- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07304557
측두하악관절 장애에서 통증, 관절 및 혀 기능에 대한 운동 효과
근기능 치료에 추가로 적용한 구안면 및 혀 운동이 측두하악관절 장애의 통증, 관절 및 혀 기능에 미치는 영향 비교: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 구안면 운동이 성인의 측두하악 장애 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 측두하악 장애에 대한 구안면 운동의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
구안면 운동이 측두하악 장애의 기능을 향상시키는가? 구안면 운동이 측두하악 장애의 통증을 감소시키는가?
연구자들은 구안면 운동과 수동 치료를 수동 치료와 비교할 것입니다.
참가자는:
6주 동안 매주 2일 수동 치료와 구안면 운동 또는 수동 치료를 받습니다 검사를 위해 2주마다 한 번씩 평가를 받습니다
연구 개요
상세 설명
본 연구는 두 그룹으로 진행될 예정입니다. 대조군은 근기능 치료를 받는 반면, 중재군은 근기능 치료 외에도 구안면 및 혀 운동을 받게 됩니다. 중재군에 구안면 및 혀 운동을 포함시키는 것이 본 연구의 주요 가설을 구성합니다. 근기능 치료는 가정 운동, 정상적인 경추 관절 운동, 저작 근육을 대상으로 한 마사지 기술로 구성됩니다.
기준선에서 참가자의 포함 자격이 평가됩니다. 포함 기준을 충족하는 개인은 밀봉된 봉투 무작위 배정 방법을 사용하여 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 참가자 평가는 인구통계학적 데이터 수집으로 시작됩니다. 인구통계학적 정보를 기록한 후, 설문지와 도구적 측정을 통해 추가 평가가 진행됩니다.
첫 번째 평가는 세 가지 다른 방법을 사용하여 통증 평가에 초점을 맞출 것입니다.
- 수치 통증 척도(NPS): 이 척도는 저작 시, 휴식 시, 수면 시의 세 가지 다른 조건에서 통증 강도를 평가합니다. 참가자는 "0"(통증 없음)에서 "10"(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 척도로 자신의 통증을 평가합니다.
- 통증 재앙화 척도(PCS): 이 자가 보고 설문지는 참가자의 통증과 관련된 생각과 정서적 반응을 평가합니다.
- 알고메트리: 표층 저작 근육(교근 및 측두근)의 통역치가 결정됩니다. 알고미터를 피부에 수직으로 적용하여 각 근육의 가장 돌출된 지점에서 세 번 측정합니다. 세 측정값 중 가장 높은 값이 해당 근육의 통역치로 기록됩니다.
턱 기능은 또 다른 측정 매개변수로, 하나의 설문지와 하나의 신체 평가라는 두 가지 다른 방법으로 평가됩니다.
- 턱 기능 제한 척도-20(JFLS-20): 이 20문항 자가 보고 척도는 턱 및 저작 시스템의 기능적 제한을 평가합니다. 점수가 높을수록 더 큰 기능적 제한을 나타냅니다.
- 점수를 포함한 구안면 근기능 평가(OMES): 이 프로토콜은 안면 및 측두하악 기능, 외모, 관절 가동 범위를 평가하는 여러 하위 구성 요소를 포함합니다.
혀 강도와 지구력은 동일한 장치를 사용하여 측정됩니다. 평가 중 참가자는 의자에 똑바로 앉게 됩니다. 혀 강도는 전방과 후방의 두 부분으로 평가됩니다.
- 전방 혀 강도의 경우, 장치 벌브를 윗앞니 바로 뒤의 구개에 위치시키고 참가자에게 혀로 누르도록 요청합니다.
- 후방 혀 강도의 경우, 벌브를 후방 구개에 놓고 참가자가 혀의 중간 부분으로 누릅니다.
세 번 측정하며, 가장 높은 값을 최대 혀 강도로 기록합니다.
삶의 질은 구강 건강이 일상생활에 미치는 인지된 영향을 평가하는 자가 보고 설문지인 구강 건강 영향 프로파일(OHIP)을 사용하여 평가됩니다.
모든 기준선 평가를 완료한 후, 참가자는 그룹 배정에 따라 지정된 중재를 받게 됩니다. 그룹 배정에 관계없이 모든 참가자는 관절에 대한 환자 교육, 식사 및 음주 습관, 행동 훈련을 포함하는 가정 운동을 제공받습니다. 경추 근육의 이완과 적절한 호흡 패턴을 촉진하기 위해 횡격막 호흡 운동이 가르쳐집니다. 목과 등 역학을 개선하기 위해 자세 운동이 포함됩니다. 스트레스 시 관절 과활동을 줄이는 데 도움이 되도록 이완 훈련이 제공됩니다. 또한 참가자들은 필요 시 열 요법(뜨거운 팩과 차가운 팩)의 적절한 사용법에 대해 교육받습니다.
근기능 치료는 경추 스트레칭, 척추주위 경추 근육의 이완, 흉쇄유돌근 및 사각근의 이완 기술로 시작됩니다. 운동 강도는 환자의 내성과 조직 반응에 따라 조정됩니다. 저작 근육과 측두부를 대상으로 한 마사지 기술이 이완을 촉진하기 위해 적용됩니다.
구안면 및 혀 운동은 혀 가동성을 향상시키는 것을 목표로 하며, 네 방향 혀 가동화, 저항을 받는 전방 및 상방 혀 운동, 안전한 입 벌리기 운동, 볼과 입술 운동을 포함합니다.
중재 프로그램은 6주 동안 주 2회 진행되는 12회의 세션으로 구성되며, 각 세션은 약 45분간 지속됩니다. 2주마다 혀 강도와 지구력, 통역치(알고메트리 통해), 통증 수준(NPS 통해)이 재평가됩니다.
가정 운동 준수 여부는 각 세션에서 모니터링됩니다. 참가자의 지도 하 운동 및 가정 운동 프로그램 준수 여부는 운동 로그를 사용하여 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tayfun ISIK, MSc
- 전화번호: +90 506 688 19 14
- 이메일: tayfisik@gmail.com
연구 장소
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ALTINDAG
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Ankara, ALTINDAG, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Ankara Medipol University
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연락하다:
- Gulcan HARPUT, PROF. DR.
- 전화번호: +90 541 788 33 23
- 이메일: aktasgulcan@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 - 65세 연령대의 사람들
- 지난 3개월 동안 목이나 턱에 대한 물리치료를 받지 않은 사람.
- 목이나 턱과 관련된 외과적 또는 종양학적 치료 이력이 없는 사람.
- RDC/TMD 기준에 따라 측두하악장애 진단을 받은 사람, 특히 Axis I 하의 Group Ia, Group Ib 또는 Group IIa.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신이 의심되는 사람.
- 측두하악관절에 영향을 미치는 류마티스 질환을 가진 사람.
- 정신과적 장애 진단을 받은 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 안면 그룹
그룹은 구강안면 운동 및 수동 치료 중재 적용을 계획했습니다.
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구강 안면 및 혀 운동은 혀의 가동성을 향상시키기 위해 구강 내에서 전방 및 상방으로의 네 방향 혀 움직임과 저항 운동을 포함합니다.
또한, 운동 프로그램에는 안전한 입 벌리기 운동과 뺨 및 입술 운동도 포함됩니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
수동 치료는 경부 스트레칭, 경부 척추 주변 근육의 이완, 그리고 흉쇄유돌근 및 사각근에 대한 이완 기법으로 시작됩니다. 이러한 운동의 강도는 환자와 조직의 내성에 따라 조정될 것입니다. 저작근의 이완은 턱과 측두부에 외부적으로 적용되는 마사지를 통해 달성될 것입니다. 수동적 관절가동범위 운동은 측두하악관절의 가동성을 증가시키기 위해 수행될 것입니다. |
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활성 비교기: 통제 그룹
그룹은 수동 치료를 적용할 계획이었습니다.
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구강 안면 및 혀 운동은 혀의 가동성을 향상시키기 위해 구강 내에서 전방 및 상방으로의 네 방향 혀 움직임과 저항 운동을 포함합니다.
또한, 운동 프로그램에는 안전한 입 벌리기 운동과 뺨 및 입술 운동도 포함됩니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
수동 치료는 경부 스트레칭, 경부 척추 주변 근육의 이완, 그리고 흉쇄유돌근 및 사각근에 대한 이완 기법으로 시작됩니다. 이러한 운동의 강도는 환자와 조직의 내성에 따라 조정될 것입니다. 저작근의 이완은 턱과 측두부에 외부적으로 적용되는 마사지를 통해 달성될 것입니다. 수동적 관절가동범위 운동은 측두하악관절의 가동성을 증가시키기 위해 수행될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강안면 근기능 평가와 점수
기간: 등록부터 6주간 치료 종료까지, 매 2주마다
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Orofacial Myofunctional Evaluation with Scores (OMES) 프로토콜은 다중 하위 영역을 통해 구강 기능 장애를 평가하도록 설계되었습니다.
이러한 하위 영역에는 외모와 자세, 이동성, 기능, 삼킴, 저작, 기능적 교합 및 하악 운동이 포함됩니다.
점수가 높을수록 기능적 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
이 프로토콜은 아직 터키어로 검증되지 않았습니다.
이 프로토콜은 처음으로 소아 인구에서 사용되었으며, 측두하악장애 환자에서도 유효성이 입증되었습니다.
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등록부터 6주간 치료 종료까지, 매 2주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측두하악관절 및 측두부의 통증 역치 수준
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지, 2주에 한 번씩.
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통증 역치는 알고미터를 사용하여 측정됩니다.
본 연구에서는 측정 부위가 교근(이주 전방 2.5cm 및 하방 1.5cm)과 측두근(눈 바깥쪽 가장자리 위 3cm)입니다.
측정 중에는 알고미터가 피부에 수직으로 고정됩니다.
측정은 조용한 방에서 진행됩니다.
각 부위는 측정 간 30초 간격으로 세 번 측정되며, 세 번 측정의 평균값이 분석에 사용됩니다.
알고미터 측정의 타당성은 이전에 입증되었습니다.
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등록부터 6주차 치료 종료까지, 2주에 한 번씩.
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수치적 통증 척도의 통증 수준
기간: 등록부터 6주 치료 종료까지, 2주마다 한 번
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수치 통증 척도(NPS)는 "통증 없음"에서 "가능한 최악의 통증"까지의 수치 등급 척도를 사용하는 자가 보고 또는 임상의가 관리하는 측정 도구입니다.
이 척도는 일반적으로 수평 또는 수직선으로 제시되며 가장 일반적으로 0-10 또는 0-100 범위를 가집니다.
서면 또는 구두 형태로 관리될 수 있습니다.
참가자는 이 척도를 따라 자신의 통증 강도를 평가하도록 요청받습니다.
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등록부터 6주 치료 종료까지, 2주마다 한 번
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0354 (레지스트리 식별자: IZMIR KATIP CELEBI UNIVERSITY HEALTH RESEARCH INSTITUONAL REVİEW BOARD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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TMD에 대한 임상 시험
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Erchonia Corporation모병
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Mansoura University모집하지 않고 적극적으로
-
University of Maryland, BaltimoreNeuroscience Research Australia완전한
운동에 대한 임상 시험
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Cukurova University완전한
-
The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한