- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07304557
Efectos de los Ejercicios en Trastornos de la Articulación Temporomandibular sobre el Dolor y las Funciones Articulares y Linguales
COMPARACIÓN DE LOS EFECTOS DE LOS EJERCICIOS OROFACIALES Y LINGUALES APLICADOS COMO COMPLEMENTO AL TRATAMIENTO MIOFUNCIONAL EN LOS TRASTORNOS DE LA ARTICULACIÓN TEMPOROMANDIBULAR SOBRE EL DOLOR Y LAS FUNCIONES ARTICULARES Y LINGUALES: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si los ejercicios orofaciales funcionan para tratar los trastornos temporomandibulares en adultos. También se estudiará la seguridad de los ejercicios orofaciales en los trastornos temporomandibulares. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Mejoran los ejercicios orofaciales la función de los trastornos temporomandibulares? ¿Disminuyen los ejercicios orofaciales el dolor en los trastornos temporomandibulares?
Los investigadores compararán los ejercicios orofaciales y la terapia manual con la terapia manual.
Los participantes:
Recibirán terapia manual y ejercicios orofaciales o solo terapia manual dos días a la semana durante 6 semanas. Evaluación cada 2 semanas para pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo con dos grupos. Mientras que el grupo de control recibirá terapia miofuncional, el grupo de intervención recibirá ejercicios orofaciales y de la lengua además de la terapia miofuncional. La inclusión de ejercicios orofaciales y de la lengua en el grupo de intervención constituye la hipótesis principal del estudio. La terapia miofuncional consiste en ejercicios domiciliarios, movimientos articulares cervicales normales y técnicas de masaje dirigidas a los músculos masticatorios.
Al inicio, se evaluará la elegibilidad de los participantes para su inclusión. Los individuos que cumplan los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos mediante un método de aleatorización de sobres sellados. La evaluación de los participantes comenzará con la recopilación de datos demográficos. Después de registrar la información demográfica, se realizarán evaluaciones adicionales mediante cuestionarios y mediciones instrumentales.
La primera evaluación se centrará en la evaluación del dolor, utilizando tres métodos diferentes.
- Escala Numérica del Dolor (NPS): Esta escala evalúa la intensidad del dolor en tres condiciones diferentes: durante la masticación, en reposo y durante el sueño. Los participantes calificarán su dolor en una escala de "0" (sin dolor) a "10" (el peor dolor imaginable).
- Escala de Catastrofización del Dolor (PCS): Este cuestionario autoadministrado evalúa los pensamientos y respuestas emocionales del participante relacionados con el dolor.
- Algometría: Se determinarán los umbrales de dolor de los músculos masticatorios superficiales (masetero y temporal). Se tomarán tres mediciones desde el punto más prominente de cada músculo con el algómetro aplicado perpendicularmente a la piel. El valor más alto entre los tres se registrará como el umbral de dolor para ese músculo.
La función mandibular será otro parámetro medido, evaluado mediante dos métodos diferentes: un cuestionario y una evaluación física.
- Escala de Limitación Funcional Mandibular-20 (JFLS-20): Esta escala de 20 ítems autodeclarada evalúa las limitaciones funcionales de la mandíbula y el sistema masticatorio. Puntuaciones más altas indican una mayor limitación funcional.
- Evaluación Miofuncional Orofacial con Puntuaciones (OMES): Este protocolo incluye múltiples subcomponentes que evalúan la función facial y temporomandibular, la apariencia y el rango de movimiento.
La fuerza y resistencia de la lengua se medirán utilizando el mismo dispositivo. Los participantes estarán sentados erguidos en una silla durante la evaluación. La fuerza de la lengua se evaluará en dos partes: anterior y posterior.
- Para la fuerza anterior de la lengua, la bombilla del dispositivo se colocará en el paladar justo detrás de los dientes frontales superiores, y se pedirá al participante que la presione con la lengua.
- Para la fuerza posterior de la lengua, la bombilla se colocará en el paladar posterior, y el participante la presionará con la parte media de la lengua.
Se tomarán tres mediciones, y el valor más alto se registrará como la fuerza máxima de la lengua.
La calidad de vida se evaluará mediante un cuestionario autoadministrado: el Perfil de Impacto en la Salud Oral (OHIP), que evalúa el impacto percibido de la salud oral en la vida diaria.
Después de completar todas las evaluaciones iniciales, los participantes recibirán la intervención asignada según su asignación de grupo. Independientemente de la asignación de grupo, a todos los participantes se les darán ejercicios domiciliarios, que incluyen educación del paciente sobre la articulación, hábitos alimenticios y de bebida, y entrenamiento conductual. Se enseñarán ejercicios de respiración diafragmática para promover la relajación de los músculos cervicales y patrones de respiración adecuados. Se incluirán ejercicios de postura para mejorar la mecánica del cuello y la espalda. Se proporcionará entrenamiento en relajación para ayudar a reducir la hiperactividad articular durante el estrés. También se instruirá a los participantes sobre el uso apropiado de agentes térmicos (compresas calientes y frías) cuando sea necesario.
La terapia miofuncional comenzará con estiramientos cervicales, relajación de los músculos cervicales paraespinales y técnicas de liberación para los músculos esternocleidomastoideo y escalenos. La intensidad del ejercicio se ajustará según la tolerancia del paciente y la respuesta tisular. Se aplicarán técnicas de masaje dirigidas a los músculos masticatorios y la región temporal para promover la relajación. Se realizarán ejercicios de rango de movimiento pasivo para aumentar la movilidad de la articulación temporomandibular.
Los ejercicios orofaciales y de la lengua tienen como objetivo mejorar la movilidad de la lengua e incluyen movilizaciones de la lengua en cuatro direcciones, movimientos resistidos de la lengua hacia adelante y hacia arriba, ejercicios seguros de apertura bucal, así como ejercicios de mejillas y labios.
El programa de intervención consistirá en 12 sesiones realizadas dos veces por semana durante 6 semanas, con cada sesión durando aproximadamente 45 minutos. Cada dos semanas, se reevaluarán la fuerza y resistencia de la lengua, los umbrales de dolor (mediante algometría) y los niveles de dolor (mediante NPS).
La adherencia a los ejercicios domiciliarios se monitorizará en cada sesión. El cumplimiento de los participantes con los programas de ejercicios supervisados y domiciliarios se registrará mediante registros de ejercicios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tayfun ISIK, MSc
- Número de teléfono: +90 506 688 19 14
- Correo electrónico: tayfisik@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
ALTINDAG
-
Ankara, ALTINDAG, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Ankara Medipol University
-
Contacto:
- Gulcan HARPUT, PROF. DR.
- Número de teléfono: +90 541 788 33 23
- Correo electrónico: aktasgulcan@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 18 a 65 años
- No haber recibido fisioterapia para el cuello o la mandíbula en los últimos tres meses.
- No tener antecedentes de tratamiento quirúrgico u oncológico relacionado con el cuello o la mandíbula.
- Tener un diagnóstico de trastorno temporomandibular según los criterios RDC/TMD, específicamente Grupo Ia, Grupo Ib o Grupo IIa bajo el Eje I.
Criterios de exclusión:
- Personas que estén embarazadas o se sospeche que lo están.
- Personas con enfermedades reumatológicas que afecten la articulación temporomandibular.
- Personas con un trastorno psiquiátrico diagnosticado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Orofacial
El grupo planeó aplicar ejercicios orofaciales e intervención de terapia manual.
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Los ejercicios orofaciales y linguales incluyen movilizaciones linguales en cuatro direcciones y movimientos linguales resistidos en direcciones hacia adelante y hacia arriba dentro de la cavidad oral para mejorar la movilidad de la lengua.
Además, en el programa de ejercicios también se incluyen ejercicios seguros de apertura bucal, así como ejercicios de mejillas y labios.
Otros nombres:
Otros nombres:
La terapia manual comenzará con estiramientos cervicales, relajación de los músculos paraespinales cervicales y técnicas de liberación para los músculos esternocleidomastoideo y escalenos. La intensidad de estos ejercicios se ajustará según la tolerancia del paciente y del tejido. La relajación de los músculos masticatorios se logrará mediante masaje aplicado externamente en la mandíbula y la región temporal. Se realizarán ejercicios de amplitud de movimiento pasiva para aumentar la movilidad de la articulación temporomandibular. |
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Comparador activo: Grupo de Control
el grupo planeaba aplicar terapia manual.
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Los ejercicios orofaciales y linguales incluyen movilizaciones linguales en cuatro direcciones y movimientos linguales resistidos en direcciones hacia adelante y hacia arriba dentro de la cavidad oral para mejorar la movilidad de la lengua.
Además, en el programa de ejercicios también se incluyen ejercicios seguros de apertura bucal, así como ejercicios de mejillas y labios.
Otros nombres:
Otros nombres:
La terapia manual comenzará con estiramientos cervicales, relajación de los músculos paraespinales cervicales y técnicas de liberación para los músculos esternocleidomastoideo y escalenos. La intensidad de estos ejercicios se ajustará según la tolerancia del paciente y del tejido. La relajación de los músculos masticatorios se logrará mediante masaje aplicado externamente en la mandíbula y la región temporal. Se realizarán ejercicios de amplitud de movimiento pasiva para aumentar la movilidad de la articulación temporomandibular. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación miofuncional orofacial con puntuaciones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 6 semanas, cada dos semanas
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El protocolo Orofacial Myofunctional Evaluation with Scores (OMES) está diseñado para evaluar las disfunciones orales a través de múltiples subdominios.
Estos subdominios incluyen apariencia y postura, movilidad, función, deglución, masticación, oclusión funcional y movimiento mandibular.
Puntuaciones más altas indican un mejor estado funcional.
El protocolo aún no ha sido validado en turco.
Fue utilizado por primera vez en una población pediátrica y también ha demostrado validez en individuos con trastornos temporomandibulares.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 6 semanas, cada dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de umbral de dolor de la articulación temporomandibular y regiones temporales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas, una vez cada dos semanas.
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Los umbrales de dolor se medirán utilizando un algómetro.
En este estudio, los sitios de medición son el músculo masetero (2,5 cm anterior y 1,5 cm inferior al trago) y el músculo temporal (3 cm por encima del borde lateral del ojo).
Durante la medición, el algómetro se mantendrá perpendicular a la piel.
Las mediciones se realizarán en una habitación tranquila.
Cada sitio se medirá tres veces con intervalos de 30 segundos entre mediciones, y se utilizará el promedio de las tres mediciones para el análisis.
La validez de las mediciones algométricas se ha establecido previamente.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas, una vez cada dos semanas.
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Nivel de Dolor de la Escala Numérica del Dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas, una vez cada dos semanas
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La Escala Numérica del Dolor (NPS) es una herramienta de medición autoinformada o administrada por un clínico que utiliza una escala de calificación numérica que va desde "sin dolor" hasta "el peor dolor posible".
La escala se presenta típicamente como una línea horizontal o vertical y, más comúnmente, abarca de 0 a 10 o de 0 a 100.
Puede administrarse de forma escrita o verbal.
Se solicita a los participantes que califiquen la intensidad de su dolor a lo largo de esta escala.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas, una vez cada dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor facial
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Ejercicio
- Manipulaciones musculoesqueléticas
Otros números de identificación del estudio
- 0354 (Identificador de registro: IZMIR KATIP CELEBI UNIVERSITY HEALTH RESEARCH INSTITUONAL REVİEW BOARD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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