顎関節症における運動療法が痛み、関節機能、舌機能に及ぼす影響
顎関節症における疼痛、関節機能および舌機能に対する筋機能療法に加えて適用した口腔顔面および舌運動の効果の比較：無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、顔面口腔体操が成人の顎関節症治療に効果があるかどうかを学ぶことです。 また、顎関節症に対する顔面口腔体操の安全性についても学びます。 主な研究課題は以下の通りです：
顔面口腔体操は顎関節症の機能を改善するか？ 顔面口腔体操は顎関節症の痛みを軽減するか？
研究者は、顔面口腔体操と徒手療法の組み合わせと、徒手療法単独を比較します。
参加者は以下の通りです：
徒手療法と顔面口腔体操、または徒手療法のみを週2回、6週間実施します。 2週間ごとに1回評価テストを受けます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は2群で実施されます。 対照群は筋機能療法を受けますが、介入群は筋機能療法に加えて口腔顔面および舌の運動も行います。 介入群への口腔顔面および舌の運動の組み込みが、本研究の主な仮説となります。 筋機能療法は、自宅での運動、正常な頸椎関節運動、および咀嚼筋を対象としたマッサージ技術で構成されます。
ベースライン時点で、参加者の適格性が評価されます。 適格基準を満たす個人は、封筒ランダム化法を用いて2群のいずれかに無作為に割り当てられます。 参加者の評価は、人口統計データの収集から始まります。 人口統計情報を記録した後、アンケートと機器測定を通じてさらなる評価が行われます。
最初の評価は、3つの異なる方法を用いた痛みの評価に焦点を当てます。
- 数値的痛みスケール（NPS）：このスケールは、咀嚼時、安静時、睡眠時の3つの異なる条件下での痛みの強度を評価します。 参加者は、「0」（痛みなし）から「10」（想像しうる最悪の痛み）のスケールで痛みを評価します。
- 痛み破局的思考尺度（PCS）：この自己記入式アンケートは、参加者の痛みに関する思考と感情的反応を評価します。
- アルゴメトリー：表在咀嚼筋（咬筋と側頭筋）の痛み閾値が測定されます。 各筋肉の最も突出した点にアルゴメーターを皮膚に対して垂直に当てて3回測定し、3回のうち最も高い値をその筋肉の痛み閾値として記録します。
顎機能は、別の測定パラメータであり、1つのアンケートと1つの身体的評価という2つの異なる方法で評価されます。
- 顎機能制限尺度-20（JFLS-20）：この20項目の自己報告式スケールは、顎と咀嚼系の機能制限を評価します。 スコアが高いほど、機能制限が大きいことを示します。
- スコア付き口腔顔面筋機能評価（OMES）：このプロトコルには、顔面と顎関節の機能、外観、可動域を評価する複数のサブコンポーネントが含まれます。
舌の強度と持久力は、同じ装置を用いて測定されます。 評価中、参加者は椅子に直立して座ります。 舌の強度は、前部と後部の2つの部分で評価されます。
- 前部舌強度については、装置のバルブを上顎前歯のすぐ後ろの口蓋に配置し、参加者に舌で押し付けるよう指示します。
- 後部舌強度については、バルブを後部口蓋に配置し、参加者に舌の中間部で押し付けるよう指示します。
3回測定を行い、最も高い値を最大舌強度として記録します。
生活の質は、口腔健康が日常生活に与える認識された影響を評価する自己記入式アンケートである口腔健康影響プロファイル（OHIP）を用いて評価されます。
すべてのベースライン評価を完了した後、参加者はグループ割り当てに従って割り当てられた介入を受けます。 グループ割り当てに関わらず、すべての参加者には自宅での運動が与えられ、これには関節に関する患者教育、飲食習慣、行動トレーニングが含まれます。 頸部筋のリラクゼーションと適切な呼吸パターンを促進するために、横隔膜呼吸法が指導されます。 頸部と背部のメカニクスを改善するために姿勢運動が含まれます。 ストレス時の関節過活動を軽減するためにリラクゼーショントレーニングが提供されます。 また、必要に応じて温熱・寒冷療法（温湿布と冷湿布）の適切な使用法について指導されます。
筋機能療法は、頸部ストレッチ、頸椎傍脊柱筋のリラクゼーション、胸鎖乳突筋と斜角筋のリリース技術から始まります。 運動強度は、患者の耐性と組織反応に応じて調整されます。 咀嚼筋と側頭部を対象としたマッサージ技術がリラクゼーションを促進するために適用されます。 顎関節の可動性を高めるために、受動的関節可動域運動が行われます。
口腔顔面および舌の運動は、舌の可動性を改善することを目的としており、4方向の舌動員、抵抗を伴う前方および上方への舌運動、安全な口開け運動、および頬と唇の運動を含みます。
介入プログラムは、週2回、6週間にわたって実施される12回のセッションで構成され、各セッションは約45分間続きます。 2週間ごとに、舌の強度と持久力、痛み閾値（アルゴメトリーによる）、痛みレベル（NPSによる）が再評価されます。
自宅での運動の遵守状況は、各セッションで監視されます。 監督下および自宅での運動プログラムへの参加者の遵守状況は、運動記録を用いて記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tayfun ISIK, MSc
- 電話番号：+90 506 688 19 14
- メール：tayfisik@gmail.com
研究場所
-
-
ALTINDAG
-
Ankara、ALTINDAG、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Ankara Medipol University
-
コンタクト：
- Gulcan HARPUT, PROF. DR.
- 電話番号：+90 541 788 33 23
- メール：aktasgulcan@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
採用基準：
- 18歳から65歳までの人々
- 過去3か月間に首または顎の理学療法を受けていないこと。
- 首または顎に関連する外科的または腫瘍学的治療の既往がないこと。
- RDC/TMD基準に基づく顎関節症の診断があり、特にAxis IのGroup Ia、Group Ib、またはGroup IIaに該当すること。
除外基準：
- 妊娠中または妊娠の可能性がある方。
- 顎関節に影響を及ぼすリウマチ性疾患を有する方。
- 診断済みの精神疾患を有する方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：顔面口腔グループ
グループは、口腔顔面運動と手動療法介入を適用することを計画しました。
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口顔面と舌の運動には、舌の可動性を改善するために、口腔内での前後左右への舌の動きと、前方および上方への抵抗を加えた舌の運動が含まれます。
さらに、安全な口の開閉運動、頬と唇の運動も運動プログラムに含まれています。
他の名前：
他の名前：
手技療法は、頸部のストレッチ、頸部傍脊柱筋の弛緩、胸鎖乳突筋および斜角筋のリリーステクニックから開始します。 これらの運動の強度は、患者および組織の耐性に応じて調整されます。 咀嚼筋の弛緩は、顎および側頭部に外部から施すマッサージによって達成されます。 受動的関節可動域運動は、顎関節の可動性を高めるために実施されます。 |
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アクティブコンパレータ：コントロール群
グループは手技療法を適用することを計画しました。
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口顔面と舌の運動には、舌の可動性を改善するために、口腔内での前後左右への舌の動きと、前方および上方への抵抗を加えた舌の運動が含まれます。
さらに、安全な口の開閉運動、頬と唇の運動も運動プログラムに含まれています。
他の名前：
他の名前：
手技療法は、頸部のストレッチ、頸部傍脊柱筋の弛緩、胸鎖乳突筋および斜角筋のリリーステクニックから開始します。 これらの運動の強度は、患者および組織の耐性に応じて調整されます。 咀嚼筋の弛緩は、顎および側頭部に外部から施すマッサージによって達成されます。 受動的関節可動域運動は、顎関節の可動性を高めるために実施されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スコア付き口腔顔面筋機能評価
時間枠：登録から6週間の治療終了まで、2週間ごとに
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Orofacial Myofunctional Evaluation with Scores (OMES) プロトコルは、複数のサブドメインを通じて口腔機能障害を評価するために設計されています。
これらのサブドメインには、外観と姿勢、可動性、機能、嚥下、咀嚼、機能的咬合、および下顎運動が含まれます。
スコアが高いほど、機能状態が良好であることを示します。
このプロトコルは、トルコ語ではまだ検証されていません。
最初に小児集団で使用され、顎関節障害のある個人でも有効性が実証されています。
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登録から6週間の治療終了まで、2週間ごとに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顎関節および側頭部領域の痛覚閾値レベル
時間枠：登録から6週間の治療終了まで、2週間ごとに1回。
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疼痛閾値はアルゴメーターを用いて測定されます。
本研究では、測定部位は咬筋（耳珠の前方2.5cm、下方1.5cm）と側頭筋（眼の外側縁から3cm上方）です。
測定中、アルゴメーターは皮膚に対して垂直に保持されます。
測定は静かな部屋で実施されます。
各部位は30秒間隔で3回測定し、3回の測定値の平均値を分析に用います。
アルゴメトリック測定の妥当性は既に確立されています。
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登録から6週間の治療終了まで、2週間ごとに1回。
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数値的疼痛尺度の疼痛レベル
時間枠：登録から6週間の治療終了まで、2週間に1回
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数値疼痛スケール（NPS）は、患者自身による報告または臨床医による実施が可能な測定ツールであり、「痛みなし」から「考えられる最悪の痛み」までの数値評価尺度を使用します。
このスケールは通常、水平または垂直の線として提示され、最も一般的には0〜10または0〜100の範囲で表されます。
書面または口頭のいずれかの形式で実施することができます。
参加者は、この尺度に沿って自身の痛みの強度を評価するよう求められます。
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登録から6週間の治療終了まで、2週間に1回
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0354 (レジストリ識別子：IZMIR KATIP CELEBI UNIVERSITY HEALTH RESEARCH INSTITUONAL REVİEW BOARD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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