Protocolo de Estudo: Acompanhamento de 10 Anos de Pacientes Rastreados para Risco Cardiovascular pela Associação "All With Heart" - Desenvolvimento de um Escore de Risco Específico para Marrocos
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Moroccan Society of Cardiology
As doenças cardiovasculares (DCV) são a principal causa de morte em todo o mundo, e a sua prevalência está a aumentar de forma constante em Marrocos.
Entre 2010 e 2012, a Associação "Todos com coração" realizou uma campanha de rastreio cardiovascular de grande escala na região da Grande Casablanca, envolvendo mais de 10.000 adultos com idade superior a 40 anos.
Este estudo de seguimento de 10 anos visa avaliar os resultados cardiovasculares a longo prazo e desenvolver uma pontuação de risco cardiovascular específica para Marrocos.
Os dados de seguimento serão recolhidos através de chamadas telefónicas, WhatsApp ou SMS com os participantes ou as suas famílias para documentar mortes cardiovasculares, enfartes do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais.
Análises estatísticas, incluindo análise de sobrevivência e regressão logística multivariada, serão utilizadas para identificar fatores de risco significativos e construir um modelo de risco preditivo adaptado à população marroquina.
O estudo recebeu um parecer favorável do Comité de Ética de Rabat.
O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes ou das suas famílias antes da recolha de dados.
Espera-se que os resultados melhorem a compreensão da evolução do risco cardiovascular em Marrocos e forneçam uma pontuação de risco específica da população, validada, para apoiar estratégias de prevenção e gestão de doentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed ALAMI
Estude backup de contato
- Nome: Najat MOUINE, Professor of Cardiology
- Número de telefone: +212661202733
- E-mail: mouine2@yahoo.fr
Locais de estudo
-
-
-
Casablanca, Marrocos, 20200
- Recrutamento
- Moroccan Society of Cardiology
-
Contato:
- Mohamed ALAMI, Professor of Cardiology
- Número de telefone: +212661157806
- E-mail: cabinetalami@gmail.com
-
Rabat, Marrocos
- Recrutamento
- Cardiology Centre, Mohammed V Military Hospital, Rabat, Morocco
-
Contato:
- Najat MOUINE, Professor of Cardiology
- Número de telefone: +212661202733
- E-mail: mouine2@yahoo.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui adultos com 40 anos ou mais que foram rastreados para risco cardiovascular entre 2010 e 2012 pela Associação "Todos com coração" na região da Grande Casablanca, Marrocos. Aproximadamente 10.000 indivíduos participaram na campanha de rastreio original, que recolheu dados sobre fatores de risco antropométricos, biológicos e de estilo de vida.
Para o seguimento de 10 anos, todos os participantes marroquinos elegíveis do rastreio inicial serão contactados por telefone, WhatsApp ou SMS para recolher informações atualizadas sobre eventos cardiovasculares, hospitalizações e mortalidade. Esta população representa uma coorte comunitária que reflete a população adulta geral em risco de doença cardiovascular em Marrocos.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 40 anos ou mais no momento do rastreio inicial (2010-2012).
- Indivíduos que participaram na campanha de rastreio de risco cardiovascular realizada pela Associação "Todos com Coração" entre 2010 e 2012 na região da Grande Casablanca.
- Nacionalidade marroquina.
- Participantes ou familiares que fornecem consentimento informado por escrito para participação no estudo de acompanhamento de 10 anos.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que recusam participar no estudo de acompanhamento.
- Participantes que se mudaram e não podem ser contactados por telefone, WhatsApp ou SMS.
- Participantes que faleceram por causas não cardiovasculares.
- Participantes não marroquinos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Participantes rastreados para risco cardiovascular (coorte TAC)
Participantes com 40 anos ou mais que foram rastreados para risco cardiovascular entre 2010 e 2012 pela Associação "Todos com Coração" na região da Grande Casablanca.
Esta coorte está a ser acompanhada 10 anos após o rastreio inicial para avaliar os resultados cardiovasculares (morte, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral) e para desenvolver uma pontuação de risco cardiovascular específica para Marrocos. Nenhuma intervenção é aplicada; o estudo é puramente observacional. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Eventos Cardiovasculares Maiores (MACE)
Prazo: 10 anos após o rastreio inicial (2010-2012)
|
Ocorrência de eventos cardiovasculares maiores (enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte cardiovascular) entre participantes rastreados para risco cardiovascular entre 2010 e 2012 pela Associação "Todos com Coração".
Os eventos serão identificados durante o período de seguimento de 10 anos através do contacto com os participantes ou familiares (telefone, WhatsApp ou SMS) e verificados através dos registos médicos disponíveis, sempre que possível.
|
10 anos após o rastreio inicial (2010-2012)
|
|
Desenvolvimento e Validação de uma Pontuação de Risco Cardiovascular Específica para Marrocos
Prazo: Linha de base (2010-2012) e acompanhamento de 10 anos (2022)
|
Desenvolvimento e validação interna do Escore de Risco Cardiovascular Específico para Marrocos, um escore composto de predição de risco que estima a probabilidade de 10 anos de eventos cardiovasculares maiores, incluindo enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte cardiovascular.
O escore será derivado de fatores de risco cardiovascular basais recolhidos durante o rastreio inicial e ponderados utilizando modelos de regressão multivariável com base nos resultados observados durante o acompanhamento de 10 anos.
O escore será expresso numa escala de 0 a 100, em que escores mais elevados indicam um risco cardiovascular mais elevado e, portanto, um pior resultado.
O desempenho do modelo será avaliado utilizando medidas de discriminação e calibração, incluindo a área sob a curva característica de operação do recetor e análises de calibração.
|
Linha de base (2010-2012) e acompanhamento de 10 anos (2022)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Eventos Cardiovasculares Menores
Prazo: 10 anos após o rastreio inicial (2010-2012)
|
Ocorrência de eventos cardiovasculares menores, incluindo angina estável ou instável, entre participantes rastreados entre 2010 e 2012.
Os eventos serão recolhidos através de entrevistas com participantes ou familiares e verificados com registos médicos quando disponíveis.
|
10 anos após o rastreio inicial (2010-2012)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Hospitalizações Relacionadas com Doenças Cardiovasculares
Prazo: 10 anos após o rastreio inicial (2010-2012)
|
Número total de hospitalizações devido a causas cardiovasculares (síndrome coronária aguda, insuficiência cardíaca, arritmia ou cirurgia cardíaca) durante o período de acompanhamento de 10 anos.
|
10 anos após o rastreio inicial (2010-2012)
|
|
Alteração dos Fatores de Risco Cardiovascular ao Longo do Tempo
Prazo: 10 anos após o rastreio inicial (2010-2012)
|
Alteração nos principais fatores de risco cardiovascular (índice de massa corporal, pressão arterial, colesterol total, triglicerídeos, HDL, glicemia, estado tabágico e atividade física) entre o rastreio inicial e o acompanhamento aos 10 anos.
|
10 anos após o rastreio inicial (2010-2012)
|
|
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 10 anos após o rastreio inicial (2010-2012)
|
Avaliação da qualidade de vida dos participantes através de um questionário padronizado (EQ-5D).
A avaliação irá explorar as dimensões de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
|
10 anos após o rastreio inicial (2010-2012)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 126/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A partilha de dados individuais dos participantes (DIP) não é autorizada pelo Comité de Ética de Rabat.
De acordo com a decisão do comité, os dados recolhidos neste estudo são estritamente confidenciais e só podem ser utilizados pela equipa de investigação para os fins definidos no protocolo aprovado. Todos os dados recolhidos permanecerão armazenados de forma segura e não serão partilhados com outros investigadores ou instituições, de modo a garantir o cumprimento das regulamentações nacionais de proteção de dados e da aprovação ética obtida para este estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .