- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07304557
Effets des exercices dans les troubles de l'articulation temporo-mandibulaire sur la douleur, les fonctions articulaires et linguales
COMPARAISON DES EFFETS DES EXERCICES OROFACIAUX ET LINGUAUX APPLIQUÉS EN COMPLÉMENT DU TRAITEMENT MYOFONCTIONNEL DANS LES TROUBLES DE L'ARTICULATION TEMPORO-MANDIBULAIRE SUR LA DOULEUR, LES FONCTIONS ARTICULAIRES ET LINGUALES : UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si les exercices orofaciaux sont efficaces pour traiter les troubles temporomandibulaires chez les adultes. Il étudiera également la sécurité des exercices orofaciaux sur les troubles temporomandibulaires. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Les exercices orofaciaux améliorent-ils la fonction des troubles temporomandibulaires ? Les exercices orofaciaux réduisent-ils la douleur dans les troubles temporomandibulaires ?
Les chercheurs compareront les exercices orofaciaux et la thérapie manuelle à la thérapie manuelle seule.
Les participants :
Recevront une thérapie manuelle et des exercices orofaciaux ou une thérapie manuelle deux jours par semaine pendant 6 semaines. Évaluation une fois toutes les 2 semaines pour les tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée avec deux groupes. Alors que le groupe témoin recevra une thérapie myofonctionnelle, le groupe d'intervention recevra des exercices orofaciaux et linguaux en plus de la thérapie myofonctionnelle. L'inclusion des exercices orofaciaux et linguaux dans le groupe d'intervention constitue l'hypothèse principale de l'étude. La thérapie myofonctionnelle consiste en des exercices à domicile, des mouvements articulaires cervicaux normaux et des techniques de massage ciblant les muscles masticateurs.
Au départ, l'éligibilité des participants à l'inclusion sera évaluée. Les individus répondant aux critères d'inclusion seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes en utilisant une méthode de randomisation par enveloppes scellées. L'évaluation des participants commencera par la collecte de données démographiques. Après l'enregistrement des informations démographiques, d'autres évaluations seront réalisées par le biais de questionnaires et de mesures instrumentales.
La première évaluation se concentrera sur l'évaluation de la douleur, en utilisant trois méthodes différentes.
- Échelle Numérique de la Douleur (END) : Cette échelle évalue l'intensité de la douleur dans trois conditions différentes - pendant la mastication, au repos et pendant le sommeil. Les participants évalueront leur douleur sur une échelle de "0" (aucune douleur) à "10" (douleur la plus intense imaginable).
- Échelle de Catastrophisme de la Douleur (ECD) : Ce questionnaire auto-administré évalue les pensées et les réponses émotionnelles du participant liées à la douleur.
- Algométrie : Les seuils de douleur des muscles masticateurs superficiels (masséter et temporal) seront déterminés. Trois mesures seront prises au point le plus proéminent de chaque muscle avec l'algomètre appliqué perpendiculairement à la peau. La valeur la plus élevée parmi les trois sera enregistrée comme seuil de douleur pour ce muscle.
La fonction mandibulaire sera un autre paramètre mesuré, évalué à l'aide de deux méthodes différentes - un questionnaire et une évaluation physique.
- Échelle de Limitation Fonctionnelle Mandibulaire-20 (JFLS-20) : Cette échelle auto-déclarée de 20 items évalue les limitations fonctionnelles de la mâchoire et du système masticateur. Des scores plus élevés indiquent une limitation fonctionnelle plus importante.
- Évaluation Myofonctionnelle Orofaciale avec Scores (OMES) : Ce protocole comprend plusieurs sous-composants qui évaluent la fonction faciale et temporo-mandibulaire, l'apparence et l'amplitude des mouvements.
La force et l'endurance de la langue seront mesurées en utilisant le même appareil. Les participants seront assis droit sur une chaise pendant l'évaluation. La force de la langue sera évaluée en deux parties - antérieure et postérieure.
- Pour la force antérieure de la langue, l'ampoule de l'appareil sera positionnée sur le palais juste derrière les dents de devant supérieures, et le participant sera invité à appuyer dessus avec la langue.
- Pour la force postérieure de la langue, l'ampoule sera placée sur le palais postérieur, et le participant appuiera dessus avec la partie médiane de la langue.
Trois mesures seront prises, et la valeur la plus élevée sera enregistrée comme force maximale de la langue.
La qualité de vie sera évaluée à l'aide d'un questionnaire auto-administré - le Profil d'Impact de la Santé Bucco-dentaire (OHIP) - qui évalue l'impact perçu de la santé bucco-dentaire sur la vie quotidienne.
Après avoir terminé toutes les évaluations initiales, les participants recevront l'intervention assignée selon leur allocation de groupe. Indépendamment de l'attribution du groupe, tous les participants recevront des exercices à domicile, qui incluent l'éducation du patient sur l'articulation, les habitudes alimentaires et de boisson, et l'entraînement comportemental. Des exercices de respiration diaphragmatique seront enseignés pour favoriser la relaxation des muscles cervicaux et des schémas respiratoires appropriés. Des exercices de posture seront inclus pour améliorer la mécanique du cou et du dos. Un entraînement à la relaxation sera fourni pour aider à réduire la suractivité articulaire pendant le stress. Les participants recevront également des instructions sur l'utilisation appropriée des agents thermiques (poches chaudes et froides) en cas de besoin.
La thérapie myofonctionnelle commencera par des étirements cervicaux, la relaxation des muscles paravertébraux cervicaux et des techniques de libération pour les muscles sternocléidomastoïdien et scalène. L'intensité des exercices sera ajustée en fonction de la tolérance du patient et de la réponse tissulaire. Des techniques de massage ciblant les muscles masticateurs et la région temporale seront appliquées pour favoriser la relaxation. Des exercices d'amplitude de mouvement passive seront réalisés pour augmenter la mobilité de l'articulation temporo-mandibulaire.
Les exercices orofaciaux et linguaux visent à améliorer la mobilité de la langue et incluent des mobilisations de la langue dans quatre directions, des mouvements linguaux vers l'avant et vers le haut contre résistance, des exercices d'ouverture de bouche sécuritaires, ainsi que des exercices pour les joues et les lèvres.
Le programme d'intervention consistera en 12 sessions menées deux fois par semaine pendant 6 semaines, chaque session durant environ 45 minutes. Toutes les deux semaines, la force et l'endurance de la langue, les seuils de douleur (via l'algométrie) et les niveaux de douleur (via l'END) seront réévalués.
L'adhésion aux exercices à domicile sera surveillée à chaque session. La conformité des participants aux programmes d'exercices supervisés et à domicile sera enregistrée à l'aide de journaux d'exercices.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tayfun ISIK, MSc
- Numéro de téléphone: +90 506 688 19 14
- E-mail: tayfisik@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
ALTINDAG
-
Ankara, ALTINDAG, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Ankara Medipol University
-
Contact:
- Gulcan HARPUT, PROF. DR.
- Numéro de téléphone: +90 541 788 33 23
- E-mail: aktasgulcan@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes âgées de 18 à 65 ans
- N'ayant pas reçu de kinésithérapie pour le cou ou la mâchoire au cours des trois derniers mois.
- Aucun antécédent de traitement chirurgical ou oncologique lié au cou ou à la mâchoire.
- Ayant un diagnostic de trouble temporomandibulaire selon les critères RDC/TMD, spécifiquement Groupe Ia, Groupe Ib ou Groupe IIa sous l'Axe I.
Critères d'exclusion :
- Personnes enceintes ou suspectées de l'être.
- Personnes atteintes de maladies rhumatologiques affectant l'articulation temporomandibulaire.
- Personnes avec un trouble psychiatrique diagnostiqué.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Orofacial
Le groupe a prévu d'appliquer des exercices orofaciaux et une intervention de thérapie manuelle.
|
Les exercices orofaciaux et linguaux comprennent des mobilisations de la langue dans quatre directions ainsi que des mouvements de la langue en résistance vers l'avant et vers le haut dans la cavité buccale, afin d'améliorer la mobilité de la langue.
De plus, des exercices d'ouverture sûre de la bouche, ainsi que des exercices pour les joues et les lèvres, sont également inclus dans le programme d'exercices.
Autres noms:
Autres noms:
La thérapie manuelle commencera par des étirements cervicaux, la relaxation des muscles paravertébraux cervicaux et des techniques de relâchement pour les muscles sternocléidomastoïdiens et scalènes. L'intensité de ces exercices sera ajustée en fonction de la tolérance du patient et des tissus. La relaxation des muscles masticateurs sera obtenue par un massage appliqué à l'extérieur de la mâchoire et de la région temporale. Des exercices de mobilisation passive seront effectués pour augmenter la mobilité de l'articulation temporo-mandibulaire. |
|
Comparateur actif: Groupe témoin
le groupe a prévu d'appliquer la thérapie manuelle.
|
Les exercices orofaciaux et linguaux comprennent des mobilisations de la langue dans quatre directions ainsi que des mouvements de la langue en résistance vers l'avant et vers le haut dans la cavité buccale, afin d'améliorer la mobilité de la langue.
De plus, des exercices d'ouverture sûre de la bouche, ainsi que des exercices pour les joues et les lèvres, sont également inclus dans le programme d'exercices.
Autres noms:
Autres noms:
La thérapie manuelle commencera par des étirements cervicaux, la relaxation des muscles paravertébraux cervicaux et des techniques de relâchement pour les muscles sternocléidomastoïdiens et scalènes. L'intensité de ces exercices sera ajustée en fonction de la tolérance du patient et des tissus. La relaxation des muscles masticateurs sera obtenue par un massage appliqué à l'extérieur de la mâchoire et de la région temporale. Des exercices de mobilisation passive seront effectués pour augmenter la mobilité de l'articulation temporo-mandibulaire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluation myofonctionnelle orofaciale avec scores
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines, toutes les deux semaines
|
Le protocole d'Évaluation Myofonctionnelle Orofaciale avec Scores (OMES) est conçu pour évaluer les dysfonctions orales à travers plusieurs sous-domaines.
Ces sous-domaines incluent l'apparence et la posture, la mobilité, la fonction, la déglutition, la mastication, l'occlusion fonctionnelle et le mouvement mandibulaire.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état fonctionnel.
Le protocole n'a pas encore été validé en turc.
Il a été utilisé pour la première fois dans une population pédiatrique et a également démontré sa validité chez les personnes atteintes de troubles temporomandibulaires.
|
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines, toutes les deux semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de seuil de douleur de l'articulation temporo-mandibulaire et des régions temporales
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines, une fois toutes les deux semaines.
|
Les seuils de douleur seront mesurés à l'aide d'un algomètre.
Dans cette étude, les sites de mesure sont le muscle masséter (2,5 cm en avant et 1,5 cm en dessous du tragus) et le muscle temporal (3 cm au-dessus du bord latéral de l'œil).
Pendant la mesure, l'algomètre sera maintenu perpendiculairement à la peau.
Les mesures seront effectuées dans une pièce calme.
Chaque site sera mesuré trois fois avec des intervalles de 30 secondes entre les mesures, et la moyenne des trois mesures sera utilisée pour l'analyse.
La validité des mesures algométriques a été préalablement établie.
|
De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines, une fois toutes les deux semaines.
|
|
Niveau de douleur sur l'échelle numérique de la douleur
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 semaines, une fois toutes les deux semaines
|
L'échelle numérique de la douleur (NPS) est un outil de mesure auto-rapporté ou administré par un clinicien qui utilise une échelle d'évaluation numérique allant de « aucune douleur » à « pire douleur possible ». L'échelle est généralement présentée sous forme de ligne horizontale ou verticale et varie le plus souvent de 0 à 10 ou de 0 à 100. Elle peut être administrée sous forme écrite ou verbale. Les participants sont invités à évaluer l'intensité de leur douleur le long de cette échelle.
|
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 semaines, une fois toutes les deux semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur faciale
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Thérapeutique
- Thérapies complémentaires
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Exercice
- Manipulations musculo-squelettiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 0354 (Identificateur de registre: IZMIR KATIP CELEBI UNIVERSITY HEALTH RESEARCH INSTITUONAL REVİEW BOARD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur TMD
-
Alexandria UniversityRecrutement
-
Cairo UniversityPas encore de recrutement
-
Al-Azhar UniversityComplété
-
University of L'AquilaComplété
-
Erchonia CorporationRecrutementTMD | Douleur ATM | ATMÉtats-Unis
-
University of Maryland, BaltimoreNeuroscience Research AustraliaComplétéTMDÉtats-Unis, Australie
-
Arpana ChurchPas encore de recrutementTMD | Troubles temporo-mandibulaires (TMD)
-
Cairo UniversityPas encore de recrutementTMD | Déplacement du disque TMJ avec réduction | Injection de PRP
-
Universidad Complutense de MadridInconnue