Studieprotocol: 10-jaar follow-up van patiënten gescreend op cardiovasculair risico door de "All With Heart"-vereniging - Ontwikkeling van een Marokko-specifieke risicoscore
15 december 2025 bijgewerkt door: Moroccan Society of Cardiology
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak, en hun prevalentie neemt gestaag toe in Marokko.
Tussen 2010 en 2012 voerde de vereniging "All with heart" een grootschalige cardiovasculaire screeningscampagne uit in de regio Groot-Casablanca, waarbij meer dan 10.000 volwassenen ouder dan 40 jaar betrokken waren.
Deze 10-jaar follow-up studie heeft tot doel om langetermijn cardiovasculaire uitkomsten te evalueren en een Marokko-specifieke cardiovasculaire risicoscore te ontwikkelen.
Follow-up gegevens worden verzameld via telefoongesprekken, WhatsApp of SMS met deelnemers of hun families om cardiovasculaire sterfgevallen, hartinfarcten en beroertes te documenteren.
Statistische analyses, waaronder overlevingsanalyse en multivariate logistische regressie, worden gebruikt om significante risicofactoren te identificeren en een voorspellend risicomodel op maat van de Marokkaanse bevolking te construeren.
De studie kreeg een gunstig advies van de Ethische Commissie van Rabat.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers of hun families vóór de gegevensverzameling.
De bevindingen zullen naar verwachting het begrip van de evolutie van cardiovasculair risico in Marokko vergroten en een gevalideerde, populatiespecifieke risicoscore bieden ter ondersteuning van preventie- en patiëntmanagementstrategieën.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
10000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohamed ALAMI
Studie Contact Back-up
- Naam: Najat MOUINE, Professor of Cardiology
- Telefoonnummer: +212661202733
- E-mail: mouine2@yahoo.fr
Studie Locaties
-
-
-
Casablanca, Marokko, 20200
- Werving
- Moroccan Society of Cardiology
-
Contact:
- Mohamed ALAMI, Professor of Cardiology
- Telefoonnummer: +212661157806
- E-mail: cabinetalami@gmail.com
-
Rabat, Marokko
- Werving
- Cardiology Centre, Mohammed V Military Hospital, Rabat, Morocco
-
Contact:
- Najat MOUINE, Professor of Cardiology
- Telefoonnummer: +212661202733
- E-mail: mouine2@yahoo.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie omvat volwassenen van 40 jaar en ouder die tussen 2010 en 2012 gescreend werden op cardiovasculair risico door de "All with heart" Associatie in de regio Groot-Casablanca, Marokko. Ongeveer 10.000 personen namen deel aan de oorspronkelijke screeningscampagne, waarbij gegevens werden verzameld over antropometrische, biologische en leefstijl risicofactoren.
Voor de 10-jaar follow-up zullen alle in aanmerking komende Marokkaanse deelnemers uit de initiële screening telefonisch, via WhatsApp of SMS worden benaderd om bijgewerkte informatie te verzamelen over cardiovasculaire gebeurtenissen, ziekenhuisopnames en mortaliteit. Deze populatie vertegenwoordigt een op de gemeenschap gebaseerde cohort die de algemene volwassen populatie met risico op hart- en vaatziekten in Marokko weerspiegelt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 40 jaar of ouder op het moment van de eerste screening (2010-2012).
- Personen die deelnamen aan de cardiovasculaire risicoscreeningcampagne van de vereniging "All with heart" tussen 2010 en 2012 in de regio Groot-Casablanca.
- Marokkaanse nationaliteit.
- Deelnemers of familieleden die schriftelijke toestemming geven voor deelname aan de 10-jarige follow-upstudie.
Exclusiecriteria:
- Personen die weigeren deel te nemen aan de follow-upstudie.
- Deelnemers die zijn verhuisd en niet bereikbaar zijn per telefoon, WhatsApp of SMS.
- Deelnemers die zijn overleden aan niet-cardiovasculaire oorzaken.
- Niet-Marokkaanse deelnemers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers gescreend op cardiovasculair risico (TAC cohort)
Deelnemers van 40 jaar en ouder die tussen 2010 en 2012 gescreend werden op cardiovasculair risico door de vereniging "All with heart" in de regio Groot-Casablanca.
Deze cohort wordt 10 jaar na de initiële screening gevolgd om cardiovasculaire uitkomsten (overlijden, myocardinfarct, beroerte) te beoordelen en om een Marokko-specifieke cardiovasculair risicoscore te ontwikkelen.
Er wordt geen interventie toegepast; de studie is puur observationeel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 10 jaar na de initiële screening (2010-2012)
|
Voorkomen van belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen (myocardinfarct, beroerte of cardiovasculaire dood) onder deelnemers die tussen 2010 en 2012 gescreend zijn op cardiovasculair risico door de "All with heart" Association.
Gebeurtenissen worden tijdens de 10-jarige follow-upperiode geïdentificeerd via contact met deelnemers of familie (telefoon, WhatsApp of SMS) en indien mogelijk geverifieerd via beschikbare medische dossiers.
|
10 jaar na de initiële screening (2010-2012)
|
|
Ontwikkeling en validatie van een Marokko-specifieke cardiovasculaire risicoscore
Tijdsspanne: Baseline (2010-2012) en 10-jaar follow-up (2022)
|
Ontwikkeling en interne validatie van de Marokko-specifieke cardiovasculaire risicoscore, een samengestelde risicovoorspellingsscore die de 10-jaarskans op belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen schat, waaronder myocardinfarct, beroerte of cardiovasculaire sterfte.
De score wordt afgeleid van cardiovasculaire risicofactoren bij aanvang die tijdens de initiële screening zijn verzameld en gewogen met behulp van multivariabele regressiemodellen op basis van uitkomsten die tijdens de 10-jaar follow-up zijn waargenomen.
De score wordt uitgedrukt op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hoger cardiovasculair risico en dus een slechtere uitkomst aangeven.
De modelprestaties worden beoordeeld met discriminatie- en kalibratiematen, inclusief het gebied onder de receiver operating characteristic curve en kalibratieanalyses.
|
Baseline (2010-2012) en 10-jaar follow-up (2022)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van minder ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 10 jaar na de initiële screening (2010-2012)
|
Voorkomen van kleine cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder stabiele of instabiele angina, onder deelnemers die tussen 2010 en 2012 werden gescreend.
Gebeurtenissen worden verzameld via interviews met deelnemers of familieleden en worden geverifieerd met medische dossiers indien beschikbaar. |
10 jaar na de initiële screening (2010-2012)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ziekenhuisopnames gerelateerd aan cardiovasculaire aandoeningen
Tijdsspanne: 10 jaar na de eerste screening (2010-2012)
|
Totaal aantal ziekenhuisopnames vanwege cardiovasculaire oorzaken (acuut coronair syndroom, hartfalen, aritmie of hartchirurgie) gedurende de 10-jarige follow-upperiode.
|
10 jaar na de eerste screening (2010-2012)
|
|
Verandering in cardiovasculaire risicofactoren in de tijd
Tijdsspanne: 10 jaar na de initiële screening (2010-2012)
|
Verandering in belangrijke cardiovasculaire risicofactoren (lichaamsmassa-index, bloeddruk, totaal cholesterol, triglyceriden, HDL, bloedglucose, rookstatus en lichamelijke activiteit) tussen de initiële screening en de 10-jaar follow-up.
|
10 jaar na de initiële screening (2010-2012)
|
|
Kwaliteit van Leven Beoordeling
Tijdsspanne: 10 jaar na de eerste screening (2010-2012)
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven van deelnemers met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst (EQ-5D).
De beoordeling zal de dimensies mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie onderzoeken.
|
10 jaar na de eerste screening (2010-2012)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 126/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD) is niet toegestaan door de Ethische Commissie van Rabat.
Volgens het besluit van de commissie zijn de in deze studie verzamelde gegevens strikt vertrouwelijk en mogen deze alleen door het onderzoeksteam worden gebruikt voor de doeleinden zoals omschreven in het goedgekeurde protocol. Alle verzamelde gegevens blijven veilig opgeslagen en worden niet gedeeld met andere onderzoekers of instellingen om te voldoen aan de nationale gegevensbeschermingsregelgeving en de ethische goedkeuring die voor deze studie is verkregen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .