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Auswirkung von BPA in CTEPH auf die kardiale und pulmonale Physiologie, bewertet durch CMR-basierte 4D-Flow-Hämodynamik

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Kerckhoff Klinik

Auswirkung der Ballonpulmonalangioplastie bei CTEPH auf die kardiale und pulmonale Physiologie, bewertet durch modernste kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie 4D-Flow-Hämodynamik

Patienten mit CTEPH, die zur Evaluation und Durchführung einer BPA überwiesen werden, durchlaufen Standarddiagnostik- und Behandlungsverfahren. Dies umfasst konventionelle echokardiographische Untersuchungen, RHC sowie eine nicht-invasive (CT/CMR) oder invasive (Koronarangiographie) Abklärung einer koronaren Herzerkrankung. Die BPA wird in der Regel in 5 bis 6 aufeinanderfolgenden Sitzungen durchgeführt. Eine CMR wird vor der ersten und nach der letzten Intervention durchgeführt. Die Patientenrekrutierung erfolgt innerhalb von 3 Jahren, das heißt die letzte BPA-Sitzung des letzten Patienten wird innerhalb von 3 Jahren abgeschlossen sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle CTEPH-Patienten müssen sich einer BPA unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient wird an BPA überwiesen
  • klinische Indikation für CMR
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • allgemein: mangelnde Compliance, Alter <18 Jahre, Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für CMR (nicht-CMR-kompatibles Gerät, chronische Nierenerkrankung (eGFR <30 ml/min), Allergien (Medikamente)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CTEPH-Patient

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von BPA auf die kardiopulmonale Gefäßphysiologie
Zeitfenster: 1 Jahr
1a) Veränderungen der rechtsventrikulären Funktion (RV EF %)
1 Jahr
Auswirkungen von BPA auf die kardio-pulmonale Gefäßphysiologie
Zeitfenster: 1 Jahr
1b) Veränderungen der Herzfunktion (RV GLS%)
1 Jahr
Auswirkungen von BPA auf die kardiopulmonale Gefäßphysiologie
Zeitfenster: 1 Jahr
2a) Änderungen des Pulmonalarterienflusses (Spitzenfluss m/s)
1 Jahr
Auswirkungen von BPA auf die kardiopulmonale Gefäßphysiologie
Zeitfenster: 1 Jahr
2b) Veränderungen des Pulmonalarterienflusses (mittlerer Fluss m/s)
1 Jahr
Auswirkungen von BPA auf die kardiopulmonale Gefäßphysiologie
Zeitfenster: 1 Jahr
2c) Änderungen des Pulmonalarterienflusses (Pulswellengeschwindigkeit m/s)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von BPA auf die kardiopulmonale Gefäßphysiologie
Zeitfenster: 1 Jahr
1a) Änderung der LV-Gewebezusammensetzung - T1 (ms)
1 Jahr
Auswirkungen von BPA auf die kardiopulmonale Gefäßphysiologie
Zeitfenster: 1 Jahr
1b) Veränderung der LV-Gewebezusammensetzung - ECV (%)
1 Jahr
Auswirkungen von BPA auf die kardiopulmonale Gefäßphysiologie
Zeitfenster: 1 Jahr
2) Änderung der phasischen RA-Funktion (%).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kerckhoff Klinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZ 158/24

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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