A BPA CTEPH-ben betegségre gyakorolt hatásának értékelése a szív- és tüdőfunkcióra CMR-eredményű 4D áramlási hemodinamika segítségével
2025. december 9. frissítette: Kerckhoff Klinik
A ballon pulmonalis angioplasztika hatása a CTEPH-ben a szív- és tüdőfiziológiára, amint azt a legkorszerűbb kardiovaszkuláris mágneses rezonancia 4D áramlási hemodinamika értékeli
A BPA vizsgálatra és végrehajtására hivatott CTEPH-ben szenvedő betegek szokásos ellátáshoz tartozó diagnosztikai teszteken és kezelésen esnek át.
Ez magában foglalja a hagyományos echokardiográfiás, RHC és nem invazív (CT/CMR) vagy invazív (koszorúér-angiográfia) koszorúér-betegség kivizsgálást.
A BPA-t általában 5-6 egymást követő ülésben hajtják végre.
A CMR-t az első beavatkozás előtt és az utolsó beavatkozás után végezzük el.
A betegfelvétel 3 éven belül történik, ami azt jelenti, hogy az utolsó beteg utolsó BPA ülését 3 éven belül kell elvégezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andreas Rolf, MD
- Telefonszám: 06032-996-2620
- E-mail: a.rolf@kerckhoff-klinik.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sören Jan Backhaus, MD
- Telefonszám: 06032-996-2620
- E-mail: soeren.backhaus@outlook.de
Tanulmányi helyek
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Németország, 61231
- Toborzás
- Kerckhoff-Klinik
-
Kapcsolatba lépni:
- Markus Schönburg, MD
- Telefonszám: 06032-996-2620
- E-mail: m.schoenburg@kerckhoff-klinik.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden CTEPH betegnek BPA-n kell átesnie
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, akit BPA-ra utalnak
- klinikai indikáció CMR-re
- képesség a tájékoztatott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- általános: nem megfelelés, <18 éves kor, terhesség
- ellentjavallatok CMR-hez (nem CMR-kompatibilis eszköz, krónikus vesebetegség (eGFR <30 ml/perc), allergiák (gyógyszerek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
CTEPH-beteg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BPA hatása a kardiopulmonális érrendszer fiziológiájára
Időkeret: 1 év
|
1a) A jobb szívfunkció változásai (RV EF %)
|
1 év
|
|
A BPA hatása a szív-tüdő-érrendszer fiziológiájára
Időkeret: 1 év
|
1b) A szívfunkció változásai (RV GLS%)
|
1 év
|
|
A BPA hatása a kardiopulmonális érrendszer fiziológiájára
Időkeret: 1 év
|
2a) A tüdőartéria áramlásának változásai (csúcsáramlás m/s)
|
1 év
|
|
A BPA hatása a szív-tüdő érrendszer fiziológiájára
Időkeret: 1 év
|
2b) A tüdőartéria áramlásának változásai (átlagos áramlás m/s)
|
1 év
|
|
A BPA hatása a kardiopulmonális érrendszeri fiziológiára
Időkeret: 1 év
|
2c) A tüdőartéria áramlásának változásai (pulzhullám-sebesség m/s)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BPA hatása a kardiopulmonális érrendszer fiziológiájára
Időkeret: 1 év
|
1a) LV szövetösszetétel változása - T1 (ms)
|
1 év
|
|
A BPA hatása a kardiopulmonalis vazkuláris fiziológiára
Időkeret: 1 év
|
1b) Bal kamrai szövetösszetétel változása - ECV (%)
|
1 év
|
|
A BPA hatása a kardiopulmonális érrendszer fiziológiájára
Időkeret: 1 év
|
2) Az RA fázisfüggvény változása (%).
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AZ 158/24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .