklust többször megismétlik, amíg megfelelő izomaktivációt vagy kimerülést nem érnek el. A PNF-t szintén a hagyományos gyakorlatprogram előtt végzik.
Az eredmények mérését a kiindulási állapotban és a háromhetes intervenciós időszak végén végezzük. A fájdalom intenzitását a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékeljük, a vállízület mozgástartományát pedig a Goniometer Pro okostelefonos alkalmazás segítségével mérjük, amely jó validitást és megbízhatóságot mutatott. A funkcionális fogyatékosságot a Felsővégtag-fogyatékosság (DASH) kérdőív török változatával értékeljük, míg a propriocepciót ízületi pozícióérzékelési teszttel mérjük 60 fokos flexiónál és abdukciónál a Goniometer Pro segítségével. Az életminőséget a Rotátorköpeny Életminőség (RC-QoL) kérdőívvel értékeljük, amelyet a rotátorköpeny-patológiával rendelkező török nyelvű betegek számára validáltak.
A statisztikai elemzéseket az SPSS 25.0 segítségével végezzük. A normalitást ferdeség-csúcsosság értékekkel teszteljük. Az eloszlástól függően a csoporton belüli összehasonlításokhoz páros t-tesztet vagy Wilcoxon előjeles rangpróbát használunk; a csoportok közötti összehasonlításokhoz egyszempontos ANOVA-t vagy Kruskal-Wallis tesztet alkalmazunk. Ha szignifikáns csoportkülönbségeket azonosítunk, megfelelő post-hoc elemzéseket végzünk. A szignifikancia szintje p < 0,05 lesz.
Várhatóan ez a tanulmány fontos bizonyítékokat szolgáltat a Mulligan MWM és PNF technikák összehasonlító hatékonyságáról a rotátorköpeny-sérülések esetén. Az eredmények segíthetnek a klinikusoknak abban, hogy kiválasszák a legelőnyösebb manuális terápiás megközelítést a betegeredmények optimalizálásához a fájdalomcsökkentés, funkcionális kapacitás, proprioceptív pontosság és általános életminőség tekintetében. Az eredmények útmutatást adhatnak a jövőbeli kutatásokhoz is, amelyek a vállpatológiák kezelésére összpontosítanak, kombinálva a manuális terápiát és gyakorlatbeavatkozásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Törökország (Türkiye), 34815
- Emre Dansuk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi és női résztvevők 30 és 70 éves kor között.
- Részleges supraspinatus szakadás diagnózisa, amelyet fizikai medicina és rehabilitációs szakorvos állapított meg.
- A diagnózis megerősítése radiológiai képalkotó módszerekkel.
- Nincs előzménye vállműtétnek.
- A vállpanaszok több mint 4 hete tartanak.
Kizárási kritériumok:
- Azok az egyének, akik nem képesek együttműködni, vagy akiknek mentális egészségügyi problémáik vannak.
- Azok az egyének, akik az elmúlt 3 hónapban részt vettek bármilyen vállal kapcsolatos fizioterápiás programban.
- Azok az egyének, akiknek más mozgásszervi rendellenességeik vannak, amelyek befolyásolhatják a váll régiót.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (Hagyományos Gyógytorna)
Az összes résztvevő hagyományos gyógytorna-programot kap 3 hétig, heti 4 napon.
A program magában foglalja pálcás gyakorlatokat minden irányban (10 ismétlés 2 másodperces végállományi tartással), Codman-inga gyakorlatokat flexióban, abdukcióban és körkörös mozdulatokban (10 ismétlés), nyújtási gyakorlatokat 20 másodpercig tartva, 5 ismétléssel minden irányban, valamint ujjmászáros gyakorlatokat flexióra és abdukcióra (10 ismétlés).
Az erősítő gyakorlatokat rugalmas szalagokkal végezzük, amelyeket az egyes résztvevők fizikai kapacitása szerint választanak ki (3 sorozat, egyenként 10 ismétléssel).
Minden gyakorlati órát gyógytornász felügyel.
Ezen felül, minden alkalommal TENS-et alkalmaznak a fájdalmas területen 100 Hz-en 20 percig.
|
A kontrollcsoport résztvevői felügyelt, hagyományos fizioterápiás programot kapnak, amely pálca-, inga-, nyújtási és ujjlétrás gyakorlatokat, rugalmas szalagokkal végzett erősítő gyakorlatokat, valamint fájdalmas területre alkalmazott TENS-t tartalmaz, 100 Hz frekvencián, munkamenetenként 20 percig.
|
|
Kísérleti: Mulligan Csoport
A Mulligan csoportban a MWM (Mobilizációval Történő Mozgás) technikát alkalmazzák a hagyományos gyakorlatprogram mellett.
Az MWM-t hetente kétszer hajtják végre 3 héten keresztül flexióban, abdukcióban, belső rotációban és külső rotációban.
A technikát a gyakorlatok előtt alkalmazzák.
Egy mobilizációs övet használnak a hatékony csúszás biztosítására, és a résztvevők először bemutatják a fájdalmas vagy korlátozott mozgást.
Az övet a váll köré helyezik, és az ízületet fájdalommentes pozícióba állítják.
Csúszóerőt alkalmaznak, miközben a résztvevő aktívan végzi a mozgást, majd 3 másodperces tartást alkalmaznak a mozgástartomány végén.
Az első két ülés 10 ismétlést tartalmaz; a későbbi ülések 3 sorozatot, egyenként 10 ismétlést tartalmaznak.
A résztvevőket fekvő helyzetbe helyezik a rotációs technikákhoz, és ülő helyzetbe a flexióhoz és abdukcióhoz.
|
A kontrollcsoport résztvevői felügyelt, hagyományos fizioterápiás programot kapnak, amely pálca-, inga-, nyújtási és ujjlétrás gyakorlatokat, rugalmas szalagokkal végzett erősítő gyakorlatokat, valamint fájdalmas területre alkalmazott TENS-t tartalmaz, 100 Hz frekvencián, munkamenetenként 20 percig.
A Mulligan csoport résztvevői a hagyományos gyógytorna program mellett hetente kétszer, a gyakorlatok előtt alkalmazott Mulligan Movement With Mobilization (MWM) technikákat kapnak.
A gyógytornász mobilizációs övet használ a közízületek csúszásának biztosítására, miközben a résztvevők fájdalommentes aktív mozgásokat végeznek flexióban, abdukcióban és rotációban.
|
|
Kísérleti: Proprioceptív Neuromuszkuláris Facilitation Csoport
A szokásos gyógytorna és edzésprogram előtt a „hold-relax aktív mozgás” technikát alkalmazzák a csukló körüli vérkeringés fokozása és az izomaktiválás javítása érdekében. Ez a technika ismételt izotóniás összehúzódásokon alapul, amelyek nem igényelnek folyamatos erőfeszítést. A gyógytornász először arra kéri a résztvevőt, hogy izometrikus összehúzódást hajtson végre az agonista minta rövidített helyzetében. Ezután a résztvevőt utasítják, hogy lazítson, és a szegmenst gyorsan és passzívan mozgatják az antagonista minta meghosszabbított helyzetébe. Ezután a résztvevőt arra kérik, hogy ismét izotóniás összehúzódást hajtson végre az agonista mintában. Ezt a sorozatot többször megismétlik, amíg az összehúzódás kellőképpen érzékelhető a gyenge izmokban, vagy amíg fáradtság nem következik be. Ügyelni fognak arra, hogy az antagonista irányba történő passzív mozgást simán és gyorsan hajtsák végre. |
A kontrollcsoport résztvevői felügyelt, hagyományos fizioterápiás programot kapnak, amely pálca-, inga-, nyújtási és ujjlétrás gyakorlatokat, rugalmas szalagokkal végzett erősítő gyakorlatokat, valamint fájdalmas területre alkalmazott TENS-t tartalmaz, 100 Hz frekvencián, munkamenetenként 20 percig.
A PNF csoport résztvevői a hagyományos fizioterápiás program mellett a gyakorlatok előtt alkalmazott PNF "fogás-ernyedés aktív mozgás" technikákat kapják.
A fizioterapeuta isometrikus, passzív és izotonikus összehúzódásokon vezeti át a résztvevőket, hogy javítsa a proprioceptív bemenetet, az izomaktivációt és az ízületi mobilitást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ízületi pozícióérzékelés
Időkeret: 3 hét
|
A csuklóhelyzet-érzékelést a Becure Extremity ROM rendszerrel értékelik.
A csuklóhelyzet-érzékelést 60 fokos vállhajlításnál és válltávolításkor értékelik.
Álló helyzetben a résztvevőt először arra kérjük, hogy nyitott szemmel emelje fel a karját, és jegyezze meg a 60 fokos helyzetet.
Ezután csukott szemmel a résztvevőt arra utasítjuk, hogy emelje fel a karját ugyanabba a helyzetbe, amelyet nyitott szemmel ért el.
A csukott szemmel elért vállszöget rögzítjük.
A nyitott és csukott szemmel mért szögek közötti különbséget a csuklóhelyzet-érzékelési hibának tekintjük.
Ezt a módszert mind a hajlításnál, mind a távolításnál 60 fokban végrehajtják.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom (VAS pontszám)
Időkeret: 3 hét
|
A Vizual Analóg Skála (VAS) egy általánosan használt módszer a fájdalom intenzitásának felmérésére.
A résztvevőknek meg kell jelölniük az általuk érzett fájdalom szintjét egy 100 mm-es vonalon.
A vonal alsó vége alacsony fájdalomintenzitást, míg a felső vége magas fájdalomintenzitást jelent.
|
3 hét
|
|
Mozgástartomány (vállflexió, abdukció, belső és külső rotáció fokban mérve)
Időkeret: 3 hét
|
A résztvevők vállmozgástartományát a Goniometer Pro okostelefonos alkalmazással mérik.
A flexiót és az abdukciót 0-180 fokos tartományban, a belső és külső rotációt pedig 0-90 fokos tartományban értékelik.
|
3 hét
|
|
Fogyatékosság (DASH Kérdőív Pontszám)
Időkeret: 3 hét
|
A Kar, Váll és Kéz Fogyatékosság (DASH) kérdőív a fizikai fogyatékosság és funkcionális állapot felmérésére szolgál a felső végtagi sérülésekben.
A kérdőív három alkategóriából áll.
Az első rész 30 elemet tartalmaz, amelyek a beteg funkcionális állapotát és tüneteit értékelik.
Ebből a 30 elemből 21 a napi életviteli tevékenységeket, 5 a tüneteket (fájdalom, fájdalom tevékenység közben, csiklandózás, gyengeség és mozgáskorlátozottság) értékeli, a maradék 4 pedig a társas funkciót, munkát, alvást és önbizalmat.
A munkamodul további 4 elemből áll, amelyek az egyén munkával kapcsolatos funkcióját értékelik.
Minden kérdést egy 5 pontos Likert-skálán pontoznak (1: nincs nehézség, 2: enyhe nehézség, 3: mérsékelt nehézség, 4: súlyos nehézség, 5: képtelenség a végrehajtásra).
A magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jeleznek.
|
3 hét
|
|
Életminőség (RC-QoL pontszám)
Időkeret: 3 hét
|
A Rotátor Kötés Életminőség (RC-QoL) kérdőív egy állapotspecifikus értékelési eszköz, amelyet a rotátor kötés patológiával élő egyének életminőségének mérésére terveztek.
A skála 34 tételből áll, amelyek öt területre oszlanak: fizikai tünetek, munkával kapcsolatos tevékenységek, napi életviteli tevékenységek, társas működés és érzelmi jóllét.
Minden kérdés 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelhető, ahol a "0" súlyos fájdalmat, a "100" pedig fájdalom hiányát jelzi.
A magasabb pontszám jobb életminőséget tükröz.
Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a tételpontszámokat, elosztják a megválaszolt tételek számával, és az eredményt százalékban fejezik ki.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emre DANSUK, PhD, Medipol University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vállsérülések
- Sebek és sérülések
- Törés
- Ín sérülések
- A forgómandzsetta sérülései
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai kutatási terv
- Epidemiológiai módszerek
- Kutatási terv
- Mód
- Terápiás kezelés
- Fizikoterápiás módszerek
- Beteggondozás
- Gyakorlatterápia
- Rehabilitáció
- Utógondozás
- A betegellátás folytonossága
- Gyakorlat
- Vezérlőcsoportok
- Izom nyújtó gyakorlatok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-10840098-202.3.02-7892
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .