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Studienprotokoll: 10-Jahres-Nachbeobachtung von Patienten, die durch den Verein "All With Heart" auf kardiovaskuläres Risiko gescreent wurden – Entwicklung eines Marokko-spezifischen Risikoscores

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Moroccan Society of Cardiology

Studienprotokoll: 10-Jahres-Nachbeobachtung von Patienten, die vom Verein "All With Heart" auf kardiovaskuläres Risiko gescreent wurden - Entwicklung eines marokko-spezifischen Risikoscores

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVDs) sind weltweit die häufigste Todesursache, und ihre Prävalenz nimmt in Marokko stetig zu. Zwischen 2010 und 2012 führte der Verein "All with heart" eine groß angelegte kardiovaskuläre Screening-Kampagne in der Region Groß-Casablanca durch, an der mehr als 10.000 Erwachsene über 40 Jahre beteiligt waren. Diese 10-Jahres-Follow-up-Studie zielt darauf ab, langfristige kardiovaskuläre Ergebnisse zu bewerten und einen marokko-spezifischen kardiovaskulären Risikoscore zu entwickeln. Follow-up-Daten werden durch Telefonanrufe, WhatsApp oder SMS mit Teilnehmern oder ihren Familien gesammelt, um kardiovaskuläre Todesfälle, Herzinfarkte und Schlaganfälle zu dokumentieren. Statistische Analysen, einschließlich Überlebensanalyse und multivariater logistischer Regression, werden verwendet, um signifikante Risikofaktoren zu identifizieren und ein prädiktives Risikomodell zu erstellen, das auf die marokkanische Bevölkerung zugeschnitten ist. Die Studie erhielt eine positive Stellungnahme des Ethikkomitees von Rabat. Vor der Datenerhebung wird von allen Teilnehmern oder ihren Familien eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Die Ergebnisse sollen das Verständnis der kardiovaskulären Risikoentwicklung in Marokko verbessern und einen validierten, bevölkerungsspezifischen Risikoscore liefern, um Präventions- und Patientenmanagementstrategien zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mohamed ALAMI

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Najat MOUINE, Professor of Cardiology
  • Telefonnummer: +212661202733
  • E-Mail: mouine2@yahoo.fr

Studienorte

  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20200
        • Rekrutierung
        • Moroccan Society of Cardiology
        • Kontakt:
      • Rabat, Marokko
        • Rekrutierung
        • Cardiology Centre, Mohammed V Military Hospital, Rabat, Morocco
        • Kontakt:
          • Najat MOUINE, Professor of Cardiology
          • Telefonnummer: +212661202733
          • E-Mail: mouine2@yahoo.fr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Erwachsene im Alter von 40 Jahren und älter, die zwischen 2010 und 2012 von der Vereinigung "All with heart" in der Region Groß-Casablanca, Marokko, auf ihr kardiovaskuläres Risiko gescreent wurden. Ungefähr 10.000 Personen nahmen an der ursprünglichen Screening-Kampagne teil, bei der Daten zu anthropometrischen, biologischen und Lebensstil-Risikofaktoren erhoben wurden.

Für die 10-Jahres-Nachverfolgung werden alle berechtigten marokkanischen Teilnehmer des ursprünglichen Screenings per Telefon, WhatsApp oder SMS kontaktiert, um aktualisierte Informationen zu kardiovaskulären Ereignissen, Krankenhausaufenthalten und Sterblichkeit zu sammeln. Diese Population stellt eine bevölkerungsbasierte Kohorte dar, die die allgemeine erwachsene Bevölkerung mit Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen in Marokko widerspiegelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 40 Jahren oder älter zum Zeitpunkt des ersten Screenings (2010-2012).
  • Personen, die an der Herz-Kreislauf-Risiko-Screening-Kampagne teilgenommen haben, die von der Vereinigung "All with heart" zwischen 2010 und 2012 in der Region Groß-Casablanca durchgeführt wurde.
  • Marokkanische Staatsangehörigkeit.
  • Teilnehmer oder Familienmitglieder, die eine schriftliche Einwilligungserklärung für die Teilnahme an der 10-Jahres-Follow-up-Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die Teilnahme an der Follow-up-Studie ablehnen.
  • Teilnehmer, die umgezogen sind und nicht per Telefon, WhatsApp oder SMS erreichbar sind.
  • Teilnehmer, die aus nicht-kardiovaskulären Gründen verstorben sind.
  • Nicht-marokkanische Teilnehmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer auf kardiovaskuläres Risiko gescreent (TAC-Kohorte)
Teilnehmer im Alter von 40 Jahren und älter, die zwischen 2010 und 2012 vom Verein "All with heart" in der Region Groß-Casablanca auf ihr kardiovaskuläres Risiko untersucht wurden. Diese Kohorte wird 10 Jahre nach der Erstuntersuchung nachverfolgt, um kardiovaskuläre Ereignisse (Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall) zu bewerten und einen Marokko-spezifischen kardiovaskulären Risikoscore zu entwickeln. Es wird keine Intervention durchgeführt; die Studie ist rein beobachtend.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Erstuntersuchung (2010-2012)
Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (Myokardinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulärer Tod) unter Teilnehmern, die zwischen 2010 und 2012 vom Verein "All with heart" auf kardiovaskuläres Risiko gescreent wurden. Ereignisse werden während der 10-jährigen Nachbeobachtungszeit durch Kontakt zu Teilnehmern oder Familienangehörigen (Telefon, WhatsApp oder SMS) identifiziert und, wenn möglich, durch verfügbare medizinische Unterlagen verifiziert.
10 Jahre nach der Erstuntersuchung (2010-2012)
Entwicklung und Validierung eines Marokko-spezifischen kardiovaskulären Risikoscores
Zeitfenster: Baseline (2010-2012) und 10-Jahres-Nachuntersuchung (2022)
Entwicklung und interne Validierung des Marokko-spezifischen kardiovaskulären Risikoscores, eines zusammengesetzten Risikovorhersagescores zur Schätzung der 10-Jahres-Wahrscheinlichkeit schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulärem Tod. Der Score wird aus den während des initialen Screenings erhobenen kardiovaskulären Basisrisikofaktoren abgeleitet und mithilfe multivariabler Regressionsmodelle gewichtet, basierend auf den während der 10-Jahres-Nachbeobachtung beobachteten Ergebnissen. Der Score wird auf einer Skala von 0 bis 100 ausgedrückt, wobei höhere Werte ein höheres kardiovaskuläres Risiko und somit ein schlechteres Ergebnis anzeigen. Die Modellleistung wird mithilfe von Diskriminierungs- und Kalibrierungsmaßen bewertet, einschließlich der Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve und Kalibrierungsanalysen.
Baseline (2010-2012) und 10-Jahres-Nachuntersuchung (2022)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz geringfügiger kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Erstuntersuchung (2010-2012)
Auftreten von geringfügigen kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich stabiler oder instabiler Angina, bei Teilnehmern, die zwischen 2010 und 2012 gescreent wurden. Ereignisse werden durch Teilnehmer- oder Familieninterviews erfasst und mit verfügbaren Krankenakten verifiziert.
10 Jahre nach der Erstuntersuchung (2010-2012)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Erstuntersuchung (2010-2012)
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund kardiovaskulärer Ursachen (akutes Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz, Arrhythmie oder Herzoperation) während des 10-jährigen Nachbeobachtungszeitraums.
10 Jahre nach der Erstuntersuchung (2010-2012)
Veränderung kardiovaskulärer Risikofaktoren im Zeitverlauf
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Erstuntersuchung (2010–2012)
Veränderung der wichtigsten kardiovaskulären Risikofaktoren (Body-Mass-Index, Blutdruck, Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL, Blutzucker, Raucherstatus und körperliche Aktivität) zwischen dem ersten Screening und der 10-Jahres-Nachuntersuchung.
10 Jahre nach der Erstuntersuchung (2010–2012)
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Erstuntersuchung (2010-2012)
Bewertung der Lebensqualität der Teilnehmer mithilfe eines standardisierten Fragebogens (EQ-5D). Die Bewertung untersucht die Dimensionen Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden sowie Angst/Depression.
10 Jahre nach der Erstuntersuchung (2010-2012)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moroccan Society of Cardiology

Mitarbeiter

F&C Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 126/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe von individuellen Teilnehmerdaten (IPD) ist von der Ethikkommission von Rabat nicht genehmigt.

Gemäß dem Beschluss der Kommission sind die im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten streng vertraulich und dürfen ausschließlich vom Forschungsteam für die im genehmigten Protokoll definierten Zwecke verwendet werden. Alle erhobenen Daten werden sicher gespeichert und nicht mit anderen Forschern oder Institutionen geteilt, um die Einhaltung der nationalen Datenschutzbestimmungen und der für diese Studie erteilten ethischen Genehmigung sicherzustellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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