Protocolo del Estudio: Seguimiento a 10 Años de Pacientes Evaluados por Riesgo Cardiovascular por la Asociación "Todos con Corazón" - Desarrollo de una Puntuación de Riesgo Específica para Marruecos
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Moroccan Society of Cardiology
Protocolo del Estudio: Seguimiento a 10 Años de Pacientes Examinados por Riesgo Cardiovascular por la Asociación "All With Heart" - Desarrollo de una Puntuación de Riesgo Específica para Marruecos
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son la principal causa de muerte en todo el mundo, y su prevalencia está aumentando constantemente en Marruecos.
Entre 2010 y 2012, la Asociación "Todos con corazón" llevó a cabo una campaña de cribado cardiovascular a gran escala en la región del Gran Casablanca, en la que participaron más de 10.000 adultos mayores de 40 años.
Este estudio de seguimiento de 10 años tiene como objetivo evaluar los resultados cardiovasculares a largo plazo y desarrollar una puntuación de riesgo cardiovascular específica para Marruecos.
Los datos de seguimiento se recopilarán mediante llamadas telefónicas, WhatsApp o SMS con los participantes o sus familias para documentar muertes cardiovasculares, infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares.
Se utilizarán análisis estadísticos, incluidos el análisis de supervivencia y la regresión logística multivariante, para identificar factores de riesgo significativos y construir un modelo de riesgo predictivo adaptado a la población marroquí.
El estudio recibió una opinión favorable del Comité de Ética de Rabat.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes o sus familias antes de la recopilación de datos.
Se espera que los resultados mejoren la comprensión de la evolución del riesgo cardiovascular en Marruecos y proporcionen una puntuación de riesgo específica de la población validada para apoyar las estrategias de prevención y manejo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed ALAMI
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Najat MOUINE, Professor of Cardiology
- Número de teléfono: +212661202733
- Correo electrónico: mouine2@yahoo.fr
Ubicaciones de estudio
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Casablanca, Marruecos, 20200
- Reclutamiento
- Moroccan Society of Cardiology
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Contacto:
- Mohamed ALAMI, Professor of Cardiology
- Número de teléfono: +212661157806
- Correo electrónico: cabinetalami@gmail.com
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Rabat, Marruecos
- Reclutamiento
- Cardiology Centre, Mohammed V Military Hospital, Rabat, Morocco
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Contacto:
- Najat MOUINE, Professor of Cardiology
- Número de teléfono: +212661202733
- Correo electrónico: mouine2@yahoo.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluye a adultos de 40 años o más que fueron evaluados para riesgo cardiovascular entre 2010 y 2012 por la Asociación "Todos con corazón" en la región del Gran Casablanca, Marruecos. Aproximadamente 10,000 personas participaron en la campaña de evaluación original, que recopiló datos sobre factores de riesgo antropométricos, biológicos y de estilo de vida.
Para el seguimiento a 10 años, se contactará a todos los participantes marroquíes elegibles del cribado inicial por teléfono, WhatsApp o SMS para recopilar información actualizada sobre eventos cardiovasculares, hospitalizaciones y mortalidad. Esta población representa una cohorte basada en la comunidad que refleja la población adulta general en riesgo de enfermedad cardiovascular en Marruecos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 40 años o más en el momento de la evaluación inicial (2010-2012).
- Individuos que participaron en la campaña de evaluación del riesgo cardiovascular realizada por la Asociación "Todos con el corazón" entre 2010 y 2012 en la región del Gran Casablanca.
- Nacionalidad marroquí.
- Participantes o familiares que proporcionen el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de seguimiento de 10 años.
Criterios de exclusión:
- Individuos que se nieguen a participar en el estudio de seguimiento.
- Participantes que se hayan mudado y no puedan ser localizados por teléfono, WhatsApp o SMS.
- Participantes que hayan fallecido por causas no cardiovasculares.
- Participantes no marroquíes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes evaluados por riesgo cardiovascular (cohorte TAC)
Participantes de 40 años o más que fueron examinados para evaluar el riesgo cardiovascular entre 2010 y 2012 por la Asociación "Todos con corazón" en la región del Gran Casablanca.
Esta cohorte está siendo seguida 10 años después del examen inicial para evaluar los resultados cardiovasculares (muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) y desarrollar una puntuación de riesgo cardiovascular específica para Marruecos.
No se aplica ninguna intervención; el estudio es puramente observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Eventos Cardiovasculares Mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 10 años después de la evaluación inicial (2010-2012)
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Ocurrencia de eventos cardiovasculares mayores (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular) entre los participantes evaluados para riesgo cardiovascular entre 2010 y 2012 por la Asociación "Todos con corazón".
Los eventos se identificarán durante el período de seguimiento de 10 años a través del contacto con el participante o la familia (teléfono, WhatsApp o SMS) y se verificarán mediante los registros médicos disponibles cuando sea posible.
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10 años después de la evaluación inicial (2010-2012)
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Desarrollo y Validación de una Puntuación de Riesgo Cardiovascular Específica para Marruecos
Periodo de tiempo: Línea de base (2010-2012) y seguimiento a 10 años (2022)
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Desarrollo y validación interna de la Puntuación de Riesgo Cardiovascular Específica para Marruecos, una puntuación compuesta de predicción de riesgo que estima la probabilidad a 10 años de eventos cardiovasculares mayores, incluidos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular.
La puntuación se derivará de los factores de riesgo cardiovascular basales recogidos durante el cribado inicial y se ponderará utilizando modelos de regresión multivariable basados en los resultados observados durante el seguimiento de 10 años.
La puntuación se expresará en una escala que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mayor riesgo cardiovascular y, por tanto, un peor resultado.
El rendimiento del modelo se evaluará utilizando medidas de discriminación y calibración, incluyendo el área bajo la curva de características operativas del receptor y análisis de calibración.
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Línea de base (2010-2012) y seguimiento a 10 años (2022)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Eventos Cardiovasculares Menores
Periodo de tiempo: 10 años después del cribado inicial (2010-2012)
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Ocurrencia de eventos cardiovasculares menores, incluida la angina estable o inestable, entre los participantes examinados entre 2010 y 2012.
Los eventos se recopilarán mediante entrevistas con los participantes o sus familiares y se verificarán con los registros médicos cuando estén disponibles. |
10 años después del cribado inicial (2010-2012)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Hospitalizaciones Relacionadas con Enfermedades Cardiovasculares
Periodo de tiempo: 10 años después del cribado inicial (2010-2012)
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Número total de hospitalizaciones por causas cardiovasculares (síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca, arritmia o cirugía cardíaca) durante el período de seguimiento de 10 años.
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10 años después del cribado inicial (2010-2012)
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Cambio en los Factores de Riesgo Cardiovascular a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: 10 años después de la selección inicial (2010-2012)
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Cambio en los principales factores de riesgo cardiovascular (índice de masa corporal, presión arterial, colesterol total, triglicéridos, HDL, glucosa en sangre, estado de tabaquismo y actividad física) entre el cribado inicial y el seguimiento a los 10 años.
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10 años después de la selección inicial (2010-2012)
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Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 10 años después del cribado inicial (2010-2012)
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Evaluación de la calidad de vida de los participantes mediante un cuestionario estandarizado (EQ-5D).
La evaluación explorará las dimensiones de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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10 años después del cribado inicial (2010-2012)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 126/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos individuales de participantes (IPD) no está autorizado por el Comité de Ética de Rabat.
Según la decisión del comité, los datos recopilados en este estudio son estrictamente confidenciales y solo pueden ser utilizados por el equipo de investigación para los fines definidos en el protocolo aprobado. Todos los datos recopilados permanecerán almacenados de forma segura y no se compartirán con otros investigadores o instituciones para garantizar el cumplimiento de las regulaciones nacionales de protección de datos y la aprobación ética obtenida para este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .