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Impatto del BPA nella CTEPH sulla Fisiologia Cardiaca e Polmonare Valutato mediante Emodinamica 4D Flow Derivata da CMR

9 dicembre 2025 aggiornato da: Kerckhoff Klinik

Impatto dell'Angioplastica Polmonare con Palloncino nella CTEPH sulla Fisiologia Cardiaca e Polmonare Valutato tramite Emodinamica del Flusso 4D con Risonanza Magnetica Cardiovascolare all'Avanguardia

I pazienti con CTEPH indirizzati per la valutazione e l'esecuzione di BPA si sottopongono a test diagnostici e trattamenti standard. Ciò include l'ecocardiografia convenzionale, il cateterismo cardiaco destro (RHC) e l'approfondimento della malattia coronarica non invasivo (TC/RMC) o invasivo (angiografia coronarica). La BPA verrà generalmente condotta in 5-6 sessioni consecutive. La RMC verrà eseguita prima della prima e dopo l'ultima procedura. Il reclutamento dei pazienti avverrà entro 3 anni, ovvero l'ultima sessione di BPA dell'ultimo paziente sarà completata entro 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con CTEPH devono sottoporsi a BPA

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente indirizzato alla BPA
  • indicazione clinica per la CMR
  • capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • generali: non conformità, età <18 anni, gravidanza
  • controindicazioni per la CMR (dispositivo non compatibile con la CMR, malattia renale cronica (eGFR <30ml/min), allergie (farmaci)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Paziente con CTEPH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del BPA sulla fisiologia vascolare cardio-polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
1a) Variazioni della funzione cardiaca destra (RV EF %)
1 anno
Impatto del BPA sulla fisiologia cardio-polmonare vascolare
Lasso di tempo: 1 anno
1b) Variazioni nella funzione cardiaca (RV GLS%)
1 anno
Impatto del BPA sulla fisiologia vascolare cardio-polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
2a) Variazioni del flusso dell'arteria polmonare (flusso di picco m/s)
1 anno
Impatto del BPA sulla fisiologia vascolare cardio-polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
2b) Variazioni nel flusso dell'arteria polmonare (flusso medio m/s)
1 anno
Impatto del BPA sulla fisiologia vascolare cardio-polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
2c) Variazioni del flusso dell'arteria polmonare (velocità dell'onda di polso m/s)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del BPA sulla fisiologia vascolare cardio-polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
1a) Variazione della composizione tissutale del ventricolo sinistro - T1 (ms)
1 anno
Impatto del BPA sulla fisiologia cardio-polmonare vascolare
Lasso di tempo: 1 anno
1b) Modifica nella composizione del tessuto ventricolare sinistro - ECV (%)
1 anno
Impatto del BPA sulla fisiologia cardio-polmonare vascolare
Lasso di tempo: 1 anno
2) Variazione della funzione fasica dell'AR (%).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kerckhoff Klinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZ 158/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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