- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07304557
Влияние упражнений при расстройствах височно-нижнечелюстного сустава на боль, функции сустава и языка
СРАВНЕНИЕ ВЛИЯНИЯ ОРОФАЦИАЛЬНЫХ И ЯЗЫКОВЫХ УПРАЖНЕНИЙ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В КАЧЕСТВЕ ДОПОЛНЕНИЯ К МИОФУНКЦИОНАЛЬНОМУ ЛЕЧЕНИЮ ПРИ РАССТРОЙСТВАХ ВИСОЧНО-НИЖНЕЧЕЛЮСТНОГО СУСТАВА, НА БОЛЬ, ФУНКЦИИ СУСТАВА И ЯЗЫКА: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Цель данного клинического исследования — выяснить, эффективны ли орофациальные упражнения для лечения височно-нижнечелюстных расстройств у взрослых. Также будет изучена безопасность орофациальных упражнений при височно-нижнечелюстных расстройствах. Основные вопросы, на которые направлено исследование:
Улучшают ли орофациальные упражнения функцию при височно-нижнечелюстных расстройствах? Уменьшают ли орофациальные упражнения боль при височно-нижнечелюстных расстройствах?
Исследователи сравнят комбинацию орофациальных упражнений и мануальной терапии с только мануальной терапией.
Участники будут:
Проходить мануальную терапию и орофациальные упражнения или только мануальную терапию два дня в неделю в течение 6 недель. Оценка будет проводиться каждые 2 недели с помощью тестов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться с двумя группами. В то время как контрольная группа будет получать миофункциональную терапию, интервенционная группа будет получать орофациальные упражнения и упражнения для языка в дополнение к миофункциональной терапии. Включение орофациальных упражнений и упражнений для языка в интервенционную группу составляет основную гипотезу исследования. Миофункциональная терапия состоит из домашних упражнений, нормальных движений шейного сустава и техник массажа, направленных на жевательные мышцы.
На исходном уровне будет оцениваться соответствие участников критериям включения. Лица, соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены в одну из двух групп с использованием метода рандомизации запечатанными конвертами. Оценка участников начнется со сбора демографических данных. После регистрации демографической информации дальнейшие оценки будут проводиться с помощью анкет и инструментальных измерений.
Первая оценка будет сосредоточена на оценке боли с использованием трех различных методов.
- Числовая шкала боли (NPS): эта шкала оценивает интенсивность боли в трех различных условиях — во время жевания, в покое и во время сна. Участники оценят свою боль по шкале от «0» (нет боли) до «10» (самая сильная боль, которую можно себе представить).
- Шкала катастрофизации боли (PCS): эта самостоятельная анкета оценивает мысли и эмоциональные реакции участника, связанные с болью.
- Альгометрия: будут определены болевые пороги поверхностных жевательных мышц (жевательной и височной). Три измерения будут взяты из наиболее выступающей точки каждой мышцы с альгометром, приложенным перпендикулярно к коже. Наивысшее значение из трех будет записано как болевой порог для этой мышцы.
Функция челюсти будет еще одним измеряемым параметром, оцениваемым с использованием двух различных методов — одной анкеты и одной физической оценки.
- Шкала функциональных ограничений челюсти-20 (JFLS-20): эта самоотчетная шкала из 20 пунктов оценивает функциональные ограничения челюсти и жевательной системы. Более высокие баллы указывают на большее функциональное ограничение.
- Орофациальная миофункциональная оценка с баллами (OMES): этот протокол включает несколько подкомпонентов, которые оценивают функцию, внешний вид и диапазон движений лица и височно-нижнечелюстного сустава.
Сила и выносливость языка будут измерены с использованием одного и того же устройства. Участники будут сидеть прямо на стуле во время оценки. Сила языка будет оцениваться в двух частях — передняя и задняя.
- Для оценки передней силы языка груша устройства будет расположена на нёбе сразу за верхними передними зубами, и участника попросят нажать на нее языком.
- Для оценки задней силы языка груша будет размещена на заднем нёбе, и участник будет нажимать на нее средней частью языка.
Будут проведены три измерения, и наивысшее значение будет записано как максимальная сила языка.
Качество жизни будет оцениваться с помощью самостоятельной анкеты — Профиля влияния здоровья полости рта (OHIP) — который оценивает воспринимаемое влияние здоровья полости рта на повседневную жизнь.
После завершения всех исходных оценок участники получат назначенное вмешательство в соответствии с их групповым распределением. Независимо от назначения группы, всем участникам будут даны домашние упражнения, которые включают обучение пациента о суставе, привычках питания и питья, а также поведенческий тренинг. Будут преподаны упражнения на диафрагмальное дыхание для содействия расслаблению шейных мышц и правильным паттернам дыхания. Будут включены упражнения на осанку для улучшения механики шеи и спины. Будет предоставлен тренинг по релаксации, чтобы помочь уменьшить гиперактивность сустава во время стресса. Участникам также будут даны инструкции по соответствующему использованию термальных агентов (горячих и холодных компрессов) при необходимости.
Миофункциональная терапия начнется с шейного растяжения, расслабления паравертебральных шейных мышц и техник высвобождения для грудино-ключично-сосцевидной и лестничных мышц. Интенсивность упражнений будет корректироваться в соответствии с переносимостью пациента и реакцией тканей. Техники массажа, направленные на жевательные мышцы и височную область, будут применяться для содействия расслаблению. Пассивные упражнения на диапазон движений будут выполняться для увеличения подвижности височно-нижнечелюстного сустава.
Орофациальные упражнения и упражнения для языка направлены на улучшение подвижности языка и включают мобилизации языка в четырех направлениях, сопротивляемые движения языка вперед и вверх, безопасные упражнения на открывание рта, а также упражнения для щек и губ.
Программа вмешательства будет состоять из 12 сессий, проводимых два раза в неделю в течение 6 недель, каждая сессия продолжительностью приблизительно 45 минут. Каждые две недели будут переоцениваться сила и выносливость языка, болевые пороги (с помощью альгометрии) и уровни боли (с помощью NPS).
Соблюдение домашних упражнений будет контролироваться на каждой сессии. Соблюдение участниками как контролируемых, так и домашних программ упражнений будет регистрироваться с использованием журналов упражнений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tayfun ISIK, MSc
- Номер телефона: +90 506 688 19 14
- Электронная почта: tayfisik@gmail.com
Места учебы
-
-
ALTINDAG
-
Ankara, ALTINDAG, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Ankara Medipol University
-
Контакт:
- Gulcan HARPUT, PROF. DR.
- Номер телефона: +90 541 788 33 23
- Электронная почта: aktasgulcan@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18–65 лет
- Не получавшие физиотерапию для шеи или челюсти в течение последних трёх месяцев.
- Отсутствие в анамнезе хирургического или онкологического лечения, связанного с шеей или челюстью.
- Наличие диагноза «расстройство височно-нижнечелюстного сустава» согласно критериям RDC/TMD, а именно Группа Ia, Группа Ib или Группа IIa по Оси I.
Критерии исключения:
- Лица, которые беременны или подозревают беременность.
- Лица с ревматологическими заболеваниями, затрагивающими височно-нижнечелюстной сустав.
- Лица с диагностированным психическим расстройством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Орофациальная группа
Группа планировала провести орофациальные упражнения и мануальную терапию.
|
Орофациальные и языковые упражнения включают четырехнаправленные мобилизации языка и сопротивляемые движения языка вперед и вверх внутри ротовой полости для улучшения подвижности языка.
Кроме того, безопасные упражнения на открывание рта, а также упражнения для щек и губ также включены в программу упражнений.
Другие имена:
Другие имена:
Мануальная терапия начнется с растяжения шейного отдела, расслабления паравертебральных мышц шеи и техник высвобождения грудино-ключично-сосцевидной и лестничных мышц. Интенсивность этих упражнений будет корректироваться в соответствии с переносимостью пациента и тканей. Расслабление жевательных мышц будет достигнуто с помощью массажа, применяемого снаружи к челюсти и височной области. Пассивные упражнения на увеличение амплитуды движений будут выполняться для повышения мобильности височно-нижнечелюстного сустава. |
|
Активный компаратор: Группа контроля
группа планировала применять мануальную терапию.
|
Орофациальные и языковые упражнения включают четырехнаправленные мобилизации языка и сопротивляемые движения языка вперед и вверх внутри ротовой полости для улучшения подвижности языка.
Кроме того, безопасные упражнения на открывание рта, а также упражнения для щек и губ также включены в программу упражнений.
Другие имена:
Другие имена:
Мануальная терапия начнется с растяжения шейного отдела, расслабления паравертебральных мышц шеи и техник высвобождения грудино-ключично-сосцевидной и лестничных мышц. Интенсивность этих упражнений будет корректироваться в соответствии с переносимостью пациента и тканей. Расслабление жевательных мышц будет достигнуто с помощью массажа, применяемого снаружи к челюсти и височной области. Пассивные упражнения на увеличение амплитуды движений будут выполняться для повышения мобильности височно-нижнечелюстного сустава. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
орофациальная миофункциональная оценка с баллами
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 6 недель, каждые две недели
|
Протокол оценки орофациальной миофункции с баллами (OMES) предназначен для оценки оральных дисфункций по нескольким субдоменам.
Эти субдомены включают внешний вид и осанку, подвижность, функцию, глотание, жевание, функциональную окклюзию и движение нижней челюсти.
Более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние.
Протокол еще не валидирован на турецком языке.
Впервые он был использован в педиатрической популяции и также продемонстрировал валидность у лиц с нарушениями височно-нижнечелюстного сустава.
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 6 недель, каждые две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень болевого порога височно-нижнечелюстного сустава и височных областей
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 6 недель, один раз в две недели.
|
Пороги болевой чувствительности будут измеряться с помощью алгометра.
В данном исследовании местами измерения являются жевательная мышца (на 2,5 см кпереди и 1,5 см книзу от козелка) и височная мышца (на 3 см выше латерального края глаза).
Во время измерения алгометр будет удерживаться перпендикулярно коже.
Измерения будут проводиться в тихой комнате.
Каждая точка будет измерена три раза с интервалом в 30 секунд между измерениями, и для анализа будет использоваться среднее значение трех измерений.
Достоверность алгометрических измерений была ранее подтверждена.
|
С момента включения в исследование до окончания лечения через 6 недель, один раз в две недели.
|
|
Уровень боли по числовой шкале боли
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 6 недель, один раз в две недели
|
Числовая шкала боли (NPS) — это инструмент измерения, который заполняется самостоятельно или применяется клиницистом, использующий числовую рейтинговую шкалу от «нет боли» до «наихудшей возможной боли».
Шкала обычно представлена в виде горизонтальной или вертикальной линии и чаще всего охватывает диапазон от 0 до 10 или от 0 до 100. Её можно применять как в письменной, так и в устной форме. Участников просят оценить интенсивность своей боли по этой шкале. |
От включения в исследование до завершения лечения через 6 недель, один раз в две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Лицевая боль
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Упражнение
- Опорно -двигательные аппараты манипуляции
Другие идентификационные номера исследования
- 0354 (Идентификатор реестра: IZMIR KATIP CELEBI UNIVERSITY HEALTH RESEARCH INSTITUONAL REVİEW BOARD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВМД
-
Universidad Vina del MarЗавершенный
-
University of MinnesotaЕще не набираютВисочно-нижнечелюстное расстройство | Хроническая боль TMDСоединенные Штаты
-
King Abdulaziz UniversityРекрутингИнструмент оценки боли на основе искусства у пациентов с нарушениями височно-нижнечелюстного суставаВисочно-нижнечелюстные расстройства (ВНЧС) | Боль в ВНЧС | Арт-терапия | TMJ - Oral & amp; челюстная хирургия | Уилкс 1 и 2 | Исследование боли TMDСаудовская Аравия
Клинические исследования Упражнение
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан