- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07304557
Auswirkungen von Übungen bei Kiefergelenksstörungen auf Schmerzen, Gelenk- und Zungenfunktionen
VERGLEICH DER AUSWIRKUNGEN VON OROFAZIALEN UND ZUNGENÜBUNGEN, DIE ALS ERGÄNZUNG ZUR MYOFUNKTIONELLEN BEHANDLUNG BEI KIEFFERGELENKSSTÖRUNGEN ANGEWENDET WERDEN, AUF SCHMERZEN, GELENK- UND ZUNGENFUNKTIONEN: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE
Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob orofaziale Übungen zur Behandlung von Kiefergelenksstörungen bei Erwachsenen wirksam sind. Es wird auch die Sicherheit von orofazialen Übungen bei Kiefergelenksstörungen untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verbessern orofaziale Übungen die Funktion bei Kiefergelenksstörungen? Verringern orofaziale Übungen Schmerzen bei Kiefergelenksstörungen?
Die Forscher werden orofaziale Übungen und manuelle Therapie mit ausschließlicher manueller Therapie vergleichen.
Die Teilnehmer werden:
Manuelle Therapie und orofaziale Übungen oder nur manuelle Therapie an zwei Tagen pro Woche über 6 Wochen erhalten. Alle 2 Wochen erfolgt eine Bewertung mit Tests.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird mit zwei Gruppen durchgeführt. Während die Kontrollgruppe myofunktionelle Therapie erhält, bekommt die Interventionsgruppe zusätzlich zur myofunktionellen Therapie orofaziale und Zungenübungen. Die Einbeziehung von orofazialen und Zungenübungen in der Interventionsgruppe stellt die Haupthypothese der Studie dar. Die myofunktionelle Therapie besteht aus Heimübungen, normalen zervikalen Gelenkbewegungen und Massagetechniken, die auf die Kaumuskulatur abzielen.
Zu Beginn wird die Eignung der Teilnehmer für die Aufnahme bewertet. Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach der Methode der Randomisierung mit versiegelten Umschlägen einer der beiden Gruppen zufällig zugeteilt. Die Bewertung der Teilnehmer beginnt mit der Erhebung demografischer Daten. Nach der Aufzeichnung der demografischen Informationen werden weitere Bewertungen durch Fragebögen und instrumentelle Messungen durchgeführt.
Die erste Bewertung konzentriert sich auf die Schmerzbeurteilung unter Verwendung von drei verschiedenen Methoden.
- Numerische Schmerzskala (NPS): Diese Skala bewertet die Schmerzintensität in drei verschiedenen Situationen – während des Kauens, in Ruhe und während des Schlafs. Die Teilnehmer bewerten ihren Schmerz auf einer Skala von "0" (kein Schmerz) bis "10" (schlimmster vorstellbarer Schmerz).
- Pain Catastrophizing Scale (PCS): Dieser selbstadministrierte Fragebogen bewertet die Gedanken und emotionalen Reaktionen der Teilnehmer im Zusammenhang mit Schmerz.
- Algometrie: Die Schmerzschwellen der oberflächlichen Kaumuskeln (Masseter und Temporalis) werden bestimmt. Drei Messungen werden vom prominentesten Punkt jedes Muskels mit dem Algometer, das senkrecht auf die Haut aufgesetzt wird, durchgeführt. Der höchste Wert der drei wird als Schmerzschwelle für diesen Muskel aufgezeichnet.
Die Kieferfunktion wird ein weiterer gemessener Parameter sein, der mit zwei verschiedenen Methoden bewertet wird – einem Fragebogen und einer körperlichen Untersuchung.
- Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20): Diese 20-Punkte-Selbstberichtsskala bewertet die funktionellen Einschränkungen des Kiefers und des Kauapparats. Höhere Werte deuten auf eine stärkere funktionelle Einschränkung hin.
- Orofaziale myofunktionelle Bewertung mit Scores (OMES): Dieses Protokoll umfasst mehrere Unterkomponenten, die die Funktion, das Erscheinungsbild und den Bewegungsumfang von Gesicht und Kiefergelenk bewerten.
Die Zungenkraft und -ausdauer wird mit demselben Gerät gemessen. Die Teilnehmer sitzen während der Bewertung aufrecht auf einem Stuhl. Die Zungenkraft wird in zwei Teilen bewertet – anterior und posterior.
- Für die anteriore Zungenkraft wird die Gerätekugel am Gaumen direkt hinter den oberen Frontzähnen platziert, und der Teilnehmer wird gebeten, sie mit der Zunge zu drücken.
- Für die posteriore Zungenkraft wird die Kugel am hinteren Gaumen platziert, und der Teilnehmer drückt sie mit dem mittleren Teil der Zunge.
Es werden drei Messungen durchgeführt, und der höchste Wert wird als maximale Zungenkraft aufgezeichnet.
Die Lebensqualität wird mit einem selbstadministrierten Fragebogen bewertet – dem Oral Health Impact Profile (OHIP) –, der die wahrgenommene Auswirkung der Mundgesundheit auf das tägliche Leben beurteilt.
Nach Abschluss aller Basisbewertungen erhalten die Teilnehmer die zugewiesene Intervention entsprechend ihrer Gruppenzuteilung. Unabhängig von der Gruppenzuteilung erhalten alle Teilnehmer Heimübungen, die Patientenschulungen über das Gelenk, Ess- und Trinkgewohnheiten und Verhaltenstraining umfassen. Es werden Zwerchfellatmungsübungen gelehrt, um die Entspannung der Halsmuskulatur und richtige Atemmuster zu fördern. Haltungsübungen werden einbezogen, um die Mechanik von Nacken und Rücken zu verbessern. Entspannungstraining wird angeboten, um die Gelenküberaktivität bei Stress zu reduzieren. Die Teilnehmer werden auch in der angemessenen Anwendung von thermischen Mitteln (heiße und kalte Packungen) bei Bedarf unterwiesen.
Die myofunktionelle Therapie beginnt mit zervikalen Dehnungen, Entspannung der paravertebralen Halsmuskulatur und Release-Techniken für die Sternocleidomastoideus- und Skalenusmuskeln. Die Übungsintensität wird entsprechend der Toleranz und Gewebereaktion des Patienten angepasst. Massagetechniken, die auf die Kaumuskulatur und die Temporalisregion abzielen, werden angewendet, um die Entspannung zu fördern. Passive Bewegungsumfangsübungen werden durchgeführt, um die Mobilität des Kiefergelenks zu erhöhen.
Orofaziale und Zungenübungen zielen darauf ab, die Zungenmobilität zu verbessern und umfassen Vier-Richtungs-Zungenmobilisationen, widerstandsfähige Vorwärts- und Aufwärtsbewegungen der Zunge, sichere Mundöffnungsübungen sowie Wangen- und Lippenübungen.
Das Interventionsprogramm besteht aus 12 Sitzungen, die zweimal wöchentlich über 6 Wochen durchgeführt werden, wobei jede Sitzung etwa 45 Minuten dauert. Alle zwei Wochen werden Zungenkraft und -ausdauer, Schmerzschwellen (via Algometrie) und Schmerzniveaus (via NPS) erneut bewertet.
Die Einhaltung der Heimübungen wird bei jeder Sitzung überwacht. Die Compliance der Teilnehmer mit den überwachten und Heimübungsprogrammen wird mithilfe von Übungsprotokollen aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tayfun ISIK, MSc
- Telefonnummer: +90 506 688 19 14
- E-Mail: tayfisik@gmail.com
Studienorte
-
-
ALTINDAG
-
Ankara, ALTINDAG, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Ankara Medipol University
-
Kontakt:
- Gulcan HARPUT, PROF. DR.
- Telefonnummer: +90 541 788 33 23
- E-Mail: aktasgulcan@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 18 - 65 Jahren
- Keine Physiotherapie für Nacken oder Kiefer in den letzten drei Monaten erhalten haben.
- Keine Vorgeschichte von chirurgischen oder onkologischen Behandlungen im Zusammenhang mit Nacken oder Kiefer.
- Diagnose einer temporomandibulären Störung gemäß den RDC/TMD-Kriterien, speziell Gruppe Ia, Gruppe Ib oder Gruppe IIa unter Achse I.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die schwanger sind oder bei denen eine Schwangerschaft vermutet wird.
- Personen mit rheumatologischen Erkrankungen, die das Kiefergelenk betreffen.
- Personen mit einer diagnostizierten psychiatrischen Störung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Orofaziale Gruppe
Die Gruppe plante eine Intervention mit orofazialen Übungen und manueller Therapie.
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Die orofazialen und Zungenübungen umfassen vierdimensionale Zungenmobilisierungen und widerstandsbasierte Zungenbewegungen in Vorwärts- und Aufwärtsrichtung innerhalb der Mundhöhle, um die Zungenbeweglichkeit zu verbessern.
Zusätzlich sind sichere Mundöffnungsübungen sowie Wangen- und Lippenübungen ebenfalls im Übungsprogramm enthalten.
Andere Namen:
Andere Namen:
Die manuelle Therapie beginnt mit zervikalen Dehnungen, Entspannung der zervikalen paraspinalen Muskulatur und Release-Techniken für den Sternocleidomastoideus und die Skalenusmuskeln. Die Intensität dieser Übungen wird entsprechend der Toleranz des Patienten und des Gewebes angepasst. Die Entspannung der Kaumuskulatur wird durch Massage erreicht, die extern auf den Kiefer und die Temporalisregion angewendet wird. Passive Bewegungsumfangsübungen werden durchgeführt, um die Mobilität des Kiefergelenks zu erhöhen. |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Gruppe plante, manuelle Therapie anzuwenden.
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Die orofazialen und Zungenübungen umfassen vierdimensionale Zungenmobilisierungen und widerstandsbasierte Zungenbewegungen in Vorwärts- und Aufwärtsrichtung innerhalb der Mundhöhle, um die Zungenbeweglichkeit zu verbessern.
Zusätzlich sind sichere Mundöffnungsübungen sowie Wangen- und Lippenübungen ebenfalls im Übungsprogramm enthalten.
Andere Namen:
Andere Namen:
Die manuelle Therapie beginnt mit zervikalen Dehnungen, Entspannung der zervikalen paraspinalen Muskulatur und Release-Techniken für den Sternocleidomastoideus und die Skalenusmuskeln. Die Intensität dieser Übungen wird entsprechend der Toleranz des Patienten und des Gewebes angepasst. Die Entspannung der Kaumuskulatur wird durch Massage erreicht, die extern auf den Kiefer und die Temporalisregion angewendet wird. Passive Bewegungsumfangsübungen werden durchgeführt, um die Mobilität des Kiefergelenks zu erhöhen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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orofaziale myofunktionelle Bewertung mit Bewertungsskalen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen, alle zwei Wochen
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Das Orofacial Myofunctional Evaluation with Scores (OMES)-Protokoll ist dazu konzipiert, orale Dysfunktionen über mehrere Subdomänen zu bewerten.
Diese Subdomänen umfassen Erscheinungsbild und Haltung, Mobilität, Funktion, Schlucken, Kauen, funktionelle Okklusion und Kieferbewegung.
Höhere Punktzahlen weisen auf einen besseren Funktionsstatus hin.
Das Protokoll wurde bisher nicht auf Türkisch validiert.
Es wurde zunächst in einer pädiatrischen Population eingesetzt und hat auch bei Personen mit temporomandibulären Störungen seine Gültigkeit bewiesen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen, alle zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzschwellenniveau des Kiefergelenks und der Schläfenregionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen, einmal alle zwei Wochen.
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Die Schmerzschwellen werden mit einem Algometer gemessen.
In dieser Studie sind die Messstellen der Massetermuskel (2,5 cm anterior und 1,5 cm inferior zum Tragus) und der Temporalismuskel (3 cm oberhalb des lateralen Augenrandes).
Während der Messung wird das Algometer senkrecht zur Haut gehalten.
Die Messungen werden in einem ruhigen Raum durchgeführt.
Jede Stelle wird dreimal mit 30-sekündigen Intervallen zwischen den Messungen gemessen, und der Durchschnitt der drei Messungen wird für die Analyse verwendet.
Die Validität algometrischer Messungen wurde bereits früher nachgewiesen.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen, einmal alle zwei Wochen.
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Schmerzstufe auf der numerischen Schmerzskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen, einmal alle zwei Wochen
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Die Numerische Schmerzskala (NPS) ist ein selbstberichtetes oder klinisch administriertes Messinstrument, das eine numerische Bewertungsskala verwendet, die von "kein Schmerz" bis "schlimmster vorstellbarer Schmerz" reicht.
Die Skala wird typischerweise als horizontale oder vertikale Linie dargestellt und reicht am häufigsten von 0-10 oder 0-100.
Sie kann entweder in schriftlicher oder mündlicher Form durchgeführt werden.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Intensität ihrer Schmerzen entlang dieser Skala zu bewerten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen, einmal alle zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Gesichtsschmerzen
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Therapeutika
- Komplementäre Therapien
- Physiotherapiemodalitäten
- Rehabilitation
- Übung
- Muskuloskelettmanipulationen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0354 (Registrierungskennung: IZMIR KATIP CELEBI UNIVERSITY HEALTH RESEARCH INSTITUONAL REVİEW BOARD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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