- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07304557
Effekter af øvelser ved temporomandibulære ledsygdomme på smerter, led- og tungefunktioner
SAMMENLIGNING AF EFFEKTEN AF OROFACIALE OG TUNGEØVELSER ANVENDT SOM ET TILFØJELSE TIL MYOFUNKTIONEL BEHANDLING VED KAEBELEDSBESVÆR PÅ SMERTE, LED- OG TUNGEFUNKTIONER: EN RANDOMISERET KONTROLLERET UNDERSØGELSE
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om orofaciale øvelser virker til behandling af temporomandibulære lidelser hos voksne. Det vil også undersøge sikkerheden af orofaciale øvelser ved temporomandibulære lidelser. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Forbedrer orofaciale øvelser funktionen ved temporomandibulære lidelser? Reducerer orofaciale øvelser smerter ved temporomandibulære lidelser?
Forskere vil sammenligne orofaciale øvelser og manuel terapi med kun manuel terapi.
Deltagerne vil:
Modtage manuel terapi og orofaciale øvelser eller kun manuel terapi to dage om ugen i 6 uger. Evaluering hver 2. uge for tests
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil blive gennemført med to grupper. Mens kontrolgruppen vil modtage myofunktionel terapi, vil interventionsgruppen modtage orofaciale og tungeøvelser ud over myofunktionel terapi. Inklusionen af orofaciale og tungeøvelser i interventionsgruppen udgør studiet hovedhypotese. Den myofunktionelle terapi består af hjemmeøvelser, normale cervikale ledbevægelser og massageteknikker rettet mod tygge musklerne.
Ved baseline vil deltagernes egnethed til inklusion blive vurderet. Personer, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt en af de to grupper ved hjælp af en lukket kuvert randomiseringsmetode. Evaluering af deltagere vil begynde med indsamling af demografiske data. Efter optagelse af de demografiske oplysninger vil yderligere vurderinger blive gennemført via spørgeskemaer og instrumentelle målinger.
Den første vurdering vil fokusere på smertevurdering ved hjælp af tre forskellige metoder.
- Numerisk Smerte Skala (NPS): Denne skala vurderer smerteintensiteten under tre forskellige forhold - under tygning, i hvile og under søvn. Deltagere vil vurdere deres smerte på en skala fra "0" (ingen smerte) til "10" (værste foreståelige smerte).
- Pain Catastrophizing Scale (PCS): Dette selvadministrerede spørgeskema evaluerer deltagerens tanker og følelsesmæssige reaktioner relateret til smerte.
- Algometri: Smertegrænserne for de overfladiske tyggemuskler (masseter og temporalis) vil blive bestemt. Tre målinger vil blive taget fra det mest fremtrædende punkt på hver muskel med algometeret anvendt vinkelret på huden. Den højeste værdi blandt de tre vil blive registreret som smertegrænsen for den pågældende muskel.
Kæbefunktion vil være en anden målt parameter, vurderet ved hjælp af to forskellige metoder - et spørgeskema og en fysisk evaluering.
- Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20): Denne 20-punkts selvrapporterede skala evaluerer de funktionelle begrænsninger i kæben og tyggesystemet. Højere scorer indikerer større funktionel begrænsning.
- Orofacial Myofunktionel Evaluering med Scores (OMES): Denne protokol inkluderer flere underkomponenter, der vurderer ansigts- og temporomandibulær funktion, udseende og bevægelsesområde.
Tungestyrke og udholdenhed vil blive målt ved hjælp af samme enhed. Deltagere vil sidde oprejst i en stol under vurderingen. Tungestyrke vil blive evalueret i to dele - anterior og posterior.
- For anterior tungestyrke vil enhedens pære blive placeret på ganen lige bag de øverste fortænder, og deltageren vil blive bedt om at trykke på den med tungen.
- For posterior tungestyrke vil pæren blive placeret på den posteriore gane, og deltageren vil trykke på den med den midterste del af tungen.
Tre målinger vil blive taget, og den højeste værdi vil blive registreret som den maksimale tungestyrke.
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema - Oral Health Impact Profile (OHIP) - som vurderer den opfattede indvirkning af mundsundhed på dagligdagen.
Efter afslutning af alle baseline-vurderinger vil deltagere modtage den tildelte intervention i henhold til deres gruppetildeling. Uanset gruppetildeling vil alle deltagere få hjemmeøvelser, som inkluderer patientundervisning om leddet, spise- og drikkevaner og adfærdstræning. Diafragmatiske åndedrætsøvelser vil blive undervist for at fremme afslapning af cervikale muskler og korrekte åndedrætsmønstre. Holdningsøvelser vil blive inkluderet for at forbedre nakke- og ryggens mekanik. Afslapningstræning vil blive givet for at hjælpe med at reducere ledoveraktivitet under stress. Deltagere vil også blive instrueret i passende brug af termiske midler (varme og kolde pakninger) ved behov.
Myofunktionel terapi vil begynde med cervikal strækning, afslapning af paraspinale cervikale muskler og frigørelsesteknikker for sternocleidomastoideus og scalenus musklerne. Øvelsesintensiteten vil blive justeret i henhold til patientens tolerance og vævsrespons. Massageteknikker rettet mod tyggemusklerne og det temporale område vil blive anvendt for at fremme afslapning. Passive bevægelsesområdeøvelser vil blive udført for at øge temporomandibulær ledmobilitet.
Orofaciale og tungeøvelser har til formål at forbedre tungen mobilitet og inkluderer fire-retnings tunge mobiliseringer, modståede fremad- og opadgående tungebevægelser, sikre mundåbningsøvelser samt kind- og læbeøvelser.
Interventionsprogrammet vil bestå af 12 sessioner gennemført to gange om ugen i 6 uger, hvor hver session varer cirka 45 minutter. Hver anden uge vil tungestyrke og udholdenhed, smertegrænser (via algometri) og smerteniveauer (via NPS) blive genvurderet.
Overholdelse af hjemmeøvelser vil blive overvåget ved hver session. Deltagernes overholdelse af både overvågede og hjemmeøvelsesprogrammer vil blive registreret ved hjælp af øvelseslogbøger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tayfun ISIK, MSc
- Telefonnummer: +90 506 688 19 14
- E-mail: tayfisik@gmail.com
Studiesteder
-
-
ALTINDAG
-
Ankara, ALTINDAG, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Ankara Medipol University
-
Kontakt:
- Gulcan HARPUT, PROF. DR.
- Telefonnummer: +90 541 788 33 23
- E-mail: aktasgulcan@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 18 - 65 år
- Ikke har modtaget fysioterapi for nakken eller kæben inden for de sidste tre måneder.
- Ingen historie med kirurgisk eller onkologisk behandling relateret til nakken eller kæben.
- Har en diagnose for temporomandibulær dysfunktion i henhold til RDC/TMD-kriterierne, specifikt Gruppe Ia, Gruppe Ib eller Gruppe IIa under Aksis I.
Eksklusionskriterier:
- Personer, der er gravide eller mistænkes for at være gravide.
- Personer med reumatologiske sygdomme, der påvirker temporomandibulærleddet.
- Personer med en diagnosticeret psykisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Orofacial Gruppe
Gruppen planlagde at anvende orofaciale øvelser og manuel terapi-intervention.
|
De orofaciale og tungeøvelser omfatter fire-retnings tungebewægelser og modstandsdygtige tungebewægelser i fremad- og opadgående retninger inden for mundhulen for at forbedre tungebevægeligheden.
Derudover indgår sikre mundåbningsøvelser samt kind- og læbeøvelser også i træningsprogrammet.
Andre navne:
Andre navne:
Manuel terapi vil begynde med cervical strækning, afslapning af de cervikale paraspinale muskler og frigørelsesteknikker for sternocleidomastoideus og scalenus musklerne. Intensiteten af disse øvelser vil blive justeret i henhold til patientens og vævnets tolerance. Afslapning af tyggemusklerne vil blive opnået gennem massage anvendt eksternt på kæben og tindingeregionen. Passive bevægelsesomfangsøvelser vil blive udført for at øge bevægeligheden af temporomandibulære led. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
gruppen planlagde at anvende manuel terapi.
|
De orofaciale og tungeøvelser omfatter fire-retnings tungebewægelser og modstandsdygtige tungebewægelser i fremad- og opadgående retninger inden for mundhulen for at forbedre tungebevægeligheden.
Derudover indgår sikre mundåbningsøvelser samt kind- og læbeøvelser også i træningsprogrammet.
Andre navne:
Andre navne:
Manuel terapi vil begynde med cervical strækning, afslapning af de cervikale paraspinale muskler og frigørelsesteknikker for sternocleidomastoideus og scalenus musklerne. Intensiteten af disse øvelser vil blive justeret i henhold til patientens og vævnets tolerance. Afslapning af tyggemusklerne vil blive opnået gennem massage anvendt eksternt på kæben og tindingeregionen. Passive bevægelsesomfangsøvelser vil blive udført for at øge bevægeligheden af temporomandibulære led. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
orofacial myofunktionel evaluering med scoringer
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger, hver anden uge
|
Orofacial Myofunctional Evaluation with Scores (OMES)-protokollen er designet til at vurdere orale dysfunktioner gennem flere underdomæner.
Disse underdomæner omfatter udseende og holdning, mobilitet, funktion, synkning, tygning, funktionel okklusion og mandibulær bevægelse.
Højere scorer indikerer bedre funktionel status.
Protokollen er endnu ikke valideret på tyrkisk.
Den blev først brugt i en pædiatrisk population og har også vist sig valid i individer med temporomandibulære lidelser.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger, hver anden uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertetærskelniveau for temporomandibulært led og temporale regioner
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger, en gang hver anden uge.
|
Smertegrænser vil blive målt ved hjælp af en algometer.
I denne undersøgelse er målingsstederne massetermusklen (2,5 cm foran og 1,5 cm under tragus) og tindingmusklen (3 cm over den laterale kant af øjet).
Under målingen holdes algometeret vinkelret på huden.
Målinger udføres i et stille rum.
Hvert sted måles tre gange med 30 sekunders intervaller mellem målingerne, og gennemsnittet af de tre målinger vil blive brugt til analyse.
Gyldigheden af algometriske målinger er tidligere blevet etableret.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger, en gang hver anden uge.
|
|
Smerteintensitetsniveau på numerisk smerteskala
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger, én gang hver anden uge
|
Den Numeriske Smerte Skala (NPS) er et selvrapporteret eller klinikeradministreret måleværktøj, der bruger en numerisk vurderingsskala fra "ingen smerte" til "værst tænkelige smerte".
Skalaen præsenteres typisk som en vandret eller lodret linje og strækker sig mest almindeligt fra 0-10 eller 0-100.
Den kan administreres enten skriftligt eller mundtligt.
Deltagerne bedes vurdere intensiteten af deres smerter langs denne skala.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger, én gang hver anden uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Ansigtssmerter
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Terapeutik
- Komplementære terapier
- Fysioterapimodaliteter
- Rehabilitering
- Øvelse
- Muskuloskeletale manipulationer
Andre undersøgelses-id-numre
- 0354 (Registry Identifier: IZMIR KATIP CELEBI UNIVERSITY HEALTH RESEARCH INSTITUONAL REVİEW BOARD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TMD
-
Alexandria UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
University of L'AquilaAfsluttet
-
Erchonia CorporationRekrutteringTMD | TMJ smerte | TMJForenede Stater
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTMD | TMD/Orofacial smerte | Temporomandibulær lidelse (TMD)Egypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuTMD | TMJ-skiveforskydning med reduktion | PRP injektion
-
University of Maryland, BaltimoreNeuroscience Research AustraliaAfsluttet