- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07296640
BPIT 5-Line Pilot: Estudio Intervencionista sobre Fuerza, HRV y Reducción del Riesgo de Lesiones (n=23) (BPIT 5-Line)
Un Estudio Prospectivo, Monocéntrico e Intervencionista para Evaluar el Principio de las 5 Líneas del Entrenamiento de Intensidad Equilibrada (BPIT) para Mejorar el Rendimiento Físico y Reducir el Riesgo de Lesiones
Este estudio piloto prospectivo, unicéntrico e intervencionista (n=23) evalúa el Principio de las 5 Líneas del Entrenamiento de Intensidad Equilibrada (BPIT) durante 6 semanas en la Academia de Fitness GFFI. Los participantes (18 hombres de 22 a 48 años, 5 mujeres de 20 a 33 años) recibirán el Entrenamiento de 5 Líneas BPIT (3 sesiones/semana, 6 semanas). No hay grupo de control. Realizado del 1 de julio al 30 de noviembre de 2024.
Intensidad progresiva a través de líneas anatómicas: 1. Basada en el Suelo (Baja Intensidad); 2. Nivel de Rodilla (Baja-Moderada); 3. De Pie (Moderada); 4. Nivel de Cabeza (Moderada-Alta); 5. Pliométrica/Alto Impacto (Alta). Objetivo: evaluar cambios en fuerza, HRV y riesgo de lesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO: Piloto intervencionista prospectivo, unicéntrico (n=23) con asignación de grupo único. Todos los participantes reciben la intervención BPIT 5-Line. Evaluaciones al inicio y en la Semana 6.
INTERVENCIÓN: Entrenamiento BPIT 5-Line: 3 sesiones de 60 minutos/semana durante 6 semanas, progresando a través de cinco líneas de intensidad: 1. Basado en el suelo (Baja intensidad, p. ej., planchas pronas); 2. Nivel de rodillas (Baja-moderada, p. ej., press de hombros); 3. De pie (Moderada, p. ej., media sentadilla); 4. Nivel de cabeza (Moderada-alta); 5. Pliométrico/Alto impacto (Alta intensidad). Ejercicios específicos detallados en el Manual del Protocolo de Entrenamiento.
OBJETIVOS: Primario - Evaluar el impacto de BPIT en la fuerza 1RM (p. ej., sentadilla, press de banca, peso muerto) y la incidencia de lesiones relacionadas con el entrenamiento. Secundario - Evaluar cambios en la HRV (RMSSD), HRR (ppm en 60s), activación muscular por EMG, biomecánica articular (valgo de rodilla, curvatura espinal), adherencia (% de sesiones completadas) y comentarios de los participantes (cuestionarios).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110026
- GFFI Fitness Academy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 22 a 65 años
- Practicantes regulares de fitness (≥2 sesiones/semana previamente)
- Capaces de dar consentimiento informado
- Sin lesiones musculoesqueléticas recientes (últimos 3 meses)
Criterios de exclusión:
- - Enfermedad cardiovascular o hipertensión no controlada
- Lesión musculoesquelética actual o cirugía (últimos 6 meses)
- Trastornos neurológicos que afecten el movimiento
- Embarazo
- Uso de sustancias que mejoren el rendimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento BPIT de 5 Líneas
Los 23 participantes (18 hombres de 22-48 años, 5 mujeres de 20-33 años) recibieron Entrenamiento BPIT de 5 Líneas (3-5 sesiones/semana, 6 semanas). La intensidad progresó mediante 5 Líneas:
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Los 23 participantes recibieron el Entrenamiento BPIT de 5 Líneas (3-5 sesiones/semana, 6 semanas).
La intensidad progresó a través de 5 líneas anatómicas: 1. Basado en el Suelo, Baja Intensidad; 2. Nivel de Rodillas, Baja-Moderada; 3. De Pie, Moderada; 4. Nivel de Cabeza, Moderada-Alta; 5. Pliométrico/Alto Impacto, Alta Intensidad.
Sesiones de 45-60 min, monitorizadas mediante HRV, dolor, fatiga.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Fuerza de 1RM
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la fuerza máxima de una repetición (1RM) para ejercicios clave (por ejemplo, sentadilla, press de banca) desde la línea base hasta la semana 6. Medido en kilogramos (kg) utilizando el protocolo estándar de prueba 1RM. Marco temporal: Línea base a Semana 6 Unidad de medida: kilogramos (kg) |
6 semanas
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Incidencia de Lesiones
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 6
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Número de nuevas lesiones musculoesqueléticas notificadas durante el período de estudio, definidas como cualquier dolencia que requiera atención médica, modificación del entrenamiento o descanso superior a 1 día. Medido como tasa de incidencia por 100 semanas-participante (normalizado por la exposición en este piloto de 23 participantes). Unidad de medida: lesiones por 100 semanas-participante |
Desde la línea base hasta la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (RMSSD) desde la línea de base hasta la semana 6, medido mediante un monitoreo diario de 60 segundos utilizando un dispositivo/aplicación de HRV. Período de tiempo: Línea de base a Semana 6 Unidad de medida: milisegundos (ms) |
Semana 6
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Cambio en la Activación Muscular (Amplitud del EMG)
Periodo de tiempo: Del inicio hasta la semana 6
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Cambio en la amplitud de la electromiografía (EMG) para grupos musculares clave durante ejercicios específicos desde el inicio hasta la semana 6, medido como porcentaje de la contracción voluntaria máxima (%CVM) utilizando equipo de EMG. Marco temporal: Inicio hasta la Semana 6 Unidad de medida: porcentaje de la contracción voluntaria máxima (%CVM) |
Del inicio hasta la semana 6
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Cambio en la Biomecánica Articular (Valgo de Rodilla y Curvatura Espinal)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 6
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Cambio en los ángulos de valgo de rodilla y curvatura espinal durante movimientos funcionales desde el inicio hasta la semana 6, medido en grados mediante análisis de movimiento 3D o goniómetro. Marco temporal: Inicio hasta la semana 6 Unidad de medida: grados |
Desde la línea de base hasta la semana 6
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Adherencia al Entrenamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6
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Porcentaje de sesiones de entrenamiento completadas desde la línea de base hasta la semana 6, medido mediante registros de sesiones. Marco temporal: Línea de base a Semana 6 Unidad de medida: porcentaje |
Desde el inicio hasta la semana 6
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Comentarios de los Participantes
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comentarios cualitativos de los cuestionarios posteriores al estudio, puntuados en una escala de Likert (1-5) para la satisfacción y el beneficio percibido. Marco temporal: Semana 6 Unidad de medida: unidades en una escala (1-5) |
6 semanas
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Recuperación de la Frecuencia Cardíaca (HRR)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la recuperación de la frecuencia cardíaca (disminución en bpm en 60 segundos después del ejercicio) desde la línea de base hasta la semana 6, medido mediante monitor de frecuencia cardíaca. Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6 Unidad de medida: latidos por minuto (lpm) |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BPIT-GFFI-2024-001
- Other → MMSx Authority (Otro número de subvención/financiamiento: MMSx Authority)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: BPIT-GFFI-2024-001Comentarios de información: Los datos individuales de los participantes desidentificados (fuerza, VFC, valgo de rodilla, registros de lesiones) están disponibles previa solicitud razonable al Investigador Principal: Dr. Neeraj Mehta, PhD (info@mmsxauthority.com). Todos los documentos de apoyo (Protocolo, Ética, Consentimiento, Registros de Observación, Formularios de EA, Informe Final) cargados en la pestaña "Documentos del Estudio".
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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