- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07304557
Wpływ ćwiczeń w zaburzeniach stawu skroniowo-żuchwowego na ból oraz funkcje stawu i języka
PORÓWNANIE WPŁYWU ĆWICZEŃ TWARZOWO-JAMY USTNEJ I JĘZYKA STOSOWANYCH JAKO DODATEK DO LECZENIA MIĘŚNIOWO-FUNKCJONALNEGO W ZABURZENIACH STAWU SKRONIOWO-ŻUCHWOWEGO NA BÓL, FUNKCJE STAWU I JĘZYKA: BADANIE KONTROLOWANE RANDOMIZOWANE
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ćwiczenia orofacjalne działają w leczeniu zaburzeń skroniowo-żuchwowych u dorosłych. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania ćwiczeń orofacjalnych w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy ćwiczenia orofacjalne poprawiają funkcję zaburzeń skroniowo-żuchwowych? Czy ćwiczenia orofacjalne zmniejszają ból w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych?
Badacze porównają ćwiczenia orofacjalne i terapię manualną z samą terapią manualną.
Uczestnicy będą:
Poddawać się terapii manualnej i ćwiczeniom orofacjalnym lub samej terapii manualnej dwa dni w tygodniu przez 6 tygodni. Ocena co 2 tygodnie w ramach testów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie prowadzone z dwiema grupami. Podczas gdy grupa kontrolna otrzyma terapię miofunkcjonalną, grupa interwencyjna otrzyma ćwiczenia orofacjalne i języka oprócz terapii miofunkcjonalnej. Włączenie ćwiczeń orofacjalnych i języka w grupie interwencyjnej stanowi główną hipotezę badania. Terapia miofunkcjonalna składa się z ćwiczeń domowych, normalnych ruchów stawów szyjnych oraz technik masażu skierowanych na mięśnie żucia.
Na początku zostanie oceniona kwalifikowalność uczestników do włączenia do badania. Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup metodą randomizacji za pomocą zaklejonych kopert. Ocena uczestników rozpocznie się od zebrania danych demograficznych. Po zarejestrowaniu informacji demograficznych dalsze oceny będą przeprowadzane za pomocą kwestionariuszy i pomiarów instrumentalnych.
Pierwsza ocena będzie koncentrować się na ocenie bólu, z wykorzystaniem trzech różnych metod.
- Numeryczna Skala Bólu (NPS): Ta skala ocenia intensywność bólu w trzech różnych warunkach – podczas żucia, w spoczynku i podczas snu. Uczestnicy ocenią swój ból w skali od „0” (brak bólu) do „10” (najgorszy wyobrażalny ból).
- Skala Katastrofizacji Bólu (PCS): Ten samodzielnie wypełniany kwestionariusz ocenia myśli i reakcje emocjonalne uczestnika związane z bólem.
- Algometria: Zostaną określone progi bólowe powierzchownych mięśni żucia (żwacza i skroniowego). Trzy pomiary zostaną wykonane z najbardziej wystającego punktu każdego mięśnia przy użyciu algometru przykładanego prostopadle do skóry. Najwyższa wartość z trzech zostanie zarejestrowana jako próg bólu dla danego mięśnia.
Funkcja szczęki będzie kolejnym mierzonym parametrem, ocenianym za pomocą dwóch różnych metod – jednego kwestionariusza i jednej oceny fizycznej.
- Skala Ograniczeń Funkcjonalnych Szczęki-20 (JFLS-20): Ta 20-punktowa samoopisowa skala ocenia ograniczenia funkcjonalne szczęki i układu żucia. Wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenie funkcjonalne.
- Orofacjalna Ocena Miofunkcjonalna z Punktacją (OMES): Ten protokół obejmuje wiele podskładników oceniających funkcję, wygląd i zakres ruchu twarzy oraz stawu skroniowo-żuchwowego.
Siła i wytrzymałość języka będą mierzone przy użyciu tego samego urządzenia. Uczestnicy będą siedzieć wyprostowani na krześle podczas oceny. Siła języka będzie oceniana w dwóch częściach – przedniej i tylnej.
- Dla siły przedniej języka, bańka urządzenia zostanie umieszczona na podniebieniu tuż za górnymi przednimi zębami, a uczestnik zostanie poproszony o naciśnięcie jej językiem.
- Dla siły tylnej języka, bańka zostanie umieszczona na tylnym podniebieniu, a uczestnik naciśnie ją środkową częścią języka.
Zostaną wykonane trzy pomiary, a najwyższa wartość zostanie zarejestrowana jako maksymalna siła języka.
Jakość życia będzie oceniana za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza – Profilu Wpływu Zdrowia Jamy Ustnej (OHIP) – który ocenia postrzegany wpływ zdrowia jamy ustnej na codzienne życie.
Po ukończeniu wszystkich ocen wyjściowych, uczestnicy otrzymają przydzieloną interwencję zgodnie z przydziałem do grupy. Niezależnie od przydziału do grupy, wszyscy uczestnicy otrzymają ćwiczenia domowe, które obejmują edukację pacjenta na temat stawu, nawyków jedzenia i picia oraz trening behawioralny. Ćwiczenia oddechu przeponowego zostaną nauczone w celu promowania relaksacji mięśni szyjnych i prawidłowych wzorców oddechowych. Ćwiczenia postawy zostaną włączone w celu poprawy mechaniki szyi i pleców. Trening relaksacyjny zostanie zapewniony, aby pomóc zmniejszyć nadmierną aktywność stawu podczas stresu. Uczestnicy zostaną również poinstruowani o odpowiednim stosowaniu czynników termicznych (okładów gorących i zimnych) w razie potrzeby.
Terapia miofunkcjonalna rozpocznie się od rozciągania szyjnego, relaksacji przykręgowych mięśni szyjnych oraz technik uwolnienia mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego i mięśni pochyłych. Intensywność ćwiczeń będzie dostosowywana zgodnie z tolerancją pacjenta i reakcją tkanek. Techniki masażu skierowane na mięśnie żucia i obszar skroniowy zostaną zastosowane w celu promowania relaksacji. Ćwiczenia biernego zakresu ruchu zostaną wykonane w celu zwiększenia mobilności stawu skroniowo-żuchwowego.
Ćwiczenia orofacjalne i języka mają na celu poprawę mobilności języka i obejmują mobilizacje języka w czterech kierunkach, oporowe ruchy języka do przodu i w górę, bezpieczne ćwiczenia otwierania ust, a także ćwiczenia policzków i warg.
Program interwencyjny będzie składał się z 12 sesji prowadzonych dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, z każdą sesją trwającą około 45 minut. Co dwa tygodnie, siła i wytrzymałość języka, progi bólowe (poprzez algometrię) oraz poziomy bólu (poprzez NPS) będą ponownie oceniane.
Przestrzeganie ćwiczeń domowych będzie monitorowane podczas każdej sesji. Zgodność uczestników z nadzorowanymi i domowymi programami ćwiczeń będzie rejestrowana za pomocą dzienników ćwiczeń.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tayfun ISIK, MSc
- Numer telefonu: +90 506 688 19 14
- E-mail: tayfisik@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
ALTINDAG
-
Ankara, ALTINDAG, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Ankara Medipol University
-
Kontakt:
- Gulcan HARPUT, PROF. DR.
- Numer telefonu: +90 541 788 33 23
- E-mail: aktasgulcan@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 18-65 lat
- Nie otrzymywali fizjoterapii szyi lub szczęki w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Brak historii leczenia chirurgicznego lub onkologicznego związanego z szyją lub szczęką.
- Posiadanie rozpoznania zaburzenia czynnościowego stawu skroniowo-żuchwowego zgodnie z kryteriami RDC/TMD, konkretnie Grupa Ia, Grupa Ib lub Grupa IIa w ramach Osi I.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby w ciąży lub podejrzewające ciążę.
- Osoby z chorobami reumatologicznymi wpływającymi na staw skroniowo-żuchwowy.
- Osoby ze zdiagnozowanym zaburzeniem psychicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Orofacjalna
Grupa planowała zastosować interwencję ćwiczeń orofacjalnych i terapii manualnej.
|
Ćwiczenia orofacjalne i języka obejmują czterokierunkowe mobilizacje języka oraz oporowe ruchy języka w kierunku do przodu i do góry wewnątrz jamy ustnej w celu poprawy ruchomości języka.
Dodatkowo, bezpieczne ćwiczenia otwierania ust, a także ćwiczenia policzków i warg również są zawarte w programie ćwiczeń.
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Terapia manualna rozpocznie się od rozciągania odcinka szyjnego, relaksacji mięśni przykręgosłupowych szyi oraz technik uwolnienia mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego i mięśni pochyłych. Intensywność tych ćwiczeń będzie dostosowywana do tolerancji pacjenta i tkanek. Relaksacja mięśni żucia zostanie osiągnięta poprzez masaż stosowany zewnętrznie na żuchwę i okolicę skroniową. Ćwiczenia biernego zakresu ruchu będą wykonywane w celu zwiększenia mobilności stawu skroniowo-żuchwowego. |
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
grupa planowała zastosować terapię manualną.
|
Ćwiczenia orofacjalne i języka obejmują czterokierunkowe mobilizacje języka oraz oporowe ruchy języka w kierunku do przodu i do góry wewnątrz jamy ustnej w celu poprawy ruchomości języka.
Dodatkowo, bezpieczne ćwiczenia otwierania ust, a także ćwiczenia policzków i warg również są zawarte w programie ćwiczeń.
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Terapia manualna rozpocznie się od rozciągania odcinka szyjnego, relaksacji mięśni przykręgosłupowych szyi oraz technik uwolnienia mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego i mięśni pochyłych. Intensywność tych ćwiczeń będzie dostosowywana do tolerancji pacjenta i tkanek. Relaksacja mięśni żucia zostanie osiągnięta poprzez masaż stosowany zewnętrznie na żuchwę i okolicę skroniową. Ćwiczenia biernego zakresu ruchu będą wykonywane w celu zwiększenia mobilności stawu skroniowo-żuchwowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena miofunkcjonalna orofacjalna z wynikami
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 tygodniach, co dwa tygodnie
|
Protokół Orofacial Myofunctional Evaluation with Scores (OMES) został zaprojektowany do oceny dysfunkcji jamy ustnej poprzez wiele poddomen.
Te poddomeny obejmują wygląd i postawę, mobilność, funkcję, połykanie, żucie, okluzję funkcjonalną oraz ruch żuchwy.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny.
Protokół nie został jeszcze zwalidowany w języku tureckim.
Po raz pierwszy zastosowano go w populacji pediatrycznej, a także wykazał ważność u osób z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 tygodniach, co dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólowy stawu skroniowo-żuchwowego i regionów skroniowych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach, raz na dwa tygodnie.
|
Progi bólu będą mierzone za pomocą algometru.
W tym badaniu miejsca pomiarowe to mięsień żwacz (2,5 cm przed i 1,5 cm poniżej tragusa) oraz mięsień skroniowy (3 cm powyżej bocznej krawędzi oka).
Podczas pomiaru algometr będzie trzymany prostopadle do skóry.
Pomiary będą przeprowadzane w cichym pomieszczeniu.
Każde miejsce będzie mierzone trzy razy z 30-sekundowymi przerwami między pomiarami, a do analizy zostanie użyta średnia z trzech pomiarów.
Ważność pomiarów algometrycznych została wcześniej potwierdzona.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach, raz na dwa tygodnie.
|
|
Poziom bólu według Numerycznej Skali Bólu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach, raz na dwa tygodnie
|
Numeryczna Skala Bólu (NPS) to narzędzie pomiarowe, które jest wypełniane samodzielnie przez pacjenta lub przez klinicystę, wykorzystujące numeryczną skalę oceny od "brak bólu" do "najsilniejszy możliwy ból".
Skala jest zazwyczaj przedstawiana jako linia pozioma lub pionowa i najczęściej obejmuje zakres od 0 do 10 lub od 0 do 100.
Może być przeprowadzana w formie pisemnej lub ustnej.
Uczestników prosi się o ocenę natężenia swojego bólu wzdłuż tej skali.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach, raz na dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból twarzy
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Terapie uzupełniające
- Fizjoterapia
- Rehabilitacja
- Ćwiczenia
- Manipulacje mięśniowo -szkieletowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0354 (Identyfikator rejestru: IZMIR KATIP CELEBI UNIVERSITY HEALTH RESEARCH INSTITUONAL REVİEW BOARD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Plan udostępniania danych będzie oceniany w miarę postępu badania i po uzyskaniu niezbędnych zatwierdzeń etycznych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TMD
-
Alexandria UniversityRekrutacyjny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Al-Azhar UniversityZakończony
-
University of L'AquilaZakończony
-
Erchonia CorporationRekrutacyjnyTMD | Ból stawu skroniowo-żuchwowego | TMJStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreNeuroscience Research AustraliaZakończony
-
Mansoura UniversityAktywny, nie rekrutującyTMD | TMD/ból ustno-twarzowy | Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD)Egipt
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaTMD | Przemieszczenie dysku TMJ z redukcją | Zastrzyk PRP
-
Arpana ChurchJeszcze nie rekrutacjaTMD | Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD)
Badania kliniczne na Ćwiczenie
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)