- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07304557
Effecten van Oefeningen bij Temporomandibulaire Gewrichtsaandoeningen op Pijn, Gewrichts- en Tongfuncties
VERGELIJKING VAN DE EFFECTEN VAN OROFACIALE EN TONGEOEFENINGEN, TOEGEPAST ALS AANVULLING OP MYOFUNCTIONELE BEHANDELING BIJ TEMPOROMANDIBULAIRE GEWRICHTSAANDOENINGEN, OP PIJN, GEWRICHT- EN TONGFUNCTIES: EEN GERANDOMISEERD CONTROLEONDERZOEK
Het doel van dit klinisch onderzoek is om te leren of orofaciale oefeningen werken voor de behandeling van temporomandibulaire stoornissen bij volwassenen. Het zal ook leren over de veiligheid van orofaciale oefeningen bij temporomandibulaire stoornissen. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Verbeteren orofaciale oefeningen de functie van temporomandibulaire stoornissen? Verminderen orofaciale oefeningen pijn bij temporomandibulaire stoornissen?
Onderzoekers zullen orofaciale oefeningen en manuele therapie vergelijken met alleen manuele therapie.
Deelnemers zullen:
Manuele therapie en orofaciale oefeningen of alleen manuele therapie twee dagen per week gedurende 6 weken ondergaan. Evaluatie eens per 2 weken voor tests.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd met twee groepen. Terwijl de controlegroep myofunctionele therapie zal ontvangen, zal de interventiegroep naast myofunctionele therapie ook orofaciale en tongoefeningen krijgen. De toevoeging van orofaciale en tongoefeningen in de interventiegroep vormt de hoofdhypothese van de studie. De myofunctionele therapie bestaat uit thuisoefeningen, normale cervicale gewrichtsbewegingen en massagetechnieken gericht op de kauwspieren.<\/p>
Bij aanvang zal de geschiktheid van deelnemers voor inclusie worden beoordeeld. Individuen die voldoen aan de inclusiecriteria zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen met behulp van een verzegelde envelop randomisatiemethode. Evaluatie van deelnemers zal beginnen met het verzamelen van demografische gegevens. Na het vastleggen van de demografische informatie zullen verdere beoordelingen worden uitgevoerd via vragenlijsten en instrumentele metingen.<\/p>
De eerste beoordeling zal zich richten op pijnevaluatie, met behulp van drie verschillende methoden.<\/p>
- Numerieke Pijnschaal (NPS): Deze schaal beoordeelt de pijnintensiteit in drie verschillende omstandigheden - tijdens het kauwen, in rust en tijdens de slaap. Deelnemers zullen hun pijn beoordelen op een schaal van "0" (geen pijn) tot "10" (denkbaar ergste pijn).<\/li>
- Pain Catastrophizing Scale (PCS): Deze zelf-ingevulde vragenlijst evalueert de gedachten en emotionele reacties van de deelnemer met betrekking tot pijn.<\/li>
- Algometrie: De pijndrempels van de oppervlakkige kauwspieren (masseter en temporalis) zullen worden bepaald.
Er zullen drie metingen worden genomen vanaf het meest prominente punt van elke spier met de algometer loodrecht op de huid aangebracht.
De hoogste waarde van de drie zal worden geregistreerd als de pijndrempel voor die spier.<\/li><\/ol>
Kaakfunctie zal een andere gemeten parameter zijn, beoordeeld met twee verschillende methoden - één vragenlijst en één fysieke evaluatie.<\/p>
- Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20): Deze 20-item zelfgerapporteerde schaal evalueert de functionele beperkingen van de kaak en het kauwsysteem. Hogere scores duiden op grotere functionele beperking.<\/li>
- Orofaciale Myofunctionele Evaluatie met Scores (OMES): Dit protocol omvat meerdere subcomponenten die de faciale en temporomandibulaire functie, uiterlijk en bewegingsbereik beoordelen.<\/li><\/ol>
Tongsterkte en uithoudingsvermogen zullen worden gemeten met hetzelfde apparaat. Deelnemers zullen rechtop zitten in een stoel tijdens de beoordeling. Tongsterkte zal in twee delen worden geëvalueerd - anterior en posterior.<\/p>
- Voor anterieure tongsterkte zal het apparaatbolletje op het gehemelte net achter de bovenste voortanden worden geplaatst, en de deelnemer zal worden gevraagd er met de tong op te drukken.<\/li>
- Voor posterieure tongsterkte zal het bolletje op het achterste gehemelte worden geplaatst, en de deelnemer zal er met het middelste deel van de tong op drukken.<\/li><\/ul>
Er zullen drie metingen worden genomen, en de hoogste waarde zal worden geregistreerd als de maximale tongsterkte.<\/p>
Kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van een zelf-ingevulde vragenlijst - de Oral Health Impact Profile (OHIP) - die de waargenomen impact van mondgezondheid op het dagelijks leven beoordeelt.<\/p>
Na het voltooien van alle basislijnbeoordelingen zullen deelnemers de toegewezen interventie ontvangen volgens hun groepstoewijzing. Ongeacht groepsindeling zullen alle deelnemers thuisoefeningen krijgen, waaronder patiënteneducatie over het gewricht, eet- en drinkgewoonten en gedragstraining. Diafragmatische ademhalingsoefeningen zullen worden aangeleerd om ontspanning van cervicale spieren en juiste ademhalingspatronen te bevorderen. Houdingsoefeningen zullen worden opgenomen om de mechanica van nek en rug te verbeteren. Ontspanningstraining zal worden gegeven om gewrichtsoveractiviteit tijdens stress te helpen verminderen. Deelnemers zullen ook worden geïnstrueerd over het juiste gebruik van thermische middelen (warme en koude kompressen) wanneer nodig.<\/p>
Myofunctionele therapie zal beginnen met cervicale stretching, ontspanning van paraspinale cervicale spieren en release-technieken voor de sternocleidomastoideus en scalenusspieren. De intensiteit van de oefeningen zal worden aangepast volgens de tolerantie en weefselrespons van de patiënt. Massagetechnieken gericht op de kauwspieren en het temporale gebied zullen worden toegepast om ontspanning te bevorderen. Passieve bewegingsbereikoefeningen zullen worden uitgevoerd om de mobiliteit van het temporomandibulaire gewricht te vergroten.<\/p>
Orofaciale en tongoefeningen hebben tot doel de tongmobiliteit te verbeteren en omvatten vierrichtingstongmobilisaties, weerstand bij voorwaartse en opwaartse tongbewegingen, veilige mondopeningoefeningen, evenals wang- en lipeoefeningen.<\/p>
Het interventieprogramma zal bestaan uit 12 sessies, tweemaal per week gedurende 6 weken uitgevoerd, waarbij elke sessie ongeveer 45 minuten duurt. Elke twee weken zullen tongsterkte en uithoudingsvermogen, pijndrempels (via algometrie) en pijnniveaus (via NPS) opnieuw worden beoordeeld.<\/p>
Naleving van thuisoefeningen zal bij elke sessie worden gecontroleerd. De naleving van deelnemers aan zowel begeleide als thuisoefenprogramma's zal worden geregistreerd met behulp van oefenlogboeken.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tayfun ISIK, MSc
- Telefoonnummer: +90 506 688 19 14
- E-mail: tayfisik@gmail.com
Studie Locaties
-
-
ALTINDAG
-
Ankara, ALTINDAG, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Ankara Medipol University
-
Contact:
- Gulcan HARPUT, PROF. DR.
- Telefoonnummer: +90 541 788 33 23
- E-mail: aktasgulcan@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen van 18 tot 65 jaar
- Geen fysiotherapie voor nek of kaak in de afgelopen drie maanden hebben ontvangen.
- Geen voorgeschiedenis van chirurgische of oncologische behandeling gerelateerd aan nek of kaak.
- Een diagnose hebben van temporomandibulaire stoornis volgens de RDC/TMD-criteria, specifiek Groep Ia, Groep Ib of Groep IIa onder As I.
Exclusiecriteria:
- Individuen die zwanger zijn of vermoedelijk zwanger zijn.
- Individuen met reumatologische aandoeningen die het temporomandibulaire gewricht aantasten.
- Individuen met een gediagnosticeerde psychiatrische stoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orofaciale Groep
De groep was van plan om orofaciale oefeningen en manuele therapie interventie toe te passen.
|
De orofaciale en tongoefeningen omvatten vierrichtingstongmobilisaties en weerstandstongbewegingen in voorwaartse en opwaartse richtingen binnen de mondholte om de tongmobiliteit te verbeteren.
Daarnaast zijn veilige mondopenings-oefeningen, evenals wang- en lippoefeningen, ook opgenomen in het oefenprogramma.
Andere namen:
Andere namen:
Manuele therapie zal beginnen met cervicale strekking, ontspanning van de cervicale paraspinale spieren, en release-technieken voor de sternocleidomastoideus en scalenus spieren. De intensiteit van deze oefeningen zal worden aangepast volgens de tolerantie van de patiënt en het weefsel. Ontspanning van de kauwspieren zal worden bereikt door massage die extern op de kaak en het temporale gebied wordt toegepast. Passieve bewegingsbereik-oefeningen zullen worden uitgevoerd om de mobiliteit van het temporomandibulaire gewricht te vergroten. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
de groep was van plan manuele therapie toe te passen.
|
De orofaciale en tongoefeningen omvatten vierrichtingstongmobilisaties en weerstandstongbewegingen in voorwaartse en opwaartse richtingen binnen de mondholte om de tongmobiliteit te verbeteren.
Daarnaast zijn veilige mondopenings-oefeningen, evenals wang- en lippoefeningen, ook opgenomen in het oefenprogramma.
Andere namen:
Andere namen:
Manuele therapie zal beginnen met cervicale strekking, ontspanning van de cervicale paraspinale spieren, en release-technieken voor de sternocleidomastoideus en scalenus spieren. De intensiteit van deze oefeningen zal worden aangepast volgens de tolerantie van de patiënt en het weefsel. Ontspanning van de kauwspieren zal worden bereikt door massage die extern op de kaak en het temporale gebied wordt toegepast. Passieve bewegingsbereik-oefeningen zullen worden uitgevoerd om de mobiliteit van het temporomandibulaire gewricht te vergroten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
orofaciale myofunctionele evaluatie met scores
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken, om de twee weken
|
Het Orofaciale Myofunctionele Evaluatieprotocol met Scores (OMES) is ontworpen om orale dysfuncties te beoordelen via meerdere subdomeinen.
Deze subdomeinen omvatten uiterlijk en houding, mobiliteit, functie, slikken, kauwen, functionele occlusie en mandibulaire beweging.
Hogere scores duiden op een betere functionele status.
Het protocol is nog niet gevalideerd in het Turks.
Het werd voor het eerst gebruikt in een pediatrische populatie en heeft ook validiteit aangetoond bij personen met temporomandibulaire stoornissen.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken, om de twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijndrempelniveau van het kaakgewricht en temporale regio's
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken, eens in de twee weken.
|
De pijndrempels worden gemeten met behulp van een algometer.
In deze studie zijn de meetlocaties de masseterspier (2,5 cm anterior en 1,5 cm inferieur aan de tragus) en de temporaalspier (3 cm boven de laterale rand van het oog).
Tijdens de meting wordt de algometer loodrecht op de huid gehouden.
Metingen worden uitgevoerd in een stille ruimte.
Elke locatie wordt drie keer gemeten met tussenpozen van 30 seconden tussen de metingen, en het gemiddelde van de drie metingen wordt gebruikt voor analyse.
De validiteit van algometrische metingen is eerder vastgesteld.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken, eens in de twee weken.
|
|
Pijnniveau op de Numerieke Pijnschaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken, eenmaal per twee weken
|
De Numerieke Pijnschaal (NPS) is een zelfgerapporteerd of door een clinicus afgenomen meetinstrument dat gebruikmaakt van een numerieke beoordelingsschaal die varieert van "geen pijn" tot "ergst mogelijke pijn".
De schaal wordt meestal gepresenteerd als een horizontale of verticale lijn en loopt meestal van 0-10 of 0-100.
Deze kan zowel schriftelijk als mondeling worden afgenomen.
Deelnemers wordt gevraagd de intensiteit van hun pijn langs deze schaal te beoordelen.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken, eenmaal per twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Gezichtspijn
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Complementaire therapieën
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Oefening
- Musculoskeletale manipulaties
Andere studie-ID-nummers
- 0354 (Register-ID: IZMIR KATIP CELEBI UNIVERSITY HEALTH RESEARCH INSTITUONAL REVİEW BOARD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TMD
-
Alexandria UniversityWerving
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
University of L'AquilaVoltooid
-
Erchonia CorporationWervingTMD | TMJ-pijn | TMJVerenigde Staten
-
Mansoura UniversityActief, niet wervendTMD | TMD / orofaciale pijn | Temporomandibulaire stoornis (TMD)Egypte
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenTMD | TMJ-schijfverplaatsing met reductie | PRP-injectie
-
University of Maryland, BaltimoreNeuroscience Research AustraliaVoltooidTMDVerenigde Staten, Australië