Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół Badania: 10-Letnia Obserwacja Pacjentów Przesiewanych pod kątem Ryzyka Sercowo-Naczyniowego przez Stowarzyszenie "All With Heart" - Opracowanie Marokańskiej Skali Ryzyka

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Moroccan Society of Cardiology

Protokół Badania: 10-letnia obserwacja pacjentów poddanych przesiewowemu badaniu ryzyka sercowo-naczyniowego przez Stowarzyszenie "All With Heart" - Opracowanie specyficznego dla Maroka wskaźnika ryzyka

Choroby układu sercowo-naczyniowego (CVD) są główną przyczyną zgonów na całym świecie, a ich rozpowszechnienie w Maroku stale rośnie. W latach 2010-2012 Stowarzyszenie „Wszyscy z sercem” przeprowadziło szeroko zakrojoną kampanię przesiewową układu sercowo-naczyniowego w regionie Wielkiego Casablanki, obejmującą ponad 10 000 dorosłych w wieku powyżej 40 lat. To 10-letnie badanie obserwacyjne ma na celu ocenę długoterminowych wyników sercowo-naczyniowych oraz opracowanie specyficznego dla Maroka wskaźnika ryzyka sercowo-naczyniowego. Dane z obserwacji będą zbierane poprzez rozmowy telefoniczne, WhatsApp lub SMS-y z uczestnikami lub ich rodzinami w celu udokumentowania zgonów sercowo-naczyniowych, zawałów mięśnia sercowego i udarów. Analizy statystyczne, w tym analiza przeżycia i wieloczynnikowa regresja logistyczna, zostaną wykorzystane do zidentyfikowania istotnych czynników ryzyka oraz skonstruowania predykcyjnego modelu ryzyka dostosowanego do populacji marokańskiej. Badanie otrzymało pozytywną opinię Komisji Etycznej w Rabacie. Pisemną świadomą zgodę uzyska się od wszystkich uczestników lub ich rodzin przed zbieraniem danych. Oczekuje się, że wyniki badania przyczynią się do lepszego zrozumienia ewolucji ryzyka sercowo-naczyniowego w Maroku oraz dostarczą zwalidowanego, specyficznego dla populacji wskaźnika ryzyka wspierającego strategie profilaktyki i zarządzania pacjentami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mohamed ALAMI

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Najat MOUINE, Professor of Cardiology
  • Numer telefonu: +212661202733
  • E-mail: mouine2@yahoo.fr

Lokalizacje studiów

  • Maroko
      • Casablanca, Maroko, 20200
        • Rekrutacyjny
        • Moroccan Society of Cardiology
        • Kontakt:
      • Rabat, Maroko
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Centre, Mohammed V Military Hospital, Rabat, Morocco
        • Kontakt:
          • Najat MOUINE, Professor of Cardiology
          • Numer telefonu: +212661202733
          • E-mail: mouine2@yahoo.fr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje osoby dorosłe w wieku 40 lat i starsze, które zostały poddane badaniom przesiewowym w kierunku ryzyka sercowo-naczyniowego w latach 2010–2012 przez Stowarzyszenie „Wszyscy z sercem” w regionie Wielkiego Casablanki w Maroku. W oryginalnej kampanii przesiewowej wzięło udział około 10 000 osób, zbierając dane na temat czynników ryzyka antropometrycznych, biologicznych i związanych ze stylem życia.

W ramach 10-letniej obserwacji wszyscy kwalifikujący się marokańscy uczestnicy z wstępnych badań zostaną skontaktowani telefonicznie, przez WhatsApp lub SMS w celu zebrania zaktualizowanych informacji na temat zdarzeń sercowo-naczyniowych, hospitalizacji i śmiertelności. Ta populacja stanowi społecznościową kohortę odzwierciedlającą ogólną dorosłą populację zagrożoną chorobami układu sercowo-naczyniowego w Maroku.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 40 lat lub starsi w momencie wstępnej kwalifikacji (2010-2012).
  • Osoby, które uczestniczyły w kampanii badań przesiewowych ryzyka sercowo-naczyniowego przeprowadzonej przez Stowarzyszenie "Wszyscy z sercem" w latach 2010-2012 w regionie Wielkiego Casablanki.
  • Obywatelstwo marokańskie.
  • Uczestnicy lub członkowie rodziny, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w 10-letnim badaniu kontrolnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które odmawiają udziału w badaniu kontrolnym.
  • Uczestnicy, którzy się przeprowadzili i nie można się z nimi skontaktować telefonicznie, przez WhatsApp lub SMS.
  • Uczestnicy, którzy zmarli z przyczyn niekardiologicznych.
  • Uczestnicy niebędący Marokańczykami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy przebadani pod kątem ryzyka sercowo-naczyniowego (kohorta TAC)
Uczestnicy w wieku 40 lat i starsi, którzy zostali przebadani pod kątem ryzyka sercowo-naczyniowego w latach 2010-2012 przez Stowarzyszenie "Wszyscy z sercem" w regionie Wielkiego Casablanki. Kohorta ta jest obserwowana 10 lat po wstępnym badaniu w celu oceny zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon, zawał mięśnia sercowego, udar) oraz opracowania specyficznego dla Maroka wskaźnika ryzyka sercowo-naczyniowego. Nie stosuje się interwencji; badanie ma charakter wyłącznie obserwacyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: 10 lat po wstępnym badaniu przesiewowym (2010-2012)
Występowanie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub śmierć sercowo-naczyniowa) wśród uczestników przesiewowych badań ryzyka sercowo-naczyniowego przeprowadzonych w latach 2010-2012 przez Stowarzyszenie "Wszyscy z sercem". Zdarzenia będą identyfikowane podczas 10-letniego okresu obserwacji poprzez kontakt z uczestnikiem lub rodziną (telefon, WhatsApp lub SMS) i weryfikowane za pomocą dostępnej dokumentacji medycznej, gdy to możliwe.
10 lat po wstępnym badaniu przesiewowym (2010-2012)
Opracowanie i walidacja oceny ryzyka sercowo-naczyniowego specyficznej dla Maroka
Ramy czasowe: Linia bazowa (2010-2012) i 10-letnia obserwacja (2022)
Opracowanie i wewnętrzna walidacja Marokańskiej Skali Ryzyka Sercowo-Naczyniowego, czyli złożonej skali predykcji ryzyka szacującej 10-letnie prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub śmierci sercowo-naczyniowej. Skala zostanie opracowana na podstawie wyjściowych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego zebranych podczas wstępnego badania przesiewowego i ważona z wykorzystaniem wielozmiennych modeli regresji opartych na wynikach obserwowanych podczas 10-letniej obserwacji. Skala będzie wyrażona w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wartości wskazują na wyższe ryzyko sercowo-naczyniowe, a zatem gorsze rokowanie. Wydajność modelu zostanie oceniona za pomocą miar dyskryminacji i kalibracji, w tym pola pod krzywą ROC (receiver operating characteristic) oraz analiz kalibracyjnych.
Linia bazowa (2010-2012) i 10-letnia obserwacja (2022)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania drobnych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 10 lat po wstępnym badaniu przesiewowym (2010-2012)
Występowanie drobnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej, wśród uczestników przebadanych w latach 2010–2012. Zdarzenia będą zbierane poprzez wywiady z uczestnikami lub ich rodzinami i weryfikowane za pomocą dokumentacji medycznej, jeśli jest dostępna.
10 lat po wstępnym badaniu przesiewowym (2010-2012)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba hospitalizacji związanych z chorobami układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 10 lat po wstępnym badaniu przesiewowym (2010-2012)
Całkowita liczba hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych (ostry zespół wieńcowy, niewydolność serca, arytmia lub operacja serca) w ciągu 10-letniego okresu obserwacji.
10 lat po wstępnym badaniu przesiewowym (2010-2012)
Zmiana czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w czasie
Ramy czasowe: 10 lat po wstępnym badaniu przesiewowym (2010-2012)
Zmiana głównych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (wskaźnik masy ciała, ciśnienie krwi, cholesterol całkowity, trójglicerydy, HDL, glikemia, status palenia tytoniu i aktywność fizyczna) między początkowym badaniem przesiewowym a 10-letnią obserwacją.
10 lat po wstępnym badaniu przesiewowym (2010-2012)
Ocena Jakości Życia
Ramy czasowe: 10 lat po wstępnym badaniu przesiewowym (2010-2012)
Ocena jakości życia uczestników przy użyciu standaryzowanego kwestionariusza (EQ-5D). Ocena obejmie wymiary: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję.
10 lat po wstępnym badaniu przesiewowym (2010-2012)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moroccan Society of Cardiology

Współpracownicy

F&C Clinical Trials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 126/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych indywidualnych uczestników (IPD) nie jest autoryzowane przez Komisję Etyczną w Rabacie.

Zgodnie z decyzją komisji, dane zebrane w tym badaniu są ściśle poufne i mogą być wykorzystywane wyłącznie przez zespół badawczy do celów określonych w zatwierdzonym protokole. Wszystkie zebrane dane będą przechowywane bezpiecznie i nie zostaną udostępnione innym badaczom ani instytucjom, aby zapewnić zgodność z krajowymi przepisami o ochronie danych oraz uzyskaną dla tego badania zgodą etyczną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia (CVD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj