Impacto do BPA na CTEPH na Fisiologia Cardíaca e Pulmonar Avaliada pela Hemodinâmica de Fluxo 4D Derivada de CMR
9 de dezembro de 2025 atualizado por: Kerckhoff Klinik
Impacto da Angioplastia Pulmonar com Balão na CTEPH na Fisiologia Cardíaca e Pulmonar Avaliada por Hemodinâmica de Fluxo 4D de Ressonância Magnética Cardiovascular de Última Geração
Os doentes com CTEPH encaminhados para avaliação e realização de BPA são submetidos a testes diagnósticos e tratamentos padrão.
Isto inclui ecocardiografia convencional, RHC e estudo de doença arterial coronária não invasivo (TC/RMC) ou invasivo (angiografia coronária).
A BPA será realizada geralmente em 5 a 6 sessões consecutivas.
A RMC será realizada antes da primeira e após a última intervenção.
O recrutamento de doentes será realizado num período de 3 anos, ou seja, a última sessão de BPA do último doente será realizada ao fim de 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andreas Rolf, MD
- Número de telefone: 06032-996-2620
- E-mail: a.rolf@kerckhoff-klinik.de
Estude backup de contato
- Nome: Sören Jan Backhaus, MD
- Número de telefone: 06032-996-2620
- E-mail: soeren.backhaus@outlook.de
Locais de estudo
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Alemanha, 61231
- Recrutamento
- Kerckhoff-Klinik
-
Contato:
- Markus Schönburg, MD
- Número de telefone: 06032-996-2620
- E-mail: m.schoenburg@kerckhoff-klinik.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os doentes com CTEPH a serem submetidos a BPA
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente referenciado para BPA
- indicação clínica para RMC
- capacidade para dar consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- gerais: não conformidade, <18 anos de idade, gravidez
- contraindicações para RMC (dispositivo não compatível com RMC, doença renal crónica (TFGe <30ml/min), alergias (medicamentos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
doente com CTEPH
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto do BPA na fisiologia vascular cardio-pulmonar
Prazo: 1 ano
|
1a) Alterações na função cardíaca direita (FE do VD %)
|
1 ano
|
|
Impacto do BPA na fisiologia vascular cardio-pulmonar
Prazo: 1 ano
|
1b) Alterações na função cardíaca (RV GLS%)
|
1 ano
|
|
Impacto do BPA na fisiologia vascular cardio-pulmonar
Prazo: 1 ano
|
2a) Alterações no fluxo da artéria pulmonar (fluxo de pico m/s)
|
1 ano
|
|
Impacto do BPA na fisiologia vascular cardio-pulmonar
Prazo: 1 ano
|
2b) Alterações no fluxo da artéria pulmonar (fluxo médio m/s)
|
1 ano
|
|
Impacto do BPA na fisiologia vascular cardio-pulmonar
Prazo: 1 ano
|
2c) Alterações no fluxo da artéria pulmonar (velocidade da onda de pulso m/s)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto do BPA na fisiologia vascular cardio-pulmonar
Prazo: 1 ano
|
1a) Alteração na composição do tecido do VE - T1 (ms)
|
1 ano
|
|
Impacto do BPA na fisiologia vascular cardio-pulmonar
Prazo: 1 ano
|
1b) Alteração na composição do tecido do VE - ECV (%)
|
1 ano
|
|
Impacto do BPA na fisiologia vascular cardio-pulmonar
Prazo: 1 ano
|
2) Alteração na função fásica da AR (%).
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .