Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studieprotokol: 10-års opfølgning af patienter screenet for kardiovaskulær risiko af foreningen "All With Heart" - Udvikling af en Marokko-specifik risikoscore

15. december 2025 opdateret af: Moroccan Society of Cardiology
Hjerte-kar-sygdomme er den førende dødsårsag på verdensplan, og deres forekomst stiger jævnt i Marokko.
Mellem 2010 og 2012 gennemførte foreningen "Alle med hjerte" en storskala hjerte-kar-screeningskampagne i regionen Storkasablanka, som involverede mere end 10.000 voksne over 40 år.
Dette 10-årige opfølgningsstudie har til formål at evaluere langsigtede hjerte-kar-resultater og at udvikle en Marokko-specifik hjerte-kar-risikoscore.
Opfølgningsdata indsamles via telefonopkald, WhatsApp eller SMS med deltagerne eller deres familier for at dokumentere hjerte-kar-dødsfald, hjerteanfald og slagtilfælde.
Statistiske analyser, herunder overlevelsesanalyse og multivariat logistisk regression, vil blive brugt til at identificere signifikante risikofaktorer og til at konstruere en prædiktiv risikomodel skræddersyet til den marokkanske befolkning.
Studiet har modtaget en positiv udtalelse fra etikkomiteen i Rabat.
Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere eller deres familier før dataindsamling.
Resultaterne forventes at forbedre forståelsen af hjerte-kar-risikoudviklingen i Marokko og at levere en valideret, befolkningsspecifik risikoscore til at støtte forebyggelses- og patienthåndteringsstrategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mohamed ALAMI

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Najat MOUINE, Professor of Cardiology
  • Telefonnummer: +212661202733
  • E-mail: mouine2@yahoo.fr

Studiesteder

  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20200
        • Rekruttering
        • Moroccan Society of Cardiology
        • Kontakt:
      • Rabat, Marokko
        • Rekruttering
        • Cardiology Centre, Mohammed V Military Hospital, Rabat, Morocco
        • Kontakt:
          • Najat MOUINE, Professor of Cardiology
          • Telefonnummer: +212661202733
          • E-mail: mouine2@yahoo.fr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen omfatter voksne i alderen 40 år og derover, som blev screenet for kardiovaskulær risiko mellem 2010 og 2012 af foreningen "Alle med hjerte" i regionen Stor-Casablanca, Marokko. Cirka 10.000 personer deltog i den oprindelige screeningskampagne, som indsamlede data om antropometriske, biologiske og livsstilsrelaterede risikofaktorer.

I forbindelse med 10-årsopfølgningen vil alle berettigede marokkanske deltagere fra det indledende screening blive kontaktet via telefon, WhatsApp eller SMS for at indsamle opdaterede oplysninger om kardiovaskulære hændelser, indlæggelser og dødelighed. Denne population repræsenterer et samfundsbaseret kohorte, der afspejler den generelle voksne befolkning med risiko for kardiovaskulær sygdom i Marokko.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 40 år eller derover på tidspunktet for den indledende screening (2010-2012).
  • Personer, der deltog i screeningkampagnen for kardiovaskulær risiko gennemført af "All with heart" Association mellem 2010 og 2012 i regionen Stor-Casablanca.
  • Marokkansk nationalitet.
  • Deltagere eller familiemedlemmer, der giver skriftligt informeret samtykke til deltagelse i 10-års opfølgningen.

Eksklusionskriterier:

  • Personer, der nægter at deltage i opfølgningen.
  • Deltagere, der er flyttet og ikke kan kontaktes via telefon, WhatsApp eller SMS.
  • Deltagere, der er døde af ikke-kardiovaskulære årsager.
  • Deltagere, der ikke er marokkanske.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere screenet for kardiovaskulær risiko (TAC-kohorten)
Deltagere på 40 år og ældre, der blev screenet for kardiovaskulær risiko mellem 2010 og 2012 af foreningen "Alle med hjerte" i regionen Stor-Casablanca. Denne kohort følges op 10 år efter den indledende screening for at vurdere kardiovaskulære udfald (død, myocardieinfarkt, apopleksi) og for at udvikle en Marokko-specifik kardiovaskulær risikoscore. Der anvendes ingen intervention; studiet er udelukkende observationelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større hjerte-karhændelser (MACE)
Tidsramme: 10 år efter det indledende screening (2010-2012)
Forekomsten af større kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, apopleksi eller kardiovaskulær død) blandt deltagere screenet for kardiovaskulær risiko mellem 2010 og 2012 af "Alle med hjerte"-foreningen. Hændelser vil blive identificeret i løbet af 10-års opfølgningsperioden gennem deltager- eller familiær kontakt (telefon, WhatsApp eller SMS) og verificeret gennem tilgængelige patientjournaler, når det er muligt.
10 år efter det indledende screening (2010-2012)
Udvikling og validering af en Marokko-specifik kardiovaskulær risikoscore
Tidsramme: Baseline (2010-2012) og 10-års opfølgning (2022)
Udvikling og intern validering af den Marokko-specifikke kardiovaskulære risikoscore, en sammensat risikoforudsigelsesscore, der estimerer den 10-årige sandsynlighed for større kardiovaskulære hændelser inklusivt hjerteinfarkt, slagtilfælde eller kardiovaskulær død. Scoren vil blive udledt fra basiskardiovaskulære risikofaktorer indsamlet under det indledende screeningsforløb og vægtet ved hjælp af multivariable regressionsmodeller baseret på udfald observeret under den 10-årige opfølgning. Scoren vil blive udtrykt på en skala fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer en højere kardiovaskulær risiko og dermed et dårligere udfald. Modelpræstation vil blive vurderet ved hjælp af diskriminations- og kalibreringsmålinger, inklusivt arealet under receiver operating characteristic-kurven og kalibreringsanalyser.
Baseline (2010-2012) og 10-års opfølgning (2022)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mindre kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 10 år efter indledende screening (2010-2012)
Forekomst af mindre kardiovaskulære hændelser, herunder stabil eller ustabil angina, blandt deltagere screenet mellem 2010 og 2012. Hændelser indsamles gennem deltager- eller familieinterviews og verificeres med journaloplysninger, når tilgængelige.
10 år efter indledende screening (2010-2012)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indlæggelser relateret til kardiovaskulære sygdomme
Tidsramme: 10 år efter den første screening (2010-2012)
Samlet antal indlæggelser på grund af kardiovaskulære årsager (akut koronart syndrom, hjertesvigt, arytmi eller hjertekirurgi) i løbet af den 10-årige opfølgningsperiode.
10 år efter den første screening (2010-2012)
Ændring i kardiovaskulære risikofaktorer over tid
Tidsramme: 10 år efter den indledende screening (2010-2012)
Ændring i større kardiovaskulære risikofaktorer (kropsmasseindeks, blodtryk, totalt kolesterol, triglycerider, HDL, blodglukose, rygestatus og fysisk aktivitet) mellem det indledende screening og 10-års opfølgningen.
10 år efter den indledende screening (2010-2012)
Vurdering af Livskvalitet
Tidsramme: 10 år efter den indledende screening (2010-2012)
Evaluering af deltagernes livskvalitet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema (EQ-5D).
Vurderingen vil undersøge dimensionerne mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
10 år efter den indledende screening (2010-2012)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moroccan Society of Cardiology

Samarbejdspartnere

F&C Clinical Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 126/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deling af individuelle deltagerdata (IPD) er ikke godkendt af Etisk Komité i Rabat.

Ifølge komitéens beslutning er data indsamlet i denne undersøgelse strengt fortrolige og må kun anvendes af forskningsteamet til de formål, der er defineret i den godkendte protokol. Alle indsamlede data vil forblive sikkert opbevaret og vil ikke deles med andre forskere eller institutioner for at sikre overholdelse af nationale databeskyttelsesregler og den etiske godkendelse, der er opnået for denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme (CVD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner