Влияние BPA при ХТЭЛГ на сердечную и легочную физиологию, оцененное с помощью 4D-гемодинамики потока, полученной методом МРТ
9 декабря 2025 г. обновлено: Kerckhoff Klinik
Влияние баллонной легочной ангиопластики при ХТЭЛГ на сердечную и легочную физиологию, оцененное с помощью современных методов сердечно-сосудистой магнитно-резонансной томографии 4D Flow Гемодинамики
Пациенты с ХТЭЛГ, направленные для оценки и проведения БПА, проходят стандартные диагностические тесты и лечение.
Это включает обычное эхокардиографическое исследование, катетеризацию правых отделов сердца и неинвазивное (КТ/МРТ сердца) или инвазивное (коронарография) обследование на ишемическую болезнь сердца.
БПА будет проводиться, как правило, в 5–6 последовательных сеансах.
МРТ сердца будет выполнена до первой и после последней процедуры.
Набор пациентов будет осуществляться в течение 3 лет, то есть последний сеанс БПА у последнего пациента будет проведён через 3 года.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andreas Rolf, MD
- Номер телефона: 06032-996-2620
- Электронная почта: a.rolf@kerckhoff-klinik.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sören Jan Backhaus, MD
- Номер телефона: 06032-996-2620
- Электронная почта: soeren.backhaus@outlook.de
Места учебы
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Германия, 61231
- Рекрутинг
- Kerckhoff-Klinik
-
Контакт:
- Markus Schönburg, MD
- Номер телефона: 06032-996-2620
- Электронная почта: m.schoenburg@kerckhoff-klinik.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с ХТЭЛГ должны пройти баллонную пульмональную ангиопластику
Описание
Критерии включения:
- Пациент направлен на БПА
- Клинические показания для КМР
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Общие: несоблюдение, возраст <18 лет, беременность
- Противопоказания для КМР (устройство, несовместимое с КМР, хроническая болезнь почек (СКФ <30 мл/мин), аллергии (лекарства)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациент с ХТЭЛГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние BPA на сердечно-легочную сосудистую физиологию
Временное ограничение: 1 год
|
1а) Изменения в функции правых отделов сердца (ПЖ ФВ %)
|
1 год
|
|
Влияние BPA на кардио-пульмональную сосудистую физиологию
Временное ограничение: 1 год
|
1б) Изменения функции сердца (ПЖ СДЛ%)
|
1 год
|
|
Влияние BPA на кардио-пульмональную сосудистую физиологию
Временное ограничение: 1 год
|
2а) Изменения кровотока в легочной артерии (пиковый поток м/с)
|
1 год
|
|
Влияние BPA на кардио-пульмональную сосудистую физиологию
Временное ограничение: 1 год
|
2б) Изменения потока в легочной артерии (средний поток м/с)
|
1 год
|
|
Влияние бисфенола А (BPA) на сердечно-лёгочную сосудистую физиологию
Временное ограничение: 1 год
|
2в) Изменения кровотока в легочной артерии (скорость пульсовой волны, м/с)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние BPA на кардио-пульмональную сосудистую физиологию
Временное ограничение: 1 год
|
1a) Изменение состава ткани ЛЖ - T1 (мс)
|
1 год
|
|
Влияние БФА на сердечно-легочную сосудистую физиологию
Временное ограничение: 1 год
|
1б) Изменение состава тканей ЛЖ – объем внеклеточного матрикса (%)
|
1 год
|
|
Влияние BPA на кардио-пульмональную сосудистую физиологию
Временное ограничение: 1 год
|
2) Изменение фазовой функции ПА (%).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .