- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07296640
BPIT 5-Line Pilot: Interventiotutkimus voimasta, HRV:stä ja vammariskin vähentämisestä (n=23) (BPIT 5-Line)
Prospektiivinen, yksikeskuksinen, interventiotutkimus 5-viivan periaatteen arvioimiseksi tasapainoisen intensiteettiharjoittelun (BPIT) fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi ja loukkaantumisriskin vähentämiseksi
Tämä prospektiivinen, yksikeskuksinen, interventiopilotti (n=23) arvioi Balanced Intensity Trainingin (BPIT) 5-viivan periaatetta 6 viikon ajan GFFI Fitness Academyssä. Osallistujat (18 miestä ikävuosina 22–48, 5 naista ikävuosina 20–33) saavat BPIT 5-viivakoulutuksen (3 istuntoa/viikko, 6 viikkoa). Ei vertailuryhmää. Toteutettu 1. heinäkuuta – 30. marraskuuta 2024.
Progressiivinen intensiteetti anatomisten viivojen kautta: 1. Maanpäällinen (matala intensiteetti); 2. Polvitason (matala–kohtalainen); 3. Seisova (kohtalainen); 4. Päätason (kohtalainen–korkea); 5. Plyometrinen/korkea-vaikutteinen (korkea). Tavoitteena on arvioida muutoksia voimassa, HRV:ssä ja vammariskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUSSUUNNITTELU: Prospektiivinen, yksikeskuksinen, interventiopilotti (n=23) yksiryhmäisellä kohdistuksella. Kaikki osallistujat saavat BPIT 5-Line -intervention. Arvioinnit alkuvaiheessa ja viikolla 6.
INTERVENTIO: BPIT 5-Line -koulutus: 3 x 60 minuutin istuntoa/viikko 6 viikon ajan, edeten viiden intensiteettilinjan yli: 1. Maapohjainen (matala intensiteetti, esim. vatsallaan olevat lankut); 2. Polven korkuinen (matala-kohtalainen, esim. olkapäätä työntävä liike); 3. Seisova (kohtalainen, esim. puolipolviaskel); 4. Pään korkuinen (kohtalainen-korkea); 5. Plyometrinen/korkean iskun (korkea intensiteetti). Yksityiskohtaiset harjoitukset kuvattu koulutusprotokollamanuaalissa.
TUTKIMUSTAVOITTEET: Ensisijainen - Arvioida BPIT:n vaikutusta 1RM-lujuuteen (esim. kyykky, penkkipunnerrus, maastaveto) ja koulutukseen liittyvien vammojen esiintyvyyteen. Toissijainen - Arvioida muutoksia HRV:ssä (RMSSD), HRR:ssä (lyöntiä minuutissa 60 sekunnissa), EMG-lihaksen aktivaatiossa, nivelbiomekaniikassa (polven valgus, selkärangan kaarevuus), sitoutumisessa (% suoritetuista istunnoista) ja osallistujien palautteessa (kyselylomakkeet).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110026
- GFFI Fitness Academy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet aikuiset 22-65-vuotiaat
- Säännölliset kuntoilijat (≥2 kertaa/viikko aiemmin)
- Kykenee antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Ei tuoretta tuki- ja liikuntaelinten vammaa (viimeiset 3 kuukautta)
Poissulkemiskriteerit:
- - Sydän- ja verisuonitaudit tai hallitsematon verenpaine
- Nykyinen tuki- ja liikuntaelinten vamma tai leikkaus (viimeiset 6 kuukautta)
- Liikuntaa vaikeuttavat neurologiset sairaudet
- Raskaus
- Suorituskykyä parantavien aineiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BPIT 5-rivin koulutus
Kaikki 23 osallistujaa (18 miestä ikävälillä 22–48, 5 naista ikävälillä 20–33) saivat BPIT 5-Line Training -ohjelman (3–5 istuntoa/viikko, 6 viikkoa). Intensiteetti eteni viiden linjan kautta:
|
Kaikki 23 osallistujaa saivat BPIT 5-Line Training -harjoittelua (3-5 istuntoa/viikko, 6 viikkoa).
Intensiteettiä lisättiin 5 anatomisen linjan kautta: 1. Maapohjainen, Matala Intensiteetti; 2. Polven Korkeus, Matala-Keskitaso; 3. Seisova, Keskitaso; 4. Pään Korkeus, Keskitaso-Korkea; 5. Plyometrinen/Korkean Rasituksen, Korkea Intensiteetti.
Istunnot 45-60 min, seurattiin HRV:n, kivun ja väsymyksen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 1RM-lujuudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos yhden toiston maksimivoimassa (1RM) keskeisissä harjoituksissa (esim. kyykky, penkkipunnerrus) lähtötasosta 6. viikkoon. Mitattu kilogrammoina (kg) käyttäen standardoitua 1RM-testausprotokollaa. Aikataulu: Lähtötaso - 6. viikko Mittayksikkö: kilogrammat (kg) |
6 viikkoa
|
|
Vammojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6
|
Tutkimusjakson aikana raportoitujen uusien tukikudos- ja luustovammojen määrä, joka määritellään miksi tahansa vaivaksi, joka vaatii lääkärin hoitoa, harjoittelumuutoksia tai yli 1 päivän lepoa. Mitattu ilmaantuvuuden määränä 100 osallistujaviikkoa kohden (normalisoitu altistumiselle tässä 23 osallistujan pilottitutkimuksessa). Mittayksikkö: vammat 100 osallistujaviikkoa kohden |
Perustaso viikkoon 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen sykkeen vaihtelun (HRV) muutos
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Muutos sydämen sykkeen vaihteluvälissä (RMSSD) lähtötasolta 6. viikkoon, mitattuna 60 sekunnin päivittäisellä seurannalla HRV-laitteen/sovelluksen avulla. Aikakehys: Lähtötaso - 6. viikko Mittayksikkö: millisekuntia (ms) |
Viikko 6
|
|
Lihasaktiviteetin muutos (EMG-amplitudi)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6
|
Muutos avainlihasryhmien elektromyografian (EMG) amplitudissa tiettyjen harjoitusten aikana lähtöarvosta 6. viikkoon, mitattuna prosenttiosuutena maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksesta (%MVC) EMG-laitteistolla. Aikakehys: Lähtöarvo 6. viikkoon Mittayksikkö: prosenttiosuus maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksesta (%MVC) |
Perustaso viikkoon 6
|
|
Nivelbiomekaniikan muutos (Polven valgus ja selkärangan kaarevuus)
Aikaikkuna: Alkuarvoista 6. viikkoon
|
Muutos polven valgus- ja selkän mutkakulmassa toiminnallisten liikkeiden aikana lähtöarvosta viikkoon 6, mitattuna asteina 3D-liikeanalyysillä tai goniometrillä. Mittausaika: Lähtöarvosta viikkoon 6 Mittayksikkö: astetta |
Alkuarvoista 6. viikkoon
|
|
Harjoitusomistautuminen
Aikaikkuna: Alkupisteestä viikkoon 6
|
Suoritettujen harjoitusistuntojen prosenttiosuus perustasolta viikolle 6, mitattuna istuntolokien kautta. Aikataulu: Perustaso viikkoon 6 Mittayksikkö: prosenttiosuus |
Alkupisteestä viikkoon 6
|
|
Osallistujapalaute
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Laadullinen palaute tutkimuksen jälkeisistä kyselylomakkeista, arvioitu Likert-asteikolla (1-5) tyytyväisyyden ja koetun hyödyn osalta. Aikakehys: Viikko 6 Mittayksikkö: yksiköt asteikolla (1-5) |
6 viikkoa
|
|
Sykkeen Palautuminen (HRR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos sykkeen palautumisessa (bpm:n lasku 60 sekunnissa harjoituksen jälkeen) vertailuarvosta 6. viikkoon, mitattuna sykemittarilla. Mitta-aika: Vertailuarvo - 6. viikko Mittayksikkö: lyöntiä minuutissa (bpm) |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPIT-GFFI-2024-001
- Other → MMSx Authority (Muu apuraha/rahoitusnumero: MMSx Authority)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: BPIT-GFFI-2024-001Tietokommentit: De-identifioitujen yksittäisten osallistujien tietojen (lujuus, HRV, polven valgus, vammalokit) saatavuus kohtuullisen pyynnön perusteella pääasiantutkijalle: Dr. Neeraj Mehta, PhD (info@mmsxauthority.com). Kaikki tukiasiakirjat (protokolla, eettiset näkökohdat, suostumus, havaintolokit, haittailmoituslomakkeet, loppuraportti) ladattu "Tutkimusasiakirjat"-välilehden alle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .