Påvirkning av BPA i CTEPH på hjerte- og lungefysiologi vurdert ved CMR-avledet 4D-strømningshæmodynamikk
9. desember 2025 oppdatert av: Kerckhoff Klinik
Effekten av Ballongpulmonær Angioplasti ved CTEPH på hjerte- og lungefysiologi vurdert ved state-of-the-art kardiovaskulær magnetresonans 4D Flow hemodynamikk
Pasienter med CTEPH henvist for evaluering og gjennomføring av BPA gjennomgår standard diagnostiske tester og behandling.
Dette inkluderer konvensjonelle ekkokardiografiske, RHC og ikke-invaseive (CT/CMR) eller invasive (koronarangiografi) undersøkelser for koronarsykdom.
BPA vil vanligvis gjennomføres i 5 til 6 påfølgende sesjoner.
CMR vil bli utført før første og etter siste intervensjon.
Pasientrekruttering vil foregå innen 3 år, det vil si at den siste BPA-sesjonen for den siste pasienten vil være gjennomført innen 3 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andreas Rolf, MD
- Telefonnummer: 06032-996-2620
- E-post: a.rolf@kerckhoff-klinik.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sören Jan Backhaus, MD
- Telefonnummer: 06032-996-2620
- E-post: soeren.backhaus@outlook.de
Studiesteder
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
- Rekruttering
- Kerckhoff-Klinik
-
Ta kontakt med:
- Markus Schönburg, MD
- Telefonnummer: 06032-996-2620
- E-post: m.schoenburg@kerckhoff-klinik.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle CTEPH-pasienter skal gjennomgå BPA
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient henvist til BPA
- Klinisk indikasjon for CMR
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Generelt: manglende samarbeidsevne, <18 år, graviditet
- Kontraindikasjoner for CMR (ikke-CMR-kompatibelt utstyr, kronisk nyresykdom (eGFR <30ml/min), allergier (medisiner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
CTEPH-pasient
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BPA sin påvirkning på kardiopulmonal vaskulær fysiologi
Tidsramme: 1 år
|
1a) Endringer i høyre hjertefunksjon (RV EF %)
|
1 år
|
|
BPA sin innvirkning på kardiopulmonal vaskulær fysiologi
Tidsramme: 1 år
|
1b) Endringer i hjertens funksjon (RV GLS%)
|
1 år
|
|
Effekten av BPA på kardiovaskulær og pulmonal fysiologi
Tidsramme: 1 år
|
2a) Endringer i lungeslåreblodstrøm (toppstrøm m/s)
|
1 år
|
|
Effekten av BPA på kardiopulmonal vaskulær fysiologi
Tidsramme: 1 år
|
2b) Endringer i lungearteriestrøm (gjennomsnittlig strøm m/s)
|
1 år
|
|
Effekten av BPA på kardiopulmonal vaskulær fysiologi
Tidsramme: 1 år
|
2c) Endringer i strømning i lungearterien (pulssignalshastighet m/s)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av BPA på kardiovaskulær og lungefysiologi
Tidsramme: 1 år
|
1a) Endring i LV-vevssammensetning - T1 (ms)
|
1 år
|
|
Betydningen av BPA for kardiovaskulær og pulmonal fysiologi
Tidsramme: 1 år
|
1b) Endring i LV vevssammensetning - ECV (%)
|
1 år
|
|
Effekten av BPA på kardiopulmonal vaskulær fysiologi
Tidsramme: 1 år
|
2) Endring i RA fasisk funksjon (%).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .