Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studieprotokoll: 10-års oppfølging av pasienter skreent for kardiovaskulær risiko av foreningen "Alle med hjerte" – Utvikling av en Marokkospesifikk risikoscore

15. desember 2025 oppdatert av: Moroccan Society of Cardiology

Studieprotokoll: 10-års oppfølging av pasienter som er screenet for kardiovaskulær risiko av «All With Heart»-foreningen – Utvikling av en Marokko-spesifikk risikoscore

Hjerte- og karsykdommer er den vanligste dødsårsaken globalt, og forekomsten øker jevnt i Marokko. Mellom 2010 og 2012 gjennomførte foreningen «Alle med hjerte» en omfattende hjerte- og karundersøkelseskampanje i regionen Stor-Casablanca, med over 10 000 voksne deltakere over 40 år. Denne 10-årige oppfølgingsstudien har som mål å vurdere langsiktige hjerte- og karutfall og å utvikle en Marokko-spesifikk hjerte- og karrisikoscore. Oppfølgingsdata vil bli samlet inn gjennom telefonsamtaler, WhatsApp eller SMS med deltakerne eller deres familier for å dokumentere hjerte- og kardødsfall, hjerteinfarkt og hjerneslag. Statistiske analyser, inkludert overlevelsesanalyse og multivariat logistisk regresjon, vil bli brukt for å identifisere signifikante risikofaktorer og for å konstruere en prediktiv risikomodell tilpasset den marokkanske befolkningen. Studien har fått et positivt uttalelse fra etikkomiteen i Rabat. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere eller deres familier før datainnsamling. Funnene forventes å forbedre forståelsen av hjerte- og karrisikoutviklingen i Marokko og å gi en validert, befolkningsspesifikk risikoscore for å støtte forebyggings- og pasienthåndteringsstrategier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mohamed ALAMI

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Najat MOUINE, Professor of Cardiology
  • Telefonnummer: +212661202733
  • E-post: mouine2@yahoo.fr

Studiesteder

  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20200
        • Rekruttering
        • Moroccan Society of Cardiology
        • Ta kontakt med:
      • Rabat, Marokko
        • Rekruttering
        • Cardiology Centre, Mohammed V Military Hospital, Rabat, Morocco
        • Ta kontakt med:
          • Najat MOUINE, Professor of Cardiology
          • Telefonnummer: +212661202733
          • E-post: mouine2@yahoo.fr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer voksne i alderen 40 år og eldre som ble undersøkt for kardiovaskulær risiko mellom 2010 og 2012 av "Alle med hjerte"-foreningen i regionen Stor-Casablanca i Marokko. Omtrent 10 000 personer deltok i den opprinnelige screeningskampanjen, som samlet inn data om antropometriske, biologiske og livsstilsrelaterte risikofaktorer.

For 10-års oppfølgingen vil alle kvalifiserte marokkanske deltakere fra den første undersøkelsen bli kontaktet via telefon, WhatsApp eller SMS for å samle oppdatert informasjon om kardiovaskulære hendelser, sykehusinnleggelser og dødelighet. Denne populasjonen representerer et samfunnsbasert kohort som gjenspeiler den generelle voksne befolkningen i risiko for hjerte- og karsykdom i Marokko.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 40 år eller eldre ved første screening (2010-2012).
  • Personer som deltok i hjerte- og karsykdomsrisikoscreeningkampanjen gjennomført av foreningen «Alle med hjerte» mellom 2010 og 2012 i regionen Stor-Casablanca.
  • Marokkansk nasjonalitet.
  • Deltakere eller familiemedlemmer som gir skriftlig samtykke til deltakelse i 10-års oppfølgingsstudien.

Eksklusjonskriterier:

  • Personer som nekter å delta i oppfølgingsstudien.
  • Deltakere som har flyttet og ikke kan nås via telefon, WhatsApp eller SMS.
  • Deltakere som har dødd av ikke-kardiovaskulære årsaker.
  • Ikke-marokkanske deltakere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere undersøkt for kardiovaskulær risiko (TAC-kohorten)
Deltakere i alderen 40 år og eldre som ble screenet for kardiovaskulær risiko mellom 2010 og 2012 av "Alle med hjerte"-foreningen i regionen Stor-Casablanca. Denne kohorten blir fulgt opp 10 år etter det første screeningen for å vurdere kardiovaskulære utfall (død, hjerteinfarkt, slag) og for å utvikle en Marokkospesifikk kardiovaskulær risikoscore. Ingen intervensjon blir gjennomført; studien er rent observasjonsbasert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av store kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 10 år etter første screening (2010-2012)
Forekomst av store kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt, hjerneslag eller kardiovaskulær død) blant deltakere som ble undersøkt for kardiovaskulær risiko mellom 2010 og 2012 av "Alle med hjerte"-foreningen. Hendelser vil bli identifisert i løpet av den 10-årige oppfølgingsperioden gjennom kontakt med deltaker eller familie (telefon, WhatsApp eller SMS) og bekreftet gjennom tilgjengelige medisinske journaler når mulig.
10 år etter første screening (2010-2012)
Utvikling og validering av en Marokkospesifikk kardiovaskulær risikoscore
Tidsramme: Utgangspunkt (2010-2012) og 10-års oppfølging (2022)
Utvikling og intern validering av Marokko-spesifikk kardiovaskulær risikoscore, en sammensatt risikoprediksjonsscore som estimerer 10-års sannsynlighet for store kardiovaskulære hendelser inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag eller kardiovaskulær død. Scoren vil bli utledet fra baseline kardiovaskulære risikofaktorer samlet inn under første screening og vektet ved bruk av multivariable regresjonsmodeller basert på utfall observert under 10-års oppfølgingen. Scoren vil bli uttrykt på en skala fra 0 til 100, der høyere score indikerer høyere kardiovaskulær risiko og derfor et dårligere utfall. Modellens ytelse vil bli vurdert ved bruk av diskriminasjons- og kalibreringsmålinger, inkludert areal under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven og kalibreringsanalyser.
Utgangspunkt (2010-2012) og 10-års oppfølging (2022)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av mindre kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 10 år etter første screening (2010-2012)
Forekomst av mindre kardiovaskulære hendelser, inkludert stabil eller ustabil angina, blant deltakere som ble screenet mellom 2010 og 2012. Hendelser vil bli innhentet gjennom intervjuer med deltakere eller familier og bekreftet med medisinske journaler når tilgjengelig.
10 år etter første screening (2010-2012)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall innleggelser relatert til hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 10 år etter første screening (2010–2012)
Totalt antall innleggelser på grunn av kardiovaskulære årsaker (akutt koronarsyndrom, hjertesvikt, arytmi eller hjertekirurgi) i løpet av 10-års oppfølgingsperioden.
10 år etter første screening (2010–2012)
Endring i kardiovaskulære risikofaktorer over tid
Tidsramme: 10 år etter første screening (2010-2012)
Endring i store kardiovaskulære risikofaktorer (kroppsmasseindeks, blodtrykk, totalt kolesterol, triglyserider, HDL, blodsukker, røykevaner og fysisk aktivitet) mellom det første screeningen og oppfølgingen etter 10 år.
10 år etter første screening (2010-2012)
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 10 år etter første screening (2010–2012)
Evaluering av deltakernes livskvalitet ved bruk av en standardisert spørreskjema (EQ-5D). Vurderingen vil utforske dimensjonene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
10 år etter første screening (2010–2012)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moroccan Society of Cardiology

Samarbeidspartnere

F&C Clinical Trials

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 126/24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Delingen av individuelle deltakerdata (IPD) er ikke autorisert av etikkkomiteen i Rabat.

Ifølge komiteens beslutning er data som er samlet inn i denne studien strengt konfidensielle og kan kun brukes av forskningsteamet til formålene definert i det godkjente protokollen. Alle innsamlede data vil forbli trygt lagret og vil ikke deles med andre forskere eller institusjoner for å sikre overholdelse av nasjonale databeskyttelsesregler og den etiske godkjenningen som er innhentet for denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere