- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07304557
Efeitos de Exercícios em Perturbações da Articulação Temporomandibular na Dor, Funções Articulares e da Língua
COMPARAÇÃO DOS EFEITOS DOS EXERCÍCIOS OROFACIAIS E LINGUAIS APLICADOS COMO COMPLEMENTO AO TRATAMENTO MIOFUNCIONAL NAS DISFUNÇÕES DA ARTICULAÇÃO TEMPOROMANDIBULAR SOBRE A DOR, FUNÇÕES ARTICULARES E LINGUAIS: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se os exercícios orofaciais são eficazes no tratamento de disfunções temporomandibulares em adultos. Também avaliará a segurança dos exercícios orofaciais nas disfunções temporomandibulares. As principais questões que pretende responder são:
Os exercícios orofaciais melhoram a função nas disfunções temporomandibulares? Os exercícios orofaciais diminuem a dor nas disfunções temporomandibulares?
Os investigadores irão comparar exercícios orofaciais e terapia manual com terapia manual.
Os participantes irão:
Realizar terapia manual e exercícios orofaciais ou apenas terapia manual dois dias por semana durante 6 semanas. Avaliação a cada 2 semanas para testes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido com dois grupos. Enquanto o grupo de controlo receberá terapia miofuncional, o grupo de intervenção receberá exercícios orofaciais e de língua, além da terapia miofuncional. A inclusão de exercícios orofaciais e de língua no grupo de intervenção constitui a principal hipótese do estudo. A terapia miofuncional consiste em exercícios domiciliários, movimentos articulares cervicais normais e técnicas de massagem direcionadas aos músculos mastigatórios.
Na linha de base, será avaliada a elegibilidade dos participantes para inclusão. Os indivíduos que cumprirem os critérios de inclusão serão aleatoriamente atribuídos a um dos dois grupos, utilizando um método de randomização por envelope selado. A avaliação dos participantes começará com a recolha de dados demográficos. Após o registo das informações demográficas, serão realizadas mais avaliações através de questionários e medições instrumentais.
A primeira avaliação centrar-se-á na avaliação da dor, utilizando três métodos diferentes.
- Escala Numérica de Dor (NPS): Esta escala avalia a intensidade da dor em três condições diferentes - durante a mastigação, em repouso e durante o sono. Os participantes classificarão a sua dor numa escala de "0" (sem dor) a "10" (a pior dor imaginável).
- Escala de Catastrofização da Dor (PCS): Este questionário auto-administrado avalia os pensamentos e respostas emocionais do participante relacionadas com a dor.
- Algometria: Serão determinados os limiares de dor dos músculos mastigatórios superficiais (masseter e temporal). Serão realizadas três medições no ponto mais proeminente de cada músculo, com o algómetro aplicado perpendicularmente à pele. O valor mais elevado das três será registado como o limiar de dor para esse músculo.
A função mandibular será outro parâmetro medido, avaliado através de dois métodos diferentes - um questionário e uma avaliação física.
- Escala de Limitação Funcional da Mandíbula-20 (JFLS-20): Esta escala auto-reportada de 20 itens avalia as limitações funcionais da mandíbula e do sistema mastigatório. Pontuações mais elevadas indicam uma maior limitação funcional.
- Avaliação Miofuncional Orofacial com Pontuações (OMES): Este protocolo inclui múltiplos subcomponentes que avaliam a função facial e temporomandibular, a aparência e a amplitude de movimento.
A força e resistência da língua serão medidas utilizando o mesmo dispositivo. Os participantes estarão sentados numa cadeira, com a postura erecta, durante a avaliação. A força da língua será avaliada em duas partes - anterior e posterior.
- Para a força anterior da língua, a ampola do dispositivo será posicionada no palato, logo atrás dos dentes frontais superiores, e será pedido ao participante que a pressione com a língua.
- Para a força posterior da língua, a ampola será colocada no palato posterior, e o participante pressioná-la-á com a parte média da língua.
Serão realizadas três medições, e o valor mais elevado será registado como a força máxima da língua.
A qualidade de vida será avaliada através de um questionário auto-administrado - o Perfil de Impacto na Saúde Oral (OHIP) - que avalia o impacto percebido da saúde oral na vida diária.
Após a conclusão de todas as avaliações de base, os participantes receberão a intervenção atribuída de acordo com a sua alocação de grupo. Independentemente da atribuição de grupo, todos os participantes receberão exercícios domiciliários, que incluem educação do paciente sobre a articulação, hábitos alimentares e de bebida, e treino comportamental. Serão ensinados exercícios de respiração diafragmática para promover o relaxamento dos músculos cervicais e padrões respiratórios adequados. Serão incluídos exercícios posturais para melhorar a mecânica do pescoço e das costas. Será fornecido treino de relaxamento para ajudar a reduzir a hiperactividade articular durante o stress. Os participantes serão também instruídos sobre o uso adequado de agentes térmicos (compressas quentes e frias) quando necessário.
A terapia miofuncional começará com alongamentos cervicais, relaxamento dos músculos cervicais paraespinhais e técnicas de libertação para os músculos esternocleidomastoideu e escalenos. A intensidade do exercício será ajustada de acordo com a tolerância do paciente e a resposta dos tecidos. Serão aplicadas técnicas de massagem direcionadas aos músculos mastigatórios e à região temporal para promover o relaxamento. Serão realizados exercícios de amplitude de movimento passiva para aumentar a mobilidade da articulação temporomandibular.
Os exercícios orofaciais e de língua visam melhorar a mobilidade da língua e incluem mobilizações da língua em quatro direcções, movimentos da língua para a frente e para cima com resistência, exercícios de abertura segura da boca, bem como exercícios para as bochechas e lábios.
O programa de intervenção consistirá em 12 sessões, realizadas duas vezes por semana durante 6 semanas, com cada sessão a durar aproximadamente 45 minutos. A cada duas semanas, a força e resistência da língua, os limiares de dor (via algometria) e os níveis de dor (via NPS) serão reavaliados.
A adesão aos exercícios domiciliários será monitorizada em cada sessão. A conformidade dos participantes com os programas de exercícios supervisionados e domiciliários será registada através de diários de exercícios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tayfun ISIK, MSc
- Número de telefone: +90 506 688 19 14
- E-mail: tayfisik@gmail.com
Locais de estudo
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ALTINDAG
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Ankara, ALTINDAG, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Ankara Medipol University
-
Contato:
- Gulcan HARPUT, PROF. DR.
- Número de telefone: +90 541 788 33 23
- E-mail: aktasgulcan@gmail.com
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pessoas com idades entre os 18 e os 65 anos
- Não ter recebido fisioterapia para o pescoço ou mandíbula nos últimos três meses.
- Sem histórico de tratamento cirúrgico ou oncológico relacionado com o pescoço ou mandíbula.
- Ter um diagnóstico de perturbação temporomandibular de acordo com os critérios RDC/TMD, especificamente Grupo Ia, Grupo Ib ou Grupo IIa no Eixo I.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos grávidos ou suspeitos de gravidez.
- Indivíduos com doenças reumatológicas que afetem a articulação temporomandibular.
- Indivíduos com um distúrbio psiquiátrico diagnosticado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Orofacial
O grupo planeou aplicar intervenção de exercícios orofaciais e terapia manual.
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Os exercícios orofaciais e de língua incluem mobilizações da língua em quatro direções e movimentos resistidos da língua nas direções para a frente e para cima dentro da cavidade oral para melhorar a mobilidade da língua.
Além disso, exercícios seguros de abertura da boca, bem como exercícios das bochechas e dos lábios, também estão incluídos no programa de exercícios.
Outros nomes:
Outros nomes:
A terapia manual começará com alongamento cervical, relaxamento dos músculos paraespinhais cervicais e técnicas de libertação para os músculos esternocleidomastoideu e escaleno. A intensidade destes exercícios será ajustada de acordo com a tolerância do paciente e dos tecidos. O relaxamento dos músculos mastigatórios será alcançado através de massagem aplicada externamente na mandíbula e na região temporal. Serão realizados exercícios passivos de amplitude de movimento para aumentar a mobilidade da articulação temporomandibular. |
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
o grupo planeou aplicar terapia manual.
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Os exercícios orofaciais e de língua incluem mobilizações da língua em quatro direções e movimentos resistidos da língua nas direções para a frente e para cima dentro da cavidade oral para melhorar a mobilidade da língua.
Além disso, exercícios seguros de abertura da boca, bem como exercícios das bochechas e dos lábios, também estão incluídos no programa de exercícios.
Outros nomes:
Outros nomes:
A terapia manual começará com alongamento cervical, relaxamento dos músculos paraespinhais cervicais e técnicas de libertação para os músculos esternocleidomastoideu e escaleno. A intensidade destes exercícios será ajustada de acordo com a tolerância do paciente e dos tecidos. O relaxamento dos músculos mastigatórios será alcançado através de massagem aplicada externamente na mandíbula e na região temporal. Serão realizados exercícios passivos de amplitude de movimento para aumentar a mobilidade da articulação temporomandibular. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação miofuncional orofacial com pontuações
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas, a cada duas semanas
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O protocolo de Avaliação Miofuncional Orofacial com Pontuações (OMES) foi concebido para avaliar disfunções orais através de múltiplos subdomínios.
Estes subdomínios incluem aparência e postura, mobilidade, função, deglutição, mastigação, oclusão funcional e movimento mandibular.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor estado funcional.
O protocolo ainda não foi validado em turco.
Foi utilizado pela primeira vez numa população pediátrica e também demonstrou validade em indivíduos com perturbações temporomandibulares.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas, a cada duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível do limiar de dor da articulação temporomandibular e regiões temporais
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas, uma vez a cada duas semanas.
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Os limiares de dor serão medidos utilizando um algómetro.
Neste estudo, os locais de medição são o músculo masseter (2,5 cm anterior e 1,5 cm inferior ao trago) e o músculo temporal (3 cm acima da borda lateral do olho).
Durante a medição, o algómetro será mantido perpendicularmente à pele.
As medições serão realizadas numa sala silenciosa.
Cada local será medido três vezes com intervalos de 30 segundos entre as medições, e a média das três medições será utilizada para análise.
A validade das medições algométricas foi previamente estabelecida.
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Da inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas, uma vez a cada duas semanas.
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Nível de Dor da Escala Numérica da Dor
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas, uma vez a cada duas semanas
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A Escala Numérica de Dor (NPS) é uma ferramenta de medição auto-reportada ou administrada por um clínico que utiliza uma escala de classificação numérica que varia de "nenhuma dor" a "pior dor possível".
A escala é tipicamente apresentada como uma linha horizontal ou vertical e varia mais comumente de 0-10 ou 0-100.
Pode ser administrada tanto por escrito como verbalmente.
Os participantes são solicitados a classificar a intensidade da sua dor ao longo desta escala.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas, uma vez a cada duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor facial
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Exercício
- Manipulações músculo -esqueléticas
Outros números de identificação do estudo
- 0354 (Identificador de registro: IZMIR KATIP CELEBI UNIVERSITY HEALTH RESEARCH INSTITUONAL REVİEW BOARD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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