- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07304557
A gyakorlatok hatásai az állkapocsízületi rendellenességek fájdalomra, ízületi és nyelvi funkcióira
AZ ARCSZERVEK ÉS NYELVGYAKORLATOK HATÁSÁNAK ÖSSZEHASONLÍTÁSA, MINT KÍEGÉSZÍTÉS A MIOFUNKCIONÁLIS KEZELÉSHEZ A TEMPOROMANDIBULARIS ÍZÜLETI BETEGSÉGEKBEN SZENVEDŐK ESETÉN A FÁJDALOM, AZ ÍZÜLETI ÉS NYELVFUNKCIÓK TEKINTETÉBEN: VÉLETLENSZERŰEN KONTROLLÁLT VIZSGÁLAT
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az orofaciális gyakorlatok hatásosak-e a temporomandibularis zavarok kezelésében felnőtteknél. Azt is megvizsgálja, hogy az orofaciális gyakorlatok mennyire biztonságosak a temporomandibularis zavarok esetén. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Javítják-e az orofaciális gyakorlatok a temporomandibularis zavarok funkcióját? Csökkentik-e az orofaciális gyakorlatok a temporomandibularis zavarok fájdalmait?
A kutatók összehasonlítják az orofaciális gyakorlatokat és a manuális terápiát a manuális terápiával.
A résztvevők:
Manuális terápiát és orofaciális gyakorlatokat vagy manuális terápiát végeznek heti két napon, 6 hétig. Értékelés 2 hetente egyszer a tesztekhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány két csoporttal fog zajlani. Míg a kontrollcsoport miofunkcionális terápiát kap, a beavatkozási csoport a miofunkcionális terápia mellett orofaciális és nyelvgyakorlatokat is végez. Az orofaciális és nyelvgyakorlatok beépítése a beavatkozási csoportba alkotja a tanulmány fő hipotézisét. A miofunkcionális terápia otthoni gyakorlatokat, normál nyaki ízületi mozgásokat és a rágóizmokat célzó masszázstechnikákat foglal magában.
Kiinduláskor a résztvevők beválasztási jogosultságát értékelik. Azok, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, véletlenszerűen egyik csoportba kerülnek a lezárt borítékos randomizálási módszerrel. A résztvevők értékelése a demográfiai adatok gyűjtésével kezdődik. A demográfiai információk rögzítése után további értékeléseket végeznek kérdőívek és műszeres mérések útján.
Az első értékelés a fájdalom felmérésére fókuszál, három különböző módszerrel.
- Numerikus Fájdalom Skála (NPS): Ez a skála a fájdalom intenzitását értékeli három különböző helyzetben – rágás közben, nyugalomban és alvás közben. A résztvevők a fájdalmat „0” (nincs fájdalom) és „10” (elképzelhető legrosszabb fájdalom) között skálázzák.
- Fájdalom Katasztrófizálás Skála (PCS): Ez az önkitöltős kérdőív értékeli a résztvevő fájdalommal kapcsolatos gondolatait és érzelmi válaszait.
- Algometria: A felszíni rágóizmok (masseter és temporalis) fájdalomküszöbét határozzák meg. Három mérést végeznek minden izom legkiemelkedőbb pontjából, az algométert a bőrre merőlegesen alkalmazva. A három közül a legmagasabb értéket rögzítik az adott izom fájdalomküszöbeként.
Az állkapocs funkció egy másik mért paraméter lesz, két különböző módszerrel értékelve – egy kérdőívvel és egy fizikai vizsgálattal.
- Állkapocs Funkcionális Korlátozás Skála-20 (JFLS-20): Ez a 20 tételez önbevalláson alapuló skála értékeli az állkapocs és rágórendszer funkcionális korlátozásait. Magasabb pontszám nagyobb funkcionális korlátozást jelez.
- Orofaciális Miofunkcionális Értékelés Pontszámokkal (OMES): Ez a protokoll több alkomponenst tartalmaz, amelyek értékelik az arci és temporomandibularis funkciót, megjelenést és mozgástartományt.
A nyelv erősségét és állóképességét ugyanazzal az eszközzel mérik. A résztvevők felül ülő pozícióban fognak ülni egy székben az értékelés alatt. A nyelv erősségét két részben értékelik – elülső és hátsó.
- Az elülső nyelverősséghez az eszköz gömbjét a szájpadlásra, közvetlenül a felső elülső fogak mögé helyezik, és a résztvevőt megkérik, hogy nyelvével nyomja meg.
- A hátsó nyelverősséghez a gömböt a hátsó szájpadlásra helyezik, és a résztvevő a nyelv középső részével nyomja meg.
Három mérést végeznek, és a legmagasabb értéket rögzítik a maximális nyelverősségként.
Az életminőséget egy önkitöltős kérdőívvel – a Szájegészség Hatásprofil (OHIP) – értékelik, amely a szájegészség észlelt hatását értékeli a mindennapi életre.
Az összes kiindulási értékelés befejezése után a résztvevők a hozzárendelt beavatkozást kapják csoportbeosztásuk szerint. Csoportbeosztástól függetlenül minden résztvevő otthoni gyakorlatokat kap, amelyek közé tartozik a betegoktatás az ízületről, evési és ivási szokásokról, valamint viselkedési képzés. Rekeszizom-légzésgyakorlatokat tanítanak a nyaki izmok relaxációjának és a megfelelő légzésminták elősegítésére. Tartásgyakorlatokat fognak tartalmazni a nyak és hát mechanikájának javítására. Relaxációs képzést nyújtanak a stressz alatti ízületi túlműködés csökkentésére. A résztvevőket a hőagensek (meleg és hideg borítók) megfelelő használatára is utasítják szükség esetén.
A miofunkcionális terápia nyaki nyújtással, a nyaki paravertebrális izmok relaxációjával, valamint a sternocleidomastoid és scalenus izmok felszabadító technikáival kezdődik. A gyakorlatok intenzitását a beteg toleranciája és szöveti válasza szerint állítják be. A rágóizmokat és a temporális régiót célzó masszázstechnikákat alkalmaznak a relaxáció elősegítésére. Passív mozgástartomány-gyakorlatokat végeznek a temporomandibularis ízület mobilitásának növelésére.
Az orofaciális és nyelvgyakorlatok a nyelv mozgékonyságának javítását célozzák, és négyirányú nyelvmobilizációkat, ellenállással végzett előre és felfelé irányuló nyelvmozgásokat, biztonságos szájnyitási gyakorlatokat, valamint arc- és ajakgyakorlatokat tartalmaznak.
A beavatkozási program 12 alkalomból fog állni, hetente kétszer 6 héten át, minden alkalom körülbelül 45 percig tart. Kéthetente újraértékelik a nyelv erősségét és állóképességét, a fájdalomküszöböket (algometrián keresztül) és a fájdalomszinteket (NPS-en keresztül).
Az otthoni gyakorlatok betartását minden alkalommal monitorozzák. A résztvevők felügyelt és otthoni gyakorlatprogramokhoz való megfelelését gyakorlatnaplók segítségével rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tayfun ISIK, MSc
- Telefonszám: +90 506 688 19 14
- E-mail: tayfisik@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
ALTINDAG
-
Ankara, ALTINDAG, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Ankara Medipol University
-
Kapcsolatba lépni:
- Gulcan HARPUT, PROF. DR.
- Telefonszám: +90 541 788 33 23
- E-mail: aktasgulcan@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-65 éves személyek
- Nem kapott fizikoterápiát a nyak vagy az állkapocs területén az elmúlt három hónapban.
- Nincs sebészi vagy onkológiai kezelés előzménye a nyakkal vagy az állkapoccsal kapcsolatban.
- Temporomandibularis rendellenesség diagnózisa az RDC/TMD kritériumok szerint, konkrétan az I. tengely alatt a Ia csoport, Ib csoport vagy IIa csoport.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy terhességre gyanús személyek.
- Rheumatológiai betegségben szenvedő személyek, amelyek a temporomandibularis ízületet érintik.
- Diagnosztizált pszichiátriai zavarban szenvedő személyek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orofaciális Csoport
A csoport az orofaciális gyakorlatok és a manuális terápiás intervenció alkalmazását tervezte.
|
Az orofaciális és nyelvgyakorlatok tartalmazzák a nyelv négyirányú mozgatását, valamint a nyelv ellenállásos mozgásait előre és felfelé az szájüregben a nyelvmozgékonyság javítása érdekében.
Ezen felül a gyakorlatprogramba beletartoznak a biztonságos szájnyitás gyakorlatok, valamint az orca és ajakgyakorlatok is.
Más nevek:
Más nevek:
A manuális terápia a nyaki nyújtással, a nyaki paraspinalis izmok relaxálásával, valamint a sternocleidomastoideus és scalene izmok felszabadító technikáival kezdődik. Ezeknek a gyakorlatoknak az intenzitását a beteg és a szövet toleranciája szerint állítják be. A rágóizmok relaxálását az állkapocs és a halántékrégió külső masszírozásával érik el. Passzív mozgástartomány-gyakorlatokat végeznek a temporomandibularis ízület mobilitásának növelése érdekében. |
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
a csoport a manuális terápia alkalmazását tervezte.
|
Az orofaciális és nyelvgyakorlatok tartalmazzák a nyelv négyirányú mozgatását, valamint a nyelv ellenállásos mozgásait előre és felfelé az szájüregben a nyelvmozgékonyság javítása érdekében.
Ezen felül a gyakorlatprogramba beletartoznak a biztonságos szájnyitás gyakorlatok, valamint az orca és ajakgyakorlatok is.
Más nevek:
Más nevek:
A manuális terápia a nyaki nyújtással, a nyaki paraspinalis izmok relaxálásával, valamint a sternocleidomastoideus és scalene izmok felszabadító technikáival kezdődik. Ezeknek a gyakorlatoknak az intenzitását a beteg és a szövet toleranciája szerint állítják be. A rágóizmok relaxálását az állkapocs és a halántékrégió külső masszírozásával érik el. Passzív mozgástartomány-gyakorlatokat végeznek a temporomandibularis ízület mobilitásának növelése érdekében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
orofaciális miofunkcionális értékelés pontszámokkal
Időkeret: A beléptetéstől kezdve a 6 hetes kezelés végéig, minden két héten
|
Az Orofaciális Myofunkcionális Értékelés Pontszámokkal (OMES) protokoll több aldomainen keresztül értékeli a szájfunkciók zavarait.
Ezek az aldomainek közé tartozik a megjelenés és testtartás, mozgékonyság, funkció, nyelés, rágás, funkcionális okklúzió és az állkapocs mozgása.
Magasabb pontszámok jobb funkcionális állapotot jeleznek.
A protokoll még nem validált török nyelven.
Először gyermekpopulációban alkalmazták, és temporomandibularis rendellenességekkel élő egyéneknél is bizonyított érvényességgel rendelkezik.
|
A beléptetéstől kezdve a 6 hetes kezelés végéig, minden két héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A temporomandibularis ízület és a temporális régiók fájásküszöb-szintje
Időkeret: A regisztrációtól a 6 hetes kezelés végéig, kéthetente egyszer.
|
A fájásküszöböket algométerrel mérik.
Ebben a vizsgálatban a mérési helyek a masseter izom (a tragusz előtt 2,5 cm-re és alatt 1,5 cm-re) és a temporalis izom (a szem oldalszélének 3 cm-rel felett).
A mérés során az algométert a bőrre merőlegesen tartják.
A méréseket csendes helyiségben végzik.
Minden helyszínt háromszor mérnek, a mérések között 30 másodperces szünettel, és a három mérés átlagát használják az elemzéshez.
Az algometriai mérések érvényességét korábban már megállapították.
|
A regisztrációtól a 6 hetes kezelés végéig, kéthetente egyszer.
|
|
A Numerikus Fájdalom Skála fájdalomszintje
Időkeret: A regisztrációtól a 6 hetes kezelés végéig, kéthetente egyszer
|
A Numerikus Fájdalomskála (NPS) egy önkitöltős vagy klinikus által adminisztrált mérési eszköz, amely egy numerikus értékelési skálát használ, amely a "fájdalommentes" állapottól a "lehetséges legrosszabb fájdalomig" terjed.
A skála általában vízszintes vagy függőleges vonalként jelenik meg, és leggyakrabban 0-10 vagy 0-100 között mozog.
Írásban vagy szóban is alkalmazható.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék fájdalomintenzitásukat ezen a skálán.
|
A regisztrációtól a 6 hetes kezelés végéig, kéthetente egyszer
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Arcfájdalom
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Terápiás kezelés
- Kiegészítő terápiák
- Fizikoterápiás módszerek
- Rehabilitáció
- Gyakorlat
- Izom -csontrendszeri manipulációk
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0354 (Registry Identifier: IZMIR KATIP CELEBI UNIVERSITY HEALTH RESEARCH INSTITUONAL REVİEW BOARD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .