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Protocollo di Studio: Follow-Up di 10 Anni dei Pazienti Sottoposti a Screening del Rischio Cardiovascolare dall'Associazione "All With Heart" - Sviluppo di un Punteggio di Rischio Specifico per il Marocco

15 dicembre 2025 aggiornato da: Moroccan Society of Cardiology

Protocollo di Studio: Follow-Up a 10 Anni dei Pazienti Sottoposti a Screening del Rischio Cardiovascolare dall'Associazione "All With Heart" - Sviluppo di un Punteggio di Rischio Specifico per il Marocco

Le malattie cardiovascolari (MCV) sono la principale causa di morte in tutto il mondo e la loro prevalenza è in costante aumento in Marocco. Tra il 2010 e il 2012, l'Associazione "Tutti con il cuore" ha condotto una campagna di screening cardiovascolare su larga scala nella regione del Grande Casablanca, coinvolgendo più di 10.000 adulti di età superiore ai 40 anni. Questo studio di follow-up di 10 anni mira a valutare gli esiti cardiovascolari a lungo termine e a sviluppare un punteggio di rischio cardiovascolare specifico per il Marocco. I dati di follow-up saranno raccolti tramite telefonate, WhatsApp o SMS con i partecipanti o le loro famiglie per documentare decessi cardiovascolari, infarti del miocardio e ictus. Le analisi statistiche, inclusa l'analisi di sopravvivenza e la regressione logistica multivariata, saranno utilizzate per identificare i fattori di rischio significativi e costruire un modello di rischio predittivo su misura per la popolazione marocchina. Lo studio ha ricevuto un parere favorevole dal Comitato etico di Rabat. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti o dalle loro famiglie prima della raccolta dei dati. I risultati dovrebbero migliorare la comprensione dell'evoluzione del rischio cardiovascolare in Marocco e fornire un punteggio di rischio specifico per la popolazione, validato, per supportare le strategie di prevenzione e gestione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mohamed ALAMI

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Najat MOUINE, Professor of Cardiology
  • Numero di telefono: +212661202733
  • Email: mouine2@yahoo.fr

Luoghi di studio

  • Marocco
      • Casablanca, Marocco, 20200
        • Reclutamento
        • Moroccan Society of Cardiology
        • Contatto:
      • Rabat, Marocco
        • Reclutamento
        • Cardiology Centre, Mohammed V Military Hospital, Rabat, Morocco
        • Contatto:
          • Najat MOUINE, Professor of Cardiology
          • Numero di telefono: +212661202733
          • Email: mouine2@yahoo.fr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende adulti di età pari o superiore a 40 anni che sono stati sottoposti a screening per il rischio cardiovascolare tra il 2010 e il 2012 dall'Associazione "All with heart" nella regione del Grande Casablanca, in Marocco. Circa 10.000 individui hanno partecipato alla campagna di screening originale, che ha raccolto dati sui fattori di rischio antropometrici, biologici e legati allo stile di vita.

Per il follow-up a 10 anni, tutti i partecipanti marocchini idonei dello screening iniziale saranno contattati per telefono, WhatsApp o SMS per raccogliere informazioni aggiornate su eventi cardiovascolari, ospedalizzazioni e mortalità. Questa popolazione rappresenta una coorte basata sulla comunità che riflette la popolazione adulta generale a rischio di malattie cardiovascolari in Marocco.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 40 anni al momento dello screening iniziale (2010-2012).
  • Individui che hanno partecipato alla campagna di screening del rischio cardiovascolare condotta dall'Associazione "Tutti con il cuore" tra il 2010 e il 2012 nella regione del Grande Casablanca.
  • Nazionalità marocchina.
  • Partecipanti o familiari che forniscono il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio di follow-up di 10 anni.

Criteri di esclusione:

  • Individui che rifiutano di partecipare allo studio di follow-up.
  • Partecipanti che si sono trasferiti e non possono essere raggiunti per telefono, WhatsApp o SMS.
  • Partecipanti deceduti per cause non cardiovascolari.
  • Partecipanti non marocchini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti sottoposti a screening per il rischio cardiovascolare (coorte TAC)
Partecipanti di età pari o superiore a 40 anni che sono stati sottoposti a screening per il rischio cardiovascolare tra il 2010 e il 2012 dall'Associazione "All with heart" nella regione del Grande Casablanca.
Questa coorte viene seguita 10 anni dopo lo screening iniziale per valutare gli esiti cardiovascolari (decesso, infarto miocardico, ictus) e per sviluppare un punteggio di rischio cardiovascolare specifico per il Marocco.
Non viene applicato alcun intervento; lo studio è puramente osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 10 anni dopo lo screening iniziale (2010-2012)
Occorrenza di eventi cardiovascolari maggiori (infarto miocardico, ictus o morte cardiovascolare) tra i partecipanti sottoposti a screening per il rischio cardiovascolare tra il 2010 e il 2012 dall'Associazione "All with heart". Gli eventi saranno identificati durante il periodo di follow-up di 10 anni attraverso il contatto con i partecipanti o le famiglie (telefono, WhatsApp o SMS) e verificati tramite le cartelle cliniche disponibili quando possibile.
10 anni dopo lo screening iniziale (2010-2012)
Sviluppo e Validazione di un Punteggio di Rischio Cardiovascolare Specifico per il Marocco
Lasso di tempo: Baseline (2010-2012) e follow-up a 10 anni (2022)
Sviluppo e validazione interna del Punteggio di Rischio Cardiovascolare Specifico per il Marocco, un punteggio composito di previsione del rischio che stima la probabilità a 10 anni di eventi cardiovascolari maggiori, inclusi infarto miocardico, ictus o morte cardiovascolare. Il punteggio sarà derivato da fattori di rischio cardiovascolare basali raccolti durante lo screening iniziale e ponderati utilizzando modelli di regressione multivariabile basati sugli esiti osservati durante il follow-up di 10 anni. Il punteggio sarà espresso su una scala compresa tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano un rischio cardiovascolare più elevato e quindi un esito peggiore. Le prestazioni del modello saranno valutate utilizzando misure di discriminazione e calibrazione, inclusa l'area sotto la curva ROC (Receiver Operating Characteristic) e analisi di calibrazione.
Baseline (2010-2012) e follow-up a 10 anni (2022)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Cardiovascolari Minori
Lasso di tempo: 10 anni dopo lo screening iniziale (2010-2012)
Occorrenza di eventi cardiovascolari minori, inclusa angina stabile o instabile, tra i partecipanti sottoposti a screening tra il 2010 e il 2012.
Gli eventi saranno raccolti tramite interviste con i partecipanti o i familiari e verificati con le cartelle cliniche quando disponibili.
10 anni dopo lo screening iniziale (2010-2012)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ospedalizzazioni correlate a malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 10 anni dopo lo screening iniziale (2010-2012)
Numero totale di ricoveri ospedalieri dovuti a cause cardiovascolari (sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca, aritmia o intervento chirurgico cardiaco) durante il periodo di follow-up di 10 anni.
10 anni dopo lo screening iniziale (2010-2012)
Variazione dei Fattori di Rischio Cardiovascolare nel Tempo
Lasso di tempo: 10 anni dopo lo screening iniziale (2010-2012)
Variazione dei principali fattori di rischio cardiovascolare (indice di massa corporea, pressione sanguigna, colesterolo totale, trigliceridi, HDL, glicemia, stato di fumo e attività fisica) tra lo screening iniziale e il follow-up a 10 anni.
10 anni dopo lo screening iniziale (2010-2012)
Valutazione della Qualità della Vita
Lasso di tempo: 10 anni dopo lo screening iniziale (2010-2012)
Valutazione della qualità della vita dei partecipanti mediante un questionario standardizzato (EQ-5D). La valutazione esplorerà le dimensioni di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione.
10 anni dopo lo screening iniziale (2010-2012)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moroccan Society of Cardiology

Collaboratori

F&C Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 126/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) non è autorizzata dal Comitato Etico di Rabat.

Secondo la decisione del comitato, i dati raccolti in questo studio sono strettamente confidenziali e possono essere utilizzati solo dal team di ricerca per gli scopi definiti nel protocollo approvato. Tutti i dati raccolti rimarranno archiviati in modo sicuro e non saranno condivisi con altri ricercatori o istituzioni per garantire la conformità con le normative nazionali sulla protezione dei dati e l'approvazione etica ottenuta per questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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