BPA:n vaikutus CTEPH:ssa sydämen ja keuhkojen fysiologiaan, arvioitu CMR:llä johdetuilla 4D-virtaushemodynamiikan menetelmillä
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Kerckhoff Klinik
Balloonipulmonaaliangioplastian vaikutus CTEPH-potilaiden sydän- ja keuhkofysiologiaan tarkasteltuna huipputeknologisella kardiovaskulaarisella magneettikuvauksella 4D-virtaushemodynamiikalla
Potilaat, joilla on CTEPH ja jotka on ohjattu BPA:n arviointiin ja toteuttamiseen, käyvät läpi standardoidut diagnostiset testit ja hoidon.
Tämä sisältää perinteisen ekokardiografian, RHC:n ja ei-invasiivisen (CT/CMR) tai invasiivisen (sepelvaltimoiden angiografia) sepelvaltimotautitutkimuksen.
BPA toteutetaan yleensä 5–6 peräkkäisessä istunnossa.
CMR suoritetaan ennen ensimmäistä ja viimeisen intervention jälkeen.
Potilashankinta suoritetaan kolmen vuoden aikana, eli viimeisen potilaan viimeinen BPA-istunto on suoritettu kolmen vuoden kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andreas Rolf, MD
- Puhelinnumero: 06032-996-2620
- Sähköposti: a.rolf@kerckhoff-klinik.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sören Jan Backhaus, MD
- Puhelinnumero: 06032-996-2620
- Sähköposti: soeren.backhaus@outlook.de
Opiskelupaikat
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Saksa, 61231
- Rekrytointi
- Kerckhoff-Klinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Schönburg, MD
- Puhelinnumero: 06032-996-2620
- Sähköposti: m.schoenburg@kerckhoff-klinik.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki CTEPH-potilaat läpikäyvät BPA:n
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle on suositeltu BPA:ta
- Kliininen indikaatio CMR:lle
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- yleiset: yhteistyökyvyttömyys, ikä alle 18 vuotta, raskaus
- CMR:n vasta-aiheet (ei CMR-yhteensopiva laite, krooninen munuaissairaus (eGFR <30 ml/min), allergiat (lääkkeet))
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CTEPH-potilas
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BPA:n vaikutus kardiopulmonaaliseen verenkiertoelimistön fysiologiaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1a) Oikean puolen sydämen toiminnan muutokset (RV EF %)
|
1 vuosi
|
|
BPA:n vaikutus kardiopulmonaaliseen verenkiertoelimistön fysiologiaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1b) Sydämen toiminnan muutokset (RV GLS%)
|
1 vuosi
|
|
BPA:n vaikutus kardiopulmonaaliseen verisuonifysiologiaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
2a) Muutokset keuhkovaltimon verenvirtauksessa (huippuvirtaus m/s)
|
1 vuosi
|
|
BPA:n vaikutus kardiopulmonaaliseen verenkiertoelimistön fysiologiaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
2b) Muutokset keuhkovaltimon virtauksessa (keskivirtaus m/s)
|
1 vuosi
|
|
BPA:n vaikutus kardiopulmonaaliseen verenkierron fysiologiaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
2c) Muutokset keuhkovaltimon virtauksessa (pulssiaallon nopeus m/s)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BPA:n vaikutus kardiopulmonaaliseen verenkierron fysiologiaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1a) Muutos LV-kudoksen koostumuksessa - T1 (ms)
|
1 vuosi
|
|
BPA:n vaikutus kardiopulmonaaliseen verenkiertoelimistön fysiologiaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1b) Muutos LV-kudoksen koostumuksessa - ECV (%)
|
1 vuosi
|
|
BPA:n vaikutus kardiopulmonaaliseen verenkiertoelimistön fysiologiaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
2) Muutos RA-faasin toiminnassa (%).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZ 158/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .