Протокол исследования: 10-летнее наблюдение за пациентами, прошедшими скрининг сердечно-сосудистого риска Ассоциацией "Все с сердцем" - Разработка специфичной для Марокко шкалы риска
15 декабря 2025 г. обновлено: Moroccan Society of Cardiology
Протокол исследования: 10-летнее наблюдение за пациентами, прошедшими скрининг на сердечно-сосудистый риск ассоциацией «All With Heart» – Разработка шкалы риска, специфичной для Марокко
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной смерти во всем мире, и их распространенность в Марокко неуклонно растет.
В период с 2010 по 2012 год Ассоциация «Все с сердцем» провела масштабную кампанию по скринингу сердечно-сосудистых заболеваний в регионе Большой Касабланки, в которой приняли участие более 10 000 взрослых старше 40 лет.
Это 10-летнее исследование направлено на оценку долгосрочных сердечно-сосудистых исходов и разработку кардиоваскулярного шкалы риска, специфичной для Марокко.
Данные последующего наблюдения будут собираться посредством телефонных звонков, WhatsApp или SMS с участниками или их семьями для документирования сердечно-сосудистых смертей, инфарктов миокарда и инсультов.
Статистические анализы, включая анализ выживаемости и множественную логистическую регрессию, будут использоваться для выявления значимых факторов риска и построения прогностической модели риска, адаптированной к марокканскому населению.
Исследование получило положительное заключение Этического комитета Рабата.
Письменное информированное согласие будет получено от всех участников или их семей до сбора данных.
Ожидается, что результаты улучшат понимание эволюции сердечно-сосудистого риска в Марокко и предоставят валидированную, специфичную для населения шкалу риска для поддержки стратегий профилактики и ведения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohamed ALAMI
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Najat MOUINE, Professor of Cardiology
- Номер телефона: +212661202733
- Электронная почта: mouine2@yahoo.fr
Места учебы
-
-
-
Casablanca, Марокко, 20200
- Рекрутинг
- Moroccan Society of Cardiology
-
Контакт:
- Mohamed ALAMI, Professor of Cardiology
- Номер телефона: +212661157806
- Электронная почта: cabinetalami@gmail.com
-
Rabat, Марокко
- Рекрутинг
- Cardiology Centre, Mohammed V Military Hospital, Rabat, Morocco
-
Контакт:
- Najat MOUINE, Professor of Cardiology
- Номер телефона: +212661202733
- Электронная почта: mouine2@yahoo.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает взрослых в возрасте 40 лет и старше, прошедших скрининг сердечно-сосудистого риска в период с 2010 по 2012 год Ассоциацией «Все с сердцем» в регионе Большого Касабланки, Марокко. Приблизительно 10 000 человек приняли участие в первоначальной скрининговой кампании, в ходе которой были собраны данные об антропометрических, биологических и поведенческих факторах риска.
Для 10-летнего наблюдения все подходящие марокканские участники первоначального скрининга будут опрошены по телефону, WhatsApp или SMS для сбора обновленной информации о сердечно-сосудистых событиях, госпитализациях и смертности. Эта популяция представляет собой основанную на сообществе когорту, отражающую общую взрослую популяцию, подверженную риску сердечно-сосудистых заболеваний в Марокко.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 40 лет и старше на момент первоначального скрининга (2010-2012).
- Лица, участвовавшие в кампании по скринингу сердечно-сосудистого риска, проведённой Ассоциацией «Все с сердцем» в период с 2010 по 2012 год в регионе Большая Касабланка.
- Марокканское гражданство.
- Участники или члены их семей, предоставившие письменное информированное согласие на участие в 10-летнем исследовании.
Критерии исключения:
- Лица, отказавшиеся от участия в последующем исследовании.
- Участники, которые переехали и не могут быть достигнуты по телефону, WhatsApp или SMS.
- Участники, умершие от причин, не связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
- Участники, не являющиеся гражданами Марокко.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники, прошедшие скрининг на сердечно-сосудистый риск (когорта TAC)
Участники в возрасте 40 лет и старше, прошедшие скрининг на сердечно-сосудистый риск в период с 2010 по 2012 год Ассоциацией «Все с сердцем» в регионе Большой Касабланки.
За этой когортой наблюдают через 10 лет после первоначального скрининга для оценки сердечно-сосудистых исходов (смерть, инфаркт миокарда, инсульт) и разработки специфичной для Марокко шкалы оценки сердечно-сосудистого риска.
Никакие вмешательства не применяются; исследование является чисто наблюдательным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения основных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: 10 лет после первоначального скрининга (2010-2012)
|
Частота возникновения основных сердечно-сосудистых событий (инфаркт миокарда, инсульт или сердечно-сосудистая смерть) среди участников, прошедших скрининг на сердечно-сосудистый риск в период с 2010 по 2012 год Ассоциацией «Все с сердцем». События будут выявляться в течение 10-летнего периода наблюдения посредством контакта с участниками или их семьями (телефон, WhatsApp или SMS) и при возможности подтверждаться доступными медицинскими записями.
|
10 лет после первоначального скрининга (2010-2012)
|
|
Разработка и валидация специфической для Марокко шкалы оценки сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: Базовый период (2010-2012) и 10-летнее наблюдение (2022)
|
Разработка и внутренняя валидация Марокканской специфической шкалы оценки сердечно-сосудистого риска – составной шкалы прогнозирования риска, оценивающей 10-летнюю вероятность возникновения основных сердечно-сосудистых событий, включая инфаркт миокарда, инсульт или сердечно-сосудистую смерть.
Шкала будет получена на основе исходных факторов сердечно-сосудистого риска, собранных во время первичного скрининга, и взвешена с использованием многомерных регрессионных моделей на основе исходов, наблюдаемых в течение 10-летнего периода наблюдения.
Шкала будет выражена в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокий сердечно-сосудистый риск и, следовательно, на худший исход.
Производительность модели будет оценена с использованием мер дискриминации и калибровки, включая площадь под ROC-кривой и калибровочные анализы.
|
Базовый период (2010-2012) и 10-летнее наблюдение (2022)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения незначительных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 10 лет после первоначального скрининга (2010-2012)
|
Частота возникновения незначительных сердечно-сосудистых событий, включая стабильную или нестабильную стенокардию, среди участников, прошедших скрининг в период с 2010 по 2012 год.
События будут регистрироваться посредством интервью с участниками или их родственниками и проверяться по медицинским записям при их наличии.
|
10 лет после первоначального скрининга (2010-2012)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество госпитализаций, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: 10 лет после первоначального скрининга (2010-2012)
|
Общее количество госпитализаций из-за сердечно-сосудистых причин (острый коронарный синдром, сердечная недостаточность, аритмия или кардиохирургическое вмешательство) в течение 10-летнего периода наблюдения.
|
10 лет после первоначального скрининга (2010-2012)
|
|
Изменение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний с течением времени
Временное ограничение: 10 лет после первоначального скрининга (2010-2012 гг.)
|
Изменение основных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (индекс массы тела, артериальное давление, общий холестерин, триглицериды, ЛПВП, уровень глюкозы в крови, статус курения и физическая активность) между первоначальным скринингом и 10-летним наблюдением.
|
10 лет после первоначального скрининга (2010-2012 гг.)
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 10 лет после первоначального скрининга (2010-2012)
|
Оценка качества жизни участников с использованием стандартизированного опросника (EQ-5D).
Оценка будет исследовать такие аспекты, как мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
|
10 лет после первоначального скрининга (2010-2012)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 126/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Разделение индивидуальных данных участников (ИДУ) не разрешено Этическим комитетом Рабата.
Согласно решению комитета, данные, собранные в этом исследовании, являются строго конфиденциальными и могут использоваться только исследовательской группой в целях, определенных в утвержденном протоколе. Все собранные данные будут храниться в безопасном месте и не будут передаваться другим исследователям или учреждениям для обеспечения соответствия национальным правилам защиты данных и этического одобрения, полученного для данного исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .