Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń w zaburzeniach stawu skroniowo-żuchwowego na ból oraz funkcje stawu i języka

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tayfun ISIK

PORÓWNANIE WPŁYWU ĆWICZEŃ TWARZOWO-JAMY USTNEJ I JĘZYKA STOSOWANYCH JAKO DODATEK DO LECZENIA MIĘŚNIOWO-FUNKCJONALNEGO W ZABURZENIACH STAWU SKRONIOWO-ŻUCHWOWEGO NA BÓL, FUNKCJE STAWU I JĘZYKA: BADANIE KONTROLOWANE RANDOMIZOWANE

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ćwiczenia orofacjalne działają w leczeniu zaburzeń skroniowo-żuchwowych u dorosłych. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania ćwiczeń orofacjalnych w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy ćwiczenia orofacjalne poprawiają funkcję zaburzeń skroniowo-żuchwowych? Czy ćwiczenia orofacjalne zmniejszają ból w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych?

Badacze porównają ćwiczenia orofacjalne i terapię manualną z samą terapią manualną.

Uczestnicy będą:

Poddawać się terapii manualnej i ćwiczeniom orofacjalnym lub samej terapii manualnej dwa dni w tygodniu przez 6 tygodni. Ocena co 2 tygodnie w ramach testów

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie będzie prowadzone z dwiema grupami. Podczas gdy grupa kontrolna otrzyma terapię miofunkcjonalną, grupa interwencyjna otrzyma ćwiczenia orofacjalne i języka oprócz terapii miofunkcjonalnej. Włączenie ćwiczeń orofacjalnych i języka w grupie interwencyjnej stanowi główną hipotezę badania. Terapia miofunkcjonalna składa się z ćwiczeń domowych, normalnych ruchów stawów szyjnych oraz technik masażu skierowanych na mięśnie żucia.

Na początku zostanie oceniona kwalifikowalność uczestników do włączenia do badania. Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup metodą randomizacji za pomocą zaklejonych kopert. Ocena uczestników rozpocznie się od zebrania danych demograficznych. Po zarejestrowaniu informacji demograficznych dalsze oceny będą przeprowadzane za pomocą kwestionariuszy i pomiarów instrumentalnych.

Pierwsza ocena będzie koncentrować się na ocenie bólu, z wykorzystaniem trzech różnych metod.

  1. Numeryczna Skala Bólu (NPS): Ta skala ocenia intensywność bólu w trzech różnych warunkach – podczas żucia, w spoczynku i podczas snu. Uczestnicy ocenią swój ból w skali od „0” (brak bólu) do „10” (najgorszy wyobrażalny ból).
  2. Skala Katastrofizacji Bólu (PCS): Ten samodzielnie wypełniany kwestionariusz ocenia myśli i reakcje emocjonalne uczestnika związane z bólem.
  3. Algometria: Zostaną określone progi bólowe powierzchownych mięśni żucia (żwacza i skroniowego). Trzy pomiary zostaną wykonane z najbardziej wystającego punktu każdego mięśnia przy użyciu algometru przykładanego prostopadle do skóry. Najwyższa wartość z trzech zostanie zarejestrowana jako próg bólu dla danego mięśnia.

Funkcja szczęki będzie kolejnym mierzonym parametrem, ocenianym za pomocą dwóch różnych metod – jednego kwestionariusza i jednej oceny fizycznej.

  1. Skala Ograniczeń Funkcjonalnych Szczęki-20 (JFLS-20): Ta 20-punktowa samoopisowa skala ocenia ograniczenia funkcjonalne szczęki i układu żucia. Wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenie funkcjonalne.
  2. Orofacjalna Ocena Miofunkcjonalna z Punktacją (OMES): Ten protokół obejmuje wiele podskładników oceniających funkcję, wygląd i zakres ruchu twarzy oraz stawu skroniowo-żuchwowego.

Siła i wytrzymałość języka będą mierzone przy użyciu tego samego urządzenia. Uczestnicy będą siedzieć wyprostowani na krześle podczas oceny. Siła języka będzie oceniana w dwóch częściach – przedniej i tylnej.

  • Dla siły przedniej języka, bańka urządzenia zostanie umieszczona na podniebieniu tuż za górnymi przednimi zębami, a uczestnik zostanie poproszony o naciśnięcie jej językiem.
  • Dla siły tylnej języka, bańka zostanie umieszczona na tylnym podniebieniu, a uczestnik naciśnie ją środkową częścią języka.

Zostaną wykonane trzy pomiary, a najwyższa wartość zostanie zarejestrowana jako maksymalna siła języka.

Jakość życia będzie oceniana za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza – Profilu Wpływu Zdrowia Jamy Ustnej (OHIP) – który ocenia postrzegany wpływ zdrowia jamy ustnej na codzienne życie.

Po ukończeniu wszystkich ocen wyjściowych, uczestnicy otrzymają przydzieloną interwencję zgodnie z przydziałem do grupy. Niezależnie od przydziału do grupy, wszyscy uczestnicy otrzymają ćwiczenia domowe, które obejmują edukację pacjenta na temat stawu, nawyków jedzenia i picia oraz trening behawioralny. Ćwiczenia oddechu przeponowego zostaną nauczone w celu promowania relaksacji mięśni szyjnych i prawidłowych wzorców oddechowych. Ćwiczenia postawy zostaną włączone w celu poprawy mechaniki szyi i pleców. Trening relaksacyjny zostanie zapewniony, aby pomóc zmniejszyć nadmierną aktywność stawu podczas stresu. Uczestnicy zostaną również poinstruowani o odpowiednim stosowaniu czynników termicznych (okładów gorących i zimnych) w razie potrzeby.

Terapia miofunkcjonalna rozpocznie się od rozciągania szyjnego, relaksacji przykręgowych mięśni szyjnych oraz technik uwolnienia mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego i mięśni pochyłych. Intensywność ćwiczeń będzie dostosowywana zgodnie z tolerancją pacjenta i reakcją tkanek. Techniki masażu skierowane na mięśnie żucia i obszar skroniowy zostaną zastosowane w celu promowania relaksacji. Ćwiczenia biernego zakresu ruchu zostaną wykonane w celu zwiększenia mobilności stawu skroniowo-żuchwowego.

Ćwiczenia orofacjalne i języka mają na celu poprawę mobilności języka i obejmują mobilizacje języka w czterech kierunkach, oporowe ruchy języka do przodu i w górę, bezpieczne ćwiczenia otwierania ust, a także ćwiczenia policzków i warg.

Program interwencyjny będzie składał się z 12 sesji prowadzonych dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, z każdą sesją trwającą około 45 minut. Co dwa tygodnie, siła i wytrzymałość języka, progi bólowe (poprzez algometrię) oraz poziomy bólu (poprzez NPS) będą ponownie oceniane.

Przestrzeganie ćwiczeń domowych będzie monitorowane podczas każdej sesji. Zgodność uczestników z nadzorowanymi i domowymi programami ćwiczeń będzie rejestrowana za pomocą dzienników ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • ALTINDAG
      • Ankara, ALTINDAG, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Medipol University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 18-65 lat
  • Nie otrzymywali fizjoterapii szyi lub szczęki w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Brak historii leczenia chirurgicznego lub onkologicznego związanego z szyją lub szczęką.
  • Posiadanie rozpoznania zaburzenia czynnościowego stawu skroniowo-żuchwowego zgodnie z kryteriami RDC/TMD, konkretnie Grupa Ia, Grupa Ib lub Grupa IIa w ramach Osi I.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby w ciąży lub podejrzewające ciążę.
  • Osoby z chorobami reumatologicznymi wpływającymi na staw skroniowo-żuchwowy.
  • Osoby ze zdiagnozowanym zaburzeniem psychicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Orofacjalna
Grupa planowała zastosować interwencję ćwiczeń orofacjalnych i terapii manualnej.
Ćwiczenia orofacjalne i języka obejmują czterokierunkowe mobilizacje języka oraz oporowe ruchy języka w kierunku do przodu i do góry wewnątrz jamy ustnej w celu poprawy ruchomości języka. Dodatkowo, bezpieczne ćwiczenia otwierania ust, a także ćwiczenia policzków i warg również są zawarte w programie ćwiczeń.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia orofacjalne
  • Ćwiczenia na staw skroniowo-żuchwowy (SSŻ)
  • Poprzez program edukacyjny uczestnicy zostaną poinformowani o charakterystyce stawów, nawykach żywieniowych i piciowych oraz treningu behawioralnym.
  • Nauczone zostanie oddychanie przeponowe, aby promować rozluźnienie mięśni szyjnych i ustalić prawidłowy wzorzec oddychania.
  • Zostaną zademonstrowane ćwiczenia posturalne w celu poprawy mechaniki szyi i pleców.
  • Trening relaksacyjny może pomóc zmniejszyć aktywność stawów, która wzrasta w okresach stresu.
  • W razie potrzeby uczestnicy otrzymają również edukację na temat odpowiedniego stosowania środków ciepłych i zimnych.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia w domu

Terapia manualna rozpocznie się od rozciągania odcinka szyjnego, relaksacji mięśni przykręgosłupowych szyi oraz technik uwolnienia mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego i mięśni pochyłych.

Intensywność tych ćwiczeń będzie dostosowywana do tolerancji pacjenta i tkanek.

Relaksacja mięśni żucia zostanie osiągnięta poprzez masaż stosowany zewnętrznie na żuchwę i okolicę skroniową.

Ćwiczenia biernego zakresu ruchu będą wykonywane w celu zwiększenia mobilności stawu skroniowo-żuchwowego.

Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
grupa planowała zastosować terapię manualną.
Ćwiczenia orofacjalne i języka obejmują czterokierunkowe mobilizacje języka oraz oporowe ruchy języka w kierunku do przodu i do góry wewnątrz jamy ustnej w celu poprawy ruchomości języka. Dodatkowo, bezpieczne ćwiczenia otwierania ust, a także ćwiczenia policzków i warg również są zawarte w programie ćwiczeń.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia orofacjalne
  • Ćwiczenia na staw skroniowo-żuchwowy (SSŻ)
  • Poprzez program edukacyjny uczestnicy zostaną poinformowani o charakterystyce stawów, nawykach żywieniowych i piciowych oraz treningu behawioralnym.
  • Nauczone zostanie oddychanie przeponowe, aby promować rozluźnienie mięśni szyjnych i ustalić prawidłowy wzorzec oddychania.
  • Zostaną zademonstrowane ćwiczenia posturalne w celu poprawy mechaniki szyi i pleców.
  • Trening relaksacyjny może pomóc zmniejszyć aktywność stawów, która wzrasta w okresach stresu.
  • W razie potrzeby uczestnicy otrzymają również edukację na temat odpowiedniego stosowania środków ciepłych i zimnych.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia w domu

Terapia manualna rozpocznie się od rozciągania odcinka szyjnego, relaksacji mięśni przykręgosłupowych szyi oraz technik uwolnienia mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego i mięśni pochyłych.

Intensywność tych ćwiczeń będzie dostosowywana do tolerancji pacjenta i tkanek.

Relaksacja mięśni żucia zostanie osiągnięta poprzez masaż stosowany zewnętrznie na żuchwę i okolicę skroniową.

Ćwiczenia biernego zakresu ruchu będą wykonywane w celu zwiększenia mobilności stawu skroniowo-żuchwowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena miofunkcjonalna orofacjalna z wynikami
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 tygodniach, co dwa tygodnie
Protokół Orofacial Myofunctional Evaluation with Scores (OMES) został zaprojektowany do oceny dysfunkcji jamy ustnej poprzez wiele poddomen. Te poddomeny obejmują wygląd i postawę, mobilność, funkcję, połykanie, żucie, okluzję funkcjonalną oraz ruch żuchwy. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny. Protokół nie został jeszcze zwalidowany w języku tureckim. Po raz pierwszy zastosowano go w populacji pediatrycznej, a także wykazał ważność u osób z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 tygodniach, co dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólowy stawu skroniowo-żuchwowego i regionów skroniowych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach, raz na dwa tygodnie.
Progi bólu będą mierzone za pomocą algometru. W tym badaniu miejsca pomiarowe to mięsień żwacz (2,5 cm przed i 1,5 cm poniżej tragusa) oraz mięsień skroniowy (3 cm powyżej bocznej krawędzi oka). Podczas pomiaru algometr będzie trzymany prostopadle do skóry. Pomiary będą przeprowadzane w cichym pomieszczeniu. Każde miejsce będzie mierzone trzy razy z 30-sekundowymi przerwami między pomiarami, a do analizy zostanie użyta średnia z trzech pomiarów. Ważność pomiarów algometrycznych została wcześniej potwierdzona.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach, raz na dwa tygodnie.
Poziom bólu według Numerycznej Skali Bólu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach, raz na dwa tygodnie
Numeryczna Skala Bólu (NPS) to narzędzie pomiarowe, które jest wypełniane samodzielnie przez pacjenta lub przez klinicystę, wykorzystujące numeryczną skalę oceny od "brak bólu" do "najsilniejszy możliwy ból". Skala jest zazwyczaj przedstawiana jako linia pozioma lub pionowa i najczęściej obejmuje zakres od 0 do 10 lub od 0 do 100. Może być przeprowadzana w formie pisemnej lub ustnej. Uczestników prosi się o ocenę natężenia swojego bólu wzdłuż tej skali.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach, raz na dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Decyzja dotycząca udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) nie została jeszcze podjęta.
Plan udostępniania danych będzie oceniany w miarę postępu badania i po uzyskaniu niezbędnych zatwierdzeń etycznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TMD

Badania kliniczne na Ćwiczenie

Subskrybuj