Impacto del BPA en la CTEPH sobre la Fisiología Cardíaca y Pulmonar Evaluado mediante Hemodinámica de Flujo 4D Derivada de CMR
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Kerckhoff Klinik
Impacto de la Angioplastia Pulmonar con Balón en la CTEPH sobre la Fisiología Cardíaca y Pulmonar Evaluado mediante Hemodinámica de Flujo 4D por Resonancia Magnética Cardiovascular de Última Generación
Los pacientes con CTEPH remitidos para evaluación y realización de BPA se someten a pruebas diagnósticas y tratamientos estándar.
Esto incluye ecocardiografía convencional, RHC y evaluación de enfermedad arterial coronaria no invasiva (TC/RMC) o invasiva (angiografía coronaria).
La BPA se realizará generalmente en 5 a 6 sesiones consecutivas.
La RMC se realizará antes de la primera y después de la última intervención.
El reclutamiento de pacientes se llevará a cabo en un plazo de 3 años, es decir, la última sesión de BPA del último paciente se habrá realizado en un plazo de 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas Rolf, MD
- Número de teléfono: 06032-996-2620
- Correo electrónico: a.rolf@kerckhoff-klinik.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sören Jan Backhaus, MD
- Número de teléfono: 06032-996-2620
- Correo electrónico: soeren.backhaus@outlook.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Alemania, 61231
- Reclutamiento
- Kerckhoff-Klinik
-
Contacto:
- Markus Schönburg, MD
- Número de teléfono: 06032-996-2620
- Correo electrónico: m.schoenburg@kerckhoff-klinik.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con CTEPH deben someterse a BPA
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente remitido para BPA
- indicación clínica para CMR
- capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- generales: incumplimiento, <18 años de edad, embarazo
- contraindicaciones para CMR (dispositivo no compatible con CMR, enfermedad renal crónica (TFGe <30 ml/min), alergias (medicamentos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Paciente con CTEPH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del BPA en la fisiología vascular cardio-pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
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1a) Cambios en la función cardíaca derecha (FE del VD %)
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1 año
|
|
Impacto del BPA en la fisiología vascular cardio-pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
|
1b) Cambios en la función cardíaca (GLS% del ventrículo derecho)
|
1 año
|
|
Impacto del BPA en la fisiología vascular cardio-pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
|
2a) Cambios en el flujo de la arteria pulmonar (flujo máximo m/s)
|
1 año
|
|
Impacto del BPA en la fisiología vascular cardio-pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
|
2b) Cambios en el flujo de la arteria pulmonar (flujo medio m/s)
|
1 año
|
|
Impacto del BPA en la fisiología vascular cardio-pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
|
2c) Cambios en el flujo de la arteria pulmonar (velocidad de la onda del pulso m/s)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del BPA en la fisiología vascular cardio-pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
|
1a) Cambio en la composición del tejido del VI - T1 (ms)
|
1 año
|
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Impacto del BPA en la fisiología vascular cardio-pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
|
1b) Cambio en la composición del tejido del VI - VEC (%)
|
1 año
|
|
Impacto del BPA en la fisiología vascular cardio-pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
|
2) Cambio en la función fásica de la AR (%).
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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