Tutkimusprotokolla: 10-vuoden seuranta sydän- ja verisuonitautiriskiä seuloneille potilaille "All With Heart" -yhdistyksen toimesta - Marokkoon räätälöidyn riskipisteytyksen kehittäminen
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Moroccan Society of Cardiology
Tutkimussuunnitelma: 10 vuoden seuranta sydän- ja verisuonitautien riskin seulonnasta läpikäyneistä potilaista "All With Heart" -yhdistyksen toimesta - Marokkoon erityisesti soveltuvan riskipisteytyksen kehittäminen
Sydän- ja verisuonitaudit (CVD) ovat maailmanlaajuisesti johtava kuolinsyy, ja niiden esiintyvyys kasvaa tasaisesti Marokossa.
Vuosina 2010–2012 "Kaikki sydämellä" -yhdistys toteutti laajan sydän- ja verisuonitautien seulontakampanjan Suur-Casablancan alueella, johon osallistui yli 10 000 yli 40-vuotiasta aikuista.
Tämä 10 vuoden seurantatutkimus pyrkii arvioimaan pitkän aikavälin sydän- ja verisuonitautien lopputuloksia sekä kehittämään Marokoon räätälöidyn sydän- ja verisuonitautien riskipisteytyksen.
Seurantatietoja kerätään puhelimitse, WhatsAppin tai tekstiviestien kautta osallistujilta tai heidän perheiltään dokumentoidakseen sydän- ja verisuonitautikuolemia, sydäninfarkteja ja aivohalvauksia.
Tilastollisia analyyseja, kuten selviytymisanalyysiä ja monimuuttujalista logistista regressiota, käytetään merkittävien riskitekijöiden tunnistamiseen ja marokkolaiselle väestölle räätälöidyn ennustavan riskimallin rakentamiseen.
Tutkimus sai myönteisen lausunnon Rabatin eettiseltä komitealta.
Kirjallinen tietoon perustuva suostumus kerätään kaikilta osallistujilta tai heidän perheiltään ennen tietojen keräämistä.
Tulosten odotetaan parantavan ymmärrystä sydän- ja verisuonitautien riskin kehittymisestä Marokossa ja tarjoavan validoitu, väestökohtainen riskipisteytys ehkäisy- ja potilashoidon strategioiden tukemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed ALAMI
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Najat MOUINE, Professor of Cardiology
- Puhelinnumero: +212661202733
- Sähköposti: mouine2@yahoo.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Casablanca, Marokko, 20200
- Rekrytointi
- Moroccan Society of Cardiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed ALAMI, Professor of Cardiology
- Puhelinnumero: +212661157806
- Sähköposti: cabinetalami@gmail.com
-
Rabat, Marokko
- Rekrytointi
- Cardiology Centre, Mohammed V Military Hospital, Rabat, Morocco
-
Ottaa yhteyttä:
- Najat MOUINE, Professor of Cardiology
- Puhelinnumero: +212661202733
- Sähköposti: mouine2@yahoo.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat 40 vuotta täyttäneet aikuiset, joille "Kaikki sydämellä" -yhdistys teki sydän- ja verisuonitautien riskiseulonnan Casablancan suuralueella Marokossa vuosina 2010–2012. Noin 10 000 henkilöä osallistui alkuperäiseen seulontakampanjaan, joka keräsi tietoja antropometrisistä, biologisista ja elämäntapaan liittyvistä riskitekijöistä.
Kymmenvuotista seurantaa varten kaikki alkuperäisestä seulonnasta kelvolliset marokkolaiset osallistujat otetaan yhteyttä puhelimitse, WhatsAppin tai tekstiviestien kautta kerätäkseen päivitettyä tietoa sydän- ja verisuonitapahtumista, sairaalahoidoista ja kuolleisuudesta. Tämä populaatio edustaa yhteisöpohjaista kohorttia, joka heijastaa Marokon yleistä aikuisväestöä, jolla on sydän- ja verisuonitautiriskejä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka olivat 40-vuotiaita tai vanhempia alustavan seulonnan aikana (2010–2012).
- Henkilöt, jotka osallistuivat "Kaikki sydämellä" -yhdistyksen toteuttamaan sydän- ja verisuonitautien riskiseulontakampanjaan vuosina 2010–2012 Casablancan suuralueella.
- Marokkolainen kansallisuus.
- Osallistujat tai perheenjäsenet, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistumisesta 10 vuoden seurantatutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka kieltäytyvät osallistumasta seurantatutkimukseen.
- Osallistujat, jotka ovat muuttaneet eivätkä ole tavoitettavissa puhelimitse, WhatsAppin kautta tai tekstiviestein.
- Osallistujat, jotka ovat kuolleet sydän- ja verisuonitauteihin liittymättömistä syistä.
- Ei-marokkolaiset osallistujat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joille suoritettiin sydän- ja verisuonitautiriskiarvio (TAC-kohortti)
Osallistujat, jotka olivat 40-vuotiaita tai vanhempia ja joiden sydän- ja verisuonitautiriski seulottiin vuosina 2010–2012 "Kaikki sydämellä" -yhdistyksen toimesta Suur-Casablancan alueella.
Tätä kohorttia seurataan 10 vuoden kuluttua alkuperäisestä seulonnasta arvioimaan sydän- ja verisuonitautituloksia (kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus) ja kehittämään Marokkoon soveltuvaa sydän- ja verisuonitautiriskiarviointia.
Interventioita ei käytetä; tutkimus on puhtaasti havainnoiva.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 vuotta alkuperäisen seulonnan jälkeen (2010-2012)
|
"Pääsydän- ja verisuonitapahtumien (sydäninfarkti, aivohalvaus tai sydän- ja verisuonikuolema) esiintyvyys osallistujien keskuudessa, joille "Kaikki sydämellä"-yhdistys teki sydän- ja verisuonitautiriskiarvioinnin vuosina 2010–2012.
Tapahtumat tunnistetaan 10 vuoden seuranta-aikana osallistujan tai perheenjäsenen yhteydenoton (puhelin, WhatsApp tai tekstiviesti) avulla ja vahvistetaan mahdollisuuksien mukaan saatavilla olevien lääketieteellisten asiakirjojen perusteella."
|
10 vuotta alkuperäisen seulonnan jälkeen (2010-2012)
|
|
Marokko-kohtaisen sydän- ja verisuonitautiriskiarvon kehittäminen ja validointi
Aikaikkuna: Perustaso (2010-2012) ja 10 vuoden seuranta (2022)
|
Marokon kardiovaskulaarisen riskin pisteytyksen kehittäminen ja sisäinen validointi. Tämä komposiittinen riskien ennustamiseen tarkoitettu pisteytys arvioi 10 vuoden aikana sattuvien merkittävien kardiovaskulaaristen tapahtumien todennäköisyyttä, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus tai kardiovaskulaarinen kuolema.
Pisteytys johdetaan perustason kardiovaskulaarisista riskitekijöistä, jotka kerätään alustavassa seulonnassa, ja niitä painotetaan monimuuttujaisilla regressiomalleilla, jotka perustuvat 10 vuoden seurannan aikana havaittuihin lopputulemiin.
Pisteytys ilmaistaan asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kardiovaskulaarista riskiä ja siten huonompaa lopputulosta.
Mallin suorituskykyä arvioidaan käyttämällä erottelun ja kalibroinnin mittareita, mukaan lukien vastaanottajan toimintakäyrän alla oleva pinta-ala ja kalibrointianalyysit.
|
Perustaso (2010-2012) ja 10 vuoden seuranta (2022)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähäisten sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 vuotta alkuperäisen seulonnan jälkeen (2010–2012)
|
Pienten sydän- ja verisuonitapahtumien, mukaan lukien stabiilin tai epästabiilin rintakipu, esiintyminen vuosien 2010 ja 2012 välillä seulottujen osallistujen keskuudessa.
Tapahtumat kerätään osallistujien tai perheenjäsenten haastatteluiden avulla ja vahvistetaan saatavilla olevilla lääketieteellisillä asiakirjoilla.
|
10 vuotta alkuperäisen seulonnan jälkeen (2010–2012)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuonitautiin liittyvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta alkuperäisen seulonnan jälkeen (2010-2012)
|
Sairaalahoidon määrä sydän- ja verisuonitauteihin liittyvistä syistä (akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö tai sydänleikkaus) 10 vuoden seuranta-aikana.
|
10 vuotta alkuperäisen seulonnan jälkeen (2010-2012)
|
|
Muutos sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä ajan myötä
Aikaikkuna: 10 vuotta alkututkimuksen jälkeen (2010-2012)
|
Muutos suurissa sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöissä (painoindeksi, verenpaine, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL, verensokeri, tupakointitila ja fyysinen aktiivisuus) alkuperäisen seulonnan ja 10 vuoden seurannan välillä.
|
10 vuotta alkututkimuksen jälkeen (2010-2012)
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 10 vuotta alkuperäisen seulonnan jälkeen (2010–2012)
|
Osallistujien elämänlaadun arviointi standardoidulla kyselyllä (EQ-5D).
Arviointi käsittelee liikkuvuuden, itsestä huolehtimisen, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden sekä ahdistuksen/masennuksen ulottuvuuksia.
|
10 vuotta alkuperäisen seulonnan jälkeen (2010–2012)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 126/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Henkilökohtaisten osallistujatietojen (IPD) jakamista ei ole Rabatin eettisen toimikunnan hyväksymä.
Toimikunnan päätöksen mukaan tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot ovat ehdottoman luottamuksellisia, ja niitä saa käyttää ainoastaan tutkimustiimi hyväksytyssä tutkimussuunnitelmassa määriteltyihin tarkoituksiin. Kaikki kerätyt tiedot säilytetään turvallisesti, eikä niitä jaeta muille tutkijoille tai instituutioille, jotta varmistetaan kansallisten tietosuojamääräysten noudattaminen sekä tähän tutkimukseen saatu eettinen hyväksyntä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .