- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07296640
BPIT 5-Line Pilot: Intervenční studie o síle, HRV a snížení rizika zranění (n=23) (BPIT 5-Line)
Prospektivní, jednocentrová intervenční studie k hodnocení principu 5 linií vyváženého intenzivního tréninku (BPIT) pro zlepšení fyzické výkonnosti a snížení rizika zranění
Tato prospektivní, jednocentrová intervenční pilotní studie (n=23) hodnotí Princip 5 linií vyváženého intenzivního tréninku (BPIT) po dobu 6 týdnů na GFFI Fitness Academy. Účastníci (18 mužů ve věku 22-48 let, 5 žen ve věku 20-33 let) absolvují trénink BPIT 5 linií (3 sezení/týden, 6 týdnů). Bez kontrolní skupiny. Prováděno od 1. července do 30. listopadu 2024.
Progresivní intenzita podle anatomických linií: 1. Na zemi (nízká intenzita); 2. Úroveň kolen (nízká-střední); 3. Ve stoje (střední); 4. Úroveň hlavy (střední-vysoká); 5. Plyometrický/vysoký dopad (vysoká). Cílem je posoudit změny v síle, HRV a riziku zranění.
Přehled studie
Detailní popis
DESIGN STUDIE: Prospektivní, jednocentrová, intervenční pilotní studie (n=23) s jedinou skupinou účastníků. Všichni účastníci obdrží intervenci BPIT 5-Line. Hodnocení na začátku studie a v 6. týdnu.
INTERVENCE: Trénink BPIT 5-Line: 3 × 60minutové sezení/týden po dobu 6 týdnů, postupující přes pět intenzitních linií: 1. Na zemi (nízká intenzita, např. prkno vleže); 2. Na úrovni kolen (nízká-střední, např. tlak na ramena); 3. Ve stoje (střední, např. polodřep); 4. Na úrovni hlavy (střední-vysoká); 5. Plyometrický/vysoký dopad (vysoká intenzita). Konkrétní cviky jsou podrobně popsány v Manuálu tréninkového protokolu.
CÍLE: Primární – Vyhodnotit dopad BPIT na sílu 1RM (např. dřep, bench press, mrtvý tah) a výskyt zranění souvisejících s tréninkem. Sekundární – Posoudit změny v HRV (RMSSD), HRR (úderů za minutu za 60 s), svalové aktivaci EMG, biomechanice kloubů (valgus kolene, zakřivení páteře), dodržování (% dokončených sezení) a zpětné vazbě účastníků (dotazníky).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110026
- GFFI Fitness Academy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 22–65 let
- Pravidelní cvičenci fitness (≥2 sezení/týden před zahájením)
- Schopni poskytnout informovaný souhlas
- Žádné nedávné poranění pohybového aparátu (poslední 3 měsíce)
Kritéria pro vyloučení:
- - Kardiovaskulární onemocnění nebo nekontrolovaná hypertenze
- Aktuální poranění pohybového aparátu nebo operace (posledních 6 měsíců)
- Neurologické poruchy ovlivňující pohyb
- Těhotenství
- Užívání látek zlepšujících výkon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BPIT 5-Line Training
Všech 23 účastníků (18 mužů ve věku 22-48 let, 5 žen ve věku 20-33 let) absolvovalo BPIT 5-Line Training (3-5 sezení/týden, 6 týdnů). Intenzita postupovala přes 5 úrovní:
|
Všech 23 účastníků absolvovalo trénink BPIT 5-Line (3-5 sezení/týden, 6 týdnů).
Intenzita postupovala přes 5 anatomických linií: 1. Na zemi, nízká intenzita; 2. Úroveň kolen, nízká-střední; 3. Ve stoje, střední; 4. Úroveň hlavy, střední-vysoká; 5. Plyometrické/vysoké zatížení, vysoká intenzita.
Sezení trvala 45-60 minut, sledována pomocí HRV, bolesti, únavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v síle 1RM
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna síly při jednom maximálním opakování (1RM) u klíčových cviků (např. dřep, bench press) od výchozího stavu do 6. týdne. Měřeno v kilogramech (kg) pomocí standardního testovacího protokolu 1RM. Časové období: Výchozí stav až 6. týden Měrná jednotka: kilogramy (kg) |
6 týdnů
|
|
Výskyt zranění
Časové okno: Základní hodnota do 6. týdne
|
Počet nových muskuloskeletálních poranění hlášených během sledovaného období, definovaných jako jakákoliv obtíž vyžadující lékařskou péči, úpravu tréninku nebo odpočinek delší než 1 den. Měřeno jako incidence na 100 účastníků-týdnů (normalizováno pro expozici v této pilotní studii s 23 účastníky). Jednotka měření: poranění na 100 účastníků-týdnů |
Základní hodnota do 6. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 6. týden
|
Změna variability srdečního rytmu (RMSSD) od výchozí hodnoty do 6. týdne, měřená prostřednictvím 60sekundového denního monitorování pomocí zařízení/aplikace HRV. Časové období: Od výchozí hodnoty do 6. týdne Měrná jednotka: milisekundy (ms) |
6. týden
|
|
Změna svalové aktivace (amplituda EMG)
Časové okno: Baseline to Week 6
|
Změna amplitudy elektromyografie (EMG) pro klíčové svalové skupiny během specifických cvičení od výchozího stavu do 6. týdne, měřeno jako procento maximální dobrovolné kontrakce (%MVC) pomocí EMG zařízení. Časový rámec: Výchozí stav do 6. týdne Jednotka měření: procento maximální dobrovolné kontrakce (%MVC) |
Baseline to Week 6
|
|
Změna biomechaniky kloubů (valgózní postavení kolena a zakřivení páteře)
Časové okno: Základní hodnota do 6. týdne
|
Změna úhlu valgózní deformace kolene a zakřivení páteře během funkčních pohybů od výchozího stavu do 6. týdne, měřeno ve stupních pomocí 3D analýzy pohybu nebo goniometru. Časový rámec: Výchozí stav do 6. týdne Jednotka měření: stupně |
Základní hodnota do 6. týdne
|
|
Dodržování tréninkového režimu
Časové okno: Základní hodnota do 6. týdne
|
Procentuální podíl dokončených tréninkových sezení od výchozího stavu do 6. týdne, měřeno prostřednictvím záznamů o sezeních. Časové období: Výchozí stav až 6. týden Jednotka měření: procenta |
Základní hodnota do 6. týdne
|
|
Zpětná vazba účastníků
Časové okno: 6 týdnů
|
Kvalitativní zpětná vazba z dotazníků po ukončení studie, hodnocená na Likertově škále (1-5) pro spokojenost a vnímaný přínos. Časový rámec: 6. týden Měrná jednotka: jednotky na škále (1-5) |
6 týdnů
|
|
Obnovení srdeční frekvence (HRR)
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna v zotavení srdeční frekvence (pokles tepů za minutu během 60 sekund po cvičení) od výchozí hodnoty do 6. týdne, měřeno pomocí monitoru srdeční frekvence. Časový rámec: Výchozí hodnota až 6. týden Jednotka měření: tepy za minutu (bpm) |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BPIT-GFFI-2024-001
- Other → MMSx Authority (Jiné číslo grantu/financování: MMSx Authority)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: BPIT-GFFI-2024-001Komentáře k informacím: De-identifikovaná individuální data účastníků (síla, HRV, valgus kolena, záznamy zranění) jsou k dispozici na základě odůvodněné žádosti hlavnímu výzkumníkovi: Dr. Neeraj Mehta, PhD (info@mmsxauthority.com). Všechny podpůrné dokumenty (Protokol, Etika, Souhlas, Záznamy pozorování, Formuláře nežádoucích účinků, Závěrečná zpráva) jsou nahrány pod záložkou "Studijní dokumenty".
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na BPIT 5-řádkový trénink
-
MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...BodyGNTX Fitness Institute; GFFI Fitness Academy; Indian Institute of Kinesiology... a další spolupracovníciNáborFyzická zdatnostSpojené státy, Indie
-
Bahria UniversityDokončeno