Tanulmányi protokoll: A "Mindenki Szívvel" Egyesület szív- és érrendszeri kockázatra szűrt betegeinek 10 éves követése - Marokkó-specifikus kockázati pontszám fejlesztése
2025. december 15. frissítette: Moroccan Society of Cardiology
Tanulmányi Protokoll: 10 Éves Követés a "All With Heart" Egyesület által Szív- és Érrendszeri Kockázatra Szűrt Betegeknél - Marokkóra Szabott Kockázati Pontszám Fejlesztése
A kardiovaszkuláris betegségek (KVB-k) a világ vezető halálokai, és előfordulásuk Marokkóban folyamatosan növekszik.
2010 és 2012 között a "Mindenki a szívvel" Egyesület nagyszabású kardiovaszkuláris szűrőkampányt folytatott a Nagy-Casablanca régióban, amely több mint 10 000, 40 év feletti felnőttet érintett.
Ez a 10 éves követési tanulmány célja a hosszú távú kardiovaszkuláris eredmények értékelése és egy Marokkó-specifikus kardiovaszkuláris kockázati pontszám kidolgozása.
A követési adatokat telefonhívások, WhatsApp vagy SMS útján gyűjtik össze a résztvevőkkel vagy családjaikkal, hogy dokumentálják a kardiovaszkuláris haláleseteket, szívizominfarktusokat és agyvérzéseket.
Statisztikai elemzéseket, beleértve a túlélési elemzést és a többváltozós logisztikus regressziót, alkalmaznak a jelentős kockázati tényezők azonosítására és a marokkói lakossághoz igazított prediktív kockázati modell felépítésére.
A tanulmány kedvező véleményt kapott a Rabati Etikai Bizottságtól.
Írásbeli tájékoztatott beleegyezést szereznek meg minden résztvevőtől vagy családjaiktól az adatgyűjtés előtt.
Az eredmények várhatóan fokozzák a kardiovaszkuláris kockázatok alakulásának megértését Marokkóban, és ellenőrzött, népesség-specifikus kockázati pontszámot biztosítanak a megelőzés és a betegkezelési stratégiák támogatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
10000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed ALAMI
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Najat MOUINE, Professor of Cardiology
- Telefonszám: +212661202733
- E-mail: mouine2@yahoo.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Casablanca, Marokkó, 20200
- Toborzás
- Moroccan Society of Cardiology
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed ALAMI, Professor of Cardiology
- Telefonszám: +212661157806
- E-mail: cabinetalami@gmail.com
-
Rabat, Marokkó
- Toborzás
- Cardiology Centre, Mohammed V Military Hospital, Rabat, Morocco
-
Kapcsolatba lépni:
- Najat MOUINE, Professor of Cardiology
- Telefonszám: +212661202733
- E-mail: mouine2@yahoo.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációba azok a 40 éves és idősebb felnőttek tartoznak, akiket 2010 és 2012 között szív- és érrendszeri kockázat szűrésének vetettek alá a "Mindenki szívvel" Egyesület a marokkói Nagy-Casablanca régióban. Körülbelül 10 000 egyén vett részt az eredeti szűrési kampányban, amely antropometriai, biológiai és életmódbeli kockázati tényezőkről gyűjtött adatokat.
A 10 éves követéshez az eredeti szűrésből minden jogosult marokkói résztvevőt telefonon, WhatsAppon vagy SMS-ben fognak megkeresni, hogy friss információkat gyűjtsenek szív- és érrendszeri eseményekről, kórházi kezelésekről és halálozásról. Ez a populáció egy közösségi alapú kohorsz, amely tükrözi Marokkóban a szív- és érrendszeri betegségek kockázatával élő általános felnőtt populációt.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 40 évnél idősebb felnőttek a kezdeti szűrés időpontjában (2010-2012).
- Azok a személyek, akik részt vettek a "Mindenki szívvel" Egyesület által a Nagy-Casablanca régióban 2010 és 2012 között lebonyolított szív- és érrendszeri kockázat szűrési kampányban.
- Marokkói állampolgárság.
- Azok a résztvevők vagy családtagok, akik írásos tájékoztatott hozzájárulást adnak a 10 éves követési tanulmányban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akik nem kívánnak részt venni a követési tanulmányban.
- Azok a résztvevők, akik elköltöztek, és nem lehet őket elérni telefonon, WhatsApp-on vagy SMS-ben.
- Azok a résztvevők, akik nem szív- és érrendszeri okokból haltak meg.
- Nem marokkói résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A kardiovaszkuláris kockázat szűrésén résztvevők (TAC kohorsz)
40 éves vagy annál idősebb résztvevők, akiket 2010 és 2012 között a Nagy-Casablanca régióban a "All with heart" Egyesület szűrt meg kardiovaszkuláris kockázatra.
Ezt a kohorsz 10 évvel a kezdeti szűrés után követik nyomon, hogy értékeljék a kardiovaszkuláris kimeneteleket (halál, szívizominfarktus, stroke) és hogy kidolgozzanak egy Marokkó-specifikus kardiovaszkuláris kockázati pontszámot.
Nincs beavatkozás alkalmazva; a tanulmány tisztán megfigyelési jellegű.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fő szív- és érrendszeri események (MACE) előfordulása
Időkeret: 10 év a kezdeti szűrés után (2010-2012)
|
A fő szív- és érrendszeri események (szívroham, agyvérzés vagy szív- és érrendszeri halál) előfordulása a "Mindenki szívvel" Egyesület által 2010 és 2012 között szív- és érrendszeri kockázatra szűrt résztvevők között.
Az eseményeket a 10 éves követési időszak alatt azonosítják a résztvevőkkel vagy családtagjaikkal való kapcsolattartás (telefon, WhatsApp vagy SMS) útján, és lehetőség szerint rendelkezésre álló orvosi dokumentumokkal igazolják.
|
10 év a kezdeti szűrés után (2010-2012)
|
|
Marokkó-specifikus kardiovaszkuláris kockázati pontszám fejlesztése és validálása
Időkeret: Kiindulási állapot (2010-2012) és 10 éves utókövetés (2022)
|
A Marokkó-specifikus Kardiovaszkuláris Kockázati Pontszám fejlesztése és belső validálása, amely egy összetett kockázat-előrejelző pontszám, amely a 10 éven belüli jelentős kardiovaszkuláris események, ideért a szívinfarktust, agyi érkatasztrófát vagy kardiovaszkuláris halált bekövetkezésének valószínűségét becsüli.
A pontszámot a kezdeti szűrés során gyűjtött alapvonal kardiovaszkuláris kockázati tényezőkből származtatják, és többváltozós regressziós modellek segítségével súlyozzák a 10 éves követés során megfigyelt eredmények alapján.
A pontszámot 0 és 100 közötti skálán fejezik ki, ahol a magasabb pontszám magasabb kardiovaszkuláris kockázatot, és ezáltal rosszabb eredményt jelez.
A modell teljesítményét diszkriminációs és kalibrációs mérésekkel értékelik, beleértve a fogadó üzemműveleti karakterisztikus görbe alatti területet és a kalibrációs elemzéseket.
|
Kiindulási állapot (2010-2012) és 10 éves utókövetés (2022)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kisebb kardiovaszkuláris események előfordulása
Időkeret: 10 év a kezdeti szűrés után (2010-2012)
|
A kisebb szív- és érrendszeri események, köztük a stabil vagy instabil angina előfordulása a 2010 és 2012 között szűrt résztvevők között.
Az eseményeket résztvevői vagy családi interjúk útján gyűjtik, és orvosi dokumentumokkal ellenőrzik, ha azok rendelkezésre állnak.
|
10 év a kezdeti szűrés után (2010-2012)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kardiovaszkuláris betegségekhez kapcsolódó kórházi kezelések száma
Időkeret: 10 évvel a kezdeti szűrés után (2010-2012)
|
A kardiovaszkuláris okok miatti kórházi kezelések teljes száma (akut coronariás szindróma, szívelégtelenség, aritmia vagy szívsebészet) a 10 éves követési időszak alatt.
|
10 évvel a kezdeti szűrés után (2010-2012)
|
|
A kardiovaszkuláris kockázati tényezők változása az idő múlásával
Időkeret: 10 évvel a kezdeti szűrés után (2010-2012)
|
A fő szív- és érrendszeri kockázati tényezők (testtömegindex, vérnyomás, teljes koleszterin, trigliceridek, HDL, vércukorszint, dohányzási állapot és fizikai aktivitás) változása a kezdeti szűrés és a 10 éves követés között.
|
10 évvel a kezdeti szűrés után (2010-2012)
|
|
Életminőség-felmérés
Időkeret: 10 év a kezdeti szűrés után (2010–2012)
|
A résztvevők életminőségének értékelése egy standardizált kérdőív (EQ-5D) segítségével.
Az értékelés a mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió dimenzióit vizsgálja.
|
10 év a kezdeti szűrés után (2010–2012)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 126/24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Rabat Etikai Bizottsága nem engedélyezi az egyes résztvevők adatainak (IPD) megosztását.
A bizottság határozata szerint a tanulmányban gyűjtött adatok szigorúan bizalmasak, és kizárólag a kutatási csapat használhatja fel az elfogadott protokollban meghatározott célokra. Az összegyűjtött adatok biztonságosan tárolódnak, és nem kerülnek megosztásra más kutatókkal vagy intézményekkel annak érdekében, hogy betartsák a nemzeti adatvédelmi rendelkezéseket és a tanulmányhoz kapott etikai engedélyt.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .