- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07304557
Harjoitusten vaikutukset leukanivelsairauksissa kipuun, nivel- ja kielitoimintoihin
OROFASIAALISTEN JA KIELIHARJOITUSTEN VAIKUTUSTEN VERTAILU TEMPOROMANDIBULAARINIVELSAIRAUKSIEN KIVUN, NIVEL- JA KIELIFUNKTIOIHIN MYOFUNKTIONAALISEN HOITON LISÄKSI SOVELLETTUNA: SATUNNAISTETTU KONTROLLOITU TUTKIMUS
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko kasvojen ja suun harjoitukset aikuisten leuanivelhäiriöiden hoidossa. Se selvittää myös kasvojen ja suun harjoitusten turvallisuuden leuanivelhäiriöillä. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Parantavatko kasvojen ja suun harjoitukset leuanivelhäiriöiden toimintakykyä? Vähentävätkö kasvojen ja suun harjoitukset kipua leuanivelhäiriöissä?
Tutkijat vertailevat kasvojen ja suun harjoituksia ja manuaalista terapiaa pelkkään manuaaliseen terapiaan.
Osallistujat:
Suorittavat manuaalista terapiaa ja kasvojen ja suun harjoituksia tai pelkkää manuaalista terapiaa kaksi kertaa viikossa 6 viikon ajan Arviointi kerran kahden viikon välein testeissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan kahdella ryhmällä. Kun kontrolliryhmä saa myofunktionaalista terapiaa, interventioryhmä saa lisäksi orofaskiaalisia ja kielen harjoitteita myofunktionaalisen terapian rinnalle. Orofaskiaalisten ja kielen harjoitteiden sisällyttäminen interventioryhmään muodostaa tutkimuksen päähypoteesin. Myofunktionaalinen terapia koostuu kotiharjoituksista, normaaleista niskanivelten liikkeistä ja puremalihaksiin kohdistuvista hierontatekniikoista.
Alussa arvioidaan osallistujien kelpoisuus tutkimukseen. Sisällyttämiskriteerit täyttävät henkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä käyttämällä sinetöidyn kirjekuoren satunnaistusmenetelmää. Osallistujien arviointi aloitetaan demografisten tietojen keräämisellä. Demografisen tiedon tallentamisen jälkeen suoritetaan lisäarviointeja kyselylomakkeilla ja instrumentaalisilla mittauksilla.
Ensimmäinen arviointi keskittyy kivun arviointiin kolmella eri menetelmällä.
- Numerinen kipuskaala (NPS): Tämä asteikko arvioi kivun voimakkuutta kolmessa eri tilanteessa – puremisen aikana, levossa ja nukkuessa. Osallistujat arvioivat kipunsa asteikolla "0" (ei kipua) "10":een (pahin mahdollinen kipu).
- Kivun katastrofointiasteikko (PCS): Tämä itse täytettävä kyselylomake arvioi osallistujan kipuun liittyviä ajatuksia ja tunnevastauksia.
- Algometria: Pintaisten puremalihasten (masseter ja temporalis) kipukynnykset määritetään. Jokaisesta lihaksesta otetaan kolme mittausarvoa sen kohokohdasta, kun algometria sovelletaan kohtisuoraan ihoon nähden. Kolmen arvon korkein tallennetaan kyseisen lihaksen kipukynnykseksi.
Leuan toiminta on toinen mitattava parametri, jota arvioidaan kahdella eri menetelmällä – yhdellä kyselyllä ja yhdellä fyysisellä arvioinnilla.
- Leuan toiminnallisen rajoituksen asteikko-20 (JFLS-20): Tämä 20-kysymyksinen itse raportoitu asteikko arvioi leuan ja puremajärjestelmän toiminnallisia rajoituksia. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista rajoitusta.
- Orofaskiaalinen myofunktionaalinen arviointi pistein (OMES): Tämä protokolla sisältää useita alakomponentteja, jotka arvioivat kasvojen ja leukanivelen toimintaa, ulkonäköä ja liikkuvuusaluetta.
Kielen voimaa ja kestävyyttä mitataan samalla laitteella. Osallistujat istuvat arvioinnin aikana suorassa asennossa tuolissa. Kielen voimaa arvioidaan kahdessa osassa – etu- ja takakielellä.
- Etukielen voiman arvioinnissa laitteen pallo asetetaan kitalakeen yläetuhampaiden taakse, ja osallistujaa pyydetään painamaan sitä kielellä.
- Takakielen voiman arvioinnissa pallo asetetaan takakitalakeen, ja osallistuja painaa sitä kielen keskiosalla.
Otetaan kolme mittausarvoa, ja korkein arvo tallennetaan maksimaaliseksi kielen voimaksi.
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä itse täytettävää kyselylomaketta – Oral Health Impact Profile (OHIP) – joka arvioi suun terveyden koettua vaikutusta päivittäiseen elämään.
Kaikkien perusarviointien suorittamisen jälkeen osallistujat saavat määrätyn intervention ryhmäjaon mukaisesti. Riippumatta ryhmäjaosta, kaikille osallistujille annetaan kotiharjoituksia, jotka sisältävät potilaskoulutusta nivelestä, syömis- ja juomistottumuksista sekä käyttäytymiskoulutusta. Diafragmahengitysharjoituksia opetetaan edistämään niskan lihasten rentoutumista ja oikeaa hengitysmallia. Asennoharjoituksia sisällytetään parantamaan niskan ja selän mekaniikkaa. Rentoutumiskoulutusta tarjotaan auttamaan vähentämään nivelen yliaktiivisuutta stressin aikana. Osallistujille opetetaan myös lämpökäsittelyjen (kuuma ja kylmä pakkaus) asianmukaista käyttöä tarvittaessa.
Myofunktionaalinen terapia aloitetaan niskan venytyksillä, niskan paraspinaalisten lihasten rentoutuksella ja sternocleidomastoideus- sekä skaleenilihasten vapautustekniikoilla. Harjoitusten intensiteettiä säädetään potilaan sietokyvyn ja kudoksen vasteen mukaan. Puremalihaksiin ja ohimoon kohdistuvia hierontatekniikoita sovelletaan edistämään rentoutumista. Passiivisia liikkuvuusharjoituksia suoritetaan lisäämään leukanivelen liikkuvuutta.
Orofaskiaaliset ja kielen harjoitukset tähtäävät kielen liikkuvuuden parantamiseen ja sisältävät neljänsuuntaisia kielen mobilisaatioita, vastustettuja eteen- ja ylöspäin suuntautuvia kielen liikkeitä, turvallisia suun avausharjoituksia sekä posken ja huulien harjoituksia.
Interventio-ohjelma koostuu 12:sta istunnosta, joita toteutetaan kahdesti viikossa 6 viikon ajan, kukin istunto kestää noin 45 minuuttia. Kahden viikon välein kielen voimaa ja kestävyyttä, kipukynnyksiä (algometrian kautta) ja kiputasoa (NPS:n kautta) arvioidaan uudelleen.
Kotiharjoituksiin sitoutumista seurataan jokaisessa istunnossa. Osallistujien noudattamista sekä ohjatun että kotiharjoitusohjelman suhteen tallennetaan harjoituslokien avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tayfun ISIK, MSc
- Puhelinnumero: +90 506 688 19 14
- Sähköposti: tayfisik@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
ALTINDAG
-
Ankara, ALTINDAG, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Ankara Medipol University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gulcan HARPUT, PROF. DR.
- Puhelinnumero: +90 541 788 33 23
- Sähköposti: aktasgulcan@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat henkilöt
- Ei ole saanut fysioterapiaa niskaan tai leukaan viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Ei leikkaus- tai syöpähoidon historiaa niskaan tai leukaan liittyen.
- Temporomandibulaarihäiriön diagnoosi RDC/TMD-kriteerien mukaan, erityisesti Ryhmä Ia, Ryhmä Ib tai Ryhmä IIa Akseli I:n alla.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai raskaaksi epäillyt henkilöt.
- Henkilöt, joilla on reumatologisia sairauksia, jotka vaikuttavat temporomandibulaari-niveljä.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu mielenterveyshäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Orofasiaalinen Ryhmä
Ryhmä suunnitteli orofasiaaliharjoituksia ja manuaalisen terapian interventiota soveltaen.
|
Orofasiaaliset ja kieleen liittyvät harjoitukset sisältävät kielen liikuttelua neljään suuntaan sekä vastustettuja kielen liikkeitä eteen- ja ylöspäin suunontelossa parantaakseen kielen liikkuvuutta.
Lisäksi turvalliset suun avaamisharjoitukset sekä posken ja huulien harjoitukset sisältyvät myös harjoitusohjelmaan.
Muut nimet:
Muut nimet:
Manuaalinen terapia aloitetaan kaulan venyttelyllä, kaulan selkäpuolisten lihasten rentoutuksella sekä sternocleidomastoideus- ja skaleenilihasten vapautustekniikoilla. Näiden harjoitusten intensiteettiä säädetään potilaan ja kudoksen sietokyvyn mukaan. Puremalihasten rentoutus saavutetaan ulkoisesti leuan ja ohimoalueen alueelle kohdistetulla hieronnalla. Passiivisia liikelaajuusharjoituksia suoritetaan lisätäksesi leuanivelten liikkuvuutta. |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
ryhmä suunnitteli manuaalisen terapian soveltamista.
|
Orofasiaaliset ja kieleen liittyvät harjoitukset sisältävät kielen liikuttelua neljään suuntaan sekä vastustettuja kielen liikkeitä eteen- ja ylöspäin suunontelossa parantaakseen kielen liikkuvuutta.
Lisäksi turvalliset suun avaamisharjoitukset sekä posken ja huulien harjoitukset sisältyvät myös harjoitusohjelmaan.
Muut nimet:
Muut nimet:
Manuaalinen terapia aloitetaan kaulan venyttelyllä, kaulan selkäpuolisten lihasten rentoutuksella sekä sternocleidomastoideus- ja skaleenilihasten vapautustekniikoilla. Näiden harjoitusten intensiteettiä säädetään potilaan ja kudoksen sietokyvyn mukaan. Puremalihasten rentoutus saavutetaan ulkoisesti leuan ja ohimoalueen alueelle kohdistetulla hieronnalla. Passiivisia liikelaajuusharjoituksia suoritetaan lisätäksesi leuanivelten liikkuvuutta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
orofasiaalinen myofunktionaalinen arviointi pisteytyksellä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 viikon kohdalla, joka toinen viikko
|
The Orofacial Myofunctional Evaluation with Scores (OMES) -protokolla on suunniteltu arvioimaan suun toimintahäiriöitä useiden ala-alueiden kautta.
Nämä ala-alueet sisältävät ulkonäön ja asennon, liikkuvuuden, toiminnan, nielemisen, pureskelun, toiminnallisen purukumauksen ja alaleuan liikkeen.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista tilaa.
Protokollaa ei ole vielä validoitu turkiksi.
Sitä käytettiin ensimmäisen kerran lasten väestössä ja se on osoittanut pätevyyttä myös temporomandibulaarihäiriöistä kärsivillä henkilöillä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 viikon kohdalla, joka toinen viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohimoniivelten ja ohimoalueiden kipukynnystaso
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen hoidon päättymiseen 6 viikon kohdalla, kerran kahdessa viikossa.
|
Kipukynnykset mitataan algeometrillä.
Tässä tutkimuksessa mittauspaikat ovat masseter-lihakset (2,5 cm etu- ja 1,5 cm alapuolella traguksesta) ja ohimolihakset (3 cm silmän sivureunan yläpuolella).
Mittauksen aikana algeometriä pidetään kohtisuorassa ihoon nähden.
Mittaukset suoritetaan hiljaisessa huoneessa.
Jokaista kohtaa mitataan kolme kertaa 30 sekunnin välein, ja analyysissä käytetään kolmen mittauksen keskiarvoa.
Algeometristen mittausten luotettavuus on aiemmin vahvistettu.
|
Rekrytoinnista alkaen hoidon päättymiseen 6 viikon kohdalla, kerran kahdessa viikossa.
|
|
Numeraalisen kipuasteikon kiputaso
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 6 viikon kohdalla, kerran kahden viikon välein
|
Numerinen kipuskaala (NPS) on itse raportoitu tai kliinikon hallinnoima mittausväline, joka käyttää numeerista arviointiskaalaa vaihdellen "ei kipua" - "pahin mahdollinen kipu".
Skaala esitetään yleensä vaakasuorana tai pystysuorana viivana ja yleisimmin vaihtelee 0-10 tai 0-100.
Sitä voidaan hallinnoida joko kirjallisesti tai suullisesti.
Osallistujia pyydetään arvioimaan kivunsa voimakkuutta tätä skaalaa pitkin.
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 6 viikon kohdalla, kerran kahden viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kasvojen kipu
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Käyttää
- Tuki- ja liikuntaelinten manipulaatiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0354 (Rekisterin tunniste: IZMIR KATIP CELEBI UNIVERSITY HEALTH RESEARCH INSTITUONAL REVİEW BOARD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TMD
-
Alexandria UniversityRekrytointi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of L'AquilaValmis
-
Erchonia CorporationRekrytointiTMD | TMJ kipu | TMJYhdysvallat
-
Mansoura UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTMD | TMD / suukasvojen kipu | Temporomandibulaarinen häiriö (TMD)Egypti
-
Arpana ChurchEi vielä rekrytointiaTMD | Temporomandibulaariset häiriöt (TMD)
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaTMD | TMJ-levyn siirtymä vähennyksellä | PRP-injektio
-
University of Maryland, BaltimoreNeuroscience Research AustraliaValmisTMDYhdysvallat, Australia