Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studijní protokol: 10leté sledování pacientů vyšetřených na kardiovaskulární riziko asociací "All With Heart" - Vývoj rizikového skóre specifického pro Maroko

15. prosince 2025 aktualizováno: Moroccan Society of Cardiology
Kardiovaskulární onemocnění (KVO) jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtí a jejich výskyt v Maroku stále roste. V letech 2010 až 2012 provedlo sdružení „All with heart“ rozsáhlou kampaň kardiovaskulárního screeningu v regionu Velké Casablanky, které se zúčastnilo více než 10 000 dospělých starších 40 let. Tato 10letá následná studie si klade za cíl vyhodnotit dlouhodobé kardiovaskulární výsledky a vytvořit skóre kardiovaskulárního rizika specifické pro Maroko. Následná data budou shromažďována prostřednictvím telefonátů, WhatsApp nebo SMS s účastníky nebo jejich rodinami, aby byla zdokumentována kardiovaskulární úmrtí, infarkty myokardu a mrtvice. Statistické analýzy, včetně analýzy přežití a mnohonásobné logistické regrese, budou použity k identifikaci významných rizikových faktorů a ke konstrukci prediktivního modelu rizika přizpůsobeného marocké populaci. Studie obdržela kladné stanovisko od etické komise v Rabatu. Před sběrem dat bude od všech účastníků nebo jejich rodin získán písemný informovaný souhlas. Očekává se, že zjištění posílí porozumění vývoji kardiovaskulárního rizika v Maroku a poskytnou ověřené skóre rizika specifické pro populaci na podporu strategií prevence a péče o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mohamed ALAMI

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Najat MOUINE, Professor of Cardiology
  • Telefonní číslo: +212661202733
  • E-mail: mouine2@yahoo.fr

Studijní místa

  • Maroko
      • Casablanca, Maroko, 20200
        • Nábor
        • Moroccan Society of Cardiology
        • Kontakt:
      • Rabat, Maroko
        • Nábor
        • Cardiology Centre, Mohammed V Military Hospital, Rabat, Morocco
        • Kontakt:
          • Najat MOUINE, Professor of Cardiology
          • Telefonní číslo: +212661202733
          • E-mail: mouine2@yahoo.fr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje dospělé ve věku 40 let a starší, kteří byli v letech 2010 až 2012 vyšetřeni na kardiovaskulární rizika Asociací "All with heart" v regionu Velká Casablanca v Maroku. Přibližně 10 000 jedinců se zúčastnilo původní vyšetřovací kampaně, která shromáždila data o antropometrických, biologických a životních rizikových faktorech.

Pro 10leté sledování budou všichni způsobilí maročtí účastníci z počátečního vyšetření kontaktováni telefonicky, přes WhatsApp nebo SMS, aby byla shromážděna aktualizovaná informace o kardiovaskulárních příhodách, hospitalizacích a úmrtnosti. Tato populace představuje komunitní kohortu odrážející obecnou dospělou populaci ohroženou kardiovaskulárními chorobami v Maroku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 40 let nebo starší v době prvotního screeningu (2010–2012).
  • Jednotlivci, kteří se zúčastnili kampaně screeningu kardiovaskulárního rizika pořádané asociací „Všichni se srdcem“ v letech 2010 až 2012 v regionu Velké Casablanky.
  • Marocké státní občanství.
  • Účastníci nebo členové rodiny, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas k účasti na 10leté následné studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří odmítnou účast v následné studii.
  • Účastníci, kteří se přestěhovali a nelze je kontaktovat telefonicky, přes WhatsApp nebo SMS.
  • Účastníci, kteří zemřeli z nekardiovaskulárních příčin.
  • Účastníci, kteří nejsou Maročané.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci vyšetření na kardiovaskulární riziko (kohorta TAC)
Účastníci ve věku 40 let a starší, kteří byli v letech 2010 až 2012 vyšetřeni na kardiovaskulární riziko Asociací „All with heart“ v regionu Velké Casablanky. Tato kohorta je sledována 10 let po počátečním vyšetření, aby bylo možné posoudit kardiovaskulární výsledky (úmrtí, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) a vytvořit skóre kardiovaskulárního rizika specifické pro Maroko. Není aplikován žádný zásah; studie je čistě observační.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: 10 let po počátečním screeningu (2010–2012)
Výskyt závažných kardiovaskulárních příhod (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo kardiovaskulární úmrtí) u účastníků vyšetřených na kardiovaskulární riziko mezi lety 2010 a 2012 Asociací "All with heart". Příhody budou identifikovány během 10letého sledovacího období prostřednictvím kontaktu s účastníkem nebo rodinou (telefon, WhatsApp nebo SMS) a ověřeny pomocí dostupných lékařských záznamů, pokud to bude možné.
10 let po počátečním screeningu (2010–2012)
Vývoj a validace skóre kardiovaskulárního rizika specifického pro Maroko
Časové okno: Výchozí hodnoty (2010-2012) a 10leté sledování (2022)
Vývoj a interní validace Marocko-specifického skóre kardiovaskulárního rizika, což je složené skóre predikce rizika odhadující 10letou pravděpodobnost hlavních kardiovaskulárních příhod včetně infarktu myokardu, mozkové mrtvice nebo kardiovaskulární smrti. Skóre bude odvozeno ze základních kardiovaskulárních rizikových faktorů shromážděných během počátečního screeningu a bude váženo pomocí multivariačních regresních modelů založených na výsledcích pozorovaných během 10letého sledování. Skóre bude vyjádřeno na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší kardiovaskulární riziko a tedy horší výsledek. Výkonnost modelu bude hodnocena pomocí diskriminačních a kalibračních měr, včetně plochy pod křivkou ROC (receiver operating characteristic) a kalibračních analýz.
Výchozí hodnoty (2010-2012) a 10leté sledování (2022)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt menších kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 10 let po počátečním screeningu (2010-2012)
Výskyt menších kardiovaskulárních událostí, včetně stabilní nebo nestabilní anginy pectoris, u účastníků vyšetřených v letech 2010 až 2012.
Události budou shromažďovány prostřednictvím rozhovorů s účastníky nebo rodinami a ověřovány pomocí lékařských záznamů, pokud budou k dispozici.
10 let po počátečním screeningu (2010-2012)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací souvisejících s kardiovaskulárními onemocněními
Časové okno: 10 let po počátečním screeningu (2010–2012)
Celkový počet hospitalizací z důvodu kardiovaskulárních příčin (akutní koronární syndrom, srdeční selhání, arytmie nebo kardiochirurgický zákrok) během 10letého sledovacího období.
10 let po počátečním screeningu (2010–2012)
Změna kardiovaskulárních rizikových faktorů v čase
Časové okno: 10 let po počátečním screeningu (2010–2012)
Změna hlavních rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění (index tělesné hmotnosti, krevní tlak, celkový cholesterol, triglyceridy, HDL, hladina glukózy v krvi, kuřácký stav a fyzická aktivita) mezi počátečním screeningem a 10letým sledováním.
10 let po počátečním screeningu (2010–2012)
Hodnocení kvality života
Časové okno: 10 let po prvotním screeningu (2010–2012)
Hodnocení kvality života účastníků pomocí standardizovaného dotazníku (EQ-5D). Hodnocení bude zkoumat dimenze pohyblivosti, péče o sebe, běžných činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
10 let po prvotním screeningu (2010–2012)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moroccan Society of Cardiology

Spolupracovníci

F&C Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 126/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení individuálních údajů účastníků (IPD) není schváleno Etickou komisí v Rabatu.

Podle rozhodnutí komise jsou data shromážděná v této studii přísně důvěrná a mohou být použita pouze výzkumným týmem pro účely definované v schváleném protokolu. Všechna shromážděná data zůstanou bezpečně uložena a nebudou sdílena s jinými výzkumníky nebo institucemi, aby bylo zajištěno dodržování národních předpisů na ochranu dat a etického schválení získaného pro tuto studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární onemocnění (CVD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit