Impact van BPA bij CTEPH op de cardiale en pulmonale fysiologie beoordeeld door CMR-afgeleide 4D-flow-hemodynamiek
9 december 2025 bijgewerkt door: Kerckhoff Klinik
Impact van ballonpulmonale angioplastiek bij CTEPH op de cardiale en pulmonale fysiologie zoals beoordeeld door state-of-the-art cardiovasculaire magnetische resonantie 4D-stroomhemodynamica
Patiënten met CTEPH die worden verwezen voor evaluatie en uitvoering van BPA ondergaan standaard diagnostische tests en behandeling.
Dit omvat conventioneel echocardiografisch onderzoek, RHC en niet-invasief (CT/CMR) of invasief (coronair angiografie) onderzoek naar coronaire hartziekten.
BPA zal over het algemeen worden uitgevoerd in 5 tot 6 opeenvolgende sessies.
CMR zal worden uitgevoerd vóór de eerste en na de laatste interventie.
Patiëntenwerving zal binnen 3 jaar plaatsvinden, dat wil zeggen dat de laatste BPA-sessie van de laatste patiënt binnen 3 jaar zal zijn uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andreas Rolf, MD
- Telefoonnummer: 06032-996-2620
- E-mail: a.rolf@kerckhoff-klinik.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Sören Jan Backhaus, MD
- Telefoonnummer: 06032-996-2620
- E-mail: soeren.backhaus@outlook.de
Studie Locaties
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Duitsland, 61231
- Werving
- Kerckhoff-Klinik
-
Contact:
- Markus Schönburg, MD
- Telefoonnummer: 06032-996-2620
- E-mail: m.schoenburg@kerckhoff-klinik.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle CTEPH-patiënten ondergaan BPA
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt verwezen naar BPA
- klinische indicatie voor CMR
- in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- algemeen: non-compliance, <18 jaar, zwangerschap
- contra-indicaties voor CMR (niet-CMR-compatibel apparaat, chronische nierziekte (eGFR <30ml/min), allergieën (medicijnen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
CTEPH-patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van BPA op de cardio-pulmonale vasculaire fysiologie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1a) Veranderingen in de rechterhartfunctie (RV EF %)
|
1 jaar
|
|
Impact van BPA op de cardio-pulmonale vasculaire fysiologie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1b) Veranderingen in hartfunctie (RV GLS%)
|
1 jaar
|
|
Impact van BPA op de cardiale en pulmonale vasculaire fysiologie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
2a) Veranderingen in longslagaderstroom (piekstroom m/s)
|
1 jaar
|
|
Impact van BPA op de cardio-pulmonale vasculaire fysiologie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
2b) Veranderingen in longslagaderstroom (gemiddelde stroom m/s)
|
1 jaar
|
|
Impact van BPA op de cardio-pulmonale vasculaire fysiologie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
2c) Veranderingen in pulmonale arteriestroming (pulsgolfsnelheid m/s)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van BPA op de cardio-pulmonale vasculaire fysiologie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1a) Verandering in LV-weefselsamenstelling - T1 (ms)
|
1 jaar
|
|
Impact van BPA op de cardiopulmonale vasculaire fysiologie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1b) Verandering in LV-weefselsamenstelling - ECV (%)
|
1 jaar
|
|
Impact van BPA op de cardio-pulmonale vasculaire fysiologie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
2) Verandering in RA fasische functie (%).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .