- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07304557
Effekter av øvelser ved temporomandibulære leddsykdommer på smerter, ledd- og tungefunksjoner
SAMMENLIGNING AV EFFEKTEN AV OROFACIALE OG TUNGEØVELSER SOM ET TILLEGG TIL MYOFUNKSJONELL BEHANDLING VED TYKKELLEDDSPLAGER PÅ SMERTE, LEDD- OG TUNGEFUNKSJONER: EN RANDOMISERT KONTROLLERT STUDIE
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om orofaciale øvelser fungerer for å behandle temporomandibulære lidelser hos voksne. Det vil også undersøke sikkerheten til orofaciale øvelser for temporomandibulære lidelser. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer orofaciale øvelser funksjonen ved temporomandibulære lidelser? Reduserer orofaciale øvelser smerter ved temporomandibulære lidelser?
Forskere vil sammenligne orofaciale øvelser og manuell terapi med kun manuell terapi.
Deltakere vil:
Få manuell terapi og orofaciale øvelser eller kun manuell terapi to dager i uken i 6 uker. Vurdering hver 2. uke for tester
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført med to grupper. Mens kontrollgruppen vil motta myofunksjonell terapi, vil intervensjonsgruppen motta orofaciale og tungeøvelser i tillegg til myofunksjonell terapi. Inkluderingen av orofaciale og tungeøvelser i intervensjonsgruppen utgjør hovedhypotesen i studien. Den myofunksjonelle terapien består av hjemmeøvelser, normale bevegelser i nakkeleddene og massasjeteknikker rettet mot tyggemusklene.
Ved baseline vil deltakernes egnethet for inkludering bli vurdert. Personer som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt en av de to gruppene ved hjelp av en forseglet konvolutt randomiseringsmetode. Evaluering av deltakere vil begynne med innsamling av demografiske data. Etter registrering av den demografiske informasjonen vil ytterligere vurderinger bli utført gjennom spørreskjemaer og instrumentelle målinger.
Den første vurderingen vil fokusere på smertevurdering, ved bruk av tre forskjellige metoder.
- Numerisk Smerte Skala (NPS): Denne skalaen vurderer smerteintensitet i tre forskjellige tilstander – under tygging, i hvile og under søvn. Deltakerne vil vurdere sin smerte på en skala fra «0» (ingen smerte) til «10» (verste tenkelige smerte).
- Pain Catastrophizing Scale (PCS): Dette selvadministrerte spørreskjemaet evaluerer deltakerens tanker og følelsesmessige reaksjoner knyttet til smerte.
- Algometri: Smertegrensene for de overfladiske tyggemusklene (masseter og temporalis) vil bli bestemt. Tre målinger vil bli tatt fra det mest fremtredende punktet på hver muskel med algometeret påført vinkelrett på huden. Den høyeste verdien blant de tre vil bli registrert som smertegrensen for den muskelen.
Kjefefunksjon vil være en annen målt parameter, vurdert ved bruk av to forskjellige metoder – ett spørreskjema og en fysisk evaluering.
- Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20): Denne 20-punkts selvrapporterte skalaen evaluerer de funksjonelle begrensningene i kjeven og tyggesystemet. Høyere poengsummer indikerer større funksjonell begrensning.
- Orofacial Myofunctional Evaluation with Scores (OMES): Denne protokollen inkluderer flere underkomponenter som vurderer ansikts- og temporomandibulær funksjon, utseende og bevegelsesutstrekning.
Tungestyrke og utholdenhet vil bli målt ved bruk av samme enhet. Deltakerne vil sitte oppreist i en stol under vurderingen. Tungestyrke vil bli evaluert i to deler – anterior og posterior.
- For anterior tungestyrke vil enhetens ballong plasseres på ganen like bak de øvre fortennene, og deltakeren vil bli bedt om å trykke på den med tungen.
- For posterior tungestyrke vil ballongen plasseres på den bakre ganen, og deltakeren vil trykke på den med den midtre delen av tungen.
Tre målinger vil bli tatt, og den høyeste verdien vil bli registrert som maksimal tungestyrke.
Livskvalitet vil bli evaluert ved bruk av et selvadministrert spørreskjema – Oral Health Impact Profile (OHIP) – som vurderer den opplevde påvirkningen av munnhelse på dagliglivet.
Etter å ha fullført alle baseline-vurderinger, vil deltakerne motta den tildelte intervensjonen i henhold til deres gruppetildeling. Uavhengig av gruppetildeling vil alle deltakere få hjemmeøvelser, som inkluderer pasientopplæring om leddet, spise- og drikkevaner og atferdstrening. Diafragmatiske pustøvelser vil bli undervist for å fremme avslapping av nakkemusklene og riktige pustemønstre. Holdningsøvelser vil bli inkludert for å forbedre nakke- og ryggmekanikk. Avslappingstrening vil bli gitt for å bidra til å redusere leddoveraktivitet under stress. Deltakerne vil også bli instruert i riktig bruk av termiske midler (varme- og kaldepakninger) når det er nødvendig.
Myofunksjonell terapi vil begynne med nakkeoppstrekking, avslapping av nakkemusklene langs ryggraden og frigjøringsteknikker for sternocleidomastoideus og scalenus musklene. Øvelsesintensiteten vil bli justert i henhold til pasientens toleranse og vevsrespons. Massasjeteknikker rettet mot tyggemusklene og tinningregionen vil bli påført for å fremme avslapping. Passive bevegelsesutstrekningsøvelser vil bli utført for å øke temporomandibulær leddbevegelighet.
Orofaciale og tungeøvelser har som mål å forbedre tungebevegelighet og inkluderer fire-retnings tungebevegelser, motstandsdyktige fremover- og oppover tungebevegelser, trygge munnåpningsøvelser, samt kinn- og leppeøvelser.
Intervensjonsprogrammet vil bestå av 12 økter gjennomført to ganger i uken i 6 uker, hvor hver økt varer omtrent 45 minutter. Hver andre uke vil tungestyrke og utholdenhet, smertegrenser (via algometri) og smertenivåer (via NPS) bli revurdert.
Overholdelse av hjemmeøvelser vil bli overvåket ved hver økt. Deltakernes etterlevelse av både veiledede og hjemmeøvelsesprogrammer vil bli registrert ved bruk av øvelseslogger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tayfun ISIK, MSc
- Telefonnummer: +90 506 688 19 14
- E-post: tayfisik@gmail.com
Studiesteder
-
-
ALTINDAG
-
Ankara, ALTINDAG, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Ankara Medipol University
-
Ta kontakt med:
- Gulcan HARPUT, PROF. DR.
- Telefonnummer: +90 541 788 33 23
- E-post: aktasgulcan@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18–65 år
- Ikke mottatt fysioterapi for nakke eller kjeve de siste tre månedene.
- Ingen tidligere kirurgisk eller onkologisk behandling knyttet til nakke eller kjeve.
- Diagnose med temporomandibulær lidelse i henhold til RDC/TMD-kriteriene, spesifikt Gruppe Ia, Gruppe Ib eller Gruppe IIa under Akse I.
Eksklusjonskriterier:
- Personer som er gravide eller mistenkes å være gravide.
- Personer med revmatologiske sykdommer som påvirker temporomandibulærleddet.
- Personer med diagnostisert psykisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Orofacial Gruppe
Gruppen planla å gjennomføre orofacial øvelser og manuell terapiintervensjon.
|
De orofaciale og tungeøvelsene inkluderer fire-retnings tungemobiliseringer og motstandsbaserte tungenbevegelser i fremover- og oppover-retninger innen munnhulen for å forbedre tungenes bevegelighet.
I tillegg inkluderes trygge munnåpningsøvelser, samt kinn- og leppeøvelser, også i treningsprogrammet.
Andre navn:
Andre navn:
Manuell terapi vil begynne med cervical strekking, avslapning av de cervicale paraspinale musklene, og frigjøringsteknikker for sternocleidomastoid og scalenus musklene. Intensiteten av disse øvelsene vil bli justert i henhold til pasientens og vevets toleranse. Avslapning av tygge musklene vil oppnås gjennom massasje utført eksternt på kjeven og tinningregionen. Passive bevegelsesøvelser vil bli utført for å øke bevegeligheten i temporomandibularleddet. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
gruppen planla å bruke manuell terapi.
|
De orofaciale og tungeøvelsene inkluderer fire-retnings tungemobiliseringer og motstandsbaserte tungenbevegelser i fremover- og oppover-retninger innen munnhulen for å forbedre tungenes bevegelighet.
I tillegg inkluderes trygge munnåpningsøvelser, samt kinn- og leppeøvelser, også i treningsprogrammet.
Andre navn:
Andre navn:
Manuell terapi vil begynne med cervical strekking, avslapning av de cervicale paraspinale musklene, og frigjøringsteknikker for sternocleidomastoid og scalenus musklene. Intensiteten av disse øvelsene vil bli justert i henhold til pasientens og vevets toleranse. Avslapning av tygge musklene vil oppnås gjennom massasje utført eksternt på kjeven og tinningregionen. Passive bevegelsesøvelser vil bli utført for å øke bevegeligheten i temporomandibularleddet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
orofacial myofunksjonell evaluering med skårer
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 6 uker, hver andre uke
|
Orofacial Myofunksjonell Evaluering med Poengsum (OMES)-protokollen er utformet for å vurdere muntlige dysfunksjoner gjennom flere underdomener.
Disse underdomenene inkluderer utseende og holdning, mobilitet, funksjon, svelging, tygging, funksjonell okklusjon og kjevebevegelse.
Høyere poengsummer indikerer bedre funksjonell status.
Protokollen er ennå ikke validert på tyrkisk.
Den ble først brukt i en pediatrisk populasjon og har også vist gyldighet hos personer med temporomandibulære lidelser.
|
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 6 uker, hver andre uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteterskel for temporomandibulært ledd og temporale regioner
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker, en gang hver fjortende dag.
|
Smertegrenser vil bli målt med en algometer.
I denne studien er målepunktene massetermuskelen (2,5 cm foran og 1,5 cm under tragus) og temporalismuskelen (3 cm over den laterale kanten av øyet).
Under målingen holdes algometeret vinkelrett på huden.
Målingene vil bli utført i et stille rom.
Hvert punkt vil bli målt tre ganger med 30 sekunders intervaller mellom målingene, og gjennomsnittet av de tre målingene vil bli brukt til analyse.
Gyldigheten av algometriske målinger er tidligere etablert.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker, en gang hver fjortende dag.
|
|
Smertegrad på numerisk smerteskala
Tidsramme: Fra opptak til behandlingens slutt etter 6 uker, en gang hver fjortende dag
|
Den numeriske smerteskalaen (NPS) er et selvrapportert eller klinikeradministrert måleverktøy som bruker en numerisk vurderingsskala som strekker seg fra "ingen smerte" til "verst tenkelige smerte".
Skalaen presenteres vanligvis som en horisontal eller vertikal linje og strekker seg som oftest fra 0-10 eller 0-100.
Den kan administreres enten skriftlig eller muntlig.
Deltakerne blir bedt om å vurdere intensiteten av smerten sin langs denne skalaen.
|
Fra opptak til behandlingens slutt etter 6 uker, en gang hver fjortende dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Ansiktssmerter
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Øvelse
- Muskel- og skjelettmanipulasjoner
Andre studie-ID-numre
- 0354 (Registeridentifikator: IZMIR KATIP CELEBI UNIVERSITY HEALTH RESEARCH INSTITUONAL REVİEW BOARD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TMD
-
Alexandria UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of L'AquilaFullført
-
Erchonia CorporationRekrutteringTMD | TMJ smerte | TMJForente stater
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTMD | TMD/Orofacial smerte | Temporomandibulær lidelse (TMD)Egypt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåTMD | TMJ-skiveforskyvning med reduksjon | PRP-injeksjon
-
University of Maryland, BaltimoreNeuroscience Research AustraliaFullført
-
Mansoura UniversityFullførtTMD | SkiveforskyvningEgypt