Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av övningar vid temporomandibulära ledbesvär på smärta, led- och tungfunktioner

12 december 2025 uppdaterad av: Tayfun ISIK

JÄMFÖRELSE AV EFFEKTERNA AV OROFACIALA OCH TUNGSÖVNINGAR SOM TILLÄGG TILL MYOFUNKTIONELL BEHANDLING VID TEMPOROMANDIBULÄRA LEDSSYNDROM PÅ SMÄRTA, LEDSFUNKTIONER OCH TUNGFUNKTIONER: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD STUDIE

Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om orofaciala övningar fungerar för att behandla temporomandibulära störningar hos vuxna. Det kommer också att undersöka säkerheten hos orofaciala övningar för temporomandibulära störningar. De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:

Förbättrar orofaciala övningar funktionen vid temporomandibulära störningar? Minskar orofaciala övningar smärta vid temporomandibulära störningar?

Forskare kommer att jämföra orofaciala övningar och manuell terapi med endast manuell terapi.

Deltagarna kommer att:

Ta manuell terapi och orofaciala övningar eller endast manuell terapi två dagar varje vecka i 6 veckor. Utvärdering varannan vecka för tester.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras med två grupper. Medan kontrollgruppen kommer att få myofunktionell terapi kommer interventionsgruppen att få orofaciala och tungövningar utöver myofunktionell terapi. Inkluderingen av orofaciala och tungövningar i interventionsgruppen utgår studiens huvudhypotes. Den myofunktionella terapin består av hemövningar, normala cervikala ledrörelser och massagetekniker riktade mot tuggmusklerna.

Vid baslinje kommer deltagarnas behörighet för inkludering att bedömas. Individer som uppfyller inklusionskriterierna kommer att slumpmässigt fördelas till en av de två grupperna med hjälp av en förseglad kuvertsrandomiseringsmetod. Utvärdering av deltagare kommer att börja med insamling av demografiska data. Efter registrering av den demografiska informationen kommer ytterligare bedömningar att genomföras genom frågeformulär och instrumentella mätningar.

Den första bedömningen kommer att fokusera på smärtutvärdering med hjälp av tre olika metoder.

  1. Numerisk smärtskala (NPS): Denna skala bedömer smärtintensitet under tre olika förhållanden - under tuggning, i vila och under sömn. Deltagarna kommer att betygsätta sin smärta på en skala från "0" (ingen smärta) till "10" (värsta tänkbara smärta).
  2. Pain Catastrophizing Scale (PCS): Detta självadministrerade frågeformulär utvärderar deltagarens tankar och känslomässiga reaktioner relaterade till smärta.
  3. Algometri: Smärttrösklarna för de ytliga tuggmusklerna (masseter och temporalis) kommer att bestämmas. Tre mätningar kommer att tas från den mest framträdande punkten på varje muskel med algometern applicerad vinkelrätt mot huden. Det högsta värdet bland de tre kommer att registreras som smärttröskeln för den muskeln.

Käkfunktion kommer att vara en annan mätparameter, bedömd med hjälp av två olika metoder - ett frågeformulär och en fysisk utvärdering.

  1. Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20): Denna 20-punkts självrapporterade skala utvärderar de funktionella begränsningarna i käken och tuggapparaten. Högre poäng indikerar större funktionell begränsning.
  2. Orofacial Myofunctional Evaluation with Scores (OMES): Detta protokoll innehåller flera underkomponenter som bedömer ansikts- och temporomandibulär funktion, utseende och rörelseomfång.

Tungstyrka och uthållighet kommer att mätas med samma enhet. Deltagarna kommer att sitta upprätt i en stol under bedömningen. Tungstyrka kommer att utvärderas i två delar - främre och bakre.

  • För främre tungstyrka kommer enhetens bulb att placeras på gommen precis bakom de övre framtänderna, och deltagaren kommer att ombes att trycka på den med tungan.
  • För bakre tungstyrka kommer bulb att placeras på den bakre gommen, och deltagaren kommer att trycka på den med mitten av tungan.

Tre mätningar kommer att tas, och det högsta värdet kommer att registreras som maximal tungstyrka.

Livskvalitet kommer att utvärderas med ett självadministrerat frågeformulär - Oral Health Impact Profile (OHIP) - som bedömer den upplevda påverkan av munhälsa på vardagslivet.

Efter avslutade baslinjebedömningar kommer deltagarna att få den tilldelade interventionen enligt deras grupptilldelning. Oavsett grupptilldelning kommer alla deltagare att få hemövningar, som inkluderar patientutbildning om leden, ät- och drickvanor samt beteendeträning. Diafragmabrädningsövningar kommer att läras ut för att främja avslappning av cervikala muskler och korrekta andningsmönster. Hållningsövningar kommer att inkluderas för att förbättra nack- och ryggmekanik. Avslappningsträning kommer att tillhandahållas för att hjälpa till att minska ledöveraktivitet under stress. Deltagarna kommer också att instrueras om lämplig användning av termiska medel (varma och kalla packningar) vid behov.

Myofunktionell terapi kommer att börja med cervikal stretching, avslappning av paraspinala cervikala muskler och frigörandetekniker för sternocleidomastoideus och scalenusmuskler. Övningsintensiteten kommer att anpassas enligt patientens tolerans och vävnadssvar. Massagetekniker riktade mot tuggmusklerna och temporalområdet kommer att appliceras för att främja avslappning. Passiva rörelseomfångsövningar kommer att utföras för att öka temporomandibulär ledrörlighet.

Orofaciala och tungövningar syftar till att förbättra tungrörlighet och inkluderar fyra-riktnings tungmobiliseringar, motståndsbaserade framåt- och uppåtgående tungrörelser, säkra mungapningsövningar samt kinder- och läppövningar.

Interventionsprogrammet kommer att bestå av 12 sessioner genomförda två gånger i veckan under 6 veckor, där varje session varar ungefär 45 minuter. Varannan vecka kommer tungstyrka och uthållighet, smärttrösklar (via algometri) och smärtsnivåer (via NPS) att omvärderas.

Följsamhet till hemövningar kommer att övervakas vid varje session. Deltagarnas efterlevnad av både övervakade och hembaserade träningsprogram kommer att registreras med hjälp av träningsloggar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • ALTINDAG
      • Ankara, ALTINDAG, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Ankara Medipol University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer i åldern 18–65 år
  • Ej ha fått fysioterapi för nacke eller käke under de senaste tre månaderna.
  • Ingen tidigare kirurgisk eller onkologisk behandling relaterad till nacke eller käke.
  • Ha en diagnos av temporomandibulär dysfunktion enligt RDC/TMD-kriterierna, specifikt Grupp Ia, Grupp Ib eller Grupp IIa under Axis I.

Exklusionskriterier:

  • Personer som är gravida eller misstänks vara gravida.
  • Personer med reumatologiska sjukdomar som påverkar temporomandibulärled.
  • Personer med en diagnostiserad psykiatrisk störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Orofacial Grupp
Gruppen planerade att genomföra orofaciala övningar och manuell terapiintervention.
De orofaciala och tungövningarna inkluderar fyrdimensionella tungmobiliseringar och motståndstungrörelser i framåt- och uppåtriktningar inom munhålan för att förbättra tungans rörlighet. Dessutom ingår även säkra mungapningsövningar samt kinder- och läppövningar i träningsprogrammet.
Andra namn:
  • Orofaciala övningar
  • TMD-övningar
  • Genom ett utbildningsprogram kommer deltagarna att informeras om ledkarakteristika, mat- och dryckesvanor samt beteendeträning.
  • Diafragmabräkning kommer att läras ut för att främja avslappning av de cervikala musklerna och för att etablera ett korrekt andningsmönster.
  • Posturala övningar kommer att instrueras för att förbättra nackens och ryggens mekanik.
  • Avslappningsträning kan bidra till att minska ledaktivitet som ökar under perioder av stress.
  • Vid behov kommer deltagarna också att få utbildning om lämplig användning av värme- och kylagenter.
Andra namn:
  • Hemträning

Manuell terapi kommer att börja med cervikal stretching, avslappning av de cervikala paraspinala musklerna och frigörande tekniker för sternocleidomastoideus och scalenus musklerna.

Intensiteten av dessa övningar kommer att anpassas efter patientens och vävnadens tolerans.

Avslappning av käkmusklerna kommer att uppnås genom massage som appliceras externt på käken och tinningregionen.

Passiva rörelseomfångsövningar kommer att utföras för att öka rörligheten i temporomandibulärled.

Aktiv komparator: Kontrollgrupp
gruppen planerade att applicera manuell terapi.
De orofaciala och tungövningarna inkluderar fyrdimensionella tungmobiliseringar och motståndstungrörelser i framåt- och uppåtriktningar inom munhålan för att förbättra tungans rörlighet. Dessutom ingår även säkra mungapningsövningar samt kinder- och läppövningar i träningsprogrammet.
Andra namn:
  • Orofaciala övningar
  • TMD-övningar
  • Genom ett utbildningsprogram kommer deltagarna att informeras om ledkarakteristika, mat- och dryckesvanor samt beteendeträning.
  • Diafragmabräkning kommer att läras ut för att främja avslappning av de cervikala musklerna och för att etablera ett korrekt andningsmönster.
  • Posturala övningar kommer att instrueras för att förbättra nackens och ryggens mekanik.
  • Avslappningsträning kan bidra till att minska ledaktivitet som ökar under perioder av stress.
  • Vid behov kommer deltagarna också att få utbildning om lämplig användning av värme- och kylagenter.
Andra namn:
  • Hemträning

Manuell terapi kommer att börja med cervikal stretching, avslappning av de cervikala paraspinala musklerna och frigörande tekniker för sternocleidomastoideus och scalenus musklerna.

Intensiteten av dessa övningar kommer att anpassas efter patientens och vävnadens tolerans.

Avslappning av käkmusklerna kommer att uppnås genom massage som appliceras externt på käken och tinningregionen.

Passiva rörelseomfångsövningar kommer att utföras för att öka rörligheten i temporomandibulärled.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
orofacial myofunktionell utvärdering med poäng
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor, varannan vecka
Orofacial Myofunctional Evaluation with Scores (OMES)-protokollet är utformat för att bedöma oral dysfunktion genom flera underdomäner. Dessa underdomäner omfattar utseende och hållning, rörlighet, funktion, sväljning, mastikation, funktionell ocklusion och mandibulär rörelse. Högre poäng indikerar bättre funktionell status. Protokollet har ännu inte validerats på turkiska. Det användes först i en pediatrisk population och har också visat sig vara giltigt för individer med temporomandibulära störningar.
Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor, varannan vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtgränsnivå för temporomandibularled och temporala regioner
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 6 veckor, en gång varannan vecka.
Smärtgränser kommer att mätas med en algometer. I denna studie är mätplatserna massetermuskeln (2,5 cm framför och 1,5 cm under tragus) och tinningmuskeln (3 cm ovanför ögats laterala kant). Under mätningen hålls algometern vinkelrät mot huden. Mätningarna kommer att utföras i ett tyst rum. Varje plats mäts tre gånger med 30 sekunders mellanrum mellan mätningarna, och medelvärdet av de tre mätningarna kommer att användas för analys. Giltigheten av algometriska mätningar har tidigare fastställts.
Från inkludering till behandlingens slut vid 6 veckor, en gång varannan vecka.
Smärtnivå på Numerisk Smärtskala
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 6 veckor, en gång varannan vecka
Den numeriska smärtskalan (NPS) är ett självrapporterat eller klinikeradministrerat mätverktyg som använder en numerisk bedömningsskala som sträcker sig från "ingen smärta" till "värsta tänkbara smärta". Skalan presenteras vanligtvis som en horisontell eller vertikal linje och sträcker sig oftast från 0-10 eller 0-100. Den kan administreras antingen i skriftlig eller muntlig form. Deltagarna ombeds att bedöma intensiteten av sin smärta längs denna skala.
Från inskrivning till behandlingens slut vid 6 veckor, en gång varannan vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Första postat (Faktisk)

26 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Ett beslut gällande delning av individuell deltagardata (IPD) har ännu inte fattats. Planen för datadelning kommer att utvärderas när studien fortskrider och efter erhållandet av nödvändiga etikprövningar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera